ЕЛЕБРАТО ЭЛЛИПТА 92/55/22 микрограмма порошок для ингаляций (однодозовая)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Элебрато Эллипта 92микрограмм/55микрограмм/22микрограмм порошок для ингаляции, однодозовый

фуроат флутиказона/умеклидиний/вилантерол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элебрато Эллипта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Элебрато Эллипта
3. Как использовать Элебрато Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элебрато Эллипта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое Элебрато Эллипта и для чего он используется

Что такое Элебрато Эллипта

Элебрато Эллипта содержит три активных вещества: фуроат флутиказона, бромид умеклидиния и вилантерол.

Фуроат флутиказона принадлежит к группе препаратов, называемых кортикостероидами, часто просто называемыми стероидами.

Бромид умеклидиния и вилантерол принадлежат к группе препаратов, называемых бронходилататорами.

Для чего используется Элебрато Эллипта

Элебрато Эллипта используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание, которое постепенно ухудшается и характеризуется затруднением дыхания.

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сжимаются, затрудняя дыхание. Этот препарат расширяет мышцы легких, уменьшая отек и раздражение в дыхательных путях и облегчая вход и выход воздуха из легких. При регулярном использовании он помогает контролировать затруднение дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

Элебрато Эллипта должен использоваться ежедневно и не только когда у вас出现ляются проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. Не используйте его для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков.Если у вас出现ляются такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, салбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Элебрато Эллипта

Не используйте Элебрато Эллипта

• если вы аллергичны к фуроату флутиказона, умеклидинию, вилантеролу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Элебрато Эллипта

• если у вас астма(не используйте Элебрато Эллипта для лечения астмы)
• если у вас сердечные проблемыили высокое кровяное давление
• если у вас печеночные проблемы
• если у вас туберкулез(ТБ) легкихили любая другая хроническая инфекция
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом
• если у вас увеличенная предстательная железа, затруднение мочеиспусканияили обструкция мочевого пузыря
• если вы страдаете эпилепсией
• если у вас проблемыс щитовидной железой
• если у вас низкий уровень калияв крови
• если у вас есть диабет
• если вы испытываете размытое зрениеили другие зрительные нарушения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что любое из этих условий применимо к вам.

Срочные респираторные проблемыЕсли у вас出现ляются симптомы, такие как сжатие груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора Элебрато Эллипта:

перестаньте использовать этот препарати обратитесь за медицинской помощью немедленно,поскольку у вас может быть серьезное заболевание, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Проблемы с глазами во время лечения Элебрато Эллипта

Если у вас появляются симптомы, такие как боль в глазах, дискомфорт, размытое зрение, гало или цветные изображения, а также покраснение глаз во время лечения Элебрато Эллипта:

перестаньте использовать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно.Эти симптомы могут быть признаками острого глаукома с узким углом.

Легочная инфекция

Если вы используете этот препарат для лечения ХОБЛ, вы можете иметь повышенный риск развития легочной инфекции, известной как пневмония. Прочитайте раздел 4 "Возможные побочные эффекты" для получения информации о симптомах, на которые вы должны обратить внимание во время использования этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Дети и подростки.

Этот препарат не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Элебрато Эллипта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Если вы не уверены в составе вашего препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые препараты могут повлиять на действие этого препарата или увеличить вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• препараты, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний
• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций
• ритонавир или кобикистат, используемые для лечения ВИЧ
• препараты, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики или препараты, используемые для лечения ХОБЛ и астмы (например, метилксантин или стероиды)
• другие препараты длительного действия для лечения респираторных проблем, подобных этому препарату, например, тiotropium, индакатерол. Не используйте Элебрато Эллипта, если вы уже используете эти препараты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомесли вы принимаете любой из этих препаратов. Ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете любой из этих препаратов, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов Элебрато Эллипта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Если вы беременны, не используйте этот препарат, если только ваш врач не назначит его.

Неизвестно, могут ли компоненты Элебрато Эллипта проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Элебрато Эллипта. Если вы кормите грудью, не используйте этот препарат, если только ваш врач не назначит его.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Элебрато Эллипта содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого препарата.

3. Как использовать Элебрато Эллипта

Следуйте точно инструкциям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну ингаляцию в день, в одно и то же время каждый день. Вам нужно только одна ингаляция в день, поскольку действие этого препарата длится 24 часа.

Не используйте больше доз, чем назначил ваш врач.

Используйте Элебрато Эллиптарегулярно

Очень важно использовать Элебрато Эллипта каждый день, как назначил ваш врач. Это поможет вам не испытывать симптомов в течение дня и ночи.

Элебрато Эллипта недолжен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас появляются такие приступы, используйте ингалятор быстрого действия (например, салбутамол).

Как использовать ингалятор

Для получения полной информации прочитайте "Инструкции по использованию шаг за шагом" в конце этой инструкции.

Элебрато Эллипта предназначен для ингаляционного использования.

Элебрато Элебрато Эллипта готов к использованию сразу после открытия упаковки.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (затруднение дыхания, свистящие звуки, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно:

обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Если вы используете больше Элебрато Эллипта, чем необходимо

Если вы случайно используете больше препарата, чем необходимо, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно,поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или инструкцию. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, чувствуете себя дрожащим, испытываете зрительные нарушения, сухость во рту или головную боль.

Если вы пропустили использование Элебрато Эллипта

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вдыхайте следующую дозу в обычное время. Если у вас появляются свистящие звуки или затруднение дыхания, используйте ингалятор быстрого действия (например, салбутамол) и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите использование Элебрато Эллипта

Используйте этот препарат в течение времени, которое назначил ваш врач. Не прекращайте использование, пока ваш врач не скажет вам, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на Элебрато Эллипта редки (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после использования Элебрато Эллипта, перестаньте использовать егои обратитесь к вашему врачу немедленно:

• кожная сыпь или покраснение, волдыри (крапивница)
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема)
• свистящие звуки, кашель или затруднение дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания).

Срочные респираторные проблемы

Если ваше дыхание или свистящие звуки ухудшаются сразу после использования ингалятора Элебрато Эллипта, перестаньте использовать егои обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Пневмония (легочная инфекция)у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время использования Элебрато Эллипта, обратитесь к вашему врачу:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• афты, бугорки (бугорки) во рту или горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Прополоскание рта водой сразу после использования Элебрато Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• инфекция носа, носовых пазух или горла
• инфекция верхних дыхательных путей
• зуд, насморк или заложенность носа
• боль в задней части рта и горла
• воспаление носовых пазух
• воспаление легких (бронхит)
• грипп
• обычная простуда
• головная боль
• кашель
• болезненное или частое мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• боль в суставах
• боль в спине
• запор.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• нерегулярное сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• хрипота
• ослабление костей, которое может привести к переломам.
• сухость во рту
• нарушение вкуса
• размытое зрение
• повышение внутриглазного давления
• боль в глазах.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции (см. выше в разделе 4)
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• осознание сердцебиения (пальпитации)
• тревога
• дрожь
• мышечные спазмы
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Элебрато Эллипта

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните ингалятор в запечатанной упаковке, чтобы защитить его от влаги, и вынимайте его только непосредственно перед первым использованием. После открытия упаковки ингалятор можно использовать в течение 6 недель, считая с даты открытия упаковки. Запишите дату, когда ингалятор должен быть выброшен, в специально отведенном месте на этикетке ингалятора. Дату следует записать сразу после извлечения ингалятора из упаковки.

Если храните в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры не менее чем за 1 час до использования.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элебрато Эллипта

Активные вещества - фуроат флутиказона, бромид умеклидиния и вилантерол.

Каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 92 микрограмма фуроата флутиказона, 65 микрограмм бромида умеклидиния, эквивалентного 55 микрограммам умеклидиния, и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифената).

Остальные компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Элебрато Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элебрато Эллипта - порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из светло-серого пластикового корпуса, бежевого защитного чехла мундштука и счетчика доз. Он упакован в ламинированную алюминиевую лотку с откидной алюминиевой крышкой. Лотка содержит десикант для снижения влажности в упаковке.

Активное вещество представлено в виде белого порошка в отдельных блистерах внутри ингалятора. Элебрато Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (для лечения в течение 14 или 30 дней) и в клинических упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, для лечения в течение 90 дней). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Эврё

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europea.eu.

Инструкции по применению шаг за шагом

Что такое ингалятор?

Первый раз, когда вы используете Элебрато Эллипта, вам не нужно проверять, работает ли ингалятор правильно, поскольку он содержит предварительно измеренные дозы и готов к использованию.

Ваша коробка с ингалятором Элебрато Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лотку. Не открывайте лотку до тех пор, пока не будете готовы сделать вдох дозы лекарства. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лотку. Лотка содержит десикант для снижения влажности. Выбросьте десикант, неоткрывайте его, не принимайте внутрь и не вдыхайте.

Когда вы достанете ингалятор из лотки, он будет в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока не будете готовы сделать вдох дозы лекарства. Вам следует записать дату «Использовать до» в отведенном для этого месте на этикетке ингалятора и на коробке. Дата «Использовать до» - 6 недель с даты открытия лотки. После этой даты ингалятор не должен использоваться. Лотка можно выбросить после открытия.

Если ингалятор хранится в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры не менее чем за 1 час до использования.

Инструкции по применению ингалятора, приведенные ниже, могут быть использованы как для ингалятора Эллипта на 30 доз (30 дней лечения), так и для ингалятора Эллипта на 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ингалятора

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания лекарства, доза будет потеряна. Потерянная доза будет удерживаться в ингаляторе, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно вдохнуть дополнительную дозу или двойную дозу.

Для ингалятора на 14 доз счетчик доз также будет показывать половину в красном цвете, когда осталось менее 10 доз, и затем будет показывать половину в красном цвете с числом 0 после использования последней дозы. Счетчик доз будет полностью красным, если крышка открывается снова.

1. Подготовка дозы

Когда вы будете готовы сделать вдох дозы, откройте крышку ингалятора.

Не встряхивайте ингалятор.

• Отодвиньте крышку вниз до щелчка.

Теперь лекарство готово к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на 1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при щелчке, ингалятор не выпустит дозу лекарства. Отнесите его к фармацевту и попросите помощи.
• Не встряхивайте ингалятор ни в коем случае.

1. Вдыхание лекарства

• Держите ингалятор на расстоянии от рта, выдыхайте как можно больше.

Невыдыхайте в ингалятор.

• Поместите мундштук между губами и плотно закройте их вокруг мундштука.

Незакрывайте вентиляционные щели пальцами.

• Сделайте длинный, непрерывный и глубокий вдох. Держите вдох как можно дольше (не менее 3-4 секунд).
• Удалите ингалятор изо рта.
• Выдыхайте медленно и плавно.

Возможно, вы не сможете почувствовать вкус или заметить лекарство, даже если используете ингалятор правильно.

Дотого, как закрыть крышку, мундштук ингалятора можно очистить с помощью сухой ткани.

1. Закрытие ингалятора и полоскание рта

• Отодвиньте крышку вверх, до упора, чтобы закрыть мундштук.

• Полоскайте рот водой после использования ингалятора, не глотайте.

Это сделает менее вероятным возникновение побочных эффектов, таких как язвы во рту или горле.