Тгеоспирекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Теоспирекс

20 мг/мл

Раствор для инъекций и внутривенных инфузий
Теофиллин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Теоспирекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Теоспирекс
• 3. Как применять Теоспирекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Теоспирекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Теоспирекс и для чего он используется

Теоспирекс - препарат, содержащий теофиллин, которая имеет расслабляющее действие на гладкие мышцы бронхов, бронхиол и кровеносных сосудов, а также ингибирует высвобождение медиаторов из клеток, участвующих в воспалительных реакциях.
Препарат также положительно влияет на силу и продолжительность сокращения сердечной мышцы, а также увеличивает выведение мочи.

Показания к применению:

Лечение острых и тяжелых бронхоспазмов при хронических заболеваниях дыхательных путей:

• бронхиальной астмы, астматического состояния,
• хронической обструктивной болезни легких.

Теофиллин не следует применять как препарат первого выбора при лечении астмы у детей.

2. Важные сведения перед применением препарата Теоспирекс

Когда не применять препарат Теоспирекс

• если пациент имеет аллергию на теофиллин, производные теофиллина или другие производные ксантина, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента произошел recentный инфаркт миокарда,
• если у пациента произошел шок или коллапс,
• если у пациента выявлены острые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность,
• если у пациента выявлен отек легких,
• если у пациента выявлена склонность к судорогам,
• если у пациента выявлена эпилепсия,
• если ребенок младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Теоспирекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента выявлено артериальная гипертония,
• если у пациента выявлена нестабильная стенокардия,
• если у пациента выявлена склонность к нарушениям сердечного ритма (в том числе и нарушениям сердечного ритма с высокой частотой сердечных сокращений),
• если у пациента выявлена гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выхода (болезнь сердечной мышцы),
• если у пациента выявлена тиреотоксикоз,
• если у пациента выявлена язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента выявлены нарушения функции почек и печени,
• если у пациента выявлена порфирия,
• если у пациента выявлена сердечная недостаточность,
• если у пациента выявлено легочное сердце,
• если у пациента выявлена глаукома,
• если у пациента выявлена сахарный диабет,
• если у пациента выявлена длительная лихорадка,
• если у пациента выявлены вирусные инфекции,
• если у пациента одновременно применяются препараты, замедляющие метаболизм теофиллина (в том числе и в период сразу после их отмены).

Препарат следует применять с осторожностью в период вакцинации и у лиц пожилого возраста.
Лихорадка снижает скорость выведения теофиллина из организма. В случае острой болезни, протекающей с лихорадкой, может быть необходимо снижение дозы для предотвращения отравления.

Дети и подростки

Препарат Теоспирекс не следует применять у детей младше 6 месяцев.
Подробные сведения о применении препарата у детей и подростков представлены в пункте

• 3. «Как применять Теоспирекс».

Теоспирекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить о применении любого из следующих препаратов, поскольку Теоспирекс может изменять их действие и увеличивать риск возникновения нежелательных реакций:

• Препарат Теоспирекс не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ксантины и их производные.
• Эфедрин. Теофиллин усиливает действие эфедрина.
• Теофиллин усиливает действие симпатомиметиков (таких как салбутамол, формотерол) при лечении бронхоспазмов, кофеина и подобных веществ.
• Теофиллин увеличивает почечное выведение солей лития (применяемых при лечении маниакальных или депрессивных состояний), снижает его всасывание и концентрацию в крови.
• Гликозиды напарстника (препараты, стимулирующие работу сердца). Благодаря положительному влиянию на силу и продолжительность сокращения сердечной мышцы теофиллин может усиливать действие гликозидов напарстника и привести к нарушениям проводимости в сердечной мышце.
• Теофиллин может ослаблять действие бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертонии), аденозина (препарата, применяемого при нарушениях сердечного ритма), бензодиазепинов (препаратов, имеющих анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожное действие) и панкунрония (препарата, применяемого во время общей анестезии для облегчения интубации и расслабления скелетных мышц во время хирургических операций).
• Теофиллин усиливает действие мочегонных препаратов.
• Существуют данные, указывающие на то, что у лиц, получающих одновременно кетамин (быстродействующий анестетик), может произойти снижение порога судорожной готовности.
• Применение галогена (препарата, применяемого для общей анестезии) у пациентов, леченных теофиллином, может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма.

Меньшая концентрация теофиллина в крови наблюдается у курящих.
В случае применения препаратов, влияющих на концентрацию теофиллина в сыворотке крови, необходимо соответствующим образом скорректировать дозу.
Необходимо сообщить о применении препаратов, которые могут усиливатьдействие препарата Теоспирекс и увеличивать риск возникновения его нежелательных реакций:

• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• аллопуринол (препарат, снижающий содержание мочевой кислоты в крови и моче, ингибирующий образование уратных камней в мочевых путях, предотвращающий отложение мочевых солей в мышцах и почках),
• антибиотики фторхинолонового ряда (эноксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин). Рекомендуется частое контролирование концентрации теофиллина у пациентов, леченных такими антибиотиками.
• антибиотики макролидового ряда (эритромицин, кларитромицин),
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной зависимости),
• эстрогены (гормональные препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии),
• флювоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессий),
• интерферон-α (препарат, применяемый при лечении опухолей),
• изониязид (препарат, применяемый при профилактике и лечении туберкулеза),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении опухолей),
• мексилетин и пропафенон (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма),
• рофекоксиб (препарат, применяемый при лечении боли в ревматических заболеваниях),
• пропранолол (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертонии),
• тиклопидин (препарат, ингибирующий агрегацию тромбоцитов и высвобождение тромбоцитарных факторов свертывания, предотвращающий образование артериальных тромбов),
• препараты, блокирующие кальциевые каналы (верапамил, дилтиазем),
• вилоксазин (препарат, применяемый при лечении депрессий). В таких случаях врач может рекомендовать снижение дозы теофиллина.

Алкоголь вызывает увеличение концентрации теофиллина в крови, поэтому во время применения препарата Теоспирекс не следует потреблять напитки, содержащие алкоголь.
Необходимо сообщить о применении препаратов, которые могут ослаблятьдействие препарата Теоспирекс и снижать его эффективность:

• аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака простаты),
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• изопреналин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы),
• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, имеющий противосудорожное действие),
• примидон (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза),
• сукралфат (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• сульфинпиразон (препарат, увеличивающий выведение мочевой кислоты с мочой, применяемый при лечении подагры),
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum). Если теофиллин применяется одновременно с любым из этих препаратов, врач может рекомендовать увеличение дозы теофиллина.

Теоспирекс с пищей и напитками

Диета с низким содержанием углеводов (сахаров) и высоким содержанием белков, парентеральное питание, а также потребление большого количества жареного говяжьего мяса снижает количество теофиллина в организме и ослабляет его действие.
Диета с высоким содержанием углеводов и низким содержанием белков может привести к увеличению количества теофиллина в организме, усилению его действия и повышению риска возникновения нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не установлено безопасность применения теофиллина во время беременности, поскольку не проводились соответствующие исследования.
Теофиллин проникает через плацентарный барьер и может вызывать нежелательные реакции у плода.
Теофиллин не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца, если это не абсолютно необходимо. Во втором и третьем триместре беременности теофиллин можно применять только в том случае, когда польза для матери превышает риск для плода.
Степень связывания теофиллина с белками плазмы, а также клиренс могут уменьшаться во время беременности. Рекомендуется снижение дозы для предотвращения нежелательных реакций.
Применение теофиллина в конце беременности может抑制ть сократимость матки. Необходимо проводить тщательный мониторинг новорожденных, подвергшихся воздействию теофиллина в конце беременности, для выявления возможных объективных симптомов, вызванных его действием.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
Теофиллин проникает в грудное молоко и во время грудного вскармливания может вызывать нежелательные реакции у кормленных детей. Его концентрация в грудном молоке может составлять 60-90% от его концентрации в крови.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Теофиллин может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо проявлять осторожность из-за возможности возникновения симптомов сонливости и головокружения.

Теоспирекс в виде раствора для инъекций и внутривенных инфузий содержит натрий.

Каждая ампула по 10 мл содержит 1,19 ммоль (или 27,31 мг) натрия. Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять Теоспирекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Общие рекомендации

Теоспирекс можно вводить внутривенно:

• внутривенно в медленном введении (около 6 минут/ампула, в достаточно большую вену),
• в коротком внутривенном введении (около 10 минут/ампула в одном растворе),
• в внутривенном капельном введении.

Терапевтическая концентрация теофиллина в сыворотке составляет 10-20 мкг/мл (56-112 мкмоль/л).
Теофиллин в концентрации выше 20 мкг/мл (112 мкмоль/л) может оказывать токсическое действие.
Из-за значительных индивидуальных различий в фармакокинетике теофиллина и узкого терапевтического диапазона препарат следует дозировать индивидуально.
Необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке.
Это рекомендация особенно касается случаев, когда существует повышенный риск превышения терапевтической концентрации, таких как, например, изменение дозы или изменение типа используемого препарата.
Теоспирекс для внутривенного введения содержит в качестве активного вещества теофиллин, а обычно применяемая теофиллин для внутривенного введения в других препаратах чаще всего представлена в виде соединения с этилендиамином (так называемой аминофиллины). Хотя фармакокинетический профиль обоих препаратов, вводимых в равных (в пересчете на теофиллин) дозах, кажется подобным, нельзя исключить, что замена одного препарата на другой может привести к получению концентраций теофиллина, слегка отличающихся от концентраций, наблюдаемых во время предыдущей терапии, поэтому после замены препарата рекомендуется определить концентрацию теофиллина.

Дозирование

Дозу необходимо рассчитывать на основе безжировой массы тела (жировая ткань у детей составляет 12%, у взрослых 22%), поскольку нет распределения теофиллина в жировую ткань. Теофиллин можно вводить в прерывистом или непрерывном внутривенном введении со скоростью 5-10 мг/минуту, в течение не менее одной часа. Теофиллин не следует вводить со скоростью более 25 мг/минуту.
Требуемая концентрация теофиллина, полученная после введения начальной дозы, поддерживается за счет поддерживающей дозы на основе текущей концентрации теофиллина в сыворотке крови.
Общую дозу (доза относится к безводной теофиллине - 1 ампула = 200 мг безводной теофиллины) необходимо устанавливать в соответствии со следующей схемой:
Пациенты, не леченные ранее теофиллином:

Пациенты, не получающие в настоящее время других препаратов, содержащих теофиллин:

В случае отсутствия возможности контролировать концентрацию препарата в крови не следует превышать суточную дозу, которую необходимо рассчитывать по следующей схеме:
Группы пациентов
Максимальная суточная доза
Дети в возрасте 2 до 9 лет
24 мг/кг массы тела, но не более 900 мг
Дети в возрасте 10 до 12 лет
20 мг/кг массы тела, но не более 900 мг
Дети в возрасте 13 до 16 лет
18 мг/кг массы тела, но не более 900 мг
Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет
13 мг/кг массы тела, но не более 900 мг
Дети в возрасте младше 6 месяцев
Препарат Теоспирекс не следует применять у детей в возрасте младше 6 месяцев.

Способ введения

Внутривенная инъекция
Вводить медленно, в течение не менее 6 минут, в достаточно большую вену.
Короткое внутривенное введение
Вводить внутривенно в течение 20-30 минут, в 50-100 мл соответствующего раствора для инфузии.
Внутривенное капельное введение
Вводить в 250 мл соответствующего раствора для инфузии. Время инфузии можно определить по вышеуказанной схеме дозирования. Однако его можно изменить в соответствии с индивидуальными потребностями.
При лечении маленьких детей необходимо учитывать необходимость снижения объема жидкостей, вводимых при инфузии.
После проведения инъекции или инфузии пациент должен в течение короткого времени оставаться под наблюдением, под контролем. В случае наличия информации о предыдущем применении препаратов, содержащих метилксантин, или в случае подозрения на это, необходимо проводить инъекцию или инфузию под особенным контролем, а в случае возникновения нетерпимости необходимо ее прекратить.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и определяется лечащим врачом.

Применение большей дозы препарата Теоспирекс, чем рекомендована

Симптомы передозировки
Симптомы передозировки теофиллина могут возникнуть, если ее концентрация в сыворотке крови превышает 20 мкг/мл, и усиливаются при более высоких концентрациях.
Обычно сначала возникает тахикардия (ускорение сердечной деятельности), затем симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, рвота с кровью, боли в желудке, диарея),
возбуждение центральной нервной системы (тревога, головные боли, бессонница, головокружение),
чрезмерная жажда, шум в ушах, сердцебиение и нарушения сердечного ритма. Может возникнуть чрезмерное потоотделение и дрожание мышц.
В случае значительной передозировки (концентрация теофиллина в плазме превышает 25 мкг/мл) могут возникнуть симптомы токсического действия, такие как судороги, внезапное снижение артериального давления, коморные нарушения сердечного ритма и тяжелые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (в том числе кровавая рвота).

Поступление при передозировке

В случае возникновения любых симптомов передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В случае симптомов, угрожающих жизни, необходимо немедленно вызвать скорую помощь.

В случае легких симптомов передозировки:
Необходимо прекратить введение препарата и определить концентрацию теофиллина в плазме. Если лечение возобновляется, дозу необходимо соответствующим образом снизить.
Если возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (например, тревога и судороги):

• необходимо вводить внутривенно диазепам 0,1-0,3 мг/кг массы тела, но не более 15 мг.

Если симптомы передозировки потенциально угрожают жизни, необходимо:

• контролировать жизненно важные функции и поддерживать проходимость дыхательных путей,
• вводить кислород,
• при необходимости вводить внутривенно жидкости, увеличивающие объем плазмы,
• контролировать и при необходимости корректировать дефицит жидкости и электролитов,
• применять гемоперфузию (см. ниже).

В случае угрожающих жизни нарушений сердечного ритма:

• у пациентов, не страдающих бронхиальной астмой, необходимо внутривенно вводить проpranolол: 1 мг у взрослых; 0,02 мг/кг массы тела у детей. Дозу можно повторять каждые 5-10 минут до восстановления нормального сердечного ритма, но не более 0,1 мг/кг массы тела.

Предупреждение:

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, проpranolол может вызвать сильный бронхоспазм, поэтому у этих пациентов вместо проpranolола необходимо вводить верапамил.
В очень тяжелых случаях отравления, когда описанное выше лечение неэффективно, а также у пациентов, у которых концентрация теофиллина в плазме очень высока, быстрое и полное детоксикацию можно достичь путем применения гемоперфузии или гемодиализа. В большинстве случаев это не необходимо, поскольку теофиллин метаболизируется достаточно быстро.

Пропуск применения препарата Теоспирекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Теоспирекс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время применения препарата Теоспирекс могут возникать следующие нежелательные реакции:
Нарушения желудочно-кишечного тракта:
Очень часто (у более 1 из 10 пациентов): раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, отсутствие аппетита, анорексия. Были описаны случаи кровавой рвоты после приема теофиллина. Существующий гастроэзофагеальный рефлюкс может усиливаться ночью из-за расслабления нижнего пищеводного сфинктера.
Нарушения нервной системы и психические расстройства:
Очень часто (у более 1 из 10 пациентов): возбуждение центральной нервной системы; головные боли, раздражительность, тревога, бессонница, головокружение, усиление рефлексов, дрожание конечностей и судороги.
Нарушения сердца:
Очень часто (у более 1 из 10 пациентов): нарушения сердечного ритма, ускорение сердечной деятельности, экстрасистолия и коморные нарушения сердечного ритма, сердцебиение.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень часто (у более 1 из 10 пациентов): ускорение дыхания.
Нарушения кровеносных сосудов:
Очень часто (у более 1 из 10 пациентов): снижение артериального давления.
Нарушения почек и мочевыделительной системы:
Очень часто (у более 1 из 10 пациентов): увеличение диуреза, связанное с мочегонным действием теофиллина, может возникать белковая моча, может возникать гематурия. Были также описаны случаи синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
Нарушения иммунной системы:
Не очень часто (у менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов): реакции гиперчувствительности, крапивница, общий зуд, ангиоэдема - аллергические реакции, такие как кожные реакции и внезапный отек кожи и слизистых оболочек (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь.
Диагностические исследования:
Очень часто (у более 1 из 10 пациентов): увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови, (снижение концентрации калия в крови), увеличение концентрации креатинина в сыворотке, изменения концентрации электролитов в крови, увеличение концентрации мочевой кислоты в крови.
Нежелательные реакции могут быть более выраженными у лиц с гиперчувствительностью к теофиллину или в случае передозировки (концентрация теофиллина в плазме превышает 20 мг/л).
В частности, когда концентрация теофиллина в плазме превышает 25 мг/л, могут возникать симптомы токсического действия, такие как судороги, внезапное снижение артериального давления, коморные нарушения сердечного ритма и тяжелые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (в том числе кровавая рвота).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Теоспирекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Теоспирекс

• Активным веществом препарата является теофиллин. 1 мл раствора содержит 20 мг теофиллина. 1 ампула (10 мл) содержит 200 мг теофиллина.
• Другими компонентами препарата являются: вода для инъекций, глицерин и гидроксид натрия.

Как выглядит Теоспирекс и что содержит упаковка

Теоспирекс - бесцветный и прозрачный раствор.
Препарат упакован в ампулы из бесцветного стекла, содержащие по 10 мл раствора, и помещен в картонную коробку.
Упаковка содержит 5 ампул по 10 мл раствора.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Производитель

Гебро Фарма ГмбХ
А-6391 Фибербрунн
Австрия

Дата утверждения инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для медицинских специалистов:

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузии:

В случае смешивания препарата Теоспирекс с другим раствором необходимо обратить особое внимание на возможные окраски, помутнение и выпадение осадка в полученном растворе.
Препарат Теоспирекс можно смешивать с следующими растворами:

• 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор);
• раствор Рингера, содержащий лактат;
• в случае смешивания теофиллина с раствором глюкозы может иногда возникать желтоватая окраска раствора.

Препарат не следует смешивать с другими растворами, если не проверена их совместимость с теофиллином.
Растворители для теофиллина не должны смешиваться непосредственно в одной шприце, поскольку могут вызвать выпадение осадка или химические изменения в полученном растворе.
Необходимо также учитывать взаимодействия теофиллина с другими препаратами.