ЭБИЛФУМИН 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эбилфумин 75 мг твердые капсулы ЭФГ

озельтамивир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбилфумин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбилфумина
3. Как принимать Эбилфумин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбилфумина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбилфумин и для чего он используется

• Эбилфумин используется у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая новорожденных) для лечения гриппа(инфлюэнца). Он может быть использован, когда у вас есть симптомы гриппа и известно, что вирус гриппа присутствует в популяции.
• Эбилфумин также может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппав отдельных случаях, например, если вы были в контакте с кем-то, у кого есть грипп.
• Эбилфумин может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных) в качестве профилактического леченияв исключительных обстоятельствах, например, если есть глобальная эпидемия гриппа (пандемия) и сезонная вакцина против гриппа не может обеспечить достаточную защиту.

Эбилфумин содержит озельтамивир, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить или предотвратить симптомы вирусной инфекции.

Грипп - это инфекция, вызванная вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапную лихорадку (выше 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, мышечные боли и сильную усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Настоящая гриппозная инфекция возникает только во время ежегодных вспышек (эпидемий), когда вирусы гриппа распространены в популяции. Вне эпидемических периодов псевдогриппозные симптомы обычно вызваны другим типом заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбилфумина

Не принимайте Эбилфумин

• если вы аллергичнык озельтамивиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте Эбилфумин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбилфумина.

Перед приемом Эбилфумина убедитесь, что ваш врач знает

• если вы аллергичны к другим лекарствам
• если у вас есть какое-либо заболевание почек. Если да, может потребоваться коррекция дозы.
• если у вас есть какое-либо тяжелое заболевание, требующее немедленной госпитализации.
• если ваша иммунная системане функционирует должным образом.
• если у вас есть заболевание сердцаили хроническое заболевание дыхательных путей.

Во время лечения Эбилфумином немедленно проконсультируйтесь с врачом

• если вы заметите изменения в вашем поведении или состоянии (нейропсихиатрические события), особенно если они возникают у детей и подростков. Это могут быть признаки редких, но серьезных побочных эффектов.

Эбилфумин не является вакциной

Эбилфумин не является вакциной: он используется для лечения инфекции или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает защиту от вируса. Эбилфумин не влияет на эффективность вакцины против гриппа, и ваш врач может назначить вам оба.

Использование Эбилфумина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Следующие лекарства особенно важны:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалений)
• пробенецид (используется для лечения подагры)

Беременность и лактация

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, чтобы ваш врач мог решить, подходит ли Эбилфумин для вас.

Неизвестны эффекты на младенцев. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью, чтобы он мог решить, подходит ли Эбилфумин для вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Эбилфумин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эбилфумин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эбилфумин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте Эбилфумин как можно скорее, желательно в течение двух дней после начала симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы

Для лечения гриппапринимайте две дозы в день. Обычно удобно принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше быстро.

Для взрослых пациентов с ослабленной иммунной системой лечение продолжается в течение 10 дней.

Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человекомпринимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать эту дозу утром с завтраком.

В особых ситуациях, таких как широкое распространение гриппа или пациенты с ослабленной иммунной системой, лечение продолжается до 6 или 12 недель.

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.Вы должны использовать количество капсул или суспензии, назначенное вашим врачом.

Взрослые и подростки от 13 лет и старше

75 мг можно получить с помощью одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг

Дети от 1 до 12 лет

75 мг можно получить с помощью одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг

Младенцы до 1 года (0-12 месяцев)

Применение Эбилфумина у младенцев до 1 года для профилактики гриппа во время пандемии должно осуществляться на основе решения врача после оценки потенциальной пользы и потенциального риска для младенца.

мг/кг = мг на каждый килограмм веса ребенка. Например:

Если ребенок 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет

8 кг х 3 мг/кг = 24 мг

Способ применения

Проглотите капсулы целиком с водой. Не разламывайте и не жуйте капсулы.

Эбилфумин можно принимать с или без пищи, хотя если его принимать с едой, можно уменьшить вероятность тошноты и рвоты.

Для людей, которые имеют трудности с глотанием капсулможно использовать жидкое лекарство (суспензию для приема внутрь). Если оно не доступно в вашей аптеке, можно приготовить жидкую форму Эбилфумина из капсул. См. инструкции в разделеПодготовка жидкого Эбилфумина дома.

Если вы приняли больше Эбилфумина, чем следует

Прекратите прием Эбилфумина и немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Когда сообщались побочные эффекты, они были аналогичны тем, которые возникали при нормальных дозах и перечислены в разделе 4.

Более часто сообщались случаи передозировки озельтамивиром у детей, чем у взрослых и подростков. Следует быть осторожным при приготовлении жидкого Эбилфумина для детей и при введении капсул или жидкого Эбилфумина детям.

Если вы пропустили прием Эбилфумина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили прием Эбилфумина

Не возникают побочные эффекты, когда вы перестаете принимать Эбилфумин. Но если вы перестанете принимать Эбилфумин раньше, чем сказал ваш врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда завершайте назначенный вашим врачом курс лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения озельтамивира на рынок редко сообщались следующие серьезные побочные эффекты:

• Анафилактические и анафилактоидные реакции: серьезные аллергические реакции, с отеком лица и кожи, зудом, низким кровяным давлением и затруднением дыхания
• Печеночные расстройства (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха): желтуха кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении
• Ангионевротический отек: внезапный сильный отек кожи, в основном вокруг области головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, с сильным воспалением внешней и возможно внутренней части кожи, начиная с лихорадки, боли в горле и усталости, сыпью на коже, с образованием пузырей, отслоением и большими участками обнаженной кожи, возможными затруднениями дыхания и низким кровяным давлением
• Геморрагический гастрит: длительное кровотечение из толстой кишки или рвота с кровью
• Нейропсихиатрические расстройства, как описано ниже.

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень часто и часто) для Эбилфумина - это тошнота, боль в животе, дискомфорт в животе, головная боль и боль. Эти побочные эффекты обычно возникают после первой дозы лекарства и обычно исчезают в течение лечения. Частота этих побочных эффектов уменьшается, если лекарство принимается с едой.

Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь за медицинской помощью

(Эти могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Во время лечения озельтамивиром сообщались редкие побочные эффекты, включая

• Судороги и делирий, включая изменение уровня сознания
• Спутанность сознания, аномальное поведение
• Делирий, галлюцинации, агитация, тревога, кошмары

Эти события в основном сообщались у детей и подростков и часто начинались внезапно и быстро разрешались. В очень редких случаях эти события приводили к самоуничтожению, некоторые из которых имели смертельный исход. Эти нейропсихиатрические события также сообщались у пациентов с гриппом, которые не принимали озельтамивир.

• Пациенты, особенно дети и подростки, должны быть внимательно наблюдаемы для обнаружения изменений в поведении, описанных выше.

Если вы заметите любой из этих симптомов, особенно у более молодых пациентов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взрослые и подростки от 13 лет и старше

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Тошнота

Часто встречающиеся побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Лихорадка
• Кашель
• Головокружение
• Боль
• Боль в конечностях
• Насморк
• Затруднение сна
• Боль в горле
• Боль в животе
• Усталость
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух)
• Дискомфорт в животе
• Рвота

Побочные эффекты, возникающие нечасто

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Изменение уровня сознания
• Судороги
• Нарушения сердечного ритма
• Нарушения функции печени от легких до тяжелых
• Кожные реакции (воспаление кожи, красноватая зудящая сыпь, чешуйчатая кожа)

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• Расстройства зрения

Дети от 1 до 12 лет

Очень часто встречающиеся побочные эффекты:

(могут возникать у 1 из 10 человек)

• Кашель
• Заложенность носа
• Рвота

Часто встречающиеся побочные эффекты:

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (красные и слезящиеся глаза или боль в глазах)
• Воспаление ушей и другие расстройства ушей

• Головная боль
• Тошнота
• Насморк
• Боль в животе
• Чувство переполнения в верхней части живота
• Дискомфорт в животе

Побочные эффекты, возникающие нечасто:

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Воспаление кожи
• Расстройство барабанной перепонки (тимпан)

Младенцы до 1 года

Побочные эффекты, наблюдаемые у младенцев от 0 до 12 месяцев, в основном аналогичны побочным эффектам, сообщаемым у старших детей (от 1 года). Кроме того, сообщались диарея и дерматит подгузников.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту. Однако,

• если вы или ваш ребенок часто болеете, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка продолжается, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбилфумина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбилфумина

• Каждая твердая капсула содержит фосфат осельтамивира, эквивалентный 75 мг осельтамивира.
• Другие компоненты являются:

содержимое капсулы: прегелифицированный крахмал (производный от кукурузного крахмала), тальк, повидон (К-29/32), кроскармеллоза натрия и стеарилфумарат натрия

оболочка капсулы: крышка, желатина, желтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171); тело: желатина, диоксид титана (E171)

печатная краска: лак 45% (20% эстерифицированный), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония 28% (E527)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула состоит из белого непрозрачного тела и желтой крышки с черной печатной маркой "OS 75". Размер капсулы: 2.

Эбилфумин 75 мг твердые капсулы EFG выпускаются в блистерах по 10 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Исландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства: {MM/AAAA} {месяц AAAA}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для пользователя

Для людей, которые испытывают трудности с глотанием капсул, включая маленьких детей, может быть доступно лекарственное средство в жидкой форме.

Если вам необходимо жидкое лекарственное средство, но оно недоступно, можно приготовить суспензию в аптеке из капсул Эбилфумина (см. Информация для медицинских работников).Подготовленная в аптеке суспензия является рекомендуемым вариантом.

Если аптечная суспензия также недоступна, вы можете приготовить Эбилфумин в жидкой форме дома из этих капсул.

Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте введения.

Подготовка Эбилфумина в жидкой форме дома

• Если у вас есть правильная капсуладля необходимой дозы (доза 75 мг), откройте капсулу и встряхните ее содержимое в чайную ложку (или меньше) подходящего сладкого продукта. Это обычно подходит для детей старше 1 года. Смотрите верхнюю часть инструкций.

• Если вам нужны более мелкие дозы,подготовка суспензии Эбилфумина из капсул требует больше шагов. Это подходит для маленьких детей и младенцев: им обычно требуется доза Эбилфумина менее 30 мг. Смотрите нижнюю часть инструкций.

Взрослые, подростки 13 лет и старше,

и дети, которые весят 40 кг или более

Чтобы сделать дозу 75 мг, вам понадобится:

• Капсула(ы) Эбилфумина 75 мг
• Острый ножницы
• Маленький контейнер
• Чайная ложка (ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля маскировки горького вкуса порошка.

Примеры: шоколадный сироп или вишневый сироп и десертные соусы, такие как карамель или сгущенное молоко. Или вы можете приготовить сладкую воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверьте правильную дозу

Чтобы узнать необходимое количество, найдите вес пациента в левой части таблицы.

Правая колонка таблицы показывает, сколько капсул необходимо дать пациенту для единственной дозы. Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Используйте только капсулы 75 мг для доз 75 мг. Не пытайтесь приготовить дозы 75 мг, используя содержимое капсул 30 мг или 45 мг.

Не для детей, которые весят менее 40 кг

Необходимо приготовить меньшую дозу 75 мг для детей, которые весят менее 40 кг. Смотрите ниже.

Шаг 2: Вылейте весь порошок в контейнер

Возьмите капсулу 75 мгв вертикальном положении над контейнером и осторожно отрежьте округлый конец ножницами.

Вылейте весь порошок в контейнер.

Будьте осторожны с порошком, поскольку он может раздражать кожу и глаза.

Шаг 3: Сладьте порошок и дайте дозу

Добавьте небольшое количество - не более чайной ложки - сладкого продукта к порошку в контейнере.

Это необходимо для маскировки горького вкуса порошка Эбилфумина.

Хорошо встряхните смесь.

Дайте пациенту весь содержимоеконтейнера сразу.

Если останется часть смесив контейнере, промойте контейнер небольшим количеством воды и дайте пациенту выпить все.

Повторите этот процесс каждый раз, когда необходимо дать лекарство.

Младенцы до 1 года и дети, которые весят менее 40 кг

Чтобы приготовить меньшую единственную дозу, вам понадобится:

• Капсула Эбилфумина 75 мг
• Острый ножницы
• Два маленьких контейнера
• Оральный дозатордля измерения воды - дозатор 5 или 10 мл
• Маленький оральный дозатор, показывающий меры 0,1 мл для введения дозы

• Чайная ложка (ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля маскировки горького вкуса Эбилфумина.

Примеры: шоколадный сироп или вишневый сироп и десертные соусы, такие как карамель или сгущенное молоко.

Или вы можете приготовить сладкую воду: смешайте чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Вылейте весь порошок в контейнер

Возьмите капсулу 75 мгв вертикальном положении над одним из контейнеров и осторожно отрежьте округлый конец ножницами. Будьте осторожны с порошком: он может раздражать кожу и глаза.

Вылейте весь порошок в контейнер, независимо от дозы, которую вы готовите.

Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Шаг 2: Добавьте воду для разбавления лекарства

Не беспокойтесь, если не весь порошок растворится. Неразрешенный порошок соответствует неактивным ингредиентам.

Шаг 3: Выберите правильное количество для веса ребенка

Найдите вес ребенка в левой колонке таблицы.

Правая колонка таблицы показывает, какое количество жидкой смеси необходимо приготовить.

Младенцы до 1 года (включая новорожденных)

Дети 1 года или старше, которые весят менее 40 кг

Шаг 4: Приготовьте жидкую смесь

Убедитесь, что у вас есть правильный размер дозатора.

Приготовьте правильное количество жидкой смеси из первого контейнера.

Приготовьте ее осторожно, чтобы не взять пузырьки воздуха.

Добавьте мягко правильную дозу во второй контейнер.

Шаг 5: Сладьте и дайте ребенку

Добавьте небольшое количество - не более чайной ложки - сладкого продукта во второй контейнер.

Это необходимо для маскировки горького вкуса суспензии Эбилфумина.

Хорошо встряхните сладкий продукт с жидкостью Эбилфумина.

Дайте ребенку весь содержимоевторого контейнера (сладкий продукт с суспензией Эбилфумина).

Если останется часть смесиво втором контейнере, промойте контейнер небольшим количеством воды и дайте ребенку выпить все. Для детей, которые не могут пить trực tiếp из контейнера, дайте им с ложкой или используйте подходящую бутылку, чтобы дать ребенку оставшуюся жидкость.

Дайте ребенку что-нибудь выпить.

Утилизируйте любой оставшийся жидкий остатокиз первого контейнера.

Повторите этот процесс каждый раз, когда необходимо дать лекарство.

Информация только для медицинских работников:

Пациенты, которые не могут глотать капсулы:

Коммерчески доступная форма осельтамивира в виде порошка для пероральной суспензии (6 мг/мл) является препаратом выбора для пациентов-педиатров и взрослых, которые испытывают трудности с глотанием капсул или требуют более низких доз. Если осельтамивир в виде порошка для пероральной суспензии недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Эбилфумина. Если аптечная суспензия также недоступна, пациенты могут приготовить суспензию дома из капсул.

Необходимо предоставить оральные дозаторы(оральные шприцы) с правильным объемом и градуировкой для введения приготовленной в аптеке суспензии и для процедур приготовления дома. В обоих случаях необходимые объемы должны быть предпочтительно отмечены на дозаторах. Для приготовления дома необходимо предоставить отдельные дозаторы для измерения правильного объема воды и для измерения смеси Эбилфумина с водой. Для измерения 12,5 мл воды необходимо использовать дозаторы на 10 мл.

Ниже показан размер дозатора, подходящий для измерения правильного объема суспензии Эбилфумина (6 мг/мл).

Младенцы до 1 года (включая новорожденных):

Дети 1 года или старше, которые весят менее 40 кг: