ЭБАСТИН ТЕВА-РАТИОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ВО РТУ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Тева-ратиофарм 10 мг буккальные таблетки EFG

Эбастин Тева-ратиофарм 20 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям,

даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастин Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастин Тева-ратиофарм
3. Как принимать Эбастин Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастин Тева-ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эбастин Тева-ратиофарм и для чего он используется

Эбастин - это антигистаминный препарат, который помогает облегчить симптомы аллергии, такие как чихание, насморк, слезотечение и зудящие высыпания на коже.

У взрослых и детей от 12 лет и старше Эбастин Тева-ратиофарм используется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.

У взрослых старше 18 лет Эбастин Тева-ратиофарм 10 мг также используется для облегчения зуда и развития крапивницы (уртикарии).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастин Тева-ратиофарм

Не принимайте Эбастин Тева-ратиофарм:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эбастину или любому другому компоненту Эбастин Тева-ратиофарм (включая компоненты, указанные в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эбастин Тева-ратиофарм, если:

• у вас низкий уровень калия в крови
• у вас аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT на ЭКГ), который может возникнуть при некоторых видах сердечных заболеваний

если вы уже принимаете определенные антибиотики или препараты, используемые для лечения грибковых инфекций: см. раздел "Эбастин Тева-ратиофарм и другие препараты" ниже

• если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность)
  • эбастин может вызывать сухость во рту. Поэтому при длительном лечении эбастином важно поддерживать хорошую гигиену полости рта (необходимо чистить зубы дважды в день), чтобы снизить риск кариеса.

Дети и подростки

Этот препарат должен использоваться только у детей от 12 лет и старше. Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку не установлена его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Прием Эбастин Тева-ратиофарм с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Эбастин Тева-ратиофарм может влиять или быть под влиянием других препаратов, содержащих следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин (антибиотик)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)

Прием Эбастин Тева-ратиофарм с пищей и напитками

Таблетки можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Опыт использования эбастина у беременных женщин ограничен, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом Эбастин Тева-ратиофарм.

Неизвестно, выделяется ли эбастин в грудное молоко. Эбастин Тева-ратиофарм противопоказан во время лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов, леченных Эбастин Тева-ратиофарм, могут водить транспорт или выполнять другие действия, требующие хорошей реакции. Однако, как и с другими препаратами, необходимо проверить вашу индивидуальную реакцию после приема Эбастин Тева-ратиофарм перед вождением или выполнением сложных действий, поскольку некоторые пациенты могут испытывать сонливость или головокружение.

Эбастин Тева-ратиофарм содержит аспартам

Эбастин Тева-ратиофарм 10 мг содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке. Эбастин Тева-ратиофарм 20 мг содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Эбастин Тева-ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эбастин Тева-ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эбастин Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему эбастина, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Нет опыта использования доз выше 10 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью; поэтому не следует превышать дозу 10 мг у этих пациентов.

Не выталкивайте таблетку из блистера, поскольку это может повредить ее.

Каждая полоска содержит отдельные таблетки, разделенные перфорациями в блистерах. Отделите одну ячейку с таблеткой по пунктирной линии (Рисунок 1)

Аккуратно удалите защитную пленку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3)

Держите руки сухими и возьмите таблетку из полоски.

Поместите таблетку на язык, где она растворится: не нужно вода или другой жидкости.

Вы можете принимать эбастин независимо от приема пищи.

Ваш врач решит, как долго необходимо лечение.

Если вы приняли слишком много Эбастин Тева-ратиофарм

Не существует специального антидота для активного вещества эбастин.

Если вы подозреваете передозировку эбастином, сообщите вашему врачу. В зависимости от тяжести отравления, он/она примет необходимые меры (контроль жизненно важных функций организма, включая мониторинг ЭКГ в течение минимум 48 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав название препарата и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Эбастин Тева-ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Эбастин Тева-ратиофарм и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайшую больницу, если происходит следующее:

• Зуд, крапивница и отек лица, языка или горла, которые могут вызвать затруднение глотания или дыхания. Это могут быть признаки гиперчувствительности, такие как анафилаксия и ангиедема, которые являются редкими побочными эффектами (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффектымогут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Головная боль.

Частые побочные эффектымогут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Сонливость
• Сухость во рту

Редкие побочные эффектымогут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Носовое кровотечение.
• Боль в горле (фарингит),
• Насморк (ринит),

Очень редкие побочные эффектымогут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• Нервозность
• Бессонница
• Сонливость
• Головокружение
• Нарушения или снижение чувствительности
• Нарушение вкуса
• Пальпитация (учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм)
• Ускоренное сердцебиение
• Боль в животе
• Рвота
• Тошнота
• Изжога
• Гепатит (воспаление печени)
• Холестаз (нарушение оттока желчи)
• Аномальные показатели функции печени
• Сыпь, крапивница, распространенная крапивница
• Боль при менструации
• Отек (накопление жидкости в тканях)
• Слабость (астения)

Очень редкие побочные эффектымогут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Дисестезия (анормальная чувствительность)
• Экзема, воспаление кожи.
• Боль при менструации.

Частота не известнане может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение веса,
• Увеличение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эбастин Тева-ратиофарм

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема SIGRE в вашей обычной аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Тева-ратиофарм

• Активное вещество - эбастин. Каждая буккальная таблетка содержит 10 мг эбастина. Каждая буккальная таблетка содержит 20 мг эбастина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, аспартам (E951), мятный аромат, коллоидный алюминиевый силикат и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Буккальные таблетки.
• Эбастин Тева-ратиофарм 10 мг: белые, биконвексные, круглые таблетки, гравированные "E10" на одной стороне и плоские на другой.

Эбастин Тева-ратиофарм 20 мг: белые, биконвексные, круглые таблетки, гравированные "E20" на одной стороне и плоские на другой.

• Доступные размеры упаковки:

10 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 и 100 буккальных таблеток

20 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 и 100 буккальных таблеток

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость, Алькобендас

28108 Мадрид

Ответственный за производство:

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ С, № 4 Полигон Индустриаль Малпика

Сарагоса 50016

Испания

или

Тева Фармацевтикал Воркс Частное Компани

Паллаги уть 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Тева Чешские Индустрии С.Р.О.

Остравска 29, чп 305, - Опава-Комаров - 747 70

Чешская Республика

или

Фармакеми Б.В.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html