ЭДАРБИ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эдарби 20 мг таблетки

Эдарби 40 мг таблетки

Эдарби 80 мг таблетки

Азилсартан медоксомил

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Эдарби и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Эдарби

1. Как принимать Эдарби

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Эдарби

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдарби и для чего он используется

Эдарби содержит активное вещество азилсартан медоксомил и относится к классу лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАИИ). Ангиотензин II - это вещество, которое производится естественным образом в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, увеличивая таким образом артериальное давление. Эдарби блокирует этот эффект, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и помогает уменьшить артериальное давление.

Это лекарство используется для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых пациентов (старше 18 лет).

Снижение артериального давления должно наблюдаться в течение 2 недель после начала лечения, и полный эффект дозы должен быть достигнут в течение 4 недель.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эдарби

Не принимайте Эдарби, если

• вы аллергичнык азилсартану медоксомилу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• вы беременны более 3 месяцев.(Также лучше избегать приема этого лекарства в начале беременности; см. раздел беременности).
• у вас диабетили почечная недостаточностьи вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эдарби, особенно если:

• у вас почечные проблемы

• вы проходите диализили недавно пересадили почку.

• у вас тяжелая печеночная болезнь

• у вас сердечные проблемы(например, сердечная недостаточность или недавний инфаркт миокарда)

• вы перенесли инсульт

• у вас низкое артериальное давлениеили вы испытываете головокружениеили обморок

• вы рвота, недавно имели сильную рвотуили страдаете диареей

• у вас высокий уровень калия в крови(согласно результатам анализов крови)

• у вас первичный гиперальдостеронизм(болезнь надпочечников)

• вам диагностировали сужение сердечных клапанов(стеноз аортального или митрального клапана) или гипертрофическая обструктивная миокардиопатия(анормальное утолщение сердечной мышцы)

• вы принимаете какие-либо из следующих лекарствдля лечения высокого артериального давления (гипертонии):

1. ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

1. алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Эдарби».

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны(или если вы планируете стать беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо Эдарби. Не рекомендуется использовать Эдарби в начале беременности, и НИ В КОЕМ СЛУЧАЕне следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Эдарби может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Существуют только ограниченные данные об использовании Эдарби у детей или подростков младше 18 лет.

Следовательно, это лекарство не должно быть назначено детям или подросткам.

Другие лекарства и Эдарби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эдарби может влиять на действие других лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Эдарби.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Литий (лекарство, используемое для проблем с психическим здоровьем)

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак или целекоксиб (лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления)
• Ацетилсалициловая кислота, если вы принимаете более 3 г в день (лекарство, используемое для облегчения боли и воспаления)
• Лекарства, увеличивающие количество калия в крови; эти включают добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли с содержанием калия

• Гепарин (лекарство, используемое для разжижения крови)

• Диуретики

• Алискирен или другие лекарства, используемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как эналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан, ирбесартан).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Эдарби» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны (или если вы планируете стать беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо Эдарби. Не рекомендуется использовать Эдарби в начале беременности, и НИ В КОЕМ СЛУЧАЕне следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью, поскольку не рекомендуется использовать Эдарби во время лактации. Ваш врач может выбрать другое лечение для вас, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно если у вас есть новорожденный или недоношенный ребенок.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эдарби окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение при приеме этого лекарства, и если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами.

3. Как принимать Эдарби

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Важно продолжать принимать Эдарби каждый день в одно и то же время.

Эдарби предназначен для перорального приема. Принимайте таблетку с большим количеством воды.

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

• Обычная начальная доза составляет 40 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 80 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
• У пациентов пожилого возраста, например, старше 75 лет, ваш врач может порекомендовать более низкую начальную дозу 20 мг один раз в день.
• Если у вас есть легкая или умеренная печеночная недостаточность, ваш врач может порекомендовать более низкую начальную дозу 20 мг один раз в день.
• У пациентов, которые недавно потеряли жидкость, например, из-за рвоты или диареи или приема диуретиков, ваш врач может порекомендовать более низкую начальную дозу 20 мг один раз в день.

• Если у вас есть другие сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность или сердечная недостаточность, ваш врач решит, какая начальная доза будет наиболее подходящей.

Если вы приняли слишком много Эдарби

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваше лекарство, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Вы можете чувствовать себя слабым или головокружительным, если приняли больше, чем следует.

Если вы пропустили прием Эдарби

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Эдарби

Если вы прекратите лечение Эдарби, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте прием Эдарби без предварительной консультации с вашим врачом о вариантах альтернативного лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Эдарби и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, которые возникают редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Трудности с дыханием или глотанием, или отек лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдем)

• Зуд кожи с образованием пузырей.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головокружение

• Диарея

• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Низкое артериальное давление, которое может сделать вас слабым или головокружительным

• Чувство усталости

• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)

• Сыпь, зуд

• Тошнота

• Мышечные спазмы

• Увеличение креатинина в крови (индикатор функции почек)

• Увеличение мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Изменения в результатах анализов крови, включая снижение уровня гемоглобина в красных кровяных клетках.

Когда Эдарби принимается с клortalидоном (диуретиком), чаще наблюдаются более высокие уровни определенных химических веществ в крови (таких как креатинин), которые являются индикаторами функции почек, и также чаще наблюдается низкое артериальное давление.

Отек рук, лодыжек или ног чаще встречается (менее 1 из 10 пользователей), когда Эдарби принимается с амлодипином (блокатором кальциевых каналов для лечения гипотонии), чем когда Эдарби принимается отдельно (менее 1 из 100 пользователей). Частота этого эффекта выше, когда амлодипин принимается отдельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эдарби

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните Эдарби в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эдарби

• Активное вещество - азилсартан медоксомил(в виде калиевой соли).

Эдарби 20 мг:каждая таблетка содержит 20 мг азилсартана медоксомила (в виде калиевой соли)

Эдарби 40 мг:каждая таблетка содержит 40 мг азилсартана медоксомила (в виде калиевой соли)

Эдарби 80 мг:каждая таблетка содержит 80 мг азилсартана медоксомила (в виде калиевой соли)

• Другие компоненты - маннитол, фумаровая кислота, гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Таблетки круглые и белые, с надписью «ASL» на одной стороне и «20», «40» или «80» на другой.

Эдарби выпускается в блистерах, каждый из которых содержит 14 или 15 таблеток, в коробках, содержащих 14, 28, 56 или 98 таблеток, или в блистерах с десикантом, каждый из которых содержит 14 или 15 таблеток, в коробках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания

Производитель:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Belgique/BelgienЛитва

Takeda Belgium Takeda UAB

Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070

[email protected] [email protected]

БолгарияЛюксембург/Luxemburg

Тakeda Pharma България ЕООД Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Тел.: +32 2 464 06 11

[email protected]

ЧехияВенгрия

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Takeda Pharma Kft.

Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +361 2707030

ДанияМальта

Takeda Pharma A/S Takeda Italia S.p.A.

Тел.: +45 46 77 11 11 Тел.: +39 06 5026 01

ГерманияНидерланды

Takeda GmbH Takeda Nederland bv

Тел.: 0800 825 3325 Тел.: +31 23 566 8777

[email protected] [email protected]

ЭстонияНорвегия

Takeda Pharma AS Takeda AS

Тел.: +372 6177 669 Тел.: + 47 6676 3030

[email protected]

ГрецияАвстрия

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Тел.: +30 210 80 09 111 120 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50

ИспанияПольша

Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma sp. z o.o.

Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48 22 608 13 00

[email protected]

ФранцияПортугалия

Takeda France S.A.S Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Тел.: +33 1 46 25 16 16 Тел.: +351 21 041 41 00

[email protected]

ХорватияРумыния

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91

ИрландияСловения

Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Тел.: +44 (0) 1628 537 900 Тел.: +386 (0) 59 082 480

ИсландияСловакия

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600

[email protected]

ИталияФинляндия

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Тел.: +39 06 5026 01 Тел.: +358 20 746 5000

КипрШвеция

Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB

Тел.: +45 46 77 11 11 Тел.: + 46 8 731 28 00

[email protected]

ЛатвияВеликобритания

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 1628 537 900

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.