Elebrato ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalacion (unidosis)

Препаратная информация для пользователя

Elebrato Ellipta 9292 микрограмма/55микрограмма/22микрограмма порошок для ингаляции, однократная доза

флутиказона фуроат/умеклидин/вилантерол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеElebrato Elliptaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияElebrato Ellipta

3. Как использоватьElebrato Ellipta

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеElebrato Ellipta

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Шаги по использованию

Что такое Элебрато Эллипта

Элебрато Эллипта содержит три активных вещества, называемых флутиказона фуроат, бромид умецидиния и вилантерол.

Флутиказона фуроат принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, часто называемыми простостероидами.

Бромид умецидиния и вилантерол принадлежат к группе лекарств, называемымбронходилататорами.

Для чего используется Элебрато Эллипта

Элебрато Эллипта используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание, которое постепенно ухудшается и характеризуется затруднением дыхания.

В ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Этот препарат расширяет мышцы легких, уменьшая отек и воспаление в более мелких дыхательных путях и облегчает вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает контролировать затруднения дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

Элебрато Эллипта следует использовать ежедневно и не только тогда, когда возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. Не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или сипения.Если у вас есть этот тип приступов, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, свяжитесь с вашим врачом.

Не использовать Элебрато Эллипта

• если вы алергины на флутиказона фуроат, умецидиний, вилантерол или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Элебрато Эллипта.

• если у васастма(не используйте Элебрато Эллипта для лечения астмы)
• если у вассердечные проблемыиливысокое кровяное давление
• если у васпроблемы с печенью
• если у вастуберкулез(ТБ)легочныйиликакая-либо другая инфекция, которая не была лечена
• если у васглазная проблема, называемаяуглубленным угловым глакомой
• если у васпролиферативная простатит,трудности с мочеиспусканиемилизакупорка мочевого пузыря
• если у васэпилепсия
• если у васпроблемы с щитовидной железой
• если у васнизкий уровень калия в крови
• если у васистория диабета
• если у васзаметные изменения зрения.

Поговорите с вашим врачомесли вы думаете, что у вас есть какие-либо из этих проблем.

Срочные проблемы с дыханием
Если у вас сжатие в груди, кашель, свист или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора Элебрато Эллипта:

остановите использовать этот препаратинемедленно обратитесь к врачу,поскольку это может быть серьезное состояние, называемое пароксизмальным бронхоспазмом.

Проблемы с глазами во время лечения Элебрато Эллипта

Если у вас боли в глазах или дискомфорт, зрение становится расплывчатым в течение некоторого времени, появляются кольца вокруг источников света или цветные образы, а также покраснение глаз во время лечения Элебрато Эллипта:

остановите использовать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно.Этисимптомы могут быть вызваны острое угловое глакомой.

Пневмония

Если вы используете этот препарат для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), вы можете иметь повышенный рискразвитиялегочной инфекции, называемой пневмонией.Поговорите с вашим врачом в разделе4"Возможные побочные эффекты"о том, на что следует обратить вниманиево время использования этого препарата.

Поговорите с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки.

Этот препарат не следует использовать удетей или подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Элебрато Эллипта

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Если вы не уверены в содержании вашего препарата, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые препараты могут повлиять на способность этого препарата работать, или сделать более вероятным появление побочных эффектов. Это включает:

• препараты, называемыебета-адреноблокаторами(например, пропранолол), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний
• кетоконазол или итаконазол для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин для лечения бактериальных инфекций
• ритонавир или кобистат для лечения ВИЧ
• препараты, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики или препараты для лечения ХОБЛ и астмы (например, метилксантины или стероиды)
• другие препараты с долгим действием для лечения проблем с дыханием, подобных этому препарату, например, титропий, индакатерол. Не используйте Элебрато Эллипта, если вы уже используете эти препараты.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтомесли вы принимаете любой из этих препаратов. Врач может сделать тщательный контроль, если вы принимаете любой из этих препаратов, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов Элебрато Эллипта.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Если вы беременны, не используйте этот препарат, если ваш врач не посоветует.

Неизвестно, могут ли компоненты Элебрато Эллипта проникнуть в грудное молоко. Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием Элебрато Эллипта. Если вы кормите грудью, не используйте этот препарат, если ваш врач не посоветует.

Вождение и использование машин

Это маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Элебрато Эллипта содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемаядозаявляется вдыханием один раз в день, в одно и то же время каждый день. Вы только что вдыхаете один раз в день, поскольку действие этого препарата длится 24 часа.

Не используйте больше доз, чем указано вашим врачом.

Используйте Elebrato Elliptaсрегулярностью

Очень важно использовать Elebrato Ellipta каждый день, как указано вашим врачом. Это поможет вам не иметь симптомов в течение дня и ночи.

Elebrato Elliptaнедолжен использоваться для облегчениярепетентногоатаки удушья или сиплости.Если у вас есть этот тип атаки, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).

Как использовать ингалятор

Чтобы получить полную информацию, прочтите «Шаги по использованию» в конце этого листа.

Elebrato Ellipta предназначен для вдыхания.

Elebrato Ellipta готов к использованию после того, как вы откроете упаковку.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы хронической обструктивной болезни легких (удушье, сиплость, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете свой ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно:

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы используете больше Elebrato Ellipta, чем следует

Если вы случайно используете больше лекарства, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или листовку. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, чувствовать себя тряслой, иметь нарушения зрения, чувствовать себя сухим во рту или иметь головную боль.

Если вы забыли использовать Elebrato Ellipta

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Вдыхайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть сиплость или удушье, используйте свой ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол), и обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы прекращаете лечение Elebrato Ellipta

Используйте этот препарат в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не останавливайте его, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на Элебрато Эллипта редки (могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

Если у вас после приемаЭлебратоЭллиптапоявляются следующие симптомы, прекратите его использованиеинемедленно сообщитео нихврачу:

• высыпания или покраснение кожи, опоясывающие судороги (уртикария)
• отек, иногда на лице или в области рта (ангиоэдема)
• чихание, кашель или затруднение дыхания
• чувство внезапной слабости или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания).

Серьезные проблемы с дыханием

Если ваше дыхание или чихание сразу ухудшаются после использования этого препарата,прекратите его использованиеинемедленно обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (воспаление легких)у пациентов с ОПБК (частое побочное действие)

Если у вас появляются следующие симптомы, пока вы используетеЭлебратоЭллипта,обратитесь к врачу. Они могут быть симптомами воспаления легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества слизи, изменение цвета слизи
• увеличение кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты

Частые(могут затронутьдо 1 из 10людей)

• аптэны, бляшки (бугорки) на языке или в области гортани, вызванные заражением грибками (кандидоз).Полоскание рта водой сразу после использованияЭлебратоЭллиптаможет помочь предотвратить этот побочный эффект
• инфекция носа, носовых пазух или гортани
• инфекция верхних дыхательных путей
• чихание, слезотечение или заложенность носа
• боль в задней части рта и гортани
• инфляция носовых пазух
• инфляция легких (бронхит)
• грипп
• общий насморк
• головная боль
• кашель
• болезненное мочеиспускание и частое мочеиспускание (это могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• боль в суставах
• боль в спине
• застой

Нерегулярные(могут затронутьдо 1 из 100людей)

• неправильный ритм сердца
• учащенное сердцебиение
• кашель
• ослабление костей, что может привести к переломам.
• сухость во рту
• изменение вкуса
• замутнение зрения
• повышение внутриглазного давления
• боль в глазах.

Редкие(могут затронутьдо 1 из 10 000людей)

• аллергические реакции (см. выше в разделе 4)
• трудности с мочеиспусканием (застой мочи)
• болезненное мочеиспускание (дисурия)
• чувство сердцебиения (палпитации)
• тревога
• тремор
• спазмы мышц
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это могут быть возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните ингалятор внутри упаковки для защиты от влажности и вынимайте только непосредственно перед первым использованием. После открытия упаковки ингалятор можно использовать в течение 6 недель, считая с даты открытия упаковки. Запишите дату, когда следует выбросить ингалятор, в зарезервированном месте на этикетке ингалятора. Дата должна быть записана как только ингалятор будет вынут из упаковки.

Если хранить в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры в течение хотя бы часа перед использованием.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Элебрата Эллипта

Активные вещества — флутиказона фуроат, бромид умецидиния и вилантерол.

Каждая ингаляция обеспечивает дозу, освобождающуюся (дозу, выходящую из сопки), 92микрограмма флутиказона фуроата, 65микрограмма бромида умецидиния, эквивалентная 55микрограмма умецидиния и 22микрограмма вилантерола (в виде трифенатата).

Прочие компоненты — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Элебрат Эллипта содержит лактозу») и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элебрат Эллипта — это порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из прозрачного пластикового корпуса, красного защитного кольца и счетчика доз. Он упаковывается в ламинированную алюминиевую тару с разворачиваемой алюминиевой крышкой. Тара содержит десикант для снижения влажности в упаковке.

Активное вещество представлено белым порошком в отдельных блистерах внутри ингалятора. Элебрат Эллипта доступен в упаковках по 1 ингалятору, содержащих 14 или 30 доз (для лечения в течение 14 или 30дней) и клинических упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, для лечения в течение 90дней). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europea.eu.

Шаги по использованию

Что такое ингалятор?

Первый раз, когда вы будете использовать Элебрат Эллипта, вам не нужно убедиться, что ингалятор работает правильно, поскольку он содержит предвосхищенные дозы и готов к использованию напрямую.

Ваша коробка ингалятора Элебрата Эллипта содержит:

Ингалятор находится в упаковке.Не открывайте упаковку, пока не будете готовы вдохнуть дозу препарата.. Когда будете готовы использовать ингалятор, вытащите крышку, чтобы открыть упаковку. Упаковка содержит десикант для снижения влажности. Выбросьте десикант, не открывайте его, не съедайте его или не вдохните.

Когда вы вытащите ингалятор из упаковки, он будет в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор, пока не будете готовы вдохнуть дозу препарата.. Нужно отметить дату «Утилизации» в зарезервированном для этого месте на этикетке ингалятора и коробке. Дата «Утилизации» — это 6 недель с даты открытия упаковки.После этой даты ингалятор больше не должен использоваться.Упаковку можно выбросить, когда вы ее откроете.

Если вы храните ингалятор в холодильнике, оставьте ингалятор на время, чтобы он достиг температуры окружающего воздуха, не менее часа, перед использованием.

Шаги по использованию ингалятора, предоставленные ниже, могут быть использованы как для ингалятора Эллипта по 30 доз (30дней лечения) так и для ингалятора Эллипта по 14 доз (14дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ингалятора

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания препарата, доза теряется.Пропущенная доза будет надежно сохранена внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно вдохнуть дополнительную дозу или двойную дозу при одной ингаляции.

Для ингалятора по 14 доз счетчик доз также будет показывать половину красного цвета, когда останется менее 10 доз, а затем половину красного цвета с номером 0 после последней использованной дозы. Счетчик доз будет полностью красным, если крышку снова откроют.

1. Подготовить дозу

Когда будете готовы вдохнуть дозу, откройте крышку ингалятора.

Не трясите ингалятор.

• Нажмите на крышку вниз, пока не услышите «клик».

Теперь препарат готов к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при «клик», ингалятор не будет освобождать дозу препарата.Возьмите его к аптекарю и попросите помощи.
• Не трясите ингалятор ни в одном случае.

1. Вдохнуть препарат

• Медленно и глубоко вдохните, пока не будете готовы вдохнуть препарат.

Не вдыхайте через ингалятор.

• Положите сопку между губами и плотно прижмите их к сопке.

Не блокируйте вентиляционные отверстия пальцами.

• Делайте глубокий, продолжительный и медленный вдох. Держите вдох как можно дольше (не менее 3-4 секунд).
• Вытащите ингалятор изо рта.
• Делайте легкий и медленный выдох.

Возможно, вы не сможете различить вкус или почувствовать препарат, даже если вы используете ингалятор правильно.

Перед тем, как закрыть крышку, сопку ингалятора можно очистить с помощью сухогопапиросника.

1. Закрыть ингалятор и очистить рот

• Нажмите на крышку вверх, до верха, чтобы закрыть сопку.

• Очистите рот водой после использования ингалятора, не глотайте.

Это сделает менее вероятным развитие побочных эффектов, таких как язвы в ротовой полости или горле.