ЭБИКСА 5 мг/доза ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Эбикса 5 мг/пульсация, раствор для приема внутрь

Хлоридрат мемантина

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эбикса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбиксы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбикса и для чего она используется

Эбикса содержит активное вещество хлоридрат мемантина. Она принадлежит к группе лекарств, известных как противодеменциальные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Эбикса принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Эбикса действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Эбикса используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбиксы

Не принимайте Эбиксу

если вы аллергичны к мемантину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбиксы:

• если у вас есть история эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Эбиксы.

Если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эбиксу у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Эбиксы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

В частности, прием Эбиксы может изменить эффекты следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы госпитализированы, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эбиксу.

Прием Эбиксы с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация:Женщины, принимающие Эбиксу, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние вождению и использованию машин с безопасностью.

Кроме того, Эбикса может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Эбикса содержит сорбитол

Это лекарство содержит сорбитол. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящее.

Кроме того, это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически не содержит калия.

3. Как принимать Эбиксу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Одна пульсация содержит 5 мг хлоридрата мемантина.

Рекомендуемая доза Эбиксы для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет четыре пульсации, эквивалентные 20 мг, принимаемые один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным схемой:

Обычная начальная доза составляет одну пульсацию один раз в день (1 х 5 мг) в течение первой недели. Эта доза увеличивается во второй неделе до двух пульсаций один раз в день (1 х 10 мг) и в третьей неделе до трех пульсаций один раз в день (1 х 15 мг). Начиная с четвертой недели, рекомендуемая доза составляет четыре пульсации один раз в день (1 х 20 мг).

Дозировка для пациентов с сниженной функцией почек

Если у вас снижена функция почек, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Эбикса должна применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Раствор следует принимать с небольшим количеством воды. Раствор можно принимать с пищей или без нее.

Для подробных инструкций по приготовлению и обращению с продуктом см. конец этого листка-вкладыша.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Эбиксу, пока она приносит вам пользу. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение.

Если вы приняли слишком много Эбиксы

• В целом, прием слишком большого количества Эбиксы не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком много Эбиксы, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Эбиксу

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Эбиксы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов):

• судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• панкреатит, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных Эбиксой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбиксы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 3 месяцев.

Флакон с установленным дозатором должен храниться и перевозиться только в вертикальном положении.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

(MM/ГГГГ}Состав Эбиксы

- Активное вещество - хлоридрат мемантина. Каждая пульсация дозатора выпускает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлоридрата мемантина, эквивалентного 4,16 мг мемантина.

- Другие компоненты - сорбат калия, сорбитол Е420 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбикса, раствор для приема внутрь, - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Эбикса, раствор для приема внутрь, выпускается в флаконах по 50 мл, 100 мл или 10 х 50 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Дания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:(MM/ГГГГ}).

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции для правильного использования дозатора

Раствор не должен наливаться или выдаваться непосредственно из флакона или дозатора в рот. Измерьте дозу в ложке или в стакане с водой, используя дозатор.

Снимите крышку с флакона:

Крышка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью откручена и снята (рис. 1).

Установка дозатора на флакон:

Выньте дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и поместите его на флакон. Аккуратно вставьте пластиковую трубку в флакон. Держите дозатор на горлышке флакона и поверните его по часовой стрелке, пока он не будет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен быть закручен только один раз при начале использования и никогда не должен быть откручен.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

- против часовой стрелки, чтобы открыть

- по часовой стрелке, чтобы закрыть

Головка дозатора не должна быть нажата вниз, пока она находится в закрытом положении. Раствор можно выдавать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении, указанном стрелкой, пока она не может быть повернута дальше (около одной восьмой поворота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора:

При первом использовании дозатор не выдает правильное количество раствора для приема внутрь. Поэтому его необходимо подготовить (зарядить), нажимая головку дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Выдаваемый таким образом раствор должен быть выброшен. В следующий раз, когда головка дозатора будет полностью нажата вниз (эквивалентно одной пульсации), она уже будет выдавать правильную дозу (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поместите флакон на ровную поверхность, например на стол, и используйте его только в вертикальном положении. Поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку под насадку. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и устойчиво, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может быть затем отпущена и готова для следующей пульсации.

Дозатор должен использоваться только с Эбиксой в флаконе, предоставленном, и не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Закройте дозатор после использования Эбиксы.