ЭЛЕТРИПТАН БЛУФИШ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Элетриптан Bluefish 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

элетриптан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Элетриптан Bluefish и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элетриптана Bluefish
3. Как принимать Элетриптан Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элетриптана Bluefish
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элетриптан Bluefish и для чего он используется

Это лекарство содержит элетриптан в качестве активного вещества. Элетриптан Bluefish относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора серотонина. Серотонин - это природное вещество, которое находится в мозге и помогает сужать кровеносные сосуды.

Элетриптан Bluefish можно использовать для лечения мигрени с или без ауры у взрослых. Перед началом мигрени вы можете испытывать фазу, называемую аурой, во время которой могут出现 нарушения зрения, онемение и изменения речи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элетриптана Bluefish

Не принимайте Элетриптан Bluefish

• Если вы аллергичны к элетриптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас есть высокое кровяное давление, от умеренного до тяжелого, или если у вас есть легкое высокое кровяное давление, не леченное.
• Если у вас были проблемы с сердцем [например, сердечный приступ, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), внезапное сужение одной из коронарных артерий].
• Если у вас есть плохая циркуляция крови (периферическое сосудистое заболевание).
• Если вы когда-либо имели инсульт (даже если он был легким и длился только несколько минут или часов).
• Если вы приняли эрготамин или лекарства типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элетриптана Bluefish.
• Если вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите вашему врачу и не принимайте Элетриптан Bluefish, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств в настоящее время или если они были у вас в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Элетриптана Bluefish, если:

• у вас есть диабет.
• вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию.
• вы мужчина и вам более 40 лет.
• вы женщина и вы в постменопаузе.
• у вас или у кого-либо из вашей семьи есть заболевание коронарных артерий.
• вам сообщили, что у вас повышенный риск развития сердечного заболевания, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Элетриптана Bluefish.

Повторное использование лекарств для мигрени

Если вы повторно используете Элетриптан Bluefish или любое другое лекарство для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может вызвать длительные ежедневные головные боли. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете это, поскольку вам может потребоваться暂енно прекратить лечение.

Использование Элетриптана Bluefish с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Элетриптана Bluefish с некоторыми лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты.

Не принимайте Элетриптан Bluefish, если:

• Вы приняли эрготамин или лекарства типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элетриптана Bluefish
• Вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Элетриптан Bluefish, или элетриптан сам по себе может уменьшить эффективность других лекарств, принимаемых одновременно. Это включает:

• Лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (например, кетоконазол и итраконазол).
• Лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эритромицин, кларитромицин и йозамицин).
• Лекарства, используемые для лечения СIDA и ВИЧ (например, ритонавир, индинавир и нельфинавир).

Подготовка на основе растения с травой Святого Иоанна (Hypericum perforatum) не должна приниматься одновременно с этим лекарством. Если вы уже принимаете траву Святого Иоанна, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема подготовки травы Святого Иоанна.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Элетриптаном Bluefish, если вы принимаете какие-либо лекарства (обычно называемые ИСРС - ингибиторами обратного захвата серотонина или ИРНС - ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина) для депрессии и других психических расстройств. Эти лекарства могут увеличить риск развития серотонинового синдрома во время совместного использования с определенными лекарствами для мигрени. См. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" для получения более подробной информации о симптомах серотонинового синдрома.

Прием Элетриптана Bluefish с пищей и напитками

Элетриптан Bluefish можно принимать до или после приема пищи и напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуется избегать лактации в течение 24 часов после приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Элетриптан Bluefish или сама мигрень могут вызвать сонливость. Это лекарство также может вызвать чувство головокружения. По этой причине, вам следует избегать вождения и использования машин во время приступа мигрени или после приема лекарства.

Элетриптан Bluefish содержит лактозу, желтый анаранжевый (E110) и натрий

Элетриптан Bluefish содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Элетриптан Bluefish содержит желтый анаранжевый (E110)

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит "желтый анаранжевый". Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Элетриптан Bluefish содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку 20 мг и 40 мг; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элетриптан Bluefish

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Вы можете принимать лекарство в любое время после начала приступа мигрени, но лучше принимать его как можно раньше. Однако, вы должны принимать Элетриптан Bluefish только во время фазы головной боли при мигрени. Не принимайте это лекарство для профилактики приступа мигрени.

• Обычная начальная доза составляет одну таблетку 40 мг (две таблетки Элетриптана Bluefish 20 мг или одну таблетку Элетриптана Bluefish 40 мг в день перорально).
• Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не облегчает вашу мигрень, не принимайте вторую таблетку для того же приступа.
• Если после приема первой таблетки ваша мигрень проходит, но затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку. Однако, после приема первой таблетки, вы должны подождать至少 2 часа перед приемом второй таблетки.
• Не принимайте более 80 мг (четыре таблетки Элетриптана Bluefish 20 мг или две таблетки Элетриптана Bluefish 40 мг) в течение 24 часов.
• Если с дозой 40 мг вы не получаете облегчения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он решит, следует ли увеличить дозу до 2 таблеток по 40 мг в последующих приступах.

Пациенты пожилого возраста

Таблетки Элетриптана Bluefish не рекомендуются пациентам старше 65 лет.

Дети и подростки

Элетриптан Bluefish не рекомендуются детям и подросткам младше 18 лет.

Нарушение функции почек

Это лекарство можно использовать у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек. У этих пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (одна таблетка Элетриптана Bluefish 20 мг), и общая суточная доза не должна превышать 40 мг (две таблетки Элетриптана Bluefish 20 мг или одна таблетка Элетриптана Bluefish 40 мг). Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, какую дозу вам следует принимать.

Нарушение функции печени

Это лекарство можно использовать у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени. Не требуется коррекция дозы для легкого или умеренного нарушения функции печени.

Если вы приняли слишком много Элетриптана Bluefish

Если вы случайно приняли больше элетриптана, чем должны были, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста. Побочные эффекты передозировки элетриптаном включают высокое кровяное давление и проблемы с сердцем. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Элетриптана Bluefish

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только неapproaching время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема лекарства.

• Вдохновение с свистом, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно поражающий все тело) поскольку это может быть признаком гиперчувствительности (аллергии).
• Боль и сдавление в груди, которое может быть интенсивным и поражать горло. Это могут быть симптомы проблем с кровообращением сердца (ишемическая болезнь сердца).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и гиперактивность рефлексов.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, являются:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Боль или сдавление в груди, сердечные перебои, увеличение частоты сердечных сокращений.
• Головокружение, чувство вращения (вертиго), головная боль, онемение, уменьшение чувствительности или боли.
• Боль в горле, чувство сдавления в горле, сухость во рту.
• Боль в животе и желудке, диспепсия (нарушение функции желудка), тошнота (чувство беспокойства и дискомфорта в желудке или животе, которое приводит к рвоте).
• Скованность мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее чувство слабости, чувство жара, озноб, насморк, потоотделение, покалывание или необычное ощущение, краснота, боль.

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• Затруднение дыхания, зевание.
• Отек лица или рук и ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Увеличение чувствительности к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, уменьшение или замедление движений, тремор, невнятная речь.
• Необычное самочувствие (деперсонализация), депрессия, необычные мысли, чувство беспокойства, чувство замешательства, изменения настроения (эйфория), периоды безответности (ступор), общее чувство дискомфорта, болезни или недомогания (дискомфорт), проблемы со сном (бессонница).
• Потеря аппетита и веса (анорексия), нарушения вкуса, жажда.
• Дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Увеличение потребности в мочеиспускании, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное количество мочи, диарея.
• Нарушения зрения, боль в глазах, чувствительность к свету, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, звон в ушах (тиннитус).
• Плохая циркуляция крови (периферическое сосудистое заболевание).

Очень редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Анафилаксия, астма, крапивница, кожные нарушения, отек языка.
• Инфекция легких или горла, увеличение лимфатических узлов.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Эмоциональная хрупкость (изменения настроения).
• Дегенерация суставов (артрит), мышечные нарушения, подергивания.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в груди, обильные или длительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, включают обморок, высокое кровяное давление, воспаление толстой кишки, рвоту, сосудистые и церебральные инсульты, недостаточное кровоснабжение сердца, сердечный приступ, спазм коронарных артерий/сердечных мышц.

Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, чтобы проверить увеличение печеночных ферментов или любые проблемы с кровью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элетриптана Bluefish

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или банке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элетриптана Bluefish

Активное вещество - элетриптан (в виде элетриптана гидробромура).

Каждая таблетка Элетриптана Bluefish 20 мг содержит 20 мг элетриптана (в виде элетриптана гидробромура).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полietilenгликоль, тальк, лака на основе алюминия желтый анаранжевый FCF (E110, краситель).

Внешний вид Элетриптана Bluefish и содержание упаковки

Таблетки Элетриптана Bluefish 20 мг - оранжевые, круглые, выпуклые, гладкие на одной стороне и отмеченные "20" на другой стороне.

Элетриптан Bluefish 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, содержащих 1, 2, 3, 4, 6, 10 и 18 таблеток.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство:

Chanelle Medical Unlimited Company

Лохреа,

Графство Голуэй

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Дата последней ревизии этого прошпекта: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/