раствор для инъекций/инфузий
Теофиллин
Препарат Теоспирекс содержит теофиллин, которая имеет расслабляющее действие на гладкие мышцы бронхов, бронхиол и кровеносных сосудов, а также тормозит высвобождение медиаторов из клеток, участвующих в воспалительных реакциях.
Препарат также положительно влияет на силу и продолжительность сокращения сердечной мышцы, а также увеличивает выведение мочи.
Лечение острых и тяжелых бронхоспазмов при хронических заболеваниях дыхательных путей:
Теофиллин не следует применять как препарат первого выбора при лечении астмы у детей.
Страница 1 9
Перед началом применения препарата Теоспирекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Лихорадка снижает скорость выведения теофиллина из организма. В случае острой болезни, протекающей с лихорадкой, может быть необходимо снижение дозы для предотвращения отравления.
Препарат Теоспирекс не следует применять у детей в возрасте до 6 месяцев.
Подробные сведения о применении препарата у детей и подростков представлены в пункте
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить о применении любого из следующих препаратов, поскольку препарат Теоспирекс может изменять их действие и увеличивать риск возникновения нежелательных реакций:
Страница 2 9
Низкая концентрация теофиллина в крови наблюдается у курящих.
При применении препаратов, влияющих на концентрацию теофиллина в сыворотке крови, необходимо соответствующим образом скорректировать дозу.
Необходимо сообщить о применении препаратов, которые могут усиливатьдействие препарата Теоспирекс и увеличивать риск возникновения его нежелательных реакций:
Алкоголь приводит к увеличению концентрации теофиллина в крови, поэтому во время применения препарата Теоспирекс не следует потреблять алкогольные напитки.
Необходимо сообщить о применении препаратов, которые могут ослаблятьдействие препарата Теоспирекс и снижать его эффективность:
Диета с низким содержанием углеводов (сахаров) и высоким содержанием белков, парентеральное питание, а также потребление большого количества гриль-мяса снижает количество теофиллина в организме и ослабляет его действие.
Страница 3 9
Диета с высоким содержанием углеводов и низким содержанием белков может привести к увеличению количества теофиллина в организме, усилению его действия и повышению риска возникновения нежелательных реакций.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не установлено безопасность применения теофиллина во время беременности, поскольку не проводились соответствующие исследования.
Теофиллин проникает через плацентарный барьер и может вызывать нежелательные реакции у плода.
Теофиллин не следует применять во время беременности, особенно в первых трех месяцах, если это не абсолютно необходимо. Во втором и третьем триместре беременности теофиллин можно применять только в том случае, когда польза для матери превышает риск для плода.
Степень связывания теофиллина с белками плазмы, а также клиренс могут уменьшаться во время беременности. Может быть необходимо снижение дозы для предотвращения нежелательных реакций.
Применение теофиллина в конце беременности может тормозить сокращение матки. Необходимо проводить тщательный мониторинг новорожденных, подвергшихся воздействию теофиллина в конце беременности, для выявления возможных объективных симптомов, вызванных его действием.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
Теофиллин проникает в грудное молоко и во время грудного вскармливания может вызывать нежелательные реакции у кормящих детей. Его концентрация в грудном молоке может составлять 60-90% его концентрации в крови.
Теофиллин может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Необходимо быть осторожным, учитывая возможность возникновения симптомов сонливости и головокружения.
Каждая ампула по 10 мл содержит 1,19 ммоль (или 27,31 мг) натрия. Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат Теоспирекс можно вводить внутривенно:
Терапевтическая концентрация теофиллина в сыворотке составляет 10 до 20 мкг/мл (56 до 112 мкмоль/л).
Теофиллин в концентрации выше 20 мкг/мл (112 мкмоль/л) может оказывать токсическое действие.
Учитывая значительные индивидуальные различия в фармакокинетике теофиллина и узкий терапевтический диапазон, препарат следует дозировать индивидуально.
Страница 4 9
Необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке.
Это рекомендация особенно для случаев, когда существует повышенный риск превышения терапевтической концентрации, таких как, например, изменение дозы или изменение типа используемого препарата. Препарат Теоспирекс для внутривенного введения содержит в качестве активного вещества теофиллин, а обычно применяемая теофиллин для внутривенного введения в других препаратах чаще всего встречается в виде соединения с этилендиамином (так называемой аминофиллиной). Хотя фармакокинетический профиль обоих препаратов при равных (в пересчете на теофиллин) дозах кажется подобным, нельзя исключить, что замена одного препарата на другой может привести к получению концентраций теофиллина, слегка отличающихся от концентраций, наблюдаемых во время предыдущей терапии, поэтому после замены препарата рекомендуется определить концентрацию теофиллина.
Дозу необходимо рассчитывать на основе безжировой массы тела (жировая ткань у детей составляет 12%, у взрослых 22%), поскольку нет распределения теофиллина в жировую ткань. Теофиллин можно вводить в прерывистом или непрерывном внутривенном капельном введении со скоростью 5 до 10 мг/минуту, в течение не менее одной часа. Теофиллин не следует вводить со скоростью более 25 мг/минуту.
Требуемая концентрация теофиллина, полученная после введения начальной дозы, поддерживается с помощью поддерживающей дозы на основе текущей концентрации теофиллина в сыворотке крови.
Общую дозу (доза относится к безводной теофиллине - 1 ампула = 200 мг безводной теофиллины) необходимо устанавливать в соответствии со следующей схемой:
Пациенты, не леченные ранее теофиллином:
Начальная доза | Доза теофиллина в/в./кг массы тела |
Без предыдущего лечения теофиллином | 4-5 мг/кг массы тела в течение 20-30 минут |
В случае подозрения или доказательств предыдущего лечения теофиллином | 2-2,5 мг/кг массы тела в течение 20-30 минут |
Пациенты, не получающие в настоящее время других препаратов, содержащих теофиллин:
Группа пациентов | Начальная доза [мг/кг массы тела/час] | Доза на первые 12 часов [мг/кг массы тела/час] | Поддерживающая доза на время лечения более 12 часов [мг/кг массы тела/час] |
Дети в возрасте 6 месяцев до 9 лет | 5 | 1,0 | 0,85 |
Дети в возрасте 10 до 16 лет и взрослые, недавно начавшие курить | 5 | 0,85 | 0,7 |
Взрослые, не курящие, без сопутствующих заболеваний | 5 | 0,6 | 0,43 |
Пациенты с сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью | 5 | 0,4 | 0,1 |
Другие пациенты, включая пациентов с гипертрофией правого желудочка | 5 | 0,5 | 0,26 |
В случае отсутствия возможности контроля концентрации препарата в крови не следует превышать суточную дозу, которую необходимо рассчитывать в соответствии со следующей схемой:
Группы пациентов
Максимальная суточная доза
Дети в возрасте 2 до 9 лет
24 мг/кг массы тела, не более 900 мг
Дети в возрасте 10 до 12 лет
20 мг/кг массы тела, не более 900 мг
Дети в возрасте 13 до 16 лет
18 мг/кг массы тела, не более 900 мг
Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет
13 мг/кг массы тела, не более 900 мг
Дети в возрасте до 6 месяцев
Препарат Теоспирекс не следует применять у детей в возрасте до 6 месяцев.
Страница 5 9
Внутривенная инъекция
Вводить медленно, в течение не менее 6 минут, в достаточно большую вену.
Короткое внутривенное введение
Вводить внутривенно в течение 20-30 минут, в 50-100 мл соответствующего раствора для инфузии.
Внутривенное капельное введение
Вводить в 250 мл соответствующего раствора для инфузии. Время введения можно определить по вышеуказанной схеме дозирования. Однако его можно изменить в соответствии с индивидуальными потребностями.
При лечении маленьких детей необходимо учитывать необходимость снижения объема жидкости, вводимой при инфузии.
После проведения инъекции или инфузии пациент должен в течение короткого времени оставаться под наблюдением, под контролем. В случае наличия информации о предыдущем введении препаратов, содержащих метилксантин, или в случае возникновения такого подозрения, необходимо проводить инъекцию или инфузию под особенным контролем, а в случае возникновения непереносимости необходимо ее прекратить.
Продолжительность лечения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и определяется лечащим врачом.
Симптомы передозировки
Симптомы передозировки теофиллина могут возникать, если его концентрация в сыворотке крови превышает 20 мкг/мл, и усиливаются при более высоких концентрациях.
Обычно сначала возникает тахикардия (ускорение сердечной деятельности), затем симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, рвота с кровью, боли в животе, диарея),
возбуждение центральной нервной системы (тревога, головные боли, бессонница, головокружение),
чрезмерная жажда, звон в ушах, сердцебиение и нарушения сердечного ритма. Может возникать чрезмерное потоотделение и дрожание мышц.
В случае значительной передозировки (концентрация теофиллина в сыворотке превышает 25 мкг/мл) могут возникать судороги, внезапное снижение артериального давления, тяжелые нарушения сердечного ритма, включая коморные нарушения сердечного ритма, и даже остановка сердца и смерть.
У пациентов с повышенной чувствительностью к теофиллину тяжелые симптомы передозировки могут возникать даже при концентрации теофиллина в сыворотке менее 20 мкг/мл.
Проведение при передозировке
В случае легких симптомов передозировки:
Необходимо прекратить введение препарата и определить концентрацию теофиллина в сыворотке. Если лечение возобновляется, дозу необходимо соответствующим образом снизить.
Если возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (например, тревога и судороги):
Страница 6 9
В случае угрожающих жизни нарушений сердечного ритма:
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, проpranolол может вызывать сильный бронхоспазм, поэтому у этих пациентов вместо проpranolола необходимо вводить верапамил.
В очень тяжелых случаях отравления, когда описанное выше лечение неэффективно, а также у пациентов, у которых концентрация теофиллина в сыворотке очень высока, быстрое и полное очищение можно достичь с помощью гемоперфузии или гемодиализа. Однако в большинстве случаев это не необходимо, поскольку теофиллин метаболизируется достаточно быстро.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения препарата Теоспирекс могут возникать следующие нежелательные реакции:
Нарушения желудочно-кишечного тракта:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, анорексия. Были описаны случаи кровавой рвоты после приема теофиллина. Существующий рефлюкс желудочно-пищеводный может усиливаться ночью из-за расслабления пищеводного сфинктера.
Нарушения нервной системы и психические расстройства:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): возбуждение центральной нервной системы; головные боли, раздражительность, тревога, бессонница, головокружение, усиление рефлексов, дрожание конечностей и судороги.
Нарушения сердца:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): нарушения сердечного ритма, ускорение сердечной деятельности, экстрасистолия и коморные нарушения сердечного ритма, сердцебиение.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): ускорение дыхания.
Нарушения кровеносных сосудов:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): снижение артериального давления.
Нарушения почек и мочевыделительной системы:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): увеличение диуреза, связанного с мочегонным действием теофиллина, может возникать белок в моче, увеличение количества эритроцитов в моче. Были также описаны случаи возникновения синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Нарушения иммунной системы:
Не очень часто (у менее 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов): реакции гиперчувствительности, крапивница, общий зуд, ангioneurotic отек - аллергические реакции, такие как кожные реакции и внезапный отек кожи и слизистых оболочек (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь.
Лабораторные исследования:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови, (снижение концентрации калия в крови), увеличение концентрации креатинина в сыворотке, изменения концентрации электролитов в крови, увеличение концентрации мочевой кислоты в крови.
Нежелательные реакции могут быть более выраженными у лиц с повышенной чувствительностью к теофиллину или в случае передозировки (концентрация теофиллина в сыворотке более 20 мг/л).
В частности, когда концентрация теофиллина в сыворотке более 25 мг/л, могут возникать симптомы токсического действия, такие как судороги, внезапное снижение артериального давления, коморные нарушения сердечного ритма и тяжелые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (в том числе и кровавая рвота).
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 8 9
Препарат Теоспирекс представляет собой бесцветный и прозрачный раствор.
Препарат упакован в ампулы из бесцветного стекла OPC, содержащие по 10 мл раствора, и помещен в картонную коробку.
Упаковка содержит 5 ампул по 10 мл раствора.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или к параллельному импортеру.
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Фибербрунн, Австрия
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Фибербрунн, Австрия
Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, в стране экспорта: OGYI-T-4246/03
[Информация о защищенной торговой марке]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
В случае смешивания препарата Теоспирекс с другим раствором необходимо обратить особое внимание на возможные окраски, помутнение и выпадение осадка в полученном растворе.
Препарат Теоспирекс можно смешивать с следующими растворами:
Препарат не следует смешивать с другими растворами, если не проверена их химическая совместимость с теофиллином.
Растворители для теофиллина не должны смешиваться непосредственно в одной шприце, поскольку могут вызывать выпадение осадка или химические изменения в полученном растворе.
Необходимо также помнить об взаимодействиях теофиллина с другими препаратами.
Страница 9 9
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.