Elixifilin 5,33 mg/ml solucion oral

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эликсифилин 5,33 мг/мл раствор для приема внутрь

Теофилина ангида

Читайте весь этот проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых бронхолитиками, то есть он расширяет бронхи и облегчает дыхание.

Он назначается дляпрофилактики и лечения астмы или бронхиального спазма, связанного с заболеваниями легких, такими как хроническая бронхит или эмфизема.

Теофилин не должен быть первым выбранным препаратом для лечения астмы у детей.

Не принимайтеElixifilin

• Если вы аллергины на теофилин илина другой препарат из этой группыили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас острая тахикардия (ускоренный сердечный ритм).
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• В возрасте менее 6 месяцев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Elixifilin.

Если у вас естькакая-либо из следующих болезней, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы:

• Если у вас есть или были заболевания сердца: нестабильная стенокардия,тахикардия (ускоренный сердечный ритм),гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (сердечная мышца ненормально толстая),сниженная сердечная деятельность (сердце не работает нормально).
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у вас глаукома (болезнь глаза, характеризующаяся повышением внутриглазного давления).
• Если у вас гипертиреоз (сверхчувствительностьщитовидной железы).
• Если у вас эпилепсия (вы страдаете судорогами).
• Если у вас интенсивная гипоксемия или кор пульмонalis (проблемы с легкими).
• Если у вас язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас недостаточность печени (печень не работает нормально).

Вам следует быть особенно осторожными при корректировке дозы у пациентов, удовлетворяющих следующим условиям:

• Если вы пьете алкоголь, курите или были курильщиком, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
• Если вы страдаете ожирением.
• Если вы старше 65 лет или будете давать этот препарат ребенку, учтите, что врач должен произвести коррекцию дозы перед назначением этого препарата.
• Если вы принимаете другие препараты, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
• Если у вас температура может потребоваться снижение дозы теофилина.
• Если вы посещаете другого врача или стоматолога, пожалуйста, сообщите им, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Нерекомендуетсяиспользовать Elixifilin у детейот 1 года до 6 месяцев. Детямменее 6 месяцевне следует принимать этот препарат.

Должно учитываться содержание алкоголя в этом препарате при использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Elixifilin

Сообщитеврачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Теофилин может уменьшить или увеличить действие других препаратов, а также действие теофилина может быть уменьшено или увеличено другими препаратами, если они принимаются одновременно. Поэтому необходимо сообщить врачу, если вы принимаете:

• барбитураты (используются для производства седации, расслабления),
• препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин и фосфонитоин),
• антибиотики (рифампицин и рифапентин),
• препараты для лечения высокого артериального давления (сульфинилпиразон),
• продукты, содержащие гиперикум (Hierba de San Juan).

Уровни теофилина могут увеличиться (с высоким риском передозировки и появления побочных эффектов) при одновременном приеме Elixifilin с:

• антиконцептивными препаратами,
• некоторыми антибиотиками (эритромицин, тroleandomицин, кларитромицин, josamicin и espiramicin),

квинолонами (ингибиторами гиразы, особенно ципрофлоксацин, эноксацин и пефлоксацин, имипенем (особенно побочные эффекты центральной нервной системы, такие как судороги),

• изониазид (лечение туберкулеза),
• тиабендазол(лечение грибковых заболеваний),

• антагонистами кальция (для сердечно-сосудистых заболеваний), таких какверапамил и дилтиазем,
• пропранолол(лечение гипертонии или высокого артериального давления),
• мексилетин(лечение гипертонии или высокого артериального давления),
• пропафенон(лечение сердечно-сосудистых заболеваний),
• тиклопидин(профилактика свертывания крови),
• циметидин, ранитидин(препараты, предотвращающие образование кислоты в желудке)
• алопуринол, фебукоостат(лечение подагры)
• флуоксетин(лечение психических заболеваний),
• интерферон альфа и пегинтерферон альфа-2(лечение иммунных заболеваний),
• зарилукаст(лечение астмы),
• пневматические вакцины,
• зилетон(лечение астмы).
• другие препараты, содержащие теофилин или другие хинолиновые соединения (такие как кофеин и подобные вещества).

Если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов, ваш врач может назначить другой препарат или корректировать дозу Elixifilin или другого препарата.

Принятие Elixifilin с пищей, напитками и алкоголем

Должно избегаться потребление в больших количествах напитков с кофеином, таких как:

чай, кофе, шоколад, напитки с газом или большие количества шоколада. Эти продукты могут увеличить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать теофилин во время беременности.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать теофилин во время грудного вскармливания.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Должно учитываться содержание алкоголя в этом препарате при использовании у беременных или на грудном вскармливании.

Влияние на диагностические тесты

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами) сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Вождение и использование машин

Этот препарат может изменить скорость реакции, поэтому будьте осторожны, если будете вести машину и/или использовать машины, особенно при начале лечения, при изменении дозы или при одновременном приеме с другими препаратами.

В связи с содержанием этилового спирта не рекомендуется вождение и/или использование машин.

Elixifilin содержит сахарозу, этиловый спирт и амарант (E123)

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Он может вызвать кариес.

Этот препарат содержит 10,66% этилового спирта (алкоголя), что соответствует количеству 2.575,2 мг этилового спирта в дозе 30 мл, что эквивалентно 64 мл пива или 27 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Должно учитываться содержание алкоголя при использовании у беременных или на грудном вскармливании, у детей и у групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции из-за содержания амаранта (E123).

Он может вызвать астму, особенно у людей, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет

Средняя рекомендуемая доза для взрослого составляет 160 мг теофилина, эквивалентная 30 мл (2 дозировочных пробирки) орального раствора три раза в день, достаточно часто: утром, в полдень и перед сном.

Если не проводится контроль уровня теофилина в крови, никогда не следует принимать более 20 мг/кг/день теофилина.

Фуманты могут потребовать более высоких доз препарата и/или более коротких интервалов. Доза для бывших фумантов должна выбираться тщательно из-за возможного изменения дозы теофилина.

В случае пациентов схронической сердечной недостаточностью,острым сердечным приступом,пневмонией,старше 65 летиобезжиренными пациентами, следует использовать более низкие дозы.

Взрослыеи подросткиТеофилина

старше 16 летмг/кг/день

Фуманты15

Не фуманты11

Хроническая сердечная недостаточность

Острый сердечный приступ7

Хроническая сердечная недостаточность5

Хроническая сердечная недостаточность и2

Более 65 лет9,5

Педиатрическая популяция

Дети и подростки от 1 до 16 лет

Метаболизм теофилина меняется во время роста, до тех пор, пока он не станет подобным взрослому к 16 годам, рекомендуемые максимальные дозы:

Дети и подросткиТеофилина

от 1 до 16 летмг/кг/день

1-9 лет21

9-12 лет18

12-16 лет13

Дети от 1 года до 6 месяцев

Не рекомендуется использование этого препарата.

Дети младше 6 месяцев

Elixifilin не следует использовать у детей младше 6 месяцев.

Форма приема Elixifilin:

Этот препарат принимается перорально.

Если у вас возникают желудочно-кишечные проблемы при приеме этого препарата, вы можете принимать его с пищей.

Если вы принимаете большеElixifilin, чем следует

В случае передозировки или случайного приема консультируйтенемедленно своего врача или фармацевта или позвонитев Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20,указывая препарат и принятую дозу.

Отравление может проявляться возбуждением, бессмысленным бормотанием, нарушением памяти, рвотой, повышением температуры, учащенным сердцебиением и низким артериальным давлением. У взрослых также могут возникать судороги и остановка сердца.

Если вы забыли принятьElixifilin

Если вы забыли принять одну дозу этого препарата, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно продолжать принимать Elixifilin, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования теофилины были замечены следующие побочные эффекты, частота которых не могла быть установлена на основе доступных данных, которые проявляются чаще при уровнях теофилины в плазме выше 20 микрограммов/мл.

Нарушения нервной системы

Ирритабельность, нервозность, головные боли, бессонница, повышенная рефлекторная возбудимость, мышечные спазмы, судороги, изменения поведения.

Нарушения сердечно-сосудистой системы:

Палпитации, синусовая или желудочковая тахикардия, экстрасистолы или желудочковая аритмия.

Нарушения сосудистой системы:

Повышение периферических сосудов и гипотония.

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота, диарея и боль в верхней части живота (в эпигастральной области).

Нарушения кожи и подкожного слоя:

Кожные высыпания.

Дополнительные исследования:

Снижение времени протромбина и повышение уровня GOT в сыворотке.

При подозрении на передозировку следует запросить контроль концентрации теофилины в плазме. Если это невозможно, дозу следует уменьшить или отменить ее, в зависимости от тяжести симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систематический мониторинг лекарственных средств для человека (сайт:www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в внешней упаковке для защиты от света.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставElixifilin 5,33 мг/мл жидкость для приема внутрь

• Активное вещество —теофилина. В каждом миллилитре содержится 5,33 мг теофилины.
• Другие компоненты (дополнения) —моногидрат цитратной кислоты (E330), этанол, сахароза, вишневый аромат, этиловая ваниль, глицерол (E422), амарант (E123), содовая сакхарина (E954), противовспенивающая силиконовая добавка, желтый кинолиновый краситель (E104), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Закрытый стеклянный флакон коричневого цвета, содержащий 250 мл жидкости для приема внутрь, включает дозатор с 15 мл с измерениями2,5 , 3,75 , 5 ,7,5 10 и 15 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на продажу

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Испания

Ответственное лицо за производство

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/