ЭБВАЛЛО 2,8 × 10⁷ - 7,3 × 10⁷ КЛЕТОК/МЛ ДИСПЕРСИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбвалло 2,8 × 107- 7,3 × 107клеток/мл инъекционная суспензия

табелецел (живые Т-клетки, специфичные для ВЭБ)

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Эбвалло и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как принять Эбвалло
3. Как принимается Эбвалло
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбвалло
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбвалло и для чего оно используется

Эбвалло содержит активное вещество табелецел.

Табелецел является аллогенной иммунотерапией с Т-клетками. Это называется аллогенной иммунотерапией, потому что кровяные клетки, используемые для изготовления этого лекарства, получены от человеческих доноров, не являющихся родственниками пациента, которому проводится лечение. Эбвалло производится в лаборатории из Т-клеток (типа белых кровяных клеток) здорового донора, иммунного к вирусу Эпштейна-Барра. Эти клетки были индивидуально отобраны для соответствия пациенту, который принимает Эбвалло. Эбвалло вводится путем инъекции в вену.

Эбвалло используется для лечения редкого типа рака, называемого посттрансплантационной лимфопролиферативной болезнью, положительной для вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ+ ПТЛБ), у взрослых и детей старше 2 лет. Некоторые люди испытывают эту болезнь месяцы или годы после трансплантации. Пациенты получали лечение другими лекарствами для этой болезни, такими как моноклональные антитела или химиотерапия, до приема Эбвалло.

2. Что вам нужно знать перед тем, как принять Эбвалло

Вам не должны назначать Эбвалло

• если вы аллергичны к табелецелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как принять Эбвалло, если:

• вы получили трансплантацию твердого органа или трансплантацию костного мозга, поэтому ваш врач может наблюдать за вами, чтобы обнаружить признаки и симптомы отторжения трансплантата.
• вам 65 лет или более, поэтому ваш врач может наблюдать за вами, чтобы обнаружить тяжелые побочные эффекты.

Эбвалло должно использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой после того, как принимаете Эбвалло, если:

• у вас есть признаки и симптомы реакции усиления опухоли. В зависимости от местоположения опухоли Эбвалло может вызвать побочный эффект, называемый реакцией усиления опухоли. Опухоль или увеличение лимфатических узлов может стать внезапно болезненным или увеличиться в размере и может вызвать проблемы в органах, расположенных рядом с опухолью. Реакция усиления опухоли обычно возникает в первые дни после приема Эбвалло. Ваш врач будет наблюдать за вами после первых доз, чтобы увидеть, может ли опухоль или лимфатический узел увеличиться достаточно, чтобы вызвать проблемы. Ваш врач может назначить вам другие лекарства для лечения/предотвращения реакции усиления опухоли.

• у вас есть признаки и симптомы болезни трансплантата против хозяина (БТХ), такие как кожная сыпь, изменение печеночных ферментов в крови, желтуха, тошнота, рвота, диарея и кровавый стул.

• у вас есть признаки и симптомы тяжелой иммунной реакции, называемой синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ), такие как лихорадка, озноб, низкое кровяное давление и затруднение дыхания.

• у вас есть признаки и симптомы тяжелой иммунной реакции, называемой синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (СНЭК), такие как снижение уровня сознания, спутанность сознания, судороги и воспаление мозга.

• у вас есть признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией, таких как лихорадка.

Компонент Эбвалло, называемый диметилсульфоксидом (ДМСО), может вызвать аллергическую реакцию. Ваш врач или медсестра будут наблюдать за признаками и симптомами аллергической реакции. См. раздел 2 «Эбвалло содержит натрий и диметилсульфоксид (ДМСО)».

Эбвалло анализируется на наличие инфекционных микроорганизмов, но остается небольшой риск инфекции. Ваш врач или медсестра будут наблюдать за признаками и симптомами инфекций и будут предоставлять лечение, когда это необходимо.

После лечения Эбвалло не должно быть пожертвовано кровь, органы, ткани или клетки.

Другие лекарства и Эбвалло

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

До того, как вам будет назначен Эбвалло, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лекарство, такое как химиотерапия или кортикостероиды. Если вы получаете химиотерапию, это лекарство может повлиять на эффективность Эбвалло. Если вы принимаете кортикостероиды, ваш врач должен уменьшить дозу кортикостероидов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принять это лекарство. Это связано с тем, что неизвестны эффекты этого лекарства на беременных или кормящих женщин, и оно может нанести вред плоду или ребенку. Эбвалло не рекомендуется во время беременности и у женщин, которые могут стать беременными и не используют методы контрацепции.

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной после начала лечения Эбвалло, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования методов контрацепции.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение Эбвалло, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Эбвалло для матери.

Вождение и использование машин

Влияние Эбвалло на способность управлять транспортными средствами или использовать машины является небольшим. Если вы испытываете изменения в мыслительных процессах или уровне бдительности после лечения этим лекарством, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины и немедленно сообщите вашему врачу.

Эбвалло содержит натрий и диметилсульфоксид (ДМСО)

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, это практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит 100 мг ДМСО на мл. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

3. Как принимается Эбвалло

Эбвалло всегда будет вводиться врачом или медсестрой в центре лечения.

Ваш врач или медсестра будут вводить Эбвалло в вену. Это обычно длится от 5 до 10 минут на каждую инъекцию.

Каждый цикл лечения состоит из 35 дней. Вам будет введена 1 инъекция в неделю в течение 3 недель подряд, за которыми следуют примерно 2 недели наблюдения, чтобы увидеть, нужно ли вам больше одного цикла. Ваш врач решит, сколько циклов вы получите, исходя из того, как ваша болезнь реагирует на Эбвалло.

До того, как вам будет введен Эбвалло

Ваш врач или медсестра будут наблюдать за вашими жизненно важными функциями перед каждой инъекцией.

После того, как вам будет введен Эбвалло

Ваш врач или медсестра будут наблюдать за вашими жизненно важными функциями, включая кровяное давление, в течение 1 часа после инъекции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема Эбвалло.

• Реакция усиления опухоли с симптомами, такими как затруднение дыхания, изменения в мыслительных процессах или уровне бдительности, боль в области опухоли, чувствительные и воспаленные лимфатические узлы в области опухоли, низкая лихорадка.
• Болезнь трансплантата против хозяина (БТХ) с симптомами, такими как кожная сыпь, изменение печеночных ферментов в крови, желтуха, тошнота, рвота, диарея и кровавый стул.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Лихорадка
• Диарея
• Усталость
• Тошнота
• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• Снижение аппетита
• Снижение уровня натрия в крови
• Боль или дискомфорт в животе
• Снижение количества белых кровяных клеток (включая нейтрофилы)
• Увеличение печеночных ферментов в крови
• Запор
• Увеличение количества фосфатазы в крови
• Снижение уровня кислорода
• Обезвоживание
• Низкое кровяное давление
• Заложенность носа
• Кожная сыпь, возможно красная, с бугорками или гноем

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Головная боль
• Снижение уровня магния, калия или кальция в крови
• Зуд
• Озноб
• Снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов)
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтрофилов) с лихорадкой
• Мышечная слабость
• Суставная боль, отек и скованность
• Увеличение уровня креатинина в крови
• Свистящее дыхание
• Спутанность сознания и дезориентация
• Боль в спине
• Мышечная боль
• Инфекция носа и горла
• Боль в груди
• Увеличение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• Воспаление толстой кишки
• Боль
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Газы
• Делирий
• Снижение уровня сознания
• Приливы
• Воспаление легких
• Сонливость
• Быстрое сердцебиение
• Боль в опухоли
• Снижение уровня фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови)
• Вздутие
• Отек
• Кожная язва
• Синюшная окраска кожи из-за низкого уровня кислорода
• Затруднение или боль при дефекации
• Ухудшение общего состояния
• Онемение, покалывание или ощущение жжения в руках или ногах
• Кровотечение в легких
• Изменение цвета кожи
• Кожная инфекция
• Разрушение мягких тканей
• Устойчивый кашель

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбвалло

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого лекарства и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Следующая информация предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности. Дата истечения срока годности указана в листке информации о партии (ЛИП) и на упаковке.

Храните Эбвалло в замороженном виде в жидком азоте в паровой фазе при температуре -150°C или ниже до тех пор, пока оно не будет разморожено для использования.

Лекарство должно быть разморожено и разбавлено в течение 1 часа с момента начала размораживания. Введение должно быть завершено в течение 3 часов с момента начала размораживания.

Храните при температуре от 15°C до 25°C после завершения размораживания и разбавления. Защитите продукт от света. Не замораживайте повторно. Не облучайте.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбвалло

• Эбвалло содержит табелецелекель в концентрации примерно 2,8 × 10^7 - 7,3 × 10^7 клеток/мл.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - диметилсульфоксид, альбумин человеческой сыворотки, солевой раствор, буферизованный фосфатом. См. раздел 2 «Эбвалло содержит натрий и диметилсульфоксид (ДМСО)».

Внешний вид Эбвалло и содержание упаковки

Эбвалло - это прозрачная или слегка желтоватая инъекционная клеточная суспензия.

Эбвалло поставляется в индивидуальных упаковках для каждого пациента, содержащих от 1 до 6 флаконов в зависимости от конкретной дозы, необходимой пациенту. Каждый флакон содержит 1 мл препарата.

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Parc industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Этот препарат был разрешен в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможности получить полную информацию о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно прочитать весь текст этой инструкции перед введением Эбвалло.

Меры предосторожности, которые следует принять перед обращением или введением препарата

• Этот препарат содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские специалисты, которые обращаются с Эбвалло, должны принять необходимые меры предосторожности (использование перчаток и защитных очков), чтобы избежать возможного передачи инфекционных заболеваний.

Подготовка перед введением

• Идентификатор пациента должен совпадать с идентификаторами пациента (PFPIN и идентификация пациента учреждения), указанными в листе информации о партии Эбвалло (HIL) и на упаковке. Сопоставление продукта и пациента должно проводиться путем сравнения информации HIL с 1) упаковкой (совпадение с PFPIN и номером FDP) и с 2) этикеткой флакона (совпадение с номером партии и идентификацией донора). Не готовьте и не вводите Эбвалло, если не можете подтвердить идентификатор пациента или сопоставление продукта и пациента. Перед размораживанием убедитесь, что вы завершили необходимые расчеты дозы, что у вас есть все необходимые материалы для подготовки дозы и что пациент находится в месте введения и был клинически оценен.

Расчет дозы

• Просмотрите лист информации о партии (HIL), приложенный к картонной упаковке, для получения информации о концентрации клеток в флаконе.
• Примечание: Концентрация жизнеспособных Т-клеток, указанная в HIL и на упаковке, является фактической концентрацией каждого флакона. Она может отличаться от номинальной концентрации, указанной на этикетке флакона, которая не должна использоваться для расчета приготовления дозы. Каждый флакон содержит 1 мл объемного препарата.

Подготовка разбавителя

• Выберите подходящий объем разбавителя (30 мл для веса пациента ≤ 40 кг; 50 мл для веса пациента > 40 кг).
• Асептически извлеките выбранный объем разбавителя в дозирующую шприц.

Размораживание

• Процесс размораживания Эбвалло может начаться после того, как пациент будет находиться в месте введения и пройдет клиническую оценку.
• Извлеките контейнер для хранения, поставляемый с жидким азотом в паровой фазе при ≤ -150 °C.
• Замороженный(е) флакон(ы) Эбвалло должен(ы) быть помещен(ы) внутрь стерильной сумки во время размораживания для защиты от загрязнения и размораживаться в вертикальном положении в водяной бане при 37°C или в сухой камере размораживания.
• Запишите время начала размораживания. Во время размораживания препарата осторожно встряхивайте флакон(ы) продукта до полного размораживания (приблизительно 2,5-15 минут). Препарат должен быть удален из устройства размораживания сразу после завершения размораживания.
• Подготовка дозы должна быть завершена в течение 1 часа с момента начала размораживания.
• Размораженный или приготовленный продукт не должен быть повторно заморожен. Не облучайте.

Разбавление и подготовка дозы

• Осторожно встряхните флакон(ы), пока клеточная суспензия не смешается.
• Асептически извлеките необходимый объем клеточной суспензии из флакона(ов) продукта в шприц для извлечения продукта, используя нефильтрованную иглу диаметром 18.
• Асептически перенесите клеточную суспензию из шприца для извлечения продукта в дозирующую шприц (заранее заполненную разбавителем). Убедитесь, что весь объем шприца для извлечения продукта был перенесен.
• Осмотрите разбавленный Эбвалло в дозирующей шприце: клеточная суспензия дозы должна выглядеть как прозрачный и мутный раствор. Если появляются видимые сгустки, продолжайте осторожно перемешивать раствор. Маленькие сгустки клеточного материала должны быть диспергированы с помощью ручного перемешивания.
• Поддерживайте Эбвалло при температуре от 15°C до 25°C во время подготовки и введения дозы. Подготовка дозы должна быть завершена в течение 1 часа с момента начала размораживания. Введение должно быть завершено в течение 3 часов с момента начала размораживания.

Введение

• Введите Эбвалло как однократную дозу внутривенно после разбавления.
• Подключите шприц препарата к внутривенному катетеру пациента и вводите в течение 5-10 минут.
• После того, как шприц введет весь Эбвалло, промойте внутривенную линию ≥ 10 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Меры, которые следует принять в случае случайного воздействия

В случае случайного воздействия следует соблюдать местные рекомендации по обращению с материалами человеческого происхождения, которые могут включать мытье загрязненной кожи и удаление загрязненной одежды. Рабочие поверхности и материалы, которые могли вступить в контакт с Эбвалло, должны быть дезинфицированы подходящим дезинфицирующим средством.

Меры предосторожности, которые следует принять для утилизации препарата

Неиспользованный препарат и все материалы, которые вступили в контакт с Эбвалло (твердые и жидкие отходы), должны быть обращены и утилизированы как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными правилами обращения с материалами человеческого происхождения.