ЭФФЕРАЛЬДОЛ ФЛАС 500 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эффералдол Флас 500 мг букодисперсные таблетки

Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если лихорадка не проходит более 3 дней или боль более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффералдол Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эффералдола Флас
3. Как принимать Эффералдол Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффералдола Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффералдол Флас и для чего он используется

Это лекарство содержит парацетамол.

Он используется для облегчения легкой или умеренной боли, такой как головная боль, зубная боль, мышечная боль (спазмы) или боль в спине (люмбаго), и при лихорадке у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эффералдола Флас

Не принимайтеЭффералдол Флас

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Эффералдол Флас.

Следует избегать одновременного приема этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от простуды и кашля, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эффералдола Флас:

• Если ваш вес менее 50 кг.

• Если у вас есть заболевания почек, печени, сердца или легких, анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное снижением количества красных кровяных телец).
• Если вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, или если у вас есть история злоупотребления алкоголем. Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола в течение 24 часов.
• Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения.
• Если у вас есть хроническое недоедание, анорексия, кахексия, булимия или голодание.
• Если вы проходите лечение некоторыми лекарствами для лечения эпилепсии, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и повышается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Пациенты с бронхиальной астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Частое использование обезболивающих препаратов в течение длительного времени может привести к появлению или усилению головных болей. Если у вас есть хронические головные боли и вы принимали обезболивающие более 3 месяцев, не менее чем через день, не увеличивайте дозу обезболивающих, а проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения Эффералдолом Флас немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о серьезном заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Не продолжайте лечение без консультации с врачом, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• боль сохраняется более 5 дней или лихорадка более 3,
• если вы считаете, что действие этого лекарства слишком слабое,
• если появляется другая проблема со здоровьем.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если вам предстоит пройти какие-либо лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Парацетамол может изменить значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Другие лекарства и Эффералдол Флас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарство для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Лекарства для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные)
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: холестирамин
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид)
• Лекарства, используемые для лечения подагры: пробенецид и сульфинпиразон
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол
• Не рекомендуется одновременный прием этого лекарства, поскольку оно содержит сорбитол (Е-420), с полистиролсульфонатом натрия (для лечения гиперкалиемии), поскольку это может привести к некрозу желудочно-кишечного тракта
• Другие лекарства, содержащие парацетамол или пропацетамол (предшественник парацетамола), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. раздел 3 «Как принимать Эффералдол Флас»)
• Флуклоксациллин: (антибиотик): из-за высокого риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом), который должен быть лечен срочно (см. раздел 2).

Использование Эффералдола Флас с продуктами питания, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, регулярно потребляющих алкоголь, может привести к повреждению печени.

Прием этого лекарства с продуктами питания не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

При необходимости Эффералдол Флас можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для плода, и должно быть контролируемо вашим врачом.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Эффералдол Флас содержит сорбитол (Е-420), аспартам (Е-951), натрий, глюкозу, сахарозу и бензоат натрия (Е-211).

Это лекарство содержит 31 мг сорбитола (Е-420) в каждой таблетке.

Это лекарство содержит 4,8 мг аспартама (Е-951) в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит 39 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 1,95% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит глюкозу и сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 25 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

Это лекарство может содержать следы бензилового спирта в каждой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Эффералдол Флас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, которую можно повторить при необходимости, после интервала не менее 4 часов.

Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола. Никогда не принимайте более 6 таблеток в день. Если вы используете другие лекарства, содержащие парацетамол, убедитесь, что не превышаете максимальную суточную дозу парацетамола. Не принимайте более 3 граммов в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями печени:

Прежде чем принимать это лекарство, они должны проконсультироваться с врачом.

Пациенты с заболеваниями почек:

Прежде чем принимать это лекарство, они должны проконсультироваться с врачом.

Принимайте не более 1 капсулы за раз.

В зависимости от вашего заболевания ваш врач укажет, следует ли принимать лекарство с минимальным интервалом 6 или 8 часов.

Пациенты пожилого возраста:

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста. Однако следует учитывать другие факторы риска, которые могут возникать чаще у пожилых людей, и которые требуют коррекции дозы.

Способ применения

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки букодисперсные, то есть они растворяются во рту в течение нескольких секунд.

Для применения положите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Принимается без воды.

Частота и продолжительность применения

• Для краткосрочного использования.
• Принимайте таблетки регулярно, чтобы избежать повторного появления лихорадки или боли.
• Ждите не менее 4 часов между каждым применением.
• Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль и лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Следует избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли большеЭффералдола Флас, чем должно быть

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

При передозировке существует риск повреждения печени с тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью и абдоминальной болью.

Были зарегистрированы следующие события после передозировки парацетамола:

• Острая почечная недостаточность.
• Заболевание, при котором образуются мелкие тромбы в кровотоке, которые блокируют кровеносные сосуды.
• Редкие случаи панкреатита.

Если вы пропустили приемЭффералдола Флас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 1000 человек: недомогание, повышение уровня трансаминаз в крови, анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, гиперчувствительность и ангioneurotic отек.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 000 человек: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтый цвет кожи), нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение уровня сахара в крови). Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Побочные эффекты неизвестной частоты: пурпура, фиксированный лекарственный эритем (красно-фиолетовая пятна на коже, которые появляются в одном и том же месте), бронхоспазм (чрезмерное и длительное сокращение мышц дыхательных путей, которое приводит к затруднению дыхания) и тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень, когда принимается в высоких дозах или в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эффералдола Флас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эффералдола Флас

Активное вещество - парацетамол. Каждая букодисперсная таблетка содержит 500 мг парацетамола (в виде микроинкапсулированного парацетамола с этилцеллюлозой).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - анидрид лимонной кислоты, безводный содий карбонат, сорбитол (Е-420), сахароза для прессования (состоящая из сахарозы, мальтодекстрина и глюкозы), кросповидон, бензоат натрия (Е-211), апельсиновый ароматизатор, аспартам (Е-951), ацесульфам калия, безводный бикарбонат натрия.

Внешний вид Эффералдола Флас и содержание упаковки

Таблетки круглые и белые.

Выпускается в картонной упаковке, содержащей 2 трубки из полипропилена с крышкой из полиэтилена, содержащей десикант, по 8 таблеток в каждой.

Упаковка из 16 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производитель

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

47000 Agen - ФРАНЦИЯ

или

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

ФРАНЦИЯ

Местный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Испания)

Тел.: 931851380

Дата последней ревизии этой инструкции:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es/).