ЭФФЕНТОРА 200 микрограмм БУККАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эффентора 100микрограммов букальные таблетки

Эффентора 200микрограммов букальные таблетки

Эффентора 400микрограммов букальные таблетки

Эффентора 600микрограммов букальные таблетки

Эффентора 800микрограммов букальные таблетки

Фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффентора и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы
3. Как использовать Эффентору
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффенторы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффентора и для чего она используется

Активным веществом Эффенторы является цитрат фентанила. Эффентора - это препарат для облегчения боли, этот препарат известен как опиоид, который используется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами для их постоянной (хронической) боли, связанной с раком.

Приступообразная боль - это дополнительная и внезапная боль, которая возникает несмотря на то, что вы уже получаете обычную обезболивающую терапию опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы

Не используйте Эффентору:

• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеЭффентору, поскольку ее использование может увеличить риск того, что ваша дыхательная функция станет более медленной и/или поверхностной, и даже остановится.
• если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступообразной боли.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения Эффенторой продолжайте использовать опиоидный анальгетик, который вы принимаете для своей постоянной (хронической) боли, связанной с раком.

Пока вы подвергаетесь лечению Эффенторой, не используйте другие препараты фентанила, которые вам ранее назначали для приступообразной боли. Если у вас еще остались эти препараты фентанила дома, проконсультируйтесь с фармацевтом, который расскажет вам, как от них избавиться.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Эффенторыдля получения дополнительной информации).

Сообщите вашему врачу или фармацевту ПЕРЕДначалом использования Эффенторы:

• если другой опиоидный препарат, который вы принимаете для своей постоянной (хронической) боли, связанной с раком, еще не стабилизировался.
• если у вас есть какие-либо расстройства, влияющие на вашу дыхательную функцию (например, астма, свистящее дыхание или затрудненное дыхание).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть исключительно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует препарат.
• если у вас есть недостаточный объем жидкости в кровообращении или гипотония.
• если вам больше 65 лет; вам может потребоваться более низкая доза, и ваш врач тщательно рассмотрит любое увеличение дозы.
• если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• если вы используете бензодиазепины (см. раздел 2, в «Использование Эффенторы с другими препаратами»). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.
• если вы используете антидепрессанты или антипсихотики (ингибиторы обратного захвата серотонина [ИОСС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина [ИОССН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, в «Не используйте Эффентору» и «Использование Эффенторы с другими препаратами»). Использование этих препаратов с Эффенторой может вызвать серотониновый синдром, который может быть потенциально смертельным(см. раздел 2, в «Использование Эффенторы с другими препаратами»).
• если у вас когда-либо была надпочечниковая недостаточность, расстройство, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов, или недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов (см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).
• если вы когда-либо имели проблемы с злоупотреблением опиоидами или любыми другими препаратами, алкоголем или наркотиками.
• если вы потребляете алкоголь, см. раздел «Использование Эффенторы с продуктами питания, напитками и алкоголем».

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯиспользования Эффенторы:

• если вы испытываете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• если у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при которой надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• если у вас есть расстройства дыхания во время сна: Эффентора может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затрудненное дыхание во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затрудненное дыхание во время сна, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.
• повторное использование Эффенторы может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут вызвать потенциально смертельную передозировку. Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Эффенторы, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Эффенторы. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Эффенторы может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно снизить использование Эффенторы.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Эффенторы также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктивным к Эффенторе может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи имели проблемы с злоупотреблением алкоголем или зависимостью от него, препаратов с рецептом или незаконных наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, установленное психиатром, за другие психические расстройства.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Эффенторы, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, тремор и потоотделение), и вы чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это можно сделать безопасно.

Обратитесь за медицинской помощью СРОЧНО:

• если вы заметите симптомы, такие как затрудненное дыхание или головокружение, отек языка, губ или горла во время использования Эффенторы. Эти могут быть ранними симптомами тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принимает Эффентору

Если вы считаете, что кто-то случайно принял Эффентору, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Постарайтесь giữать человека бодрым до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принимает Эффентору, он может испытать такие же побочные эффекты, как описано в разделе «Если вы принимаете больше Эффенторы, чем должно быть».

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Эффенторы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения Эффенторой, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая следующие:

• совместное использование Эффенторы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Эффентору с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергических реакций [антигистаминные препараты] или седативные препараты) и строго следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• любой препарат, который может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует Эффентору, такой как ритонавир, нельфинавир, ампернавир и фосампернавир (препараты, помогающие контролировать инфекцию ВИЧ) или другие ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для сильной тошноты) дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), даже если вы использовали их в течение последних двух недель.
• определенные сильные обезболивающие препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Во время использования этих препаратов вы можете испытать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, тремор и потоотделение).
• некоторые обезболивающие препараты для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Эффентора может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Эффентора для вас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Использование Эффенторы с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Эффентору можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием Эффенторы, чтобы помочь вам увлажнить рот, но не должны пить или есть ничего во время приема препарата.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время использования Эффенторы, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует этот препарат.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения Эффенторой. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Эффентору во время беременности, если только это не было обсуждено с вашим врачом.

Если вы используете Эффентору в течение длительного периода во время беременности, также существует риск того, что новорожденный ребенок может испытать симптомы отмены, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и behandены врачом.

Не используйте Эффентору во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Эффентору, если вы кормите грудью. Не начинайте кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы Эффенторы.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины без опасности после приема Эффенторы. Не водите и не используйте машины, если: вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас размытое зрение или двойное видение, или у вас есть трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на Эффентору, прежде чем водить или использовать машины.

Эффентора содержит натрий

Эффентора100микрограммов

Этот препарат содержит 10 мг натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли) в каждой букальной таблетке. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Эффентора200микрограммов, Эффентора400микрограммов, Эффентора600микрограммов, Эффентора800микрограммов

Этот препарат содержит 20 мг натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли) в каждой букальной таблетке. Это эквивалентно 1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эффентору

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно в течение лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Эффенторы, когда и как долго необходимо ее использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Дозировка и частота

Когда вы начинаете использовать Эффентору впервые, ваш врач поможет найти дозу, которая облегчит ваш приступообразную боль. Очень важно использовать Эффентору точно так, как указал врач. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас врач может назначить принимать более одного таблетки за один эпизод. Если приступообразная боль не облегчается через 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку Эффенторы в течение периода коррекции дозы.

После определения правильной дозы с врачом используйте 1 таблетку для одного эпизода приступообразной боли как правило. Доза обезболивающего, которое вам нужно, может варьироваться во время лечения. Вам могут потребоваться более высокие дозы. Если приступообразная боль не облегчается через 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку Эффенторы в течение этого периода коррекции дозы.

Проконсультируйтесь с врачом, если ваша правильная доза Эффенторы не облегчает приступообразную боль. Врач решит, необходимо ли изменить дозу.

Подождите хотя бы 4 часа, прежде чем лечить другой эпизод приступообразной боли Эффенторой.

Немедленно сообщите врачу, если вам необходимо принимать Эффентору более четырех раз в день, поскольку может быть необходимо изменить схему лечения. Врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, врач может необходимо изменить дозу Эффенторы. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с Эффенторой, может быть рассмотрено снижение дозы Эффенторы (см. раздел 2, в «Предостережения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как Эффентора действует в вашем случае, чтобы врач мог изменить дозу при необходимости.

Не меняйте самостоятельно дозы Эффенторы или других обезболивающих. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или если у вас есть вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения

Способ применения таблеток Эффенторы для приема внутрь - через рот. Когда таблетка помещается в рот, она растворяется, и лекарство всасывается через слизистую оболочку рта и попадает в кровь. Этот способ приема лекарства позволяет быстро всасываться для облегчения приступообразной боли.

Способ использования лекарства

• Откройте блистер только когда собираетесь использовать таблетку. Таблетка должна быть использована сразу после удаления из блистера.
• Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по перфорации.
• Согните единицу блистера вдоль указанной линии.
• Отсоедините заднюю часть блистера, чтобы открыть таблетку. Не пытайтесь давить на таблетку, чтобы вынуть ее из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Удалите таблетку из блистера и поместите ее немедленнобез разламывания возле зуба, между десной и щекой (как показано на фотографии). Также возможно, что ваш врач укажет поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь измельчить или разломать таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это уменьшит обезболивающий эффект.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения, что обычно занимает от 14 до 25 минут.
• Возможно, вы почувствуете легкое ощущение шипения между щекой и десной, когда таблетка растворяется.
• В случае раздражения можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остаются остатки таблетки Эффенторы, их можно проглотить с стаканом воды.

Если вы примете слишком много Эффенторы

• Самыми частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение или недомогание. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, прополощите рот водой и немедленно выплюньте остатки таблетки в раковину или туалет.
• Серьезным побочным эффектом Эффенторы является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Эффенторы слишком высока или если вы приняли слишком много Эффенторы. В тяжелых случаях прием слишком много Эффенторы может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или имеете медленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли использовать Эффентору

Если приступообразная боль сохраняется, вы можете принять Эффентору согласно указаниям врача. Если приступообразная боль прошла, не принимайте Эффентору до следующего эпизода приступообразной боли.

Если вы прекратите лечение Эффенторой

Вы должны прекратить использование Эффенторы, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать свое обычное обезболивающее лекарство для лечения постоянной боли, как указал врач. Когда вы прекратите лечение Эффенторой, у вас могут появиться симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Эффенторы. Если у вас出现ят симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с врачом. Врач оценит, необходимо ли вам лекарства для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите любой из них, сообщите врачу.

Серьезные побочные эффекты

• Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотония и шок. Эффентора, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, вы или человек, ухаживающий за вами, должны немедленно связаться с врачом и обратиться за экстренной помощью.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

• Тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

Эти симптомы вместе могут быть признаком потенциально смертельного расстройства, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто:которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто:которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или замешательства, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, потеря веса
• сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены (который может проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, дискомфорт в животе, диспепсия, зубная боль, афты во рту
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• понижение количества белых кровяных клеток, понижение количества красных кровяных клеток, понижение или повышение кровяного давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Не часто:которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• боль в горле;
• понижение количества клеток, помогающих крови свертываться;
• эйфория, нервозность, странность, беспокойство или замедление; видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), изменение состояния сознания, изменения психического состояния, дезориентация, потеря концентрации, потеря равновесия, вертиго, проблемы с речью, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или размытое зрение, покраснение глаз;
• слишком низкая частота сердечных сокращений, чувство сильного жара (приливы);
• серьезные проблемы с дыханием, трудности с дыханием во время сна;
• один или несколько следующих проблем в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины на губах, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, расстройство желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, общий зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общий дискомфорт, дискомфорт в груди, жажда, чувство холода, чувство жара, трудности с мочеиспусканием;
• общий дискомфорт;
• приливы.

Редко:которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов

• расстройства мышления, нарушение движения
• пузыри во рту, сухие губы, гной под кожей во рту
• понижение тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение вспышек света, хрупкие ногти
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический приступ)
• понижение половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• зависимость от наркотиков (аддикция) (см. раздел 2)
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, изменение сна и кошмары)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эффенторы

Храните это лекарство в безопасном месте, защищенном от доступа других людей. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено.

Обезболивающее Эффентора очень сильное и может быть опасным для жизни, если его принимает случайно ребенок. Это лекарство должно храниться вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке блистеров и на коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эффенторы

Активное вещество - фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

Другие компоненты - маннитол, карбоксиметиламидон натрия типа А, гидрогенкарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для приема внутрь плоские, круглые, с фаской и гравировкой на одной стороне буквой «С» и на другой стороне цифрой «1» для Эффенторы 100 микрограммов, цифрой «2» для Эффенторы 200 микрограммов, цифрой «4» для Эффенторы 400 микрограммов, цифрой «6» для Эффенторы 600 микрограммов и цифрой «8» для Эффенторы 800 микрограммов.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для приема внутрь, которые поставляются в коробках по 4 или 28 таблеток для приема внутрь.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг или позвонив по следующему номеру:

Дата последнего пересмотра этого описания:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/