ЭФФЕНТОРА 600 микрограмм ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗМЕЩЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эффентора 100микрограммов быстрорастворимые таблетки

Эффентора 200микрограммов быстрорастворимые таблетки

Эффентора 400микрограммов быстрорастворимые таблетки

Эффентора 600микрограммов быстрорастворимые таблетки

Эффентора 800микрограммов быстрорастворимые таблетки

Фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффентора и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы
3. Как использовать Эффентору
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффенторы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффентора и для чего она используется

Активным веществом Эффенторы является цитрат фентанила. Эффентора - это препарат для облегчения боли, известный как опиоид, используемый для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами для их постоянной боли (связанной с раком).

Приступообразная боль - это дополнительная и внезапная боль, возникающая несмотря на то, что вы уже получаете обычную обезболивающую терапию опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы

Не используйте Эффентору:

• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеЭффентору, поскольку ее использование может увеличить риск того, что ваша дыхательная функция станет более медленной и/или поверхностной, и даже остановится.
• если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступообразной боли.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения Эффенторой продолжайте использовать опиоидный обезболивающий препарат, который вы принимаете для своей постоянной боли (связанной с раком).

Пока вы подвергаетесь лечению Эффенторой, не используйте другие препараты фентанила, которые вам ранее назначали для приступообразной боли. Если у вас еще остались эти препараты фентанила дома, проконсультируйтесь с фармацевтом, который скажет вам, как от них избавиться.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Эффенторыдля получения дополнительной информации).

Сообщите вашему врачу или фармацевту ДОначала использования Эффенторы:

• если другой опиоидный препарат, который вы принимаете для своей постоянной боли (связанной с раком), еще не стабилизировался.
• если у вас есть какие-либо расстройства, влияющие на вашу дыхательную функцию (например, астма, хрипы или затруднение дыхания).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть исключительно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует препарат.
• если у вас есть недостаточный объем жидкости в кровообращении или гипотония.
• если вам более 65 лет; вам может потребоваться более низкая доза, и ваш врач тщательно рассмотрит любое увеличение дозы
• если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• если вы используете бензодиазепины (см. раздел 2, в “Использование Эффенторы с другими препаратами”). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.
• если вы используете антидепрессанты или антипсихотики (ингибиторы обратного захвата серотонина [ИОС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина [ИОСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, в “Не используйте Эффентору” и “Использование Эффенторы с другими препаратами”). Использование этих препаратов с Эффенторой может привести к серотонинному синдрому, который может быть потенциально смертельным(см. раздел 2, в “Использование Эффенторы с другими препаратами”).
• если вы когда-либо страдали недостатком надпочечников, расстройством, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов, или недостатком половых гормонов (андрогенной недостаточностью) при использовании опиоидов (см. раздел 4, в “Тяжелые побочные эффекты”).
• если вы когда-либо имели проблемы с злоупотреблением опиоидами или любой другой药 или алкоголем.
• если вы употребляете алкоголь, см. раздел “Использование Эффенторы с продуктами питания, напитками и алкоголем”.

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯиспользования Эффенторы:

• если вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как это назначил ваш врач.
• если у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостатком надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• если у вас есть дыхательные расстройства, связанные со сном: Эффентора может вызывать дыхательные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.
• повторное использование Эффенторы может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Эффенторы, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Эффенторы. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Эффенторы может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно снизить использование Эффенторы.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Эффенторы также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Эффенторы или аддиктироваться к ней может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи имели проблемы с злоупотреблением алкоголем или зависимостью от него, препаратов или наркотиков (“аддикция”).
• вы курите.
• у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время использования Эффенторы, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые назначил ваш врач, например, “чтобы оставаться спокойным” или “чтобы помочь вам заснуть”.
• вы предпринимали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его (“синдром отмены”).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как это можно сделать безопасно.

Обратитесь за медицинской помощью СРОЧНО:

• если вы заметили симптомы, такие как затруднение дыхания или головокружение, отек языка, губ или горла во время использования Эффенторы. Эти могут быть ранними симптомами тяжелой аллергической реакции (анафилаксии, гиперчувствительности; см. раздел 4, в “Тяжелые побочные эффекты”).

Что делать, если кто-то случайно принимает Эффентору

Если вы считаете, что кто-то случайно принял Эффентору, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь giữать человека бодрым до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принимает Эффентору, он может испытать те же побочные эффекты, что описаны в разделе “Если вы приняли больше Эффенторы, чем следует”.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам моложе 18 лет.

Использование Эффенторы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения Эффенторой, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая следующие:

• совместное использование Эффенторы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Эффентору с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергических реакций [антигистаминные] или седативные препараты) и строго следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Было бы полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы предупредить их о симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам (см. также раздел “Предостережения и меры предосторожности”).
• любой препарат, который может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует Эффентору, такой как ритонавир, нельфинавир, ампернавир и фосампренавир (препараты, помогающие контролировать инфекцию ВИЧ) или другие ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для сильной тошноты) дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), даже если вы использовали их в течение последних двух недель.
• определенные сильные обезболивающие препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Во время использования этих препаратов вы можете испытать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые обезболивающие препараты для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Эффентора может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Эффентора для вас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Использование Эффенторы с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Эффентору можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием Эффенторы, чтобы помочь вам увлажнить рот, но не следует пить или есть ничего во время приема препарата.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время использования Эффенторы, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует этот препарат.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения Эффенторой. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Эффентору не следует использовать во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.

Если вы используете Эффентору в течение длительного периода во время беременности, также существует риск того, что новорожденный ребенок может испытать симптомы отмены, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и behandены врачом.

Не используйте Эффентору во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Эффентору, если вы кормите грудью. Не следует начинать кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы Эффенторы.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить машину или использовать машины без опасности после приема Эффенторы. Не водите машину и не используйте машины, если: вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас размытое зрение или вы видите двойное, или у вас есть трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на Эффентору, прежде чем водить машину или использовать машины.

Эффентора содержит натрий

Эффентора100микрограммов

Этот препарат содержит 10 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой быстрорастворимой таблетке. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Эффентора200микрограммов, Эффентора400микрограммов, Эффентора600микрограммов, Эффентора800микрограммов

Этот препарат содержит 20 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой быстрорастворимой таблетке. Это эквивалентно 1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эффентору

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно в течение лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Эффенторы, когда и как долго следует ее использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Дозировка и частота

Когда вы впервые начинаете использовать Эффентору, ваш врач поможет вам найти дозу, которая облегчит ваш приступообразную боль. Очень важно использовать Эффентору точно так, как указал врач. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас врач может назначить принимать более одного таблетки за один эпизод. Если приступообразная боль не проходит в течение 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку Эффенторы в течение периода коррекции дозы.

После определения правильной дозы с вашим врачом используйте 1 таблетку для одного эпизода приступообразной боли как правило. Доза обезболивающего, которое вам нужно, может варьироваться во время лечения. Вам可能 потребуются более высокие дозы. Если приступообразная боль не проходит в течение 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку Эффенторы в течение этого периода коррекции дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваша правильная доза Эффенторы не облегчает приступообразную боль. Ваш врач решит, необходимо ли изменить дозу.

Подождите至少 4 часа, прежде чем лечить другой эпизод приступообразной боли Эффенторой.

Немедленно сообщите врачу, если вам нужно принимать Эффентору более четырех раз в день, поскольку возможно, что необходимо изменить схему лечения. Ваш врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, ваш врач может необходимо изменить дозу Эффенторы. Если ваш врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с Эффенторой, возможно, потребуется снижение дозы Эффенторы (см. раздел 2, в «Предостережения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения боли сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как Эффентора действует в вашем случае, чтобы врач мог изменить дозу при необходимости.

Не изменяйте самостоятельно дозы Эффенторы или других обезболивающих препаратов. Любое изменение дозировки должно быть назначено и контролироваться вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или если у вас есть вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Способ применения

Способ применения таблеток Эффенторы для приема внутрь - через рот. Когда таблетка помещается в рот, она растворяется, и препарат всасывается через слизистую оболочку рта и попадает в кровь. Этот способ приема препарата позволяет быстро всасываться для облегчения приступообразной боли.

Как использовать препарат

• Открывайте блистер только когда собираетесь использовать таблетку. Таблетка должна использоваться сразу после удаления из блистера.
• Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по перфорации.
• Согните единицу блистера вдоль указанной линии.
• Отделите заднюю часть блистера, чтобы открыть таблетку. Не пытайтесь выдавить таблетку из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Удалите таблетку из блистера и поместите ее немедленнобез разламывания рядом с зубом, между десной и щекой (как показано на фотографии). Врач также может указать поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разламывать или делить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это уменьшит обезболивающий эффект.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения, что обычно занимает от 14 до 25 минут.
• Возможно, вы почувствуете легкое ощущение шипения между щекой и десной, когда таблетка растворяется.
• При раздражении можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остаются остатки таблетки Эффенторы, их можно проглотить с стаканом воды.

Если вы примете слишком много Эффенторы

• Самые частые побочные эффекты - сонливость, головокружение или дискомфорт. Если вы чувствуете сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, прополощите рот водой и немедленно выплюньте остатки таблетки в раковину или туалет.
• Серьезным побочным эффектом Эффенторы является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Эффенторы слишком высока или если вы приняли слишком много Эффенторы. В тяжелых случаях прием слишком много Эффенторы может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или имеете медленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы пропустили прием Эффенторы

Если приступообразная боль сохраняется, вы можете принять Эффентору согласно указаниям врача. Если приступообразная боль прошла, не принимайте Эффентору до следующего эпизода приступообразной боли.

Если вы прекратите лечение Эффенторой

Вы должны прекратить прием Эффенторы, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать свой обычный обезболивающий препарат для лечения постоянной боли, как указал врач. При прекращении лечения Эффенторой у вас могут появиться симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Эффенторы. Если у вас出现ят симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с врачом. Врач оценит, нужны ли вам препараты для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите любой из них, сообщите врачу.

Серьезные побочные эффекты

• Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотония и шок. Эффентора, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с врачом и обратиться за экстренной помощью.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

• Тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

Эти симптомы вместе могут быть признаком потенциально опасного для жизни расстройства, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто:которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто:которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или замешательства, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, потеря веса
• сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек конечностей, синдром отмены (который может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, дискомфорт в животе, диспепсия, зубная боль, афты во рту
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, снижение или повышение кровяного давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Не часто:которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• боль в горле;
• снижение количества клеток, помогающих крови свертываться;
• эйфория, нервозность, странность, беспокойство или замедление; видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), изменение состояния сознания, изменения психического состояния, дезориентация, отсутствие концентрации, потеря равновесия, вертиго, проблемы с речью, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или размытое зрение, покраснение глаз;
• слишком низкая частота сердечных сокращений, чувство сильного жара (приливы);
• серьезные проблемы с дыханием, трудности с дыханием во время сна;
• один или несколько следующих проблем в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины на губах, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, расстройство желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, общий зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общий дискомфорт, дискомфорт в груди, жажда, чувство холода, чувство жара, трудности с мочеиспусканием;
• общий дискомфорт;
• покраснение.

Редко:которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов

• расстройства мышления, нарушение движения
• пузыри во рту, сухие губы, наличие гноя под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное чувство в глазу, наблюдение вспышек света, хрупкие ногти
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судорога (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• зависимость от препарата (аддикция) (см. раздел 2)
• злоупотребление препаратом (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, изменение сна и кошмары)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эффенторы

Храните этот препарат в безопасном месте, защищенном от доступа других людей. Этот препарат может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда он не был назначен им.

Обезболивающий препарат Эффентора очень сильный и может представлять риск для жизни, если его принимает случайно ребенок. Этот препарат должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке блистера и на коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эффенторы

Активное вещество - фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

Другие компоненты - маннитол, карбоксиметиламидон натрия типа А, гидрогенкарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для приема внутрь плоские, круглые, с фаской и гравировкой на одной стороне буквой «С» и на другой - «1» для Эффенторы 100 микрограммов, с «2» для Эффенторы 200 микрограммов, с «4» для Эффенторы 400 микрограммов, с «6» для Эффенторы 600 микрограммов и с «8» для Эффенторы 800 микрограммов.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для приема внутрь, которые поставляются в коробках по 4 или 28 таблеток для приема внутрь.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг или позвонив по следующему номеру:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/