ЭФИЕНТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭфIENT 10 мг, покрытые пленкой таблетки

ЭфIENT 5 мг, покрытые пленкой таблетки

прасугрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЭфIENT и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом приема ЭфIENT

1. Как принимать ЭфIENT

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение ЭфIENT

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭфIENT и для чего он используется

ЭфIENT содержит активное вещество прасугрел, которое относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, которые циркулируют в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, при порезе, пластинки агрегируются, чтобы помочь образовать кровяной сгусток (тромб). Таким образом, пластинки необходимы для остановки кровотечения. Образование сгустков в суженных кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть очень опасным, поскольку оно препятствует прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, которые供应ят кровь к сердцу, также могут уменьшить кровоток, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелую грудную боль).

ЭфIENT ингибирует агрегацию пластинок, что снижает вероятность образования кровяных сгустков.

Вам назначен ЭфIENT, поскольку вы перенесли сердечный приступ или нестабильную стенокардию и были прооперированы для открытия суженных артерий сердца. Возможно, вам установили один или несколько стентов в суженной артерии, чтобы восстановить кровоток к сердцу. ЭфIENT снижает вероятность будущих сердечных приступов или инсульта, или вероятность смерти от одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), другой антипластинковый препарат.

2. Что нужно знать перед началом приема ЭфIENT

Не принимайте ЭфIENT

• Если вы аллергичны к прасугрелю или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться как кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или трудности с дыханием. Если это произошло, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас есть болезнь, которая вызывает кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если вы когда-либо имели инсульт или транзиторный ишемический приступ.
• Если у вас тяжелая болезнь печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем начать принимать ЭфIENT:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ЭфIENT.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЭфIENT, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас высокий риск кровотечения, потому что:
• • вам 75 лет или больше. Ваш врач должен назначить вам дозу 5 мг в день, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения
  • у вас была тяжелая травма недавно
  • вы недавно прошли операцию (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • у вас были недавно или повторно кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы в толстой кишке)
  • ваш вес менее 60 кг. В этом случае ваш врач должен назначить вам дозу 5 мг ЭфIENT в день
  • у вас есть болезнь почек или умеренная болезнь печени
  • вы принимаете другие препараты (см. "Другие препараты и ЭфIENT")
  • у вас запланирована операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение следующих семи дней. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение ЭфIENT из-за повышенного риска кровотечения.
• Если у вас были аллергические реакции (гиперчувствительность) к клопидогрелу или любому другому антипластинковому препарату, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения ЭфIENT. Если после приема ЭфIENT вы испытываете аллергическую реакцию, которую можно распознать по сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или трудностям с дыханием, немедленносвяжитесь с вашим врачом.

• Во время приема ЭфIENT:

Вы должны связаться с вашим врачом немедленно, если появляется болезнь, называемая тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП ассоциируется с лихорадкой и синяками (гематомами) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (иктеричности) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

ЭфIENT не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и ЭфIENT

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, пищевые добавки и продукты травяной медицины.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение:

• клопидогрелом (антипластинковым препаратом),
• варфарином (антикоагулянтом),
• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) для боли и лихорадки (например, ибупрофеном, напроксеном, эторикоксибом).

Если они назначаются вместе с ЭфIENT, эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Используйте другие препараты во время приема ЭфIENT только если ваш врач рекомендует это.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной во время приема ЭфIENT. Вы должны принимать ЭфIENT только после обсуждения с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ЭфIENT повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

ЭфIENT содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ЭфIENT

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза ЭфIENT составляет 10 мг в день. Ваше лечение начнется с одноразовой дозы 60 мг. Если ваш вес менее 60 кг или вам более 75 лет, доза составляет 5 мг ЭфIENT в день. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и точную дозу, которую вы должны принимать (обычно от 75 мг до 325 мг в день).

Вы можете принимать ЭфIENT с пищей или без нее. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время.

Не разламывайте и не делите таблетку.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, стоматологу и фармацевту, что принимаете ЭфIENT.

Если вы приняли больше ЭфIENT, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, поскольку вы можете иметь риск чрезмерного кровотечения. Вы должны показать вашему врачу упаковку ЭфIENT.

Если вы забыли принять ЭфIENT

Если вы забыли принять свою ежедневную дозу, принимайте ЭфIENT, когда вспомните. Если вы забыли принять свою дозу в течение всего дня, возобновите прием своей обычной дозы ЭфIENT на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В упаковках по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток вы можете проверить последний день, когда принимали таблетку ЭфIENT, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение ЭфIENT

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку если вы прекратите лечение ЭфIENT слишком рано, риск сердечного приступа может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, ЭфIENT может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Онемение или внезапное ослабление руки, ноги или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других людей.
• Внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации.
• Внезапная головная боль или головокружение без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт - это редкий побочный эффект ЭфIENT у пациентов, которые никогда не имели инсульта или транзиторного ишемического приступа.

Также свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Лихорадка и синяки (гематомы) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (иктеричности) (см. раздел 2 "Что нужно знать перед началом приема ЭфIENT").
• Сыпь, зуд или отек лица, отек губ/языка или трудности с дыханием. Эти могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 "Что нужно знать перед началом приема ЭфIENT").

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или черный стул.
• Неудержимое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения, наиболее частого побочного эффекта ЭфIENT. Хотя редкие, тяжелые кровотечения могут быть смертельными.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Носовое кровотечение
• Сыпь на коже
• Маленькие красные гематомы на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных телец (анемия)
• Синяки

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ/языка или трудности с дыханием)
• Спontанное кровотечение в глазу, прямой кишке, деснах или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

.

5. Хранение ЭфIENT

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от воздуха и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭфIENT

• Активное вещество - прасугрел.

ЭфIENT 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

ЭфIENT 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е464), стеарат магния, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (только для таблеток 10 мг) (Е172), оксид железа желтый (Е172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ЭфIENT 10 мг: таблетки имеют бежевый цвет и форму двойной стрелы, с надписью "10 МГ" на одной стороне и "4759" на другой.

ЭфIENT 5 мг: таблетки имеют желтый цвет и форму двойной стрелы, с надписью "5 МГ" на одной стороне и "4760" на другой.

ЭфIENT выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

Франция

Производитель:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.