Ebilfumin 75 mg capsulas duras efg

Противопоказания: информация для пользователя

Ebilfumin 75 мг жёсткие капсулы EFG

оселтамивир

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное её прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

• Эбилфумин используется у взрослых, подростков, детей и грудных детей (включая новорождённых) для лечениягриппа(инфлюэнцы). Он может быть использован, когда у вас есть симптомы гриппа и известно, что вирус гриппа присутствует в популяции.
• Эбилфумин также может быть назначен взрослым, подросткам, детям и грудным детям старше 1 года дляпрофилактики гриппав случае заболевания, например, если вы были в контакте с человеком, у которого грипп.
• Эбилфумин может быть назначен взрослым, подросткам, детям и грудным детям (включая новорождённых) какпрофилактическое лечениев исключительных случаях, например, если есть глобальная эпидемия гриппа (эпидемия гриппа) и сезонная вакцина против гриппа не может обеспечить достаточную защиту.

Эбилфумин содержит оселтамивир, который относится к группе препаратов, называемыхингибиторами нейраминидазы. Эти препараты предотвращают распространение вируса гриппавнутри организма. Они помогают снять или предотвратить симптомы заражения вирусом гриппа.

Грипп — это инфекция, вызванная вирусом. Значительные признаки гриппа часто включают в себя внезапную лихорадку (более 37,8 ºC), кашель, насморк или затруднение дыхания, головные боли, мышечные боли и чрезмерную усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Истинная гриппозная инфекция происходит только во время эпидемий (эпидемий), когда вирусы гриппа распространены в популяции. За пределами эпидемий псевдогриппозные симптомы обычно вызваны другой болезнью.

Не принимайте Эбилфумин

• если вы аллергинына осельтамивир или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).

Если у вас возникнет это,обратитесь к врачу. Не принимайте Эбилфумин.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Эбилфумина.

Перед приемом Эбилфумина, убедитесь, что врач знает

• если выаллергичны на другие препараты
• если у васболезни почек. Если так, может потребоваться корректировка дозы.
• если у васгрубая болезнь, требующая немедленной госпитализации.
• если вашиммунная системане работает должным образом.
• если у вассердечная болезньилихроническая респираторная болезнь.

Во время лечения Эбилфумином,немедленно сообщите врачу

• если вы замечаете изменения в поведении или настроении (нейропсихиатрические события), особенно у детей и подростков. Это могут быть признаками редких, но серьезных побочных эффектов.

Эбилфумин не является вакциной

Эбилфумин не является вакциной: он предназначен для лечения инфекции или предотвращения распространения гриппа. Вакцина дает иммунитет против вируса. Эбилфумин не влияет на эффективность вакцины против гриппа, и ваш врач может назначить оба препарата.

Применение Эбилфумина с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или могут принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Следующие препараты особенно важны:

• хлорпропамида (используется для лечения диабета)
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита)
• фенилбутазона (используется для лечения боли и воспаления)
• пробенцид (используется для лечения подагры)

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание врача, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, чтобы врач мог решить, подходит ли Эбилфумин для вашего случая.

Неизвестны эффекты на грудничков. Обратите внимание врача, если вы на грудном вскармливании, чтобы врач мог решить, подходит ли Эбилфумин для вашего случая.

Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Эбилфумин не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Эбилфумин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте Ebilfumin как можно скорее, идеально в течение двух дней после начала симптомов гриппа.

Рекомендуемая доза

Для лечения гриппа, принимайте две дозы в день. Обычно удобно принимать однудозу утром и другую вечером.Важно завершить полный курс лечения в течение 5 дней, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше быстро.

Для взрослых с ослабленной иммунной системой лечение продолжается в течение 10 дней.

Для профилактики гриппа или после контакта с зараженной personne, принимайтеодну дозу в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать эту дозу утром с завтраком.

В особых случаях, таких как распространение гриппа или ослабленная иммунная система, лечение продолжается до 6 или 12 недель.

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.Должен использовать количествокапсул или жидкой формы, которую назначил вам врач.

Взрослые и подростки 13 лет и старше

75 мг можно получить с одной капсулой 30 мг и одной капсулой 45 мг

Дети от 1 до 12 лет

75 мг можно получить с одной капсулой 30 мг и одной капсулой 45 мг

Новорожденные дети меньше 1 года (0-12 месяцев)

Применение Ebilfumin новорожденным детям в возрасте до 1 года для профилактики гриппа во время пандемии должно проводиться по решению врача после рассмотрения потенциального преимущества перед потенциальным риском для новорожденного.

мг на кг = мг на каждый килограмм веса ребенка. Например:

Если ребенок в 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет

8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Форма выпуска

Принимайте целые капсулы с водой. Не разрывайте или жуйте капсулы.

Ebilfumin можно принимать с или без пищи, хотя если принимать с едой, то может снизиться вероятность чувствовать или иметь тошноту и рвоту.

Лица, имеющие трудности с проглатыванием капсулмогут использовать жидкий препарат(сuspensión oral). Если этот вариант не доступен в аптеке, вы можете приготовить жидкую форму Ebilfumin из капсул.См. инструкции в разделеПриготовление Ebilfumin в домашних условиях.

Если вы принимаете больше Ebilfumin, чем следует

Остановите принимать Ebilfumin и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Когда сообщались побочные эффекты, они были аналогичны тем, которые наблюдались при обычных дозах и которые приведены в разделе 4.

Было сообщено о передозировках осельтамивира чаще у детей, чем у взрослых и подростков. Нужно быть осторожными при приготовлении Ebilfumin в жидкой форме для детей и при приеме капсул или Ebilfumin в жидкой форме детьми.

Если вы прекращаете принимать Ebilfumin

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ebilfumin

Не возникает побочных эффектов, когда вы перестаете принимать Ebilfumin. Однако если вы перестанете принимать Ebilfumin раньше, чем сказал вам врач, могут снова появиться симптомы гриппа. Всегда завершайте курс лечения, назначенный вам врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

С момента выпуска осельтамивира редко сообщались следующие серьезные побочные эффекты:

• Анафилактические и анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции, с опуханием лица и кожи, зудящей сыпью, низким артериальным давлением и затруднением дыхания
• Гепатические нарушения (фульминантная гепатит, нарушение функции печени и желтуха): желтоватый цвет кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения поведения
• Ангионеуротический отек: тяжелое внезапное опухание кожи, в основном в области головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз: сложная аллергическая реакция с возможной угрозой для жизни, тяжелое воспаление внешней и внутренней кожи, начиная с лихорадки, боли в горле и усталости, сыпи на коже, с образованием пузырей, отслоением и большими участками кожи, возможно, затруднение дыхания и низкое артериальное давление
• Геморрагический диарея: продолжительная геморрагия толстой кишки или рвота крови
• Неврологические и психические нарушения, как описано ниже.

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Чаще всего сообщаемые побочные эффекты (очень частые и частые) для Ebilfumin — это чувство дискомфорта или дискомфорта (тошнота, рвота), боль в животе, дискомфорт в животе, головная боль и боль. Эти побочные эффекты обычно появляются после первой дозы препарата и обычно проходят в течение лечения. Частота появления этих побочных эффектов снижается, если препарат принимается с едой.

Редкие но серьезные побочные эффекты: обратитесь за медицинской помощью немедленно

(Эти могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

За время лечения осельтамивиром сообщались редкие но серьезные побочные эффекты, включая

• Судороги и делирий, включая нарушение уровня сознания
• Безумие, аномальное поведение
• Делириозные расстройства, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмары

Эти события сообщались в основном у детей и подростков и часто начинались внезапно и быстро проходили. В редких случаях эти события привели к самоубийству, некоторые из которых закончились смертью. Эти неврологические и психические нарушения также сообщались у пациентов с гриппом, не принимавших осельтамивир.

• Пациенты, особенно дети и подростки, должны быть тщательно наблюдаемы за изменениями поведения, описанными выше.

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, особенно у более молодых пациентов,обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Взрослые и подростки от 13 лет и старше

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Бронхит
• Острые респираторные вирусные инфекции
• Тоска
• Тошнота
• Головокружение
• Фебрильная температура
• Боль
• Боль в конечностях
• Слизистая
• Трудности с засыпанием
• Боль в горле
• Боль в животе
• Утомляемость
• Чувство полноты в верхней части живота
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и миндалин)
• Дискомфорт в животе
• Рвота

Редкие побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции
• Нарушение уровня сознания
• Судороги
• Нарушения сердечного ритма
• Нарушения функции печени от легких до тяжелых
• Реакции на кожу (воспаление кожи, зудящая красная сыпь, шелушение кожи)

Редкие побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• Нарушения зрения

Дети от 1 до 12 лет

Частые побочные эффекты:

(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Тоска
• Заложенность носа
• Рвота

Частые побочные эффекты:

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Конъюнктивит (зудящие и красные глаза или боль в глазах)
• Воспаление среднего уха и другие нарушения слуха

• Головная боль
• Тошнота
• Слизистая
• Боль в животе
• Чувство полноты в верхней части живота
• Дискомфорт в животе

Редкие побочные эффекты:

(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воспаление кожи
• Нарушения среднего уха (тромпана)

Новорожденные дети младше 1 года

Побочные эффекты, наблюдаемые у новорожденных детей от 0 до 12 месяцев, в основном аналогичны побочным эффектам, сообщаемым у детей старше 1 года. Кроме того, сообщались диарея и дерматит пеленок.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Однако

• если вы или ваш ребенок болеют несколько раз, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или температура не спадает, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, обозначенной как EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ebilfumin

• Каждая жёсткая капсула содержит фосфат осельтамивира, эквивалентный 75 мг осельтамивира.
• Другие компоненты:

состав капсулы: pregelatinized starch (из кукурузного крахмала), тальк, поливинилпирролидон (K-29/32), сода кроскармелоза и содовый эстарилфумарат

оболочка капсулы: крышка, желатина, жёлтый железный оксид (E172) и диоксид титана (E171); тело: желатина, диоксид титана (E171)

товарная краска: лака 45 % (20 % эстерифицированного), жёлтый железный оксид (E172), пропиленгликоль (E1520), аммонийный гидроксид 28 % (E527)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткая капсула состоит из белого непрозрачного тела и жёлтой крышки с чёрной печатью «OS 75». Размер капсулы: 2.

Ebilfumin 75 мг жёсткие капсулы EFG доступны в блистерах по 10 капсул.

Титульный владелец регистрации

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Исландия

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого справочника: {MM/AAAA} {месяц AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для пациентов

Для пациентов, которые имеют трудности с проглатыванием капсул, включая маленьких детей,может быть доступен препарат в жидком виде.

Если вы нуждаетесь в жидком препарате, но он не доступен, может быть приготовлена суспензия в аптеке из Ebilfumin капсул (см.Информация для медицинских работников).Приготовленная в аптеке суспензия является предпочтительной опцией.

Если приготовленная в аптеке суспензия не доступна, вы можете приготовить Ebilfumin жидкость в домашних условиях из этих капсул.

Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте приема.

Приготовление Ebilfumin жидкости в домашних условиях

• Если у вас есть правильная капсуладля необходимой дозы (одна доза 75 мг), откройтекапсулу и встряхните содержимое в чайной ложке (или меньше) сладкого еды. Это обычно подходит для детей старше 1 года.См. Верхнюю часть инструкций.

• Если вам нужны меньшие дозы,приготовление суспензии Ebilfumin из капсул требует дополнительных шагов. Это подходит для маленьких детей и новорожденных: обычно им требуется меньшая доза Ebilfumin.См. Нижнюю часть инструкций.

Взрослые, подростки 13 лет и старше,

и дети, весящие 40 кг или более

Чтобы приготовить одну дозу 75 мг, вам понадобится:

• Одна капсула Ebilfumin 75 мг
• Ножницы
• Маленький контейнер
• Чайная ложка (чайная ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкая едадля маскировки горького вкуса Ebilfumin.

Примеры: шоколадный сироп или сироп из черники и соусы для десертов, такие как карамель или кондитерский сироп. Или вы можете приготовить сладкую воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверьте правильную дозу

Чтобы узнать правильную дозу, найдите вес пациента в таблице слева.

Смотрите столбец справа, чтобы увидеть количество капсул, которое необходимо давать пациенту для одной дозы. Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа.

Используйте только капсулы 75 мг для доз 75 мг. Не пытайтесь приготовить дозы 75 мг, используя содержимое капсул 30 мг или 45 мг.

Не для детей, весящих менее 40 кг

Необходимо приготовить меньшую дозу 75 мг для детей, весящих менее 40 кг.См. Нижнюю часть инструкций.

Шаг 2: Вылейте все порошок в контейнер

Взяв однукапсулу 75 мгв вертикальном положении над контейнером и осторожно разрезав кончик с помощью ножниц, вылейте все порошок в контейнер.

Будьте осторожны с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.

Шаг 3: Добавьте сладость и дайте дозу

Добавьте небольшое количество сладкой еды (не более чайной ложки) к порошку в контейнер.

Это для маскировки горького вкуса Ebilfumin.

Хорошо перемешайте смесь.

Дайте пациенту сразу все содержимоеконтейнера.

Если осталось что-то в контейнере, ополосните контейнер небольшим количествомводы и дайте пациенту все.

Повторяйте этот процесс каждый раз, когда вам необходимо давать препарат.

Новорожденные меньше 1 года и дети, весящие менее 40 кг

Чтобы приготовить меньшую дозу, вам понадобится:

• Одна капсула Ebilfumin 75 мг
• Ножницы
• Два контейнера
• Оральный дозатордля измерения воды - оральный дозатор 5 или 10 мл
• Оральный дозатор для маленьких доздля измерения правильной дозы

• Чайная ложка (чайная ложка 5 мл)
• Вода
• Сладкая едадля маскировки горького вкуса Ebilfumin.

Примеры: шоколадный сироп или сироп из черники и соусы для десертов, такие как карамель или кондитерский сироп. Или вы можете приготовить сладкую воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Вылейте все порошок в контейнер

Взяв однукапсулу 75 мгв вертикальном положении над одним из контейнеров и осторожно разрезав кончик с помощью ножниц, вылейте все порошок в контейнер.

Будьте осторожны с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.

Вылейте все порошок, независимо от дозы, которую вы готовите.

Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа.

Шаг 2: Добавьте воду для разбавления препарата

Не беспокойтесь, если не все порошок растворится. Нерастворенный порошок соответствует неактивным ингредиентам.

Шаг 3: Выберите правильную дозу для веса ребенка

Найдите вес ребенка в столбце слева таблицы.

Столбец справа таблицы показывает, сколько количества суспензии Ebilfumin необходимо приготовить.

Новорожденные меньше 1 года (включая новорожденных, родившихся на сроке)

Дети 1 года или старше, весящие менее 40 кг

Шаг 4: Приготовьте жидкую суспензию

Убедитесь, что у вас есть правильный дозатор.

Приготовьте правильное количество жидкой суспензии из первого контейнера.

Приготовьте ее осторожно, чтобы не взять воздух.

Добавьте правильную дозу в второй контейнер.

Шаг 5: Добавьте сладость и дайте ребенку

Добавьте небольшое количество сладкой еды (не более чайной ложки) во второй контейнер.

Это для маскировки горького вкуса Ebilfumin.

Хорошо перемешайте сладость с жидкой суспензией Ebilfumin.

Дайте ребенку сразу все содержимоевторого контейнера (сладость с жидкой суспензией Ebilfumin).

Если осталось что-то в втором контейнере, ополосните контейнер небольшим количествомводы и дайте ребенку все.

Дайте ребенку что-то для питья.

Утилизируйте любой остаток жидкой суспензии из первого контейнера.

Повторяйте этот процесс каждый раз, когда вам необходимо давать препарат.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация только для медицинских работников:

Пациенты, которые не могут проглатывать капсулы:

Препарат в жидком виде, осельтамивир, в порошке для суспензии (6 мг/мл), является предпочтительным вариантом для пациентов детского возраста и взрослых, которые имеют трудности с проглатыванием капсул или которым необходима меньшая доза. Если жидкий осельтамивир в порошке для суспензии не доступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Ebilfumin. Если приготовленная в аптеке суспензия не доступна, пациенты могут приготовить суспензию в домашних условиях из капсул.

Должны быть предоставлены оральные дозаторы для измерения правильной дозы и для приготовления суспензии в аптеке и для приготовления в домашних условиях. В обоих случаях объемы, необходимые для приготовления, должны быть предпочтительно указаны на оральных дозаторах. Для приготовления в домашних условиях должны быть предоставлены отдельные оральные дозаторы для измерения правильного объема воды и для измерения суспензии Ebilfumin с водой. Для измерения 12,5 мл воды должны использоваться оральные дозаторы 10 мл.

Ниже приведены размеры оральных дозаторов, подходящих для измерения правильного объема суспензии Ebilfumin (6 мг/мл).

Новорожденные меньше 1 года (включая новорожденных, родившихся на сроке)

Дети 1 года или старше, весящие менее 40 кг