ЭФАВИРЕНЗ/ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНOФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ КРКА 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka 600 мг/200 мг/245 мг таблетки

покрытые пленкой EFG

эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил (эфавирензум/эмтрицитабинум/тенофовирум дизопроксилум)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka
3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и для чего он используется

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka содержит три активных вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Эфавиренз является ингибитором обратной транскриптазы не нуклеозидного типа (ИТНН)
• Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ИТН)
• Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы

Каждое из этих активных веществ также известно как антиретровирусные лекарства, они действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka является лечением инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ) у взрослых в возрасте 18 лет или старше, которые ранее были лечены другими антиретровирусными лекарствами и имеют инфекцию ВИЧ-1 под контролем в течение как минимум трех месяцев. Пациенты не должны были испытывать неудачи в предыдущем лечении инфекции ВИЧ.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка

Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Крка

• если вы аллергичнык эфавирензу, эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если у вас тяжелое заболевание печени.

• если у вас есть сердечное заболевание, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT, который подвергает вас высокому риску развития серьезных проблем с сердечным ритмом (Торсад де Пойнтес).

• если у кого-либо из ваших родственников (родителей, бабушек, дедушек, братьев или сестер) была внезапная смерть из-за сердечной проблемы или они родились с сердечными проблемами.

• если ваш врач сказал вам, что у вас высокие или низкие уровни электролитов, таких как калий или магний, в крови.

• Если вы в настоящее время принимаетелюбой из следующих препаратов (см. также «Другие препараты и Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка»):

• астемизол или терфенадин(используемые для лечения сенной лихорадки или других аллергий)

• бепридил(используемый для лечения сердечных заболеваний)
• цизаприд(используемый для лечения изжоги)
• элбасвир/гразопревир(используемый для лечения гепатита С)
• алкалоиды спорыньи(например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина и метилэргоновина) (используемые для лечения мигрени и гистаминовой цефалгии)
• мидазолам или триазолам(используемые для облегчения сна)
• пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин(используемые для лечения определенных психических проблем)
• зверобой (Hypericum perforatum)(растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги)
• вориконазол(используемый для лечения грибковых инфекций)
• флекайнид, метопролол(используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений)
• определенные антибиотики(макролиды, фторхинолоны, имидазоли)
• антимикотические триазолы
• определенные противомалярийные препараты
• метадон(используемый для лечения опиоидной зависимости).

?Если вы принимаете любой из этих препаратов, сообщите об этом вашему врачунемедленно.Принятие этих препаратов с Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка может привести к серьезным побочным эффектам и/или потенциально смертельным осложнениям или может вызвать неэффективность этих препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка.

• Пока вы принимаете этот препарат все еще можете передать ВИЧ другим,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых предосторожностях, чтобы не заразить других. Этот препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Пока вы принимаете Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

• Пока вы принимаете Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, вы должны находиться под наблюдением вашего врача.

• Сообщите вашему врачу:

• Если вы принимаете другие препараты,содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка с любым из этих препаратов.

• Если у вас есть или была почечная болезнь,или если анализы показали проблемы с вашими почками. Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка не рекомендуется, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная болезнь.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка может повлиять на ваши почки. Перед началом лечения ваш врач может запросить у вас анализ крови для проверки функции почек. Ваш врач также может запросить у вас анализ крови во время лечения для контроля почек.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка обычно не принимается с другими препаратами, которые могут повредить ваши почки (см. Принятие Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка с другими препаратами). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Если у вас есть сердечное расстройство, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT.

• Если у вас есть история психического заболевания,включая депрессию, или злоупотребление алкоголем или другими веществами. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или аномальные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Если у вас есть история судорог (спазмов или приступов)или если вы лечитесь противосудорожной терапией, такой как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может cần проверить уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что он не пострадал, пока вы принимаете Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка. Ваш врач может назначить вам другой противосудорожный препарат.

• Если у вас есть история печеночной болезни, включая хроническую активную гепатит.Пациенты с печеночной болезнью, включая хроническую гепатит Б или С, леченные комбинированными антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск развития серьезных и потенциально смертельных печеночных осложнений. Ваш врач может выполнить у вас анализ крови для контроля состояния печени или изменить препарат. Если у вас тяжелая печеночная болезнь, не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка(см. выше, в разделе 2, Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка).

Если у вас есть гепатит Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучший план лечения для вас. Тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин, два активных вещества в Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, показывают некоторую активность против вируса гепатита Б, хотя эмтрицитабин не одобрен для лечения гепатита Б. Симптомы вашего гепатита могут ухудшиться после прекращения приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка. Ваш врач может выполнить у вас анализ крови на регулярных интервалах для контроля состояния печени (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка).

• Независимо от наличия истории печеночной болезни, ваш врач будет рассматривать регулярное выполнение анализа крови для контроля состояния печени.

• Если вам больше 65 лет.Количество пациентов старше 65 лет, изученных в исследованиях, недостаточно. Если вам больше 65 лет и вам назначен Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, ваш врач будет тщательно следить за вами.

• Как только вы начнете принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, будьте внимательны к:

• Признакам головокружения, трудностям со сном, сонливости, трудностям с концентрацией или аномальным снам.Эти побочные эффекты могут начаться в первые 1-2 дня лечения и обычно исчезают после первых 2-4 недель.

• Любым признакам кожной сыпи.Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка может вызывать кожные сыпи. Если вы заметите любой признак серьезной кожной сыпи с пузырями или лихорадкой, прекратите принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка и сообщите об этом вашему врачу немедленно. Если у вас была кожная сыпь, пока вы принимали другой ИНН, вы можете иметь более высокий риск кожной сыпи с Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка.

• Любым признакам воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией (СПИД) и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ лечения. Полагают, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также могут возникать проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

• Не давайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка детям и подросткаммоложе 18 лет. Не изучалась использование Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка у детей и подростков.

Другие препараты и Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка

Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка с определенными препаратами.

Эти препараты перечислены в разделе Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Кркав начале раздела 2. Среди них есть некоторые часто используемые препараты и некоторые растительные препараты (включая зверобой), которые могут вызывать серьезные взаимодействия.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Кроме того, не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка с любым другим препаратом, содержащим эфавиренз (если только ваш врач не рекомендует это), эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повредить ваши почки.

Некоторые примеры включают:

• аминогликозиды, ванкомицин (препараты для бактериальных инфекций)
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (препараты для вирусных инфекций)
• амфотерицин Б, пентамидин (препараты для грибковых инфекций)

• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка может взаимодействовать с другими препаратами, включая растительные препараты, такие как экстракты Гинкго билоба. Это может привести к тому, что количество Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка или других препаратов в вашей крови может быть затронуто. И это может помешать препаратам работать правильно или может ухудшить какой-либо побочный эффект. В некоторых случаях ваш врач может cần скорректировать вашу дозу или проверить уровни в крови. Важно сообщить вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие диданозин (для ВИЧ-инфекции):принятие Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровни диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях сообщались панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях приводящие к смерти. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас препаратами, содержащими тенофовир и диданозин.

• Другие препараты, используемые для ВИЧ-инфекции:следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, или атаканавир, усиленный ритонавиром или саквинавиром. Ваш врач может рассмотреть назначение другого препарата или изменение дозы ингибиторов протеазы. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете маравирок.

• Препараты, используемые для лечения гепатита С:босепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.

• Препараты, используемые для снижения жира в крови (также называемые статинами):аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка может снизить количество статинов в крови. Ваш врач проверит уровни холестерина и рассмотрит изменение дозы статина, если необходимо.

• Препараты, используемые для лечения судорог/приступов (антисудорожные препараты):карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка может снизить количество антисудорожного препарата в крови. Карбамазепин может снизить количество эфавиренза, одного из компонентов Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, в крови. Ваш врач может рассмотреть назначение другого антисудорожного препарата

• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций,включая туберкулез и комплекс Mycobacterium avium, связанный с СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Ваш врач может рассмотреть изменение дозы или назначение альтернативного антибиотика. Кроме того, ваш врач может рассмотреть назначение дополнительной дозы эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (антимикотические препараты):итраконазол или позаконазол. Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка может снизить количество итраконазола или позаконазола в крови. Ваш врач может рассмотреть назначение другого антимикотического препарата.

• Препараты, используемые для лечения малярии:атовакуон/прогуанил или артеметер/люмефантрин. Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка может снизить количество атовакуона/прогуанила или артеметера/люмефантрина в крови.

• Гормональные контрацептивы, такие как таблетки для контроля над рождаемостью, инъекционный контрацептив (например, Депо-Провера) или имплантируемый контрацептив (например, Импланон):также необходимо использовать надежный барьерный метод контрацепции (см. Беременность илактация). Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка может изменить эффективность гормональных контрацептивов. Были случаи беременности у женщин, принимающих эфавиренз, один из компонентов Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, при использовании имплантируемого контрацептива, хотя не было установлено, что лечение эфавирензом было причиной контрацептивного сбоя.

• Сертралин, препарат, используемый для лечения депрессии, поскольку ваш врач может cần изменить дозу сертралина.

• Бупропион, препарат, используемый для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения, поскольку ваш врач может cần изменить дозу бупропиона.

• Дилтиазем или подобные препараты (называемые кальциевыми антагонистами):когда вы начинаете лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу кальциевого антагониста.

• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов (также называемые иммунодепрессантами)такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. Ваш врач будет тщательно следить за вашими плазменными уровнями иммунодепрессанта, и может потребоваться скорректировать дозу, которую вы получаете.

• Варфарин или аценокумарол(препараты, используемые для снижения свертываемости крови): ваш врач может cần скорректировать вашу дозу варфарина или аценокумарола.

• Экстракты Гинкго билоба(растительный препарат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщины не должны становиться беременными во время лечения Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка и в течение 12 недель после. Ваш врач может запросить у вас тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка.

Если вы можете стать беременной, принимая Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, вы должны использовать надежный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с другими методами контрацепции, включая пероральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, импланты, инъекции). Эфавиренз, один из активных веществ Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка, может оставаться в вашей крови в течение некоторого времени после прекращения лечения.

3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Одна таблетка в день перорально. Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка следует принимать на пустой желудок (обычно за час до или через два часа после еды) предпочтительно перед сном. Это может сделать некоторые побочные эффекты (например, головокружение, сонливость) менее проблематичными. Проглотите Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка целиком с стаканом воды.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Крка следует принимать ежедневно.

Если ваш врач решит отменить один из компонентов Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка, он может назначить вам эфавиренз, эмтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил отдельно или с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы приняли больше Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка, вы можете столкнуться с повышенным риском возможных побочных эффектов этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы пропустили прием Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка

Важно, чтобы вы не пропустили дозу Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка.

Если вы пропустили дозу Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка в течение 12 часов с момента, когда вы должны были принять ее, примите ее как можно скорее, а затем примите следующую дозу в обычное время.

Если почти время следующей дозы (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы вырвали таблетку (в течение 1 часа после приема Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка),вам необходимо принять другую таблетку. Не ждите до времени следующей дозы. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы вырвали более чем через 1 час после приема Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка.

Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом Крка

Не прекращайте лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом Крка без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом Крка может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущие методы лечения. Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом Крка, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приема таблеток Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам компонентов Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка отдельно, если у вас есть проблемы или если вам необходимо корректировать дозу.

Когда ваши запасы Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка начинают заканчиваться, попросите врача или фармацевта назначить вам больше. Это очень важно, поскольку количество вируса начнет увеличиваться, если вы перестанете принимать лекарство, даже если это только на короткое время. В этом случае вирус может стать более трудным для лечения.

Если у вас одновременно ВИЧ-инфекция и гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом Крка без предварительной консультации с врачом. Некоторые пациенты имели анализ крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после прекращения приема эмтрицитабина или тенофовир дизопроксила (два из трех компонентов Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка). Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом Крка, ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита Б. Вам может потребоваться анализ крови для проверки функции печени в течение четырех месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с avanzированной болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может представлять угрозу для вашей жизни.

?Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются новые или необычные симптомы после прекращения лечения, особенно симптомы, которые вы ассоциируете с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) - это редкий, но серьезный побочный эффект (может поражать до 1 из 1000 пациентов), который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:
• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе

?Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформе, см. раздел 2)
• отек лица, губ, языка или горла
• агрессия, мысли о самоубийстве, аномальные мысли, паранойя, невозможность ясно мыслить, изменение настроения, видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации), попытки самоубийства, изменение личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент становится неподвижным и безмолвным на некоторое время).
• боль в животе (желудке), вызванная воспалением поджелудочной железы
• забывчивость, спутанность сознания, судороги (конвульсии), бессвязная речь, дрожь (тремор)
• желтуха кожи и глаз, зуд, или боль в животе (желудке), вызванная воспалением печени
• повреждение почечных канальцев

Психиатрические побочные эффекты, кроме упомянутых выше, включают бред (ложные убеждения), невроз. Некоторые пациенты совершили самоубийство. Эти проблемы обычно возникают чаще у пациентов с историей психических заболеваний. Всегда немедленно сообщайте врачу, если у вас出现ят эти симптомы.

Побочные эффекты для печени: если вы также инфицированы вирусом гепатита Б, вы можете испытать ухудшение гепатита после прекращения лечения (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• отказ печени, который в некоторых случаях приводит к смерти или трансплантации печени. Большинство случаев произошли у пациентов, которые уже имели заболевания печени, но были также сообщения у пациентов без предыдущих заболеваний печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды
• боль в спине из-за проблем с почками, включая отказ почек. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, функционируют ли ваши почки правильно.
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения почечных канальцев
• жировая дистрофия печени

?Если вы думаете, что можете иметь один из этих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (они могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, диарея, чувство дискомфорта (тошнота), рвота
• высыпания (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями
• слабость

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы в крови, которое может вызывать боль и слабость мышц

Другие возможные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (они могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• нарушения равновесия и координации
• чувство тревоги или депрессии
• трудности со сном, странные сны, трудности с концентрацией внимания, сонливость
• боль, боль в животе
• проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, чувство вздутия (газов), газы (метеоризм)
• потеря аппетита
• усталость
• зуд
• изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи на участках, часто начинающихся на руках и ступнях.

Анализы также могут показать:

• низкий уровень лейкоцитов (снижение количества лейкоцитов может сделать вас более склонным к инфекциям)
• проблемы с печенью и поджелудочной железой
• повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или сахара в крови

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль в мышцах, слабость мышц
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• чувство вращения или движения в стороны (вертиго), звон, гудение или другие постоянные звуки в ушах
• размытое зрение
• озноб
• увеличение молочных желез у мужчин
• потеря сексуального влечения
• краснота
• сухость во рту
• повышение аппетита

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• белок в моче
• повышение уровня холестерина в крови

При повреждении почечных канальцев могут возникнуть разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови.

Следующие побочные эффекты являются редкими (они могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• высыпание на коже с зудом, вызванное реакцией на солнечный свет

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Срок годности после первого открытия - 2 месяца, если хранить при температуре не выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксила Krka

• Активные вещества - эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде сукцината).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (E172), стеарат магния, фумарат стеарила и натрия.

Покрытие пленкой:поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172). См. раздел 2 «Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эфавиренза/Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксила Krka, покрытые пленкой (таблетки), имеют светло-оранжевый цвет, овальную форму, биконвексную, с фасками по краям. Размеры таблетки: 20 х 11 мм.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka выпускается в банках по 30 таблеток с защитным крышком, защищающим от детей, и встроенным десикантом, помогающим защитить таблетки от влаги.

Доступны следующие размеры упаковок: коробки, содержащие 1 банку по 30 таблеток, покрытых пленкой, или 90 (3 банки по 30) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.