ЭБИКСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эбикса 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хлоридрат мемантина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эбикса и для чего она используется
2. Что нужно знать до начала приема Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбиксы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбикса и для чего она используется

Эбикса содержит активное вещество хлоридрат мемантина. Она относится к группе препаратов, известных как противодеменциальные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Эбикса относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Эбикса действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Эбикса используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что нужно знать до начала приема Эбиксы

Не принимайте Эбиксу

• если вы аллергичны к мемантину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема Эбиксы:

• если у вас есть история эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Эбиксы.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Если у вас есть тубулярная почечная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Необходимо избегать одновременного приема мемантина с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), декстрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эбиксу у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Эбиксы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, прием Эбиксы может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические препараты (препараты, обычно используемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (препараты, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (препараты, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (препараты, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступите в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эбиксу.

Прием Эбиксы с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Беременность:Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация:Женщины, принимающие Эбиксу, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вождению и использованию машин безопасно.

Кроме того, Эбикса может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

3. Как принимать Эбиксу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь еще раз с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эбиксы для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным схемой:

Нормальная начальная доза составляет половина таблетки один раз в день (1 x 5 мг) в первую неделю. Она увеличивается до одной таблетки в день (1 x 10 мг) во вторую неделю и до полутора таблеток один раз в день в третью неделю. С четвертой недели и далее нормальная доза составляет две таблетки, принимаемых один раз в день (1 x 20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать функцию почек.

Применение

Эбикса должна применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Эбиксу, пока это полезно для вас. Ваш врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли слишком много Эбиксы

• В целом, прием слишком большого количества Эбиксы не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком большую дозу Эбиксы, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы пропустили прием Эбиксы

• Если вы поняли, что пропустили прием вашей дозы Эбиксы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (влияет на 1-10 из 100 пациентов):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату.

Редкие (влияет на 1-10 из 1000 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (влияет на менее 1 из 10 000 пациентов):

• судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Эбиксой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эбиксы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбиксы

Активное вещество - хлоридрат мемантина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг хлоридрата мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный анидрид кремнезема и стеарат магния в ядре таблетки, и гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400 и оксид железа желтый (E 172) в оболочке таблетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбикса выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, овальной формы, с линией разлома и надписью «1 0» на одной стороне и «M M» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Эбикса выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) или 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки по 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Lundbeck A/S

Оттيليавей, 9

2500 Валби

Дания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.