Противопоказания: информация для пользователя

Eliquis 5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

апиксабан

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

Эликуис содержит активное вещество апиксабан и относится к группе препаратов, называемых противокоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Эликуис используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут отсоединиться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, препятствуя правильному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может быть смертельным и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения кровяных сгустков в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (эмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Эликуис используется у детей от 28 дней до менее 18 лет для лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах и кровеносных сосудах легких.

Для рекомендуемой дозы в зависимости от веса, см раздел3.

Не принимайте Эликис, если

• вы алергинына апиксабан или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6);
• вы кровоточите в избытке;
• у вас естьзаболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (какактивная или недавняя язва желудка или кишечника, илинедавняя геморрагия мозга);
• у вас естьзаболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени);
• вы принимаетелекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтов, когда у вас есть вставленная вену или артерия и вы лечитесь гепарином для поддержания ее открытым, или когда у вас вставлен катетер в кровеносном сосуде (абляция катетером) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинского работника перед приемом этого препарата, если у вас есть следующие условия:

• вы имеетеповышенный риск кровотечения, например:

• геморрагические расстройства, включая ситуации, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
• вы старше 75лет;
• ваш вес составляет 60кг или меньше;

• вы имеетегрубую болезнь почек или проходите диализ;
• у вас естьзаболевание печени или история заболеваний печени;

• Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• у вас естьпротезированная сердечная клапанная система;
• у вас есть нестабильное артериальное давление или вы планируете принимать другие лекарства или пройти операцию для удаления тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с Эликисом

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам нужно пройти операцию или сделать что-то, что может привести к кровотечению, ваш врач скажет вам, нужно ли временно прекратить прием этого препарата в течение некоторого времени.Если вы не уверены, может ли операция привести к кровотечению, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков с весом менее 35кг.

Использование Эликиса с другими лекарствами

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинского работника, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут усилить действие Эликиса и увеличить риск нежелательного кровотечения. Ваши врачи решат, нужно ли лечить Эликисом, если вы принимаете эти лекарства, и нужно ли наблюдать за вами более тщательно.

Ниже перечислены лекарства, которые могут усилить действие Эликиса и увеличить риск нежелательного кровотечения:

• некоторыелекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторыелекарства против вирусных инфекций для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другиелекарства для предотвращения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительные препаратыилилекарства для снятия боли(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, если вы старше 75лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск кровотечения;
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемыеингибиторами селективного обратного захвата серотонинаилиингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина‑норадреналина.

Ниже перечислены лекарства, которые могут снизить способность Эликиса предотвращать образование тромбов:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• зверобойник(лекарство на основе растений для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием этого препарата.

Неизвестно, как действует Эликис на беременность и плод. Не принимайте этот препарат, если вы беременны.Обратите внимание своего врачав случае беременности во время приема этого препарата.

Неизвестно, выделяется ли Эликис в грудном молоке. Попросите своего врача, фармацевта или медицинского работника, прежде чем принимать этот препарат во время грудного вскармливания, чтобы они посоветовали, нужно ли прекратить грудное вскармливание или не начинать принимать или не принимать этот препарат.

Вождение и использование машин

Эликис не влияет на способность вести машину или использовать машины.

Эликис содержит лактозу (一种 сахара) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Eliquis можно принимать с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект лечения.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных способах принятия Eliquis. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, сахаром 5%% в воде, яблочным соком или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

Инструкции по измельчению:

• Измельчите таблетки в ступке.
• Перелейте все порошок тщательно в подходящий контейнер, смешав порошок с небольшим количеством, например, 30мл (2столовые ложки), воды или любого из указанных жидкостей, чтобы сделать смесь.
• Принимайте смесь.
• Очистите ступку и руки, которые использовались для измельчения таблетки и упаковки, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30мл), и принимайте этот жидкость.

Если это необходимо, ваш врач также может назначить вам таблетку Eliquis, измельченную в 60мл воды или сахаром 5%% в воде, через зонд в носоглотку.

Принимайте Eliquis в соответствии с приведенными ниже рекомендациями:

Для предотвращения образования свертков крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза Eliquis составляет одну таблетку Eliquis5мгдва раза в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Eliquis2,5мгдва раза в день, если:

• у вас серьезно сниженная функция почек;
• у вас два или более следующих факторов:
• • анализы крови показывают плохую работу почек (содержание креатинина в крови составляет 1,5мг/дл (133мкмоль/л) или выше);
  • у вас возраст 80лет или старше;
  • ваш вес составляет 60кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и другую таблетку вечером.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны продолжать лечение.

Для лечения свертков крови в венах ног и в кровеносных сосудах легких.

Рекомендуемая доза составляетдве таблеткиEliquis5мгдва раза в день в течение первых 7дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7дней рекомендованная доза составляет одну таблетку5мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и другую таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования свертков крови после 6месяцев лечения.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Eliquis2,5мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и другую таблетку вечером.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны продолжать лечение.

Использование у детей и подростков.

Для лечения свертков крови и для предотвращения повторного образования свертков крови в венах и кровеносных сосудах легких.

Следуйте точно указаниям по применению или введению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем для ребенка. В случае сомнений, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре ребенка.

Попробуйте принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект лечения.

Доза Eliquis зависит от веса ребенка и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом не менее 35кг составляетдве таблеткиEliquis5мгдва раза в день в течение первых 7дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7дней рекомендованная доза составляет одну таблетку5мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и другую таблетку вечером.

Для родителей и опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы в зависимости от изменений веса.

Ваш врач может изменить ваше противосвертывающее лечение, как указано ниже:

• Смена Eliquis на противосвертывающие препараты

Остановите прием Eliquis. Начните лечение противосвертывающими препаратами (например, гепарином) в тот момент, когда вы должны принять следующую таблетку.

• Смена противосвертывающих препаратов на Eliquis

Остановите прием противосвертывающих препаратов. Начните лечение Eliquis в тот момент, когда вы должны принять следующую дозу противосвертывающего препарата, и затем продолжайте как обычно.

• Смена лечения противосвертывающими препаратами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарином) на Eliquis

Остановите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач вам понадобится сделать анализ крови и указать, когда начать принимать Eliquis.

• Смена лечения Eliquis на лечение противосвертывающими препаратами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарином).

Если ваш врач скажет вам, что вы должны начать принимать препарат, содержащий антагонист витамина К, продолжайте принимать Eliquis в течение не менее 2дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач вам понадобится сделать анализ крови и указать, когда можно прекратить прием Eliquis.

Пациенты, подвергнутые кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм нужно восстановить путем процесса, называемого кардиоверсией, принимайте этот препарат в тот момент, когда ваш врач скажет вам, чтобы предотвратить свертки крови в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах тела.

Если вы принимаете больше Eliquis, чем следует

Немедленно сообщите своему врачуесли вы принимали большую дозу Eliquis, чем назначенная доза. Проведите упаковку лекарства к врачу, даже если в упаковке осталось таблеток.

Если вы принимаете больше Eliquis, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если у вас кровотечение, может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут отменить действие противосвертывающего фактора.

Если вы забыли принять Eliquis

• Если вы забыли утром принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и можете принять ее вместе с таблеткой вечером.
• Если вы забыли вечером принять таблетку, вы можете принять ее только в тот вечер. Не принимайте две таблетки на следующее утро, а продолжайте принимать лекарство в обычном режиме два раза в день, как рекомендовано.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной таблетки,спросите у своего врача, аптекаря или медсестру.

Если вы прекращаете лечение Eliquis

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку риск образования свертков крови может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у своего врача, аптекаря или медсестру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частый побочный эффект этого лекарства — кровотечение, которое может поставить под угрозу жизнь пациента и требует немедической медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы при приеме Эликвиса для предотвращения образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Кровотечение, которое включает:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек;
• анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Кровотечение:
• в мозге или спине;
• в ротовой полости или с кровотечением при кашле;
• в животе или влагалище;
• кровь в кале;
• кровотечение после операции, которое включает гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны или места инъекции (сепсис) или места инъекции;
• геморроидальный;
• анализы крови могут показать кровь в кале или в моче;

• Пониженное количество тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);

• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта разрушения красных кровяных телец, что может вызвать желтуху кожи и глаз;
• экзема;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать:
• отек лица, губ, рта, языка и/или гортани, и затруднение дыхания.Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Кровотечение:
• в легких или гортани;
• внутри пространства за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

• Экзема, которая может образовывать пузырьки и напоминать маленькие дырочки (пункты темного цвета в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформис).

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать экзему, появление красных круглых точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были сообщены при приеме Эликвиса для лечения или предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Кровотечение, которое включает:

• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в ротовой полости;
• влагалищное;

• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Пониженное количество тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Тошнота (общее недомогание);
• Экзема;

• Анализы крови могут показать:

• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланин-аминотрансферазы (АЛТ).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечение:

• в глаза;
• в ротовой полости или с кровотечением при кашле;
• кровь в кале;
• анализы крови могут показать кровь в кале или в моче;
• кровотечение после операции, которое включает гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны или места инъекции (сепсис) или места инъекции;
• геморроидальный;
• в мышце;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать:
• отек лица, губ, рта, языка и/или гортани, и затруднение дыхания.Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов;

• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта разрушения красных кровяных телец, что может вызвать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Кровотечение:

• в мозге или спине;
• в легких.

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе доступных данных)

• Кровотечение:

• в животе или пространстве за брюшной полостью;
• в желудке;
• в глаза;
• в ротовой полости;
• геморроидальный;
• в ротовой полости или с кровотечением при кашле;
• в мозге или спине;
• в легких;
• в мышце;
• Экзема, которая может образовывать пузырьки и напоминать маленькие дырочки (пункты темного цвета в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформис);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать экзему, появление красных круглых точек под кожей или гематомы.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Сообщите своему врачу ребенка немедленноесли вы заметите какие-либо из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать:
• отек лица, губ, рта, языка и/или гортани, и затруднение дыхания. Эти побочные эффекты частые (могут повлиять на до 1 из 10людей).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, которые принимали Эликвис, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых и преимущественно легкой до умеренной степени. Чаще всего у детей и подростков наблюдались кровотечение из носа и аномальное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Кровотечение, которое включает:

• влагалищное;
• нарывное.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Кровотечение, которое включает:

• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из кишечника или прямой кишки;
• кровь в кале;

• кровотечение после операции, которое включает гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны или места инъекции (сепсис) или места инъекции;

• Потеря волос;

• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Пониженное количество тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость крови);
• Тошнота (общее недомогание);
• Экзема;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению

• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение аланин-аминотрансферазы (АЛТ).

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе доступных данных)

• Кровотечение:

• в животе или пространстве за брюшной полостью;
• в желудке;
• в глаза;
• в ротовой полости;
• геморроидальный;
• в ротовой полости или с кровотечением при кашле;
• в мозге или спине;
• в легких;
• в мышце;
• Экзема, которая может образовывать пузырьки и напоминать маленькие дырочки (пункты темного цвета в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформис);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать экзему, появление красных круглых точек под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Эликуиса

• Активное вещество — апиксабан. В каждой таблетке содержится 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза (см раздел 2 «Эликуис содержит лактозу (一种 сахар) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см раздел 2 «Эликуис содержит лактозу (一种 сахар) и натрий»), сульфат лаурилсоды, магния стеарат (E470b);
• Покрытие пленочное: моногидрат лактозы (см раздел 2 «Эликуис содержит лактозу (一种 сахар) и натрий») , гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин, красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки пленочной оболочки овальной формы (10 мм х 5 мм), розового цвета, с надпечаткой «894» на одной стороне и «5» на другой.

• Представлены блистеры внутри коробок, содержащих 14, 20, 28, 56, 60, 168 и 200 таблеток пленочной оболочки.
• Также доступны блистеры в единичной упаковке, представленные в клинических упаковках, содержащих 100 х 1 таблетку пленочной оболочки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Эликуиса, вместе с инструкцией, вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может предоставить вам аналогичную карту.

Эта Карту информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение Эликуисом. Вы должны хранить эту карту у себя в течение всего времени.

1. 1. Возьмите карту.
   2. Разделите язык, который вам нужен (это делается с помощью перфорированных концов).
   3. Завершите следующие разделы или попросите врача завершить их:
2. Имя:
3. Дата рождения:
4. Показания:
5. Доза: ........мг дважды в день
6. Имя врача:
7. Номер телефона врача:

1. Сложите карту и носите ее с собой в течение всего времени.

Заявитель о регистрации

Bristol ‑ Myers Squibb/Pfizer EEIG

254 Площадь

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Ответственный за производство

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Италия

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Германия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol ‑ Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

254 Площадь

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .