ЭЛИМЕНС 60 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Элименс 60 мг твердые капсулы

Орлистат

Прочитайте весь проспект внимательноперед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.
• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Если вы не теряете вес после приема Элименса в течение 12 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам придется прекратить прием Элименса.

Содержание проспекта

1. Что такое Элименс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элименса
3. Как принимать Элименс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Элименса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элименс и для чего он используется

Элименс используется для похудения у взрослых старше 18 лет с избыточным весом, с индексом массы тела (ИМТ) 28 или выше. Элименс должен использоваться в сочетании с диетой, бедной калориями и жирами.

ИМТ - это способ узнать, имеет ли у вас здоровый вес или избыточный вес, учитывая ваш рост. Таблица, представленная ниже, поможет вам определить, имеете ли вы избыточный вес и подходит ли вам Элименс.

Проверьте ваш вес в таблице ниже. Если ваш вес ниже веса, указанного рядом с вашим ростом, не принимайте Элименс.

Риски, связанные с избыточным весом

Избыточный вес увеличивает риск развития различных серьезных проблем со здоровьем, таких как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. Эти состояния могут не вызывать у вас дискомфорта, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он провел общий осмотр.

Как работает Элименс

Активное вещество Элименса (орлистат) предназначено для воздействия на жиры в вашем пищеварительном тракте. Он предотвращает всасывание примерно четверти жиров, которые вы потребляете в пищу. Эти жиры будут удалены из вашего организма с калом (см. раздел 4). Поэтому важно следовать диете, бедной калориями и жирами, чтобы контролировать эти эффекты. Если вы это сделаете, действие капсул поможет вам в ваших усилиях, помогающих вам потерять больше веса, чем только с помощью диеты. На каждые 2 кг, которые вы теряете только с помощью диеты, Элименс может помочь вам потерять до 1 кг больше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элименса

Не принимайте Элименс

• Если вы аллергичны к орлистату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете циклоспорин, используемый после трансплантации органов, при тяжелой ревматоидной артрите и при определенных тяжелых заболеваниях кожи.
• Если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты.
• Если у вас есть холестаз (заболевание, при котором поток желчи из печени блокируется).
• Если у вас есть проблемы с абсорбцией питательных веществ (хронический синдром мальабсорбции), диагностированный врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Элименса.

• Если у вас есть диабет. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо скорректировать ваше антидиабетическое лекарство.

• Если у вас есть любое заболевание почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Элименса, если у вас есть проблемы с почками. Применение орлистата может быть связано с образованием камней в почках у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство.

Прием Элименса с другими лекарствами

Элименс может влиять на некоторые лекарства, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Элименс вместе с следующими лекарствами

• Циклоспорин, используемый после трансплантации органов, при тяжелой ревматоидной артрите и при определенных тяжелых заболеваниях кожи.
• Варфарин или другие антикоагулянты.

Использование пероральных контрацептивов вместе с Элименсом

• Пероральные контрацептивы могут быть менее эффективными, если вы испытываете сильную диарею. Используйте дополнительный метод контрацепции, если вы испытываете сильную диарею.

Принимайте мультивитаминный комплекс каждый день, если вы принимаете Элименс

• Элименс может снижать уровень некоторых витамин, абсорбируемых организмом. Мультивитаминный комплекс должен содержать витамины А, Д, Е и К и должен приниматься перед сном, когда вы уже не будете принимать Элименс, чтобы обеспечить абсорбцию витамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Элименса, если вы принимаете

• Амиодарон, используемый для проблем с сердечным ритмом.
• Акарбоза (антидиабетическое лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа). Применение Элименса не рекомендуется у людей, принимающих акарбозу.
• Лекарство для щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться корректировка дозы и прием лекарств в разное время суток.
• Лекарство для эпилепсии, поскольку любые изменения в частоте и тяжести приступов должны быть обсуждены с вашим врачом.
• Лекарства для лечения ВИЧ. Важно проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Элименса, если вы получаете лечение ВИЧ.
• Лекарства для депрессии, психиатрических расстройств или тревоги.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, пока вы принимаете Элименс

• Если вы принимаете любое лекарство для повышенного артериального давления, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• Если вы принимаете любое лекарство для повышенного уровня холестерина, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Прием Элименса с пищей и напитками

Элименс должен использоваться в сочетании с диетой, бедной калориями и жирами. Постарайтесь начать эту диету до начала лечения. Чтобы получить информацию о том, как установить вашу цель по калориям и жирам, см. Дополнительная полезная информацияв разделе 6.

Вы можете принимать Элименс сразу перед, во время или до часа после еды. Капсула должна проглатываться с водой. Это обычно означает капсулу с завтраком, другую с обедом и другую с ужином. Убедитесь, что ваши три основных приема пищи сбалансированы и бедны калориями и жирами.

Если вы пропускаете прием пищи или если ваша пища не содержит жиров, не принимайте капсулу. Элименс не работает, если пища не содержит некоторое количество жира.

Если вы принимаете пищу с высоким содержанием жира, не принимайте дозу выше рекомендуемой. Прием капсулы с пищей, содержащей слишком много жира, увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с диетой (см. раздел 4). Вы должны сделать все возможное, чтобы избежать пищи с высоким содержанием жира, пока принимаете Элименс.

Беременность и лактация

Не принимайте Элименс во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Элименс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Элименс содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элименс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Подготовка к похудению

1. Выберите дату начала

Выберите день, когда начнете использовать капсулы заранее. Перед началом приема капсул начните вашу диету, бедную калориями и жирами, и дайте вашему организму несколько дней, чтобы адаптироваться к вашим новым привычкам питания. Ведите запись того, что вы едите, в дневнике. Эти дневники питания эффективны, поскольку они делают вас осведомленными о том, что вы едите, сколько вы едите и предоставляют вам основу для внесения изменений.

1. Определите свою цель по похудению

Подумайте, сколько веса вы хотите потерять, и определите цель по весу. Реалистичная цель - потерять между 5% и 10% от вашего первоначального веса. Количество веса, которое вы потеряете, может варьироваться от недели к неделе. Вы должны стремиться терять вес с постоянной и постепенной скоростью около 0,5 кг в неделю.

1. Установите свои цели по калориям и жирам

Чтобы помочь вам достичь вашей цели по похудению, вам нужно установить две ежедневные цели, одну для калорий и другую для жиров. Чтобы получить больше информации, см. Дополнительная полезная информацияна синих страницах раздела 6.

Прием Элименса

Взрослые 18 лет и старше

• Принимайте одну капсулу три раза в день.
• Принимайте Элименс прямо перед, во время или до часа после еды. Обычно это означает капсулу с завтраком, другую с обедом и другую с ужином. Убедитесь, что ваши три основных приема пищи сбалансированы и бедны калориями и жирами.
• Если вы пропускаете прием пищи или если ваша пища не содержит жиров, не принимайте капсулу. Элименс не работает, если пища не содержит некоторое количество жира.
• Проглотите капсулу целиком с водой.
• Не принимайте более трех капсул в день.
• Принимайте пищу с низким содержанием жира, чтобы помочь уменьшить побочные эффекты, связанные с диетой (см. раздел 4).
• Постарайтесь быть более активными физически перед началом лечения. Физические упражнения являются важной частью программ похудения. Помните, что необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы не занимались физическими упражнениями ранее.
• Продолжайте быть активными, пока принимаете Элименс и после прекращения его приема.

Как долго мне нужно принимать Элименс?

• Элименс не должен приниматься более 6 месяцев.
• Если вы не теряете вес после приема Элименса в течение 12 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам придется прекратить прием Элименса.
• Чтобы добиться успеха в похудении, недостаточно просто изменить вашу диету на короткий период, а затем вернуться к старым привычкам. Люди, которые теряют вес и поддерживают его потерю, делают изменения в своем образе жизни, включая изменения в том, что они едят и насколько они активны.

Если вы приняли слишком много Элименса

Не принимайте более трех капсул в день.

Если вы приняли слишком много капсул, свяжитесь с врачом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Элименс

Если вы забыли принять дозу Элименса:

• Если прошло менее часа с момента вашего последнего приема пищи, принимайте пропущенную дозу.
• Если прошло более часа с момента вашего последнего приема пищи, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу с пищей, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство часто встречающихся побочных эффектов, связанных с применением Элименса (например, газы с или без жирных пятен, или частые испражнения и мягкий стул), являются результатом его механизма действия (см. раздел 1). Принимайте пищу с низким содержанием жира, чтобы попытаться контролировать эти эффекты, связанные с диетой.

Тяжелые побочные эффекты

Неизвестна частота, с которой возникают эти побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции

• Признаки тяжелой аллергической реакции включают: сильную трудность дыхания, пот, кожную сыпь, зуд, отек лица, быстрый сердечный ритм, коллапс.

Прекратите принимать капсулы и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжелые побочные эффекты

• Кровотечение из прямой кишки.
• Дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы включают боль в нижней части живота (абдоминальную), особенно в левой части, возможно с лихорадкой и запором.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную абдоминальную боль, иногда отдающую в спину, возможно с лихорадкой, тошнотой и рвотой.
• Пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются).
• Сильная абдоминальная боль, вызванная желчными камнями (камнями в желчном пузыре).
• Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, абдоминальную боль и чувствительность печени (указывающую на боль под передней частью грудной клетки, в правой части), иногда с отсутствием аппетита.
• Нефропатия, вызванная оксалатом (отложение оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, будьте особенно осторожны с Элименсом.

Прекратите принимать капсулы. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек

• Газы (метеоризм) с или без жирных пятен.
• Внезапное опорожнение кишечника.
• Жирные или маслянистые испражнения.
• Мягкий стул.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов ухудшается или осложняется.

Часто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек

• Абдоминальная боль (боль в животе).
• Непроизвольное выделение кала (фекальная инконтиненция).
• Жидкие или водянистые испражнения.
• Частые испражнения.
• Тревога.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов ухудшается или осложняется.

Побочные эффекты, наблюдаемые в анализах крови

Неизвестна частота, с которой возникают эти побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение уровня некоторых печеночных ферментов.
• Влияние на свертываемость крови у людей, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Элименс, когда сдается анализ крови.

Научитесь контролировать эффекты Элименса, связанные с диетой или потреблением жиров

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты вызваны механизмом действия капсул и возникают в результате удаления части жира из организма. Эти эффекты обычно возникают в течение первых недель приема капсул, до того, как вы научитесь ограничивать количество жира в вашей диете. Эти эффекты, связанные с диетой, могут быть сигналом того, что вы съели больше жира, чем должны.

Вы можете научиться минимизировать эффекты, связанные с диетой, следуя этим основным рекомендациям:

• Начните диету с низким содержанием жира за несколько дней или даже неделю до начала приема капсул.
• Узнайте больше о содержании жира в вашей пище и размере порций. Если вы熟悉 порциями, вы будете менее вероятно случайно превышать свою цель по жирам.
• Распределите лимит жира равномерно по приемам пищи в течение дня. Не "экономьте" потребление жира и калорий, чтобы затем съесть пищу с высоким содержанием жира или десерт, как вы могли делать с другими программами похудения.
• Большинство пользователей, испытывающих эти эффекты, находят, что могут контролировать их и управлять ими, корректируя свою диету.

Не беспокойтесь, если вы не испытываете этих проблем. Это не означает, что капсулы не работают.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элименса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элименс

• Активное вещество - орлистат. Каждая твердая капсула содержит 60 мг орлистата.

• Другие компоненты:
• • Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH 112, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), коллоидная гидрофобная силика и лаурилсульфат натрия.
  • Тело капсулы: желатина, кармин индиго (Е-132) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Элименс - твердые капсулы ярко-синего цвета, содержащие белый порошок или слегка уплотненный агglomerат.

• Блистер из ПВХ-ПВДЦ/Алюминия с 42 и 84 твердыми капсулами.
• Бутылки из ХДПЭ с защитной крышкой от вскрытия и крышкой из ПЭ с защитным механизмом "push-fit", содержащие десикант силика-гель с мелкими порами. Бутылка содержит 42 и 84 твердых капсулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РАБОТЫ ПОЛФАРМА С.А.

19 улица Пельплинска,

83-200 Старогард Гданьски. ПОЛЬША

или

РОНТИС ХЕЛЛАС МЕДИЦИНСКИЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОДУКТЫ С.А.

п.о. Бокс 3012 Лариса Индустриальная Зона – Лариса, 41004 – ГРЕЦИЯ

Дата последнего обзора этой инструкции: Октябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

БОЛЬШЕ ПОЛЕЗНОЙ ИНФОРМАЦИИ

Риски, связанные с избыточным весом

Избыточный вес повлияет на ваше здоровье и увеличит риск развития серьезных проблем со здоровьем, таких как:

• Гипертония
• Диабет
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Инсульт
• Определенные виды рака
• Остеоартрит

Поговорите с вашим врачом о риске развития этих заболеваний.

Важность похудения

Похудение и поддержание веса, например, путем улучшения диеты и увеличения физической активности, может помочь вам уменьшить риск серьезных проблем со здоровьем и улучшить ваше здоровье.

Полезные советы о вашей диете и целях калорий и жиров во время приема Элименс

Элименс должен использоваться с низкокалорийной и низkoжирной диетой. Капсулы работают, предотвращая всасывание части жира, который вы едите, но вы можете продолжать есть продукты из всех основных групп. Хотя вам следует сосредоточиться на калориях и жирах, которые вы едите, важно есть сбалансированную диету. Вам следует выбирать продукты, содержащие разнообразные питательные вещества, и учиться есть здоровую пищу в долгосрочной перспективе.

Понимание важности цели калорий и жиров

Калории - это мера энергии, необходимой вашему организму. Иногда их называют килокалориями или ккал. Энергия также может измеряться в килоджоулях, которые вы также можете увидеть в таблицах питательных веществ.

• Цель калорий - это максимальное количество калорий, которое вы будете есть каждый день. См. таблицу, включенную ниже в этом разделе.
• Ваша цель граммов жира - это максимальное количество граммов жира, которое вы будете есть в каждом приеме пищи. Таблица цели граммов жира разработана на основе информации, показанной ниже о том, как установить цель калорий.
• Контроль цели жиров имеет важное значение из-за механизма действия капсул. Прием Элименс означает, что ваш организм будет выделять больше жира, и, следовательно, вам будет труднее справиться с таким количеством жира в пище, как раньше. Следовательно, при соблюдении цели жиров вы будете максимизировать результаты похудения, минимизируя риск побочных эффектов, связанных с диетой.
• Вам следует стремиться к постепенному и постоянному похудению. Идеально потерять около 0,5 кг в неделю.

Как установить цель калорий

Следующая таблица разработана так, чтобы предоставить вам цель калорий, которая составляет примерно 500 калорий меньше, чем то, что ваш организм necesita для поддержания текущего веса. Это означает до 3 500 калорий меньше в неделю, что примерно равно количеству калорий в 0,5 кг жира.

Ваша цель калорий должна позволить вам терять вес с постоянной и устойчивой скоростью 0,5 кг в неделю без чувства разочарования или лишения.

Не рекомендуется принимать менее 1 200 ккал в день.

Вам понадобится знать ваш уровень физической активности, чтобы установить цели калорий. Чем более активны вы, тем выше будет ваша цель калорий.

• Низкая активность означает, что вы никогда или почти никогда не ходите, не поднимаете по лестнице, не занимаетесь садоводством или другой деятельностью ежедневно.
• Умеренная активность означает сжигание 150 калорий в день в физической активности. Примерами умеренной активности являются ходьба примерно три километра (2 мили), работа в саду 30-45 минут или бег два километра (1,25 мили) за 15 минут.

Выберите уровень, который лучше всего соответствует вашей ежедневной рутины. Если вы не уверены, какой уровень выбрать, выберите низкую активность.

Женщины

Мужчины

Как установить цель жиров

Следующая таблица показывает, как установить цель жиров на основе количества калорий, которые вы можете получить в день. Вам следует планировать три приема пищи в день. Если вы установили цель 1 400 калорий в день, например, максимальное количество жира, разрешенное на прием пищи, будет 15 г. Чтобы оставаться в пределах назначенного количества жиров, закуски не должны содержать более 3 г жира.

Помните

• Соблюдайте реалистичные цели калорий и жиров, поскольку это способ поддерживать достижения похудения в долгосрочной перспективе.
• Записывайте, что вы едите, в пищевом дневнике, включая содержание калорий и жиров.
• Пытайтесь быть более активными физически до начала приема капсул. Физическая активность является важной частью программы похудения. Помните, что следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы ранее не занимались спортом.

Продолжайте быть активными во время приема Элименс и после его окончания.