Противоречивость: информация для пользователя

Effentora 100микрограммы букальные таблетки

Effentora 200микрограммы букальные таблетки

Effentora 400микрограммы букальные таблетки

Effentora 600микрограммы букальные таблетки

Effentora 800микрограммы букальные таблетки

Фентанил

Читайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

Активное вещество Effentora - цитрат фентанила. Effentora - это лекарство для облегчения боли, это известное опиоидное лекарство, которое используется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами для их постоянной боли (боли, присутствующей постоянно), связанной с онкологией.

Приступообразная боль - это дополнительная и внезапная боль, которая появляется, несмотря на уже получаемую обычную анальгетическую терапию с опиоидами.

НЕ используйте Effentora:

• если вы не используете регулярно назначаемый вам опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин) каждый день в одно и то же время, в течение хотя бы недели, для контроля хронического болевого синдрома. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеEffentora, поскольку его использование может увеличить риск замедления и/или уменьшения глубины дыхания, а также привести к остановке дыхания.
• если вы аллергины на фентанил или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если у вас серьезные проблемы с дыханием или хроническая обструктивная болезнь легких.
• если у вас кратковременный болевой синдром, отличный от приступообразного болевого синдрома.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предупреждения и предостережения

Во время лечения Effentora продолжайте использовать назначаемый вам опиоидный препарат для хронического болевого синдрома (присутствующего постоянно), связанного с онкологией.

Пока вы будете принимать Effentora, не используйте другие препараты на основе фентанила, которые вам назначались ранее для лечения приступообразного болевого синдрома. Если у вас еще есть эти препараты фентанила дома, обратитесь к фармацевту, который расскажет вам, как избавиться от них.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди (см. раздел5Хранение Effentoraдля получения дополнительной информации).

Сообщите своему врачу или фармацевтуДО начала использования Effentora:

• если другой назначаемый вам опиоидный препарат для хронического болевого синдрома (присутствующего постоянно), связанного с онкологией, еще не стабилизировался.
• если у вас есть проблемы с дыханием (например, астма, сибилитическая болезнь или затруднение дыхания).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть исключительно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует препарат.
• если у вас есть недостаток жидкости в кровотоке или гипотония.
• если вам более 65лет; возможно, вам понадобится более низкая доза, и ваш врач тщательно проверит любое увеличение дозы.
• если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• если вы принимаете бензодиазепины (см. раздел2, в «Использование Effentora с другими препаратами»). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность серьезных побочных эффектов, включая смерть.
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты(ингибиторы селективной рекуперации серотонина [ИСС],ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИССН),ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел2, в «НЕ используйте Effentora» и «Использование Effentora с другими препаратами»). Использование этих препятствий с Effentora может привести ксиндрому серотонинового выброса, ситуации, которая может быть потенциально смертельной(см. раздел2, в «Использование Effentora с другими препаратами»).
• если у вас когда-либо была недостаточность надпочечников, нарушение, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов, или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)при использовании опиоидов (см. раздел4, в «Серьезные побочные эффекты»).
• если у вас когда-либо было злоупотребление или зависимость от опиоидов или любого другого препарата, алкоголя или наркотиков.
• если вы пьете алкоголь, см. раздел «Использование Effentora с пищей, напитками и алкоголем».

Советуйтеся с врачомПРИ использовании Effentora:

• если вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как назначал ваш врач.
• если выпрезенте комбинацию следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, усталость, головокружение и низкое артериальное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельной ситуации, называемой недостаточностью надпочечников, при которой надпочечники не производят достаточно гормонов.
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные со сном: Effentora может вызвать проблемы с дыханием, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночной пробуждение из-за затруднения дыхания, затруднение сохранения сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.
• использование Effentora повторно может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Effentora, важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, вы станете более чувствительными к боли при использовании Effentora. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Effentora может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к вашему врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Effentora.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Effentora также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать принимать препарат, хотя он не помогает вам избавиться от боли.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Effentora может быть выше, если:

• вы или кто-то из ваших родственников когда-либо злоупотребляли алкоголем или экспериментировали с наркотиками («зависимость»).
• вы курите.
• вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) иливы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Effentora, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем назначено вашим врачом.
• вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу препарата.
• вы используете препарат для целей, отличных от назначенных вашим врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• вы делаете повторные попытки и неудачи в попытках бросить препарат или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к вашему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить принимать препарат и как безопасно бросить его.

Обратитесь за медицинской помощьюБЫСТРО:

• если вы замечаетесимптомы, такие как затруднение дыхания или головокружение, при использовании Effentora. Эти симптомы могут быть признаком серьезной аллергической реакции (анфилаксии, гиперчувствительности; см. раздел4, в «Серьезные побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то принял Effentora ненароком

Если вы думаете, что кто-то принял Effentora ненароком, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Пытайтесь сохранить человека бодрым до прибытия службы скорой помощи.

Если кто-то принял Effentora ненароком, он может испытывать те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы используете больше Effentora, чем следует».

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18лет.

Использование Effentora с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту перед началом лечения Effentora, если выпринимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая следующие:

• использование Effentora и седативных препятствий, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому использовать их одновременно можно только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам Effentora с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите своему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергии [антигистаминные препараты] или успокоительные препараты). Следуйте строго рекомендованной дозировке вашим врачом. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о симптомах и признаках, описанных выше. Обратитесь к своему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые мышечные релаксанты, такие как беклофен, диазепам (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).
• какой-либо препарат, который может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует Effentora, такие как ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты, которые помогают контролировать ВИЧ-инфекцию) или другие ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итаконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для лечения интенсивной тошноты) дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), также если вы их использовали в течение последних двух недель.
• некоторые сильные анальгетики, называемые агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Когда вы используете эти препараты, у вас могут возникнуть симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые анальгетики для болевого синдрома неврологического происхождения (габапентин и pregabalina).
• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Effentora может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, является ли Effentora для вас подходящим.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если выпринимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Использование Effentora с пищей, напитками и алкоголем

• Effentora можно принимать перед или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием Effentora, чтобы помочь вам увлажнить рот, но не следует пить или есть ничего, пока вы не закончите принимать препарат.
• Не пейте сок из помело, пока вы не закончите принимать Effentora, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует этот препарат.
• Не пейте алкоголь во время лечения Effentora. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать Effentora во время беременности, кроме случаев, когда вы консультируетесь с вашим врачом.

Если вы используете Effentora в течение длительного периода во время беременности, также существует риск того, что новорожденный будет иметь симптомы отмены, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и лечены врачом.

Не следует использовать Effentora во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Грудное вскармливание

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Effentora, если вы кормите грудью. Не следует начинать грудное вскармливание до тех пор, пока не пройдет не менее 5дней после последней дозы Effentora.

Вождение и использование машин

Попросите своего врача, можно ли вам вести машину или использовать машины без риска после приема Effentora. Не вожде и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или головокружение, если у вас двоение в глазах или если у вас затрудняется концентрация внимания. Важно, чтобы вы знали, как реагирует ваш организм на Effentora, перед тем как вести машину или использовать машины.

Effentora содержит соли

Effentora100микрограммов

Этот препарат содержит 10мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это соответствует 0,5% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Effentora200микрограммов, Effentora400микрограммов, Effentora600микрограммов, Effentora800микрограммов

Этот препарат содержит 20мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это соответствует 1% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Effentora, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда нужно связаться с вашим врачом и когда нужно приостановить использование (см. также раздел2).

Дозировка и частота

Когда вы начнете использовать Effentora в первый раз, ваш врач поможет вам найти дозу, которая снимет ваше приступообразное болевое ощущение. Очень важно использовать Effentora точно так, как указано врачом. Начальная доза составляет 100 микрограмм.

Во время определения правильной дозы для вас, возможно, ваш врач попросит вас принимать больше таблеток за один приступ. Если после 30 минут приступообразное болевое ощущение не проходит, используйте только еще одну таблетку Effentora во время периода настройки дозы.

Когда вы определили правильную дозу с вашим врачом, используйте одну таблетку за приступ приступообразного болевого ощущения в качестве общей рекомендации. Доза анальгетика, которую вам может понадобиться, может изменяться в течение лечения. Возможно, вам понадобится более высокая доза. Если после 30 минут приступообразное болевое ощущение не проходит, используйте только еще одну таблетку Effentora во время этого периода настройки дозы.

Обратитесь к врачу, если правильная доза Effentora для вас не снимает приступообразное болевое ощущение. Врач решит, нужно ли изменить вам дозу.

Подождите хотя бы 4 часа, прежде чем лечить следующий приступ приступообразного болевого ощущения с помощью Effentora.

Обратите внимание врача немедленно, если вам нужно принимать Effentora более четырех раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения.Врач может изменить лечение, которое вы сейчас принимаете, для контроля над постоянным болевым ощущением;когда постоянное болевое ощущение контролируется, может потребоваться изменение дозы Effentora;если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гиперальгезию), связанную с Effentora, может быть рассмотрена уменьшение дозы Effentora (см. раздел2, в «Предупреждения и предостережения»).Чтобы получить более эффективное облегчение, сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как Effentora действует в вашем случае, чтобы врач мог изменить дозу, если это необходимо.

Не изменяйте самостоятельно дозы Effentora или других анальгетиков. Любое изменение дозировки должно быть назначено и контролировано врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или хотите задать вопросы о применении этого препарата, свяжитесь с врачом.

Форма применения

Форма применения Effentora в таблетках для рассасывания — это рассасывание через рот. При помещении таблетки в рот она растворяется, и препарат всасывается через слизистую оболочку и попадает в кровоток. Этот способ применения позволяет быстро всасывать препарат для облегчения боли.

Способы использования препарата

• Откройте блистер только перед использованием таблетки. Таблетку следует использовать сразу после того, как вы ее вытащите из блистера.
• Разделите одну из единиц блистера от пластинки, разрывая по перфорациям.
• Согните блистер вдоль указанной линии.
• Отделите заднюю часть блистера, чтобы раскрыть таблетку. НЕ пытайтесь нажать таблетку, чтобы вытащить ее из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Вытащите таблетку из блистера и положите еенемедленнобез разрыва возле зуба, между губной дугой и щекой (как показано на фотографии). Врач также может посоветовать положить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разжевать, жевать или проглатывать таблетку, поскольку это сделает ее анальгетическое действие меньше, чем если бы вы следовали этим инструкциям.

• Таблетка должна оставаться между губной дугой и щекой, пока она не растворится, что обычно занимает от 14до 25минут.
• Возможно, вы почувствуете легкое пузырьковое ощущение между губной дугой и щекой, когда таблетка растворяется.
• Если вы чувствуете раздражение, вы можете изменить положение таблетки на губной дуге.
• Через 30минут, если остатки таблетки Effentora все еще остаются, вы можете проглотить их с водой.

Если вы используете больше Effentora, чем нужно

• Самые частые побочные эффекты — это сонливость, головокружение или дискомфорт. Если вы начинаете чувствовать себя очень сонливым или головокружительным до тех пор, пока таблетка не растворится полностью, вымойте рот водой и немедленно выплюньте остатки таблетки в раковину или в унитаз.
• Грубое побочное действие Effentora — это замедленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Effentora слишком высока или если вы принимаете слишком много Effentora.В тяжелых случаях принимать слишком много Effentora может привести к кому. Если вы чувствуете себя очень сонливым, очень головокружительным или имеете замедленное и/или поверхностное дыхание,немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Собственная передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли использовать Effentora

Если боль приступообразного типа persists, вы можете принять Effentora по указаниям врача. Если боль приступообразного типа прошла, не принимайте Effentora до следующего приступа боли.

Если вы прерываете лечение Effentora

Вы должны прекратить использование Effentora, когда у вас больше нет боли приступообразного типа. Однако вы должны продолжать принимать свой обычный анальгетик опиоид для лечения постоянной боли от рака, как указано вашим врачом. Когда вы прекратите лечение Effentora, у вас могут возникнуть симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Effentora. Если у вас возникнут симптомы отмены или если вы беспокоитесь о снятии боли, обратитесь к врачу. Врач оценит, нужно ли вам принимать лекарства для снижения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы заметите любой из них, сообщите об этом своему врачу.

Грубые побочные эффекты

• Самые серьезные побочные эффекты — это поверхностное дыхание, гипотония и шок. Effentora, как и другие препараты на основе фентанила, могут вызывать очень серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или у вас есть поверхностное и/или медленное дыхание, вы или кто-то, кто ухаживает за вами, должны немедленно связаться с вашим врачом и попросить срочную помощь.

• Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов:

• Навязчивые мысли, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В сочетании эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостатком надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень частые:которые могут повлиять на более чем 1из 10 пациентов

• Головокружение, головная боль
• Навязчивые мысли, рвота
• На месте таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Частые::которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Сensation of anxiety or confusion, depression, insomnia
• Изменение вкуса, снижение веса
• Сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, воспаление рук или ног, синдром отмены (который может проявляться в виде следующих побочных эффектов: навязчивые мысли, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение), дрожание, падения, озноб
• Острые кишечные симптомы, воспаление рта, сухость рта, диарея, жжение в желудке, потеря аппетита, боль в желудке, боли в животе, запор, индигестия, боль в зубах, язвы на языке, боли в горле
• Прыщи, избыточное потоотделение, сыпь
• Недостаток кислорода, боль в горле
• Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, снижение или повышение артериального давления, частота сердечных сокращений слишком высокая
• Мышечная боль, боль в спине
• Утомляемость

Почти редкие:которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Боли в горле;
• Снижение количества клеток, которые помогают крови сворачиваться;
• Эйфория, тревога, странность, беспокойство или торможение; вид или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), изменение состояния сознания, изменения настроения, дезориентация, потеря концентрации, потеря равновесия, головокружение, проблемы с речью, звон в ушах, боли в ушах;
• Изменение зрения или размытость, красные глаза;
• Частота сердечных сокращений слишком низкая, ощущение слишком высокой температуры (гипертермия), высокое артериальное давление;
• Очень серьезные проблемы с дыханием, затруднение дыхания во время сна;
• Одно или несколько из следующих проблем в ротовой полости: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузырьки или язвы на языке, боли в деснах, трещины губ, проблемы с зубами;
• Воспаление пищевода, паралич кишечника, нарушение функции желчного пузыря;
• Холодный пот, отек лица, общие зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общее недомогание, боли в груди, жажда, ощущение холода, ощущение слишком высокой температуры, затруднение мочеиспускания;
• Общее недомогание;
• Румянец.

Редкие:которые могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• Психические нарушения, изменение движения
• Пузырьки в ротовой полости, сухие губы, присутствие гноя под кожей в ротовой полости
• Недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение за вспышками света, хрупкие ногти
• Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, уртикария

Неизвестные:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический припадок)
• Недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Зависимость от наркотиков (зависимость) (см. раздел 2)
• Злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• Фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• Делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, беспокойства, видения или слышания вещей, которые не являются реальными, нарушения сна и кошмаров)
• Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже привести к смерти у людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не было назначено.

Анальгетик Effentora очень сильный и может представлять угрозу для жизни, если его случайно принимает ребенок. Этот препарат должен храниться вне видимости и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на этикетке блистера и коробке даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Effentora

Активное вещество - фентанил. В каждой таблетке содержится:

• 100микрограммов фентанила (как цитрат)
• 200микрограммов фентанила (как цитрат)
• 400микрограммов фентанила (как цитрат)
• 600микрограммов фентанила (как цитрат)
• 800микрограммов фентанила (как цитрат)

Другие компоненты - маннит, карбоксиметилэтилцеллюлоза содовый тип А, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, цитрат, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для рассасывания имеют плоскую поверхность, круглую форму, с бисеринчатыми краями и гравировкой на одной стороне буквой «C» и на другой стороне цифрой «1»для Effentora 100микрограммов, цифрой «2»для Effentora 200микрограммов, цифрой «4»для Effentora 400микрограммов, цифрой «6»для Effentora 600микрограммов и цифрой «8»для Effentora 800микрограммов.

В каждом блистере содержится 4таблетки для рассасывания, которые представлены в упаковках по 4или 28таблеток для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу, или позвонив по указанному ниже номеру:

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/