ЭКАЛТА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭКАЛТА 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Анидулафунгин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЭКАЛТА и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать ЭКАЛТУ.
3. Как использовать ЭКАЛТУ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение ЭКАЛТЫ.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ЭКАЛТА и для чего она используется

ЭКАЛТА содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям от 1 месяца до 18 лет для лечения типа грибковой инфекции крови или других внутренних органов, называемой инвазивной кандидозом. Инфекция вызвана грибными клетками (дрожжами), известными как Candida.

ЭКАЛТА относится к группе лекарств, называемых эхинокандинами. Эти лекарства используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.

ЭКАЛТА препятствует нормальному развитию стенки грибных клеток. В присутствии ЭКАЛТЫ стенка грибных клеток является неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными расти.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать ЭКАЛТУ

Не используйте ЭКАЛТУ

• если вы аллергичны к анидулафунгину, другим эхинокандинам (например, ацетату каспофунгина) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ЭКАЛТЫ. Ваш врач может решить контролировать:

• вашу функцию печени тщательно, если у вас развивается проблема с печенью во время лечения.
• если вам вводятся анестетики во время лечения ЭКАЛТОЙ.
• появление признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание (свист), пятна на коже.
• появление признаков реакции, связанной с инфузией, такой как высыпание, крапивница, зуд или покраснение.
• появление одышки/трудности дыхания, головокружения или обморока.

Дети и подростки

ЭКАЛТА не должна назначаться пациентам младше 1 месяца.

Использование ЭКАЛТЫ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Неизвестно, как ЭКАЛТА влияет на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать ЭКАЛТУ во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете во время лечения ЭКАЛТОЙ.

Неизвестно, как ЭКАЛТА влияет на женщин в период лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ЭКАЛТЫ во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

ЭКАЛТА содержит фруктозу

Это лекарство содержит 119 мг фруктозы (типа сахара) в каждом флаконе. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вам не следует принимать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу этого лекарства, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или не можете принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

ЭКАЛТА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать ЭКАЛТУ

ЭКАЛТА всегда будет приготовлена и введена вам или вашему ребенку врачом или другим медицинским специалистом (для более подробной информации о методе приготовления см. раздел, предназначенный только для врачей или медицинских специалистов, в конце инструкции).

Для взрослых лечение начинается с 200 мг в первый день (начальная доза), за которой следует ежедневная доза 100 мг (поддерживающая доза).

Для детей и подростков (от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (начальная доза), за которой следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Доза, вводимая пациенту, зависит от веса пациента.

ЭКАЛТА должна вводиться один раз в день путем внутривенной инфузии (капельницы). Для взрослых поддерживающая доза вводится в течение 1,5 часов, а начальная доза - в течение 3 часов. Для детей и подростков инфузия может занять меньше времени, в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество ЭКАЛТЫ, которое будет введено вам каждый день, и будет контролировать вашу реакцию на лечение, а также ваше общее состояние.

Обычно ваше лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови была обнаружена Candida.

Если вы получите больше ЭКАЛТЫ, чем следует

Если вы думаете, что вам могли ввести слишком много ЭКАЛТЫ, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если вы забыли использовать ЭКАЛТУ

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы забудете дозу. Тем не менее, если вы думаете, что могли забыть дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Ваш врач не должен вводить вам двойную дозу.

Если вы прекратите лечение ЭКАЛТОЙ

Вы не должны заметить никаких эффектов ЭКАЛТЫ, когда ваш врач прекратит ваше лечение ЭКАЛТОЙ.

Ваш врач может назначить вам другое лекарство после лечения ЭКАЛТОЙ, чтобы продолжить лечение вашей грибковой инфекции или предотвратить ее повторение.

Если у вас снова появляются первоначальные симптомы инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ЭКАЛТА может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко сообщались опасные для жизни аллергические реакции во время введения ЭКАЛТЫ, которые могут включать трудности дыхания с свистом (свистящее дыхание) или ухудшение существующей сыпи.

Тяжелые побочные эффекты - сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому специалисту немедленно, если发生 любой из следующих побочных эффектов:

• Судороги (припадки).
• Покраснение или краснота.
• Сыпь, зуд (покраснение).
• Приливы.
• Крапивница.
• Внезапное сужение мышц дыхательных путей,导致 одышки или кашля.
• Трудности дыхания.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Судороги (припадки).
• Головная боль.
• Рвота.
• Нарушения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд (покраснение).
• Нарушения результатов анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Нарушение нормального потока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Высокие уровни сахара в крови.
• Высокое кровяное давление.
• Низкое кровяное давление.
• Внезапное сужение мышц, выстилающих дыхательные пути, вызывающее свист или кашель.
• Трудности дыхания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Расстройства, связанные с свертываемостью крови.
• Покраснение или краснота.
• Приливы.
• Боль в желудке.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Аллергические реакции, опасные для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭКАЛТЫ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Раствор, приготовленный из порошка, может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов. Раствор для инфузии может храниться при 25°C (комнатной температуре) в течение 48 часов (не замораживать) и должен быть введен при 25°C (комнатной температуре) в течение первых 48 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭКАЛТЫ

• Активное вещество - анидулафунгин. Каждый флакон порошка содержит 100 мг анидулафунгина.
• Остальные компоненты - фруктоза (см. раздел 2 "ЭКАЛТА содержит фруктозу"), маннитол, полисорбат 80, винная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) (см. раздел 2 "ЭКАЛТА содержит натрий"), соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ЭКАЛТА выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок белого или почти белого цвета.

Владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Пурс-Синт-Амандс, Бельгия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 06/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и применяется только к выпуску ЭКАЛТЫ 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии, содержащему один флакон:

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью воды для инъекций и затем разбавлено ТОЛЬКО с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не установлена совместимость восстановленного раствора ЭКАЛТЫ с внутривенными веществами, добавками или другими лекарствами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Восстановление

Каждый флакон должен быть восстановлен в асептических условиях с 30 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После разбавления раствор должен быть выброшен, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета.

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов перед последующим разбавлением.

Разбавление и инфузия

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц и изменений цвета перед введением, если это возможно для раствора и упаковки. Если обнаружены твердые частицы или изменения цвета, раствор должен быть выброшен.

Взрослые пациенты

Содержимое восстановленного флакона (флаконов) должно быть асептически перенесено в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, чтобы получить необходимую концентрацию анидулафунгина. Ниже приведена таблица, которая предоставляет разбавление до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии и инструкции по инфузии для каждой дозы.

Требования к разбавлению для введения ЭКАЛТЫ

А - 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии.

Б - Концентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после завершения восстановления и последующего разбавления в соответствии с инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для педиатрических пациентов от 1 месяца до 18 лет объем раствора для инфузии, необходимый для введения дозы, будет варьироваться в зависимости от веса пациента. Восстановленный раствор должен быть разбавлен до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или инфузионный насос. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после восстановления и разбавления в соответствии с инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и восстановите необходимый флакон (флаконы) порошка в соответствии с инструкциями по восстановлению, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.

1. Рассчитайте объем (мл) восстановленного анидулафунгина, необходимый:

? Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) / 3,33 мг/мл

1. Рассчитайте общий объем раствора для дозирования (мл), необходимый для получения окончательной концентрации 0,77 мг/мл:

? Общий объем раствора для дозирования (мл) = Доза анидулафунгина (мг) / 0,77 мг/мл

1. Рассчитайте объем разбавителя [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии], необходимый для приготовления раствора для дозирования:

? Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для дозирования (мл) - Объем анидулафунгина (мл)

1. Перенесите асептически необходимые объемы (мл) анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии в шприц для инфузии или мешок для внутривенного введения, необходимый для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.