ЭДЕМОКС 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эдемокс 250 мг таблетки

Ацетазоламид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдемокс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эдемокса
3. Как принимать Эдемокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдемокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдемокс и для чего он используется

Эдемокс - это препарат, содержащий ацетазоламид в качестве активного вещества. Ацетазоламид - это препарат с диуретическим действием (препарат, увеличивающий выведение мочи), относящийся к группе сульфамидов. Ацетазоламид помогает уменьшить отеки (накопление жидкости), помогая уменьшить давление.

Этот препарат используется для:

• Лечения накопления жидкости, вызванного сердечными проблемами, приемом препаратов или другими причинами, обычно в сочетании с другими диуретиками.
• Лечения, вместе с другими препаратами, глаукомы (болезни глаз, характеризующейся увеличением давления в глазу) с открытым углом и вторичной глаукомы.
• Дооперационного лечения острого глаукомы с закрытым углом.
• Лечения, вместе с другими препаратами, эпилепсии малого типа (эпилепсии с незначительными приступами).

2. Что нужно знать перед началом приема Эдемокса

Не принимайте Эдемокс

• Если вы аллергичны к ацетазоламиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к сульфамидам.
• Если у вас:
• • тяжелая почечная недостаточность (серьезные проблемы с почками)
  • тяжелая печеночная недостаточность (серьезные проблемы с печенью)
  • цирроз печени (болезнь, характеризующаяся дегенерацией печени)
  • дефицит натрия или калия (уменьшение количества натрия или калия)
  • гиперхлоремическая ацидоз (увеличение кислотности в жидкостях и тканях)
  • надпочечная недостаточность (гормональная недостаточность)
  • специальный тип глаукомы, известный как хронический неконгестивный глаукома с закрытым углом, в течение длительного лечения.
• Если вы находитесь на первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

• Если вы испытывали проблемы с легкими или респираторными проблемами (жидкость в легких) после приема ацетазоламида в прошлом.

Будьте особенно осторожны, если:

• вы пациент пожилого возраста
• вы страдаете почечной недостаточностью (почки не функционируют правильно)
• вы страдаете печеночной недостаточностью (печень не функционирует правильно)
• вы используете препараты для лечения эпилепсии, поскольку были описаны случаи суицидальных тенденций. Пациенты и их опекуны должны обратиться за медицинской консультацией, если появляются признаки суицидального поведения
• вы страдаете обструктивной болезнью легких или эмфиземой (чрезмерное количество воздуха в легких)
• вы страдаете сердечной недостаточностью (сердце не функционирует правильно)
• у вас появляется кожная сыпь без известной причины
• вы временно теряете слух
• ваши аналитические результаты в отношении элементов крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) резко снижаются
• вы страдаете диабетом, поскольку это может увеличить или уменьшить концентрацию глюкозы в крови и моче, поэтому это должно учитываться у пациентов с непереносимостью глюкозы или диабетом.
• у вас есть история почечных камней, необходимо взвесить пользу и риск образования новых камней.
• вы собираетесь подвергнуться воздействию солнца. Вам следует избегать длительного воздействия солнца.
• если вы испытываете одышку или трудности с дыханием после приема Эдемокса, немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. также раздел 4).

Уменьшение зрения или глазной боли могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация или отслойка сетчатки). Это может произойти в течение нескольких часов после приема Эдемокса. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете эти симптомы.

Использование Эдемокса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Следующие препараты могут взаимодействовать с Эдемоксом при одновременном использовании:

• Оральные антикоагулянты (препараты для лечения и профилактики тромбов, такие как аспирин): может произойти тяжелая ацидоз и увеличение токсичности на центральную нервную систему.
• Гипертензивные препараты (препараты для повышения артериального давления): может потребоваться коррекция дозы ацетазоламида.
• Гликозиды сердца (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний): может потребоваться коррекция дозы ацетазоламида.
• Другие ингибиторы анхидразы (препарат для уменьшения отеков): не рекомендуется одновременное использование из-за возможных аддитивных эффектов.
• Топирамат (для лечения определенных типов судорог у эпилептиков): может увеличить риск образования почечных камней, связанных с использованием топирамата.
• Антидиабетические препараты (препараты для лечения диабета): может усилить эффект этих препаратов.
• Амфетамины (стимуляторы центральной нервной системы): может усилить действие и/или токсичность амфетамина.
• Антиэпилептические препараты (препараты для лечения эпилепсии): может увеличить или уменьшить уровень этих препаратов в крови.
• Бензодиазепины (например, триазолам, используемый для лечения бессонницы или трудностей с засыпанием): может произойти затруднение дыхания.
• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый у пациентов после трансплантации): может увеличить уровень циклоспорина в крови, усиливая его действие и/или токсичность.
• Ципрофлоксацин (для лечения инфекций): может произойти образование почечных камней и нефротоксичность.
• Кортикостероиды (вещества с противовоспалительными, иммунодепрессивными и метаболическими эффектами): ацетазоламид может вызвать низкий уровень калия в крови.
• Дигоксин (для лечения некоторых проблем с сердцем): риск токсичности дигоксина, если происходит низкий уровень калия в крови во время лечения.
• Эфедрин и псевдоэфедрин (сильный стимулятор центральной нервной системы): может усилить токсичность эфедрина.
• Эритромицин (для лечения инфекций): может усилить эффект антибиотика.
• Мемантин (для лечения симптомов болезни Альцгеймера): может уменьшить выведение мемантина.
• Метенамин (для лечения инфекций мочевыделительной системы): может уменьшить антисептический эффект метенамина в моче.
• Другие диуретики (тязиды): может увеличить их гипокалиемический и гиперурикемический эффекты.
• Прокаин (местный анестетик короткого действия): может усилить токсичность анестетика.
• Хинидин (для лечения аномальной частоты сердечных сокращений): может усилить токсичность хинидина.
• Соли лития (антидепрессант): ацетазоламид вызывает потерю эффективности как антидепрессанта
• Салицилаты (препараты с противовоспалительными, анальгетическими и жаропонижающими свойствами): во время одновременного лечения с высокими дозами салицилатов может увеличиться риск интоксикации салицилатами,导致 метаболической ацидоз и увеличение тканевой проницаемости салицилатов.
• Тимолол (для снижения внутриглазного давления): может усилить токсичность бетаблокатора,导致 ухудшение предшествующей респираторной недостаточности.

Взаимодействие с лабораторными тестами и другими диагностическими тестами

Если вам предстоит пройти какой-либо диагностический тест (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

• Ацетазоламид снижает уровень калия и увеличивает уровень мочевой кислоты в анализах крови, сыворотки или плазмы и может изменить тест на белок в моче.
• Ацетазоламид взаимодействует с методом анализа (ВЭЖХ) для оценки теофиллина в крови.

Использование Эдемокса с алкоголем

Избегайте потребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться во время первого триместра беременности, он противопоказан. В течение остальной беременности рекомендуется применять только в случае, если нет более безопасных альтернативных методов лечения.

Не рекомендуется использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, усталость и транзиторная миопия, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы заметили эти эффекты, следует избегать вождения и работы с машинами.

Использование в спорте

Спортивным организациям сообщается, что ацетазоламид является запрещенной субстанцией в соревновательном спорте, которая может привести к положительному результату допинг-контроля.

3. Как принимать Эдемокс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые:

• Диуретик:

Первоначальная доза обычно составляет 250 мг/день (1 таблетка в день) утром. В случае недостаточной реакции можно перейти на 250 мг (1 таблетка) в чередующиеся дни или 250 мг/день (1 таблетка в день) в течение двух последовательных дней и один день отдыха.

• Глаукома:

Обычно необходимо использовать этот препарат как вспомогательное лечение.

При лечении глаукомы с открытым углом следует применять от одной до четырех разовых доз по 250 мг (от 1 до 4 таблеток в день). Дозы выше 1 г (4 таблетки) в день обычно не увеличивают реакцию.

Глаукома вторичная и дооперационное лечение острого глаукомы с закрытым углом: 250-1000 мг/день (от 1 до 4 таблеток в день), разделенные на несколько приемов (250 мг (1 таблетка) каждые четыре часа).

• Эпилепсия:

От 250 до 1000 мг/день (от 1 до 4 таблеток в день), в несколько приемов, в зависимости от тяжести заболевания. Дозы выше 1 г (4 таблетки) в день могут не увеличить реакцию.

Рекомендуется начинать с 250 мг (1 таблетка) один раз в день, сохраняя обычную дозу другого антиэпилептического препарата.

Пациенты пожилого возраста:

Хотя не описаны специфические проблемы, связанные с этим возрастной группой, доза у пожилых пациентов должна устанавливаться с осторожностью, начиная лечение с самой низкой эффективной дозы.

Почечная недостаточность:

Ацетазоламид выводится почками, поэтому может потребоваться снижение дозы, особенно у пациентов, у которых анализы показывают значения клиренса креатинина менее 60 мл/мин. У пациентов с умеренными или тяжелыми почечными расстройствами дозу следует уменьшить вдвое или увеличить интервал между приемами, перейдя от приемов каждые шесть или восемь часов к приему препарата каждые двенадцать часов.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность ацетазоламида у пациентов моложе 12 лет.

• Диуретик:

Подростки старше 12 лет: 5 мг/кг, один раз в день утром.

• Эпилепсия и глаукома:

Суточная доза для детей зависит от веса ребенка. Обычно она составляет от 8 до 30 мг на килограмм в отдельных дозах до максимальной суточной дозы 750 мг (3 таблетки), в несколько приемов.

Форма использования

Таблетки следует принимать перорально.

Ацетазоламид следует принимать предпочтительно натощак, хотя если появляются тошнота или рвота, его можно принимать с молоком или пищей, чтобы уменьшить желудочно-кишечную непереносимость. Пища не задерживает и не снижает степень абсорбции.

Из-за диуретического эффекта, если препарат принимается в одной дозе, его следует принимать утром, и если он принимается в нескольких дозах, последнюю дозу следует принимать до 18-20 часов вечера, чтобы его диуретический эффект не мешал ночному отдыху пациента.

Если вы приняли больше Эдемокса, чем следует

Не принимайте более 1,5 г/день (6 таблеток в день).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

В случае передозировки следует прекратить лечение и начать симптоматическое и поддерживающее лечение, уделяя особое внимание поддержанию водно-солевого баланса и обеспечению достаточного количества жидкости. Следует контролировать уровень электролитов в крови (особенно калия) и pH крови. Ацетазоламид может быть диализируемым, особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности.

Нет специфического антидота.

Если вы забыли принять Эдемокс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При краткосрочной терапииони включают ощущение онемения в лице, руках и ногах, звон в ушах и нарушения слуха, потерю аппетита и веса, нарушения вкуса и желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), увеличение частоты мочеиспускания, покраснение, жажду, головную боль, головокружение, усталость, раздражительность, беспокойство, отсутствие координации, общее недомогание, депрессию, уменьшение либидо и иногда транзиторную сонливость или путаницу, размытое зрение, которое всегда проходит после прекращения лечения. Также было зарегистрировано фоточувствительность.

При долгосрочной терапииможет произойти метаболическая ацидоз и нарушение электролитного баланса, включая гипокалиемию (низкий уровень калия в крови) и гипонатремию (низкий уровень натрия в крови). Также может произойти головокружение, транзиторная миопия, темный стул с кровью, присутствие сахара, крови и кристаллов в моче, желудочно-кишечные кровотечения, боль и увеличение частоты мочеиспускания, желтушная окраска кожи и глаз, задержка роста (у детей), нарушение функции печени, мышечная слабость или судороги, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), лихорадка, низкий уровень кровяных телец (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) в крови, аллергические реакции кожи и острые воспалительные заболевания (например, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), или почечные повреждения. Ацетазоламид может вызвать остеомаляцию (слабость костей) у пациентов, одновременно леченных карбамазепином, примидоном или фенитоином. В редких случаях может произойти фульминантная печеночная некроз (тяжелое заболевание печени). Долгосрочная терапия ацетазоламидом увеличивает риск нефролитиаза (почечных камней). Все эти проявления проходят при снижении дозы или прекращении лечения.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезная эксантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Если у вас есть затруднение дыхания или трудности с дыханием. Это могут быть симптомы накопления жидкости в легких (пульмональный эдем). Частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Частота "неизвестна": уменьшение зрения или глазная боль из-за накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация или отслойка сетчатки).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эдемокса

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эдемокса

• Активное вещество - ацетазоламид. Каждая таблетка содержит 250 мг ацетазоламида.
• Другие компоненты - дигидрат сульфата кальция, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), тальк и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цилиндрические белые таблетки с фаской, с анаграммой W.

Содержание упаковки - 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Ответственный за производство

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares (Madrid)

Дата последнего пересмотра этого листка: Август 2024.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.