ЭКЗЕМ 250 микрограммов/мл глазные капли в растворе в однодозовых флаконах

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Экзем 250 микрограммов/мл капли для ушей в растворе в упаковках для одноразового использования

Флуоцинолона ацетонид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Экзем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Экзема
3. Как использовать Экзем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экзема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экзем и для чего он используется

Экзем - это раствор для применения в ухе. Он содержит флуоцинолону ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным, противозудным и вазоконстрикторным действием.

Экзем используется для лечения отита у взрослых с целой барабанной перепонкой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Экзема

Не используйте Экзем

• если вы аллергичны к флуоцинолоне ацетониду, другим кортикостероидам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Это лекарство не должно быть применено в глаз.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Экзема, если у вас есть или может быть повреждение (перфорация) барабанной перепонки.
• Если после начала лечения出现ят симптомы крапивницы (зуд) или кожной сыпи или любой другой аллергический симптом (например, внезапное опухание лица, горла или век, затруднение дыхания), немедленно прекратите лечение и обратитесь к вашему врачу. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного лечения.
• Если ваш врач также диагностирует у вас бактериальную или грибковую инфекцию, вам потребуется дополнительное лечение для инфекции, поскольку без него она может ухудшиться. Чтобы уменьшить побочные эффекты, используйте это лекарство в минимальной дозе и только в течение времени, рекомендованного вашим врачом.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование у детей и подростков

Использование флуоцинолоны ацетониду для лечения отита у детей и подростков не изучалось, поэтому не рекомендуется использовать Экзем в этой популяции.

Использование Экзема с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований с Экземом у беременных женщин, поэтому Экзем должен использоваться с осторожностью во время беременности.

Экзем также должен использоваться с осторожностью у кормящих женщин, поскольку неизвестно, выделяется ли флуоцинолона ацетонид в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Экзем не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными машинами.

3. Как использовать Экзем

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - содержимое одной ампулы в пораженном ухе дважды в день в течение семи дней.

Используйте Экзем в обоих ушах только если ваш врач указал это. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Экземом.

Рекомендации по использованию

Человек, который вводит Экзем, должен вымыть руки перед началом.

1. Отделите одну ампулу от полоски ампул, содержащейся в пакете (изображение 1).
2. Разогрейте ушные капли, держа ампулу в руках (изображение 2).
3. Поверните колпачок на конце ампулы (изображение 3).
4. Наклоните голову в сторону так, чтобы пораженное ухо было сверху (изображение 4).
5. Поместите все содержимое ампулы в слуховой проход пораженного уха (изображение 5). Аккуратно переместите мочки уха вверх и наружу. Это позволит ушным каплям течь в слуховой канал.
6. Держите голову наклоненной примерно 1 минуту, чтобы капли проникли в ухо (изображение 6). Утилизируйте ампулу после введения.
7. Повторите, если необходимо, в другом ухе.

Важно следовать этим инструкциям, чтобы получить хороший результат с этим лекарством в вашем ухе. После введения лекарства в ухо необходимо держать его в ухе одну минуту без вертикального положения головы или слишком быстрого движения. Это может вызвать потерю части введенного лекарства, поскольку капли могут капать на лицо и не проникать во внутреннюю часть уха.

Если вы используете больше Экзема, чем следует

Неизвестны симптомы, связанные с передозировкой. В случае передозировки или случайного приема внутрь сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное или принятое, или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли использовать Экзем

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте с следующей дозой.

Если вы прекратите лечение Экземом

Не прекращайте лечение Экземом без консультации с вашим врачом или фармацевтом. Очень важно использовать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом, даже если симптомы улучшаются.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек): жжение, зуд, раздражение, сухость и дискомфорт в месте применения.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек): фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов), акне, изменение цвета кожи, дерматит и контактный дерматит (воспаление кожи/экзема).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек): атрофия кожи (уменьшение толщины кожи), стрии на коже, эритема, вызванная теплом, и инфекция.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Экзема

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 25°C и в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не используйте после 3 месяцев после открытия защитного алюминиевого пакета. Храните ампулы для одноразового использования, которые не были использованы, в защитном пакете внутри коробки.
• Утилизируйте ампулу после введения.

Не используйте это лекарство, если продукт не является прозрачным раствором с легким желтым оттенком.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Экзема

• Активное вещество - флуоцинолона ацетонид.
• 1 мл раствора содержит 250 микрограммов флуоцинолоны ацетонида.
• Каждая ампула 0,40 мл раствора содержит 100 микрограммов флуоцинолоны ацетонида.
• Другие компоненты - полисорбат 80, глицерол, повидон K90F, молочная кислота, гидроксид натрия 1Н и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Экзем - это прозрачный раствор, упакованный в пластиковые ампулы для одноразового использования по 0,40 мл. Ампулы для одноразового использования упакованы в защитный алюминиевый пакет и картонную коробку для защиты. Каждая ампула содержит примерно 100 микрограммов флуоцинолоны ацетонида.

Каждая упаковка содержит 15 или 30 ампул. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Сальват, С.А.

К/Галль, 30-36 - 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Производитель

Инфектофарм ГмбХ

Фон-Гумбольдт-штрассе 1 – 64646

Хеппенхайм

Германия

или

Лаборатории Сальват, С.А.

К/Галль, 30-36 – 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона – Испания

или

Фармалуп, С.Л.

К/Боливия, 15 – Промышленная зона Аскве

28806 Алькала-де-Энарес – Мадрид (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Экзем 250 микрограммов/мл капли для ушей в растворе в упаковках для одноразового использования

Дания Отахем

Финляндия Отахем 250 мкг/мл, ушные капли, раствор, одноразовая упаковка

Германия Отофламм

Италия Экзем

Норвегия Отахем

Португалия Экзем, 0,1 мг/0,4 мл, ушные капли, раствор в одноразовой упаковке

Швеция Отахем 250 мкг/мл, ушные капли, раствор в одноразовой упаковке

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Июль 2019.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/