ЭФАВИРЕНЗ/ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ АУРОВИТАС 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас
3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего он используется

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит три активных вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Эфавиренз является ингибитором обратной транскриптазы ненуклеозидного типа (ИОТНН).
• Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ИОТАН).
• Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы.

Каждое из этих активных веществ, также известных как противоретровирусные лекарства, действуют путем вмешательства в нормальную работу фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил является лечением инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые ранее были лечены другими противоретровирусными лекарствами и имеют инфекцию ВИЧ-1 под контролем в течение не менее трех месяцев. Пациенты не должны были испытывать неудачи в предыдущем лечении инфекции ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

• Если вы аллергичны к эфавирензу, эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас сердечное заболевание, например, аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT, который подвергает вас высокому риску развития тяжелых нарушений сердечного ритма (Торсад де Пойнт).
• Если у ваших близких родственников (родителей, бабушек, дедушек, братьев или сестер) были внезапные смерти из-за сердечных проблем или они родились с сердечными проблемами.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас высокие или низкие уровни электролитов, таких как калий или магний, в крови.
• Если вы в настоящее время принимаете какие-либо из следующих лекарств (см. также «Другие лекарства и Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас»):
• астемизол или терфенадин (используемые для лечения сенной лихорадки или других аллергий).
• бепридил (используемый для лечения сердечных заболеваний).
• цисаприд (используемый для лечения изжоги).
• элбасвир/гразопревир (используемый для лечения гепатита С).
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина и метилэргоновина) (используемые для лечения мигрени и гистаминовой цефалгии).
• мидазолам или триазолам (используемые для облегчения сна).
• пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (используемые для лечения определенных психических проблем).
• зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии и тревоги).
• вориконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• флекаинид, метопролол (используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений).
• определенные антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазоли).
• антифунгальные триазолы.
• определенные противомалярийные препараты.
• метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов).
• Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Принятие этих лекарств с эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиру дизопроксилом может привести к тяжелым побочным эффектам и/или потенциально смертельным последствиям или может привести к тому, что эти лекарства перестанут работать правильно.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства.

• Пока вы принимаете это лекарство, вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Обратитесь к вашему врачу о том, какие меры предосторожности необходимы для предотвращения заражения других людей. Это лекарство не является лечением от инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ.

• Пока вы принимаете эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, вы должны находиться под наблюдением вашего врача.

• Сообщите вашему врачу:

• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Не следует принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с любыми из этих лекарств.

• Если у вас есть или было заболевание почек или если анализы показали проблемы с почками. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не рекомендуется, если у вас есть заболевание почек средней или тяжелой степени.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может повлиять на ваши почки. Перед началом лечения ваш врач может запросить у вас анализ крови для проверки функции почек. Ваш врач также может запросить у вас анализ крови во время лечения для контроля почек.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил обычно не принимается с другими лекарствами, которые могут повредить почки (см. «Другие лекарства и Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас»). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT.

• Если у вас есть история психического заболевания, включая депрессию, или злоупотребление алкоголем или другими веществами. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или аномальные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Если у вас есть история судорог (спазмов или приступов) или если вы проходите лечение противосудорожной терапией, такой как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может cần проверить уровень противосудорожного лекарства в крови, чтобы убедиться, что оно не пострадает, пока вы принимаете эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил. Ваш врач может назначить вам другой противосудорожный препарат.

• Если у вас есть история заболевания печени, включая хроническую активную гепатит. Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные комбинированной антиретровирусной терапией, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Ваш врач может выполнить у вас анализ крови для контроля состояния печени или изменить лекарство. Если у вас есть тяжелое заболевание печени, не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил (см. выше, в разделе 2, Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас).

Если у вас есть инфекция гепатита Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучший план лечения для вас. Тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин, два активных компонента эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила, показывают некоторую активность против вируса гепатита Б, хотя эмтрицитабин не одобрен для лечения инфекции гепатита Б. Симптомы вашего гепатита могут ухудшиться после прекращения приема эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила. Ваш врач может выполнить у вас анализ крови на регулярных интервалах для контроля состояния печени (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас).

• Независимо от наличия истории заболевания печени, ваш врач будет рассматривать регулярное выполнение анализа крови для контроля состояния печени.

• Если вам больше 65 лет. Количество пациентов старше 65 лет, которое было изучено, недостаточно. Если вам больше 65 лет и вам назначен эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, ваш врач будет тщательно следить за вами.

• Как только вы начнете принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, будьте внимательны к:

• Признакам головокружения, трудностям со сном, сонливости, трудностям с концентрацией или аномальным снам. Эти побочные эффекты могут начаться в первые 1-2 дня лечения и обычно проходят после первых 2-4 недель.

• Любым признакам кожной сыпи. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может вызывать кожные сыпи. Если вы заметите какие-либо признаки тяжелой кожной сыпи с пузырями или лихорадкой, прекратите принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил и сообщите об этом вашему врачу немедленно. Если у вас была кожная сыпь, пока вы принимали другой ИНН, вы можете иметь более высокий риск кожной сыпи с эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиру дизопроксилом.

• Любым признакам воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с продвинутой инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистической инфекции могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ лечения. Вероятно, эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Могут также возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дизопроксил в комбинации с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовира дизопроксила на костное здоровье в долгосрочной перспективе и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясны.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть остеопороз, история переломов костей или проблемы с костями.

Дети и подростки

• Не давайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил детям и подросткам младше 18 лет. Не было изучено использование эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила у детей и подростков.

Другие лекарства и Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Не принимайте эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с определенными лекарствами.Они перечислены в разделе «Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас», в начале раздела 2. Среди них есть некоторые лекарства общего использования и некоторые фитопрепараты (включая зверобой) которые могут вызывать тяжелые взаимодействия.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Кроме того, не следует принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил с любым другим лекарством, содержащим эфавиренз (если только ваш врач не рекомендует это), эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить почки. Некоторые примеры включают:

• аминогликозиды, ванкомицин (лекарства для бактериальных инфекций).
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства для вирусных инфекций).
• амфотерицин Б, пентамидин (лекарства для грибковых инфекций).
• интерлейкин-2 (для лечения рака).
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может взаимодействовать с другими лекарствами, включая фитопрепараты, такие как экстракты Гинкго билоба. Это может привести к тому, что количество эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила или других лекарств в вашей крови будет изменено. И это может помешать лекарствам работать правильно или может ухудшить какой-либо побочный эффект. В некоторых случаях ваш врач может cần скорректировать вашу дозу или проверить уровни в крови. Важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете некоторые из следующих:

• Лекарства, содержащие диданозин (для ВИЧ-инфекции): принятие эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровни диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, были сообщены, хотя и редко, панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) в некоторых случаях со смертельным исходом. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас препаратами, содержащими тенофовир и диданозин.
• Другие лекарства, используемые для ВИЧ-инфекции: следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир или саквинавир, усиленные ритонавиром. Ваш врач может рассмотреть назначение другого лекарства или изменение дозы ингибиторов протеазы. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете маравирок.
• Лекарства, используемые для лечения гепатита С: элбасвир/гразопревир, глекапревир/пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
• Лекарства, используемые для снижения жира в крови (также называемые статинами): аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может снизить количество статинов в крови. Ваш врач проверит уровни холестерина и рассмотрит изменение дозы статина, если необходимо.
• Лекарства, используемые для лечения судорог/приступов (противосудорожные препараты): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может снизить количество противосудорожного препарата в крови. Карбамазепин может снизить количество эфавиренза, одного из компонентов эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила, в крови. Ваш врач может рассмотреть назначение другого противосудорожного препарата.
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез и комплекс Mycobacterium avium, связанный со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Ваш врач может рассмотреть изменение дозы или назначение альтернативного антибиотика. Кроме того, ваш врач может рассмотреть назначение дополнительной дозы эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (антимикотики): итраконазол или позаконазол. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может снизить количество итраконазола или позаконазола в крови. Ваш врач может рассмотреть назначение другого антимикотика.
• Лекарства, используемые для лечения малярии: атовакуон/прогуанил или артеметер/люмефантрин. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может снизить количество атовакуона/прогуанила или артеметера/люмефантрина в крови.
• Гормональные контрацептивы, такие как таблетки для контроля над рождаемостью, инъекционный контрацептив (например, Депо-Провера) или имплантируемый контрацептив (например, Импланон): также необходимо использовать надежный барьерный метод контрацепции (см. Беременность и лактация). Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может изменить эффективность гормональных контрацептивов. Были сообщены случаи беременности у женщин, принимающих эфавиренз, один из компонентов эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила, при использовании имплантируемого контрацептива, хотя не было установлено, что лечение эфавирензом было причиной контрацептивного сбоя.
• Сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии, поскольку ваш врач может cần изменить дозу сертралина.
• Бупропион, лекарство, используемое для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения, поскольку ваш врач может cần изменить дозу бупропиона.
• Дилтиазем или подобные лекарства (называемые блокаторами кальциевых каналов): когда вы начинаете лечение эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиру дизопроксилом, ваш врач может скорректировать дозу блокатора кальциевых каналов.
• Лекарства, используемые для предотвращения отказа трансплантированных органов (также называемые иммунодепрессантами) такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. Ваш врач будет тщательно следить за уровнями иммунодепрессанта в крови, и может быть необходимо скорректировать дозу, которую вы получаете.
• Варфарин или аценокумарол (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови): ваш врач может cần скорректировать дозу варфарина или аценокумарола.
• Экстракты Гинкго билоба (фитопрепарат).
• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.
• Празиквантел (лекарство, используемое для лечения паразитарных инфекций).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины не должны становиться беременными во время лечения эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиру дизопроксилом и в течение 12 недель после окончания лечения.Ваш врач может запросить у вас тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение эфавирензом/эмтрицитабином/тенофовиру дизопроксилом.

Если вы можете стать беременной, пока принимаете эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил,вы должны использовать надежный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с другими методами контрацепции, включая пероральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, импланты, инъекции). Эфавиренз, один из компонентов эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила, может оставаться в вашей крови в течение некоторого времени после окончания лечения. Следовательно, вам необходимо продолжать использовать меры контрацепции, как указано выше, в течение 12 недель после прекращения приема эфавиренза/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной.Если вы беременны, вы должны принимать эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил только в том случае, если вы и ваш врач решите, что это явно необходимо.

3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Одна таблетка в день, перорально. Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил должен приниматься на пустой желудок (обычно за час до или через два часа после еды), предпочтительно перед сном. Это может сделать некоторые побочные эффекты (например, головокружение, сонливость) менее проблематичными. Проглотите эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил целиком с стаканом воды.

Эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил должен приниматься ежедневно.

Если ваш врач решит отменить один из компонентов эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, он может назначить вам эфавиренз, эмтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил отдельно или с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы приняли большеЭфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемЭфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Важно не пропускать прием эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.

Если вы пропустили прием эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил в течение 12 часов с момента, когда вы должны были принять его,примите его как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время.

Если это почти время вашей следующей дозы (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвота таблетку (в течение 1 часа после приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил),вам необходимо принять другую таблетку. Не ждите до времени следующей дозы. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвота более чем через 1 час после приема эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.

Если вы прекратите лечениеЭфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Не прекращайте лечение эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилом без предварительной консультации с вашим врачом.Прекращение лечения эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилом может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущие лечения. Если вы прекратите лечение эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилом, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам компонентов эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил отдельно, если у вас есть проблемы или если вам необходимо корректировать дозу.

Когда ваши запасы эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил начинают заканчиваться,запросите больше у вашего врача или фармацевта. Это очень важно, потому что количество вируса может начать увеличиваться, если вы перестанете принимать лекарство, даже если только на короткое время. В этом случае вирус может стать более трудным для лечения.

Если у вас одновременно есть ВИЧ-инфекция и гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилом без предварительной консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты имели анализ крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после прекращения приема эмтрицитабина или тенофовир дизопроксил (два из трех компонентов эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил). Если вы прекратите лечение эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилом, ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита Б. Вам может потребоваться анализ крови для проверки функции печени в течение четырех месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с avanzированной болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может поставить под угрозу вашу жизнь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно о новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно если вы ассоциируете эти симптомы с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты: сообщите вашему врачу немедленно

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) - это редкий, но серьезный побочный эффект (может возникнуть у до 1 из 1000 пациентов), который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:
  • глубокое и быстрое дыхание.
  • сонливость.
  • тошнота, рвота и боль в животе.

Если вы думаете, что можете иметьлактатацидоз, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются редкими(они могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эритема многiforme, см. раздел 2).
• отек лица, губ, языка или горла.
• агрессивное поведение, мысли о самоубийстве, необычные мысли, паранойя, невозможность ясно мыслить, изменение настроения, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), попытки самоубийства, изменение личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент становится неподвижным и безмолвным на некоторое время).
• боль в животе (желудке), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• память, спутанность сознания, судороги (конвульсии), неясная речь, дрожь (тремор).
• желтуха кожи и глаз, зуд, или боль в животе (желудке), вызванная воспалением печени.
• повреждение почечных канальцев.

Психиатрические побочные эффекты, кроме вышеуказанных, включают бред (ложные убеждения), невроз. Некоторые пациенты пытались покончить с собой. Эти проблемы обычно возникают чаще у тех, кто имеет историю психических заболеваний. Всегда сообщайте вашему врачу немедленно, если у вас出现ят эти симптомы.

Побочные эффекты в печени: если вы также инфицированы вирусом гепатита Б, вы можете испытать ухудшение гепатита после прекращения лечения (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими(они могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• прекращение работы печени, которое в некоторых случаях приводит к смерти или трансплантации печени. Большинство случаев произошли у пациентов, которые уже имели заболевание печени, но были сообщения и у пациентов без предыдущего заболевания печени.
• воспаление почек, увеличение количества мочи и чувство жажды.
• боль в спине из-за проблем с почками, включая отказ почек. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, работают ли ваши почки правильно.
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения почечных канальцев.
• жировая дистрофия печени.

Если вы думаете, что можете иметь один из этих серьезных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми(они могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, диарея, чувство тошноты (тошнота), рвота.
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями.
• слабость.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови.
• повышение уровня креатинкиназы в крови, которое может вызывать боль и слабость мышц.

Другие возможные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми(они могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции.
• нарушения равновесия и координации.
• чувство тревоги или депрессии.
• трудности со сном, необычные сны, трудности с концентрацией внимания, сонливость.
• боль, боль в животе.
• проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, чувство вздутия (газов), газы (метеоризм).
• потеря аппетита.
• усталость.
• зуд.
• изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи на участках, часто начинающихся на руках и ступнях.
• потеря костной массы

Анализы также могут показать:

• низкий уровень белых кровяных клеток (уменьшение количества белых кровяных клеток может сделать вас более склонным к инфекциям).
• проблемы с печенью и поджелудочной железой.
• повышение уровня триглицеридов, билирубина или сахара в крови.

Следующие побочные эффекты являются редкими(они могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль в мышцах, слабость мышц.
• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток).
• чувство вращения или движения в стороны (вертиго), звон, гудение или другие постоянные звуки в ушах.
• неясное зрение.
• озноб.
• увеличение молочных желез у мужчин.
• потеря сексуального влечения.
• краснота.
• сухость во рту.
• повышение аппетита.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови.
• повышение креатинина в крови.
• белок в моче.
• повышение холестерина в крови.

В случае повреждения почечных канальцев могут возникнуть разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими(они могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• кожная сыпь с зудом, вызванная реакцией на солнечный свет.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер (Al-Al) из трехслойной холодной ламинации:Хранить при температуре ниже 30°C.

Блистер из прозрачного PVC/PE/PVdC-Aluminия:Хранить при температуре ниже 25°C.

Банка из HDPE:Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

• Активные вещества - эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дизопроксил (в виде фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:натрий кроскармеллозы, микрокристаллическая целлюлоза (Град-101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, гидроксипропилцеллюлоза (низкая вязкость), лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 "Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит натрий"), микрокристаллическая целлюлоза (Град-102), гипромеллоза 2910 и стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "EET" на одной стороне и гладкие на другой.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас в виде таблеток, покрытых пленкой, выпускается в блистерах и банках из HDPE.

Размеры упаковки:

Блистер:30 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Банки из HDPE:30 и 90 таблеток, покрытых пленкой, с десикантом из силикагеля.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил PUREN 600 мг/200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленкой

Бельгия: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил AB 600 мг-200 мг-245 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас 600 мг/200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Arrow 600 мг/200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленкой

Италия: Эфавиренз и Эмтрицитабин и Тенофовир Дизопроксил Ауробиндо

Нидерланды: Эфавиренз/ Эмтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Ауробиндо, 600 мг/200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленкой

Польша: Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Португалия: Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Генерис

Дата последнего обновления этого описания: апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).