ЭФЛЮЭЛЬДА ТЕТРА Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эфлюэльда Тетра, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа тетравалентная (фракционированный, инактивированный вирус), 60 микрограммов HA/штамм

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед вакцинацией, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам, и не следует давать ее другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эфлюэльда Тетра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Эфлюэльды Тетра
3. Как использовать Эфлюэльду Тетра
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфлюэльды Тетра
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфлюэльда Тетра и для чего она используется

Эфлюэльда Тетра - это вакцина. Эта вакцина помогает защитить людей в возрасте 60 лет и старше от вируса гриппа. Использование Эфлюэльды Тетра должно основываться на официальных рекомендациях по вакцинации против гриппа.

Когда человек получает Эфлюэльду Тетра, его иммунная система (система естественной защиты организма) произведет свою собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Грипп - это заразное респираторное заболевание, вызываемое вирусом гриппа, которое может привести к легким или тяжелым заболеваниям и серьезным осложнениям, таким как пневмония, которые могут привести к госпитализации или даже смерти. Грипп - это заболевание, которое может быстро распространяться и вызываться разными типами штаммов, которые могут меняться каждый год. Из-за этого потенциального изменения циркулирующих штаммов каждый год, а также продолжительности предполагаемой защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется ежегодная вакцинация. Наибольший риск заражения гриппом существует в холодные месяцы между октябрем и марте. Если вы не были вакцинированы осенью, все равно рекомендуется вакцинироваться весной, поскольку вы рискуете заразиться гриппом до этого времени. Ваш врач сможет порекомендовать лучшую дату для вакцинации.

Эфлюэльда Тетра предназначена для защиты вас от четырех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2-3 недели после инъекции. Кроме того, если вы подвергнетесь воздействию гриппа сразу до или после вакцинации, вы все равно можете заболеть, поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней.

Вакцина не защитит вас от обычного простудного заболевания, даже если некоторые из симптомов похожи на симптомы гриппа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эфлюэльды Тетра

Чтобы убедиться, что Эфлюэльда Тетра подходит вам, важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих пунктов касается вас. Если есть что-то, что вы не понимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он объяснил это вам.

Не используйте Эфлюэльду Тетра:

• если вы аллергичны к:

• активным веществам или
• любым другим компонентам этой вакцины (перечисленным в разделе 6) или
• любым компонентам, которые могут присутствовать в минимальных количествах, таких как яйца (овоальбумин, белки курицы) и формальдегид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эфлюэльды Тетра.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией, если у вас:

• ослабленная иммунная реакция (иммунодефицит или прием лекарств, влияющих на иммунную систему),
• проблемы с кровотечением или образованием синяков,
• вы испытывали синдром Гийена-Барре (СГБ) (тяжелая мышечная слабость) после получения вакцины против гриппа,
• если у вас есть заболевание с высокой или умеренной температурой или острые заболевания, вакцинация должна быть отложена до вашего выздоровления.

Ваш врач решит, должны ли вы получить вакцину.

Может произойти обморок после или даже до любой инъекции с помощью иглы. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытывали обморок после предыдущей инъекции.

Как и все вакцины, Эфлюэльда Тетра может не полностью защитить всех людей, которые были вакцинированы.

Если по какой-либо причине у вас проводится анализ крови через несколько дней после вакцинации против гриппа, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Это потому, что были обнаружены ложноположительные результаты в серологических тестах у некоторых недавно вакцинированных пациентов.

Дети

Эта вакцина не должна использоваться у детей, она предназначена только для взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Другие лекарства и Эфлюэльда Тетра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или вакцину.

• Если Эфлюэльда Тетра должна быть введена одновременно с другими вакцинами, вакцины всегда должны вводиться в разные конечности.
• Следует отметить, что побочные реакции могут усиливаться при любой сочетанной вакцинации.
• Иммунная реакция может уменьшаться при иммунодепрессивной терапии, такой как кортикостероиды, цитотоксические препараты или радиотерапия.

Беременность и лактация

Эфлюэльда Тетра показана только для использования у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины. Ваш врач/фармацевт поможет вам решить, должны ли вы получить Эфлюэльду Тетра.

Вождение и использование машин

Эфлюэльда Тетра имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя плохо или головокружение, не рекомендуется управлять транспортным средством.

Эфлюэльда Тетра содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; то есть оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Эфлюэльду Тетра

Взрослые в возрасте 60 лет и старше получают дозу 0,7 мл.

Как вводится Эфлюэльда Тетра

Ваш врач, фармацевт или медсестра введет рекомендуемую дозу вакцины в виде инъекции в мышцу или под кожу.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Проконсультируйтесь с вашим врачом НЕМЕДЛЕННО, если вы испытываете:

• Тяжелые аллергические реакции:

• которые могут привести к медицинской чрезвычайной ситуации с низким кровяным давлением, одышкой, свистом или затруднением дыхания, учащенным сердцебиением и слабым пульсом, холодом, холодной и липкой кожей (потные руки), головокружением, которое может привести к обмороку (анafilаксия [включая ангioneurotic отек, например, отек более заметный на лице, губах, языке, горле или любой другой части тела и который может вызвать затруднение глотания или дыхания]).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете:

• Аллергические реакции, такие как кожные реакции, которые могут распространиться по всему телу, включая зуд, крапивницу, сыпь.

Эти побочные эффекты редки (могут затронуть до 1 из 1000 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были сообщены у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение (эритема)
• Общее недомогание (недомогание), головная боль, мышечная боль (миалгия)

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: отек, синяки, уплотнение (индурация)
• Лихорадка, озноб (дрожь)

Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Реакции в месте инъекции: зуд
• Усталость, вялость, тошнота (тошнота), рвота, диарея
• Кашель, мышечная слабость, изжога (диспепсия), боль в горле (дисфагия)

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Аномальная недостаточность энергии (астения), покраснение, суставная боль (артралгия), головокружение, ночная потливость, сыпь, онемение или ощущение ползания (парестезия), насморк (ринорея), головокружение, избыточная кровь в белой части глаза (гиперемия глаза)
• Боль в конечностях

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение количества определенных типов частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое количество этих частиц может привести к чрезмерному кровотечению или кровотечению (тромбоцитопения)
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• Неврологические расстройства, которые могут привести к жесткости шеи, замешательству, онемению, боли и слабости конечностей, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефаломиелит и поперечный миелит, неврит плечевого сплетения, синдром Гийена-Барре), паралич лицевого нерва (паралич Белла), расстройства зрения из-за дисфункции зрительных нервов (неврит зрительного нерва/нейропатия), судороги (включая судороги, связанные с лихорадкой), обморок (синкоп) вскоре после вакцинации
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может привести к кожным высыпаниям и, в редких случаях, к временным проблемам с почками, расширению кровеносных сосудов (вазодилатация)
• Боль в груди
• Свист, ощущение сдавления в горле, затруднение дыхания (диспноэ).

Большинство побочных эффектов обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и разрешались в течение 3 дней. Тяжесть этих побочных эффектов была легкой или умеренной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эфлюэльды Тетра

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфлуэльды Тетра

Активные вещества являются: Вирус гриппа (инактивированный, фракционированный) следующих штаммов *:

• Штамм, подобный A/Виктория/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238).…. 60 микрограммов HA**

• Штамм, подобный A/Хорватия/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…...…60 микрограммов HA **

• Штамм, подобный B/Австрия/1359417/2021: B/Мичиган/01/2021 .……60 микрограммов HA**

• B/Пхукет/3073/2013………………………….……………………...60 микрограммов HA**

На дозу 0,7 мл

• выращенные в эмбриональных куриных яйцах

** гемагглютинин

Эта вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) (Северное полушарие) и решению ЕС для кампании 2025/2026 гг.

Остальные компоненты являются: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, монобазический фосфат натрия, dibазический фосфат натрия, воду для инъекций и октиоксинол-9.

Некоторые компоненты, такие как яйца (овоальбумин, белки курицы) или формальдегид, могут присутствовать в очень небольших количествах (см. Раздел 2).

Внешний видЭфлуэльдыТетра исодержимое упаковки

Вакцина, после тщательного встряхивания, представляет собой опалесцирующую бесцветную жидкость.

Эфлуэльда Тетра является инъекционной суспензией 0,7 мл, представленной в предварительно заполненном шприце с или без иглы (в упаковках по 1, 5 или 10) или с иглой безопасности (в упаковках по 1 или 10).

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг является:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Жантийи

Франция

Ответственный за производство является:

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Валь-де-Рей

Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2025

Другие источники информации

Последняя утвержденная информация о этом препарате доступна путем сканирования с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-кода, включенного в картонную упаковку или на следующем сайте: https://eflueldatetra-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Как и со всеми инъекционными вакцинами, необходимо иметь медицинскую помощь и надлежащий контроль в случае возникновения анафилактического эпизода после введения вакцины.

Вакцина должна достичь комнатной температуры перед использованием.

Встряхивать перед использованием. Вакцина не должна использоваться, если в суспензии присутствуют посторонние частицы.

Не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Эта вакцина не должна вводиться непосредственно в любой кровеносный сосуд.

См. также Раздел 3. Как использовать Эфлуэльду Тетра

?Подготовка к введению

Инструкции по использованию иглы безопасности с шприцем Luer Lock:

Утилизация неиспользованных вакцин и всех материалов, которые были в контакте с ними, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.