ЭБАСТИН ТЕВА ГРУПП 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эбастин Тева Групп 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эбастин Тева Групп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастин Тева Групп
3. Как принимать Эбастин Тева Групп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастин Тева Групп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Тева Групп и для чего он используется

Эбастин принадлежит к группе лекарств, называемых антигистаминами (антиаллергиками).

Это лекарство используется для облегчения симптомов насальных (чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа) и глазных (красные и слезящиеся глаза) аллергии сезонной и круглогодичной, для взрослых и подростков старше 12 лет, когда доза 10 мг не дает достаточного эффекта.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастин Тева Групп

Не принимайте Эбастин Тева Групп

• если вы аллергичны к эбастину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастин Тева Групп:

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены (пролонгация интервала QT).
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени (см. раздел "Как принимать Эбастин Тева Групп").
• если вы проходите лечение с помощью определенного типа лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций, называемых азольными противогрибковыми средствами, или с помощью лекарств, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел "Прием Эбастин Тева Групп с другими лекарствами").
• если вы проходите лечение с помощью рифампицина, типа лекарства, используемого для лечения туберкулеза.

Не используйте это лекарство, если у вас есть острая аллергическая реакция, поскольку эбастин (активное вещество этого лекарства) начинает действовать через 1-3 часа.

Если вы испытываете симптомы, такие как сдавление горла, затруднение дыхания, хрипы или трудности с речью, свистящее дыхание, низкое кровяное давление, повторная рвота и/или потеря сознания, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью из-за риска анафилаксии.

Дети

Эбастин Тева Групп не должен быть назначен детям младше 12 лет.

Прием Эбастин Тева Групп с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, перечисленные ниже, могут взаимодействовать с эбастином; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них:

• Эбастин может увеличить эффект других лекарств, используемых для лечения аллергии (антигистаминных средств).
• Эбастин следует использовать с осторожностью у пациентов, проходящих лечение с помощью лекарств, называемых кетоконазолом и итраконазолом, используемых для лечения грибковых инфекций, или с помощью антибиотика, используемого для лечения определенных инфекций, называемого эритромицином (поскольку они могут вызвать изменение электрокардиограммы).
• Антигистаминный эффект эбастина может быть уменьшен у пациентов, проходящих лечение с помощью лекарства, называемого рифампицином, используемого для лечения туберкулеза.

Не описаны взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем.

Влияние на диагностические тесты

Эбастин может влиять на результаты аллергических тестов на коже, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Прием Эбастин Тева Групп с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не существует опыта использования эбастина у беременных женщин, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом эбастина. Врач решит, целесообразно ли начать лечение.

Лактация

Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко, поэтому его не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

У человека не наблюдаются эффекты на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или использовать машины при терапевтических дозах. Однако, поскольку среди побочных эффектов отмечаются сонливость и головокружение, наблюдайте за своей реакцией на лекарство перед вождением или использованием машин.

Эбастин Тева Групп содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эбастин Тева Групп

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Использование у взрослых и подростков старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг эбастина один раз в день, хотя некоторые пациенты могут потребовать дозу 1 таблетки по 20 мг один раз в день.

Использование у пациентов с тяжелой болезнью печени:

Не следует превышать дозу 10 мг эбастина в день. В этом случае рекомендуется использовать форму выпуска 10 мг (эбастин 10 мг таблетки).

Способ применения

Это лекарство предназначено для перорального применения.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее, с помощью стакана воды.

Если вы приняли больше Эбастин Тева Групп, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Эбастин Тева Групп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, и затем продолжайте принимать лекарство по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующей дозы в назначенное время.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• сонливость,
• сухость во рту.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангioneurotic отек),
• нервозность, бессонница,
• головокружение, онемение или снижение чувствительности, снижение или изменение вкуса,
• сердцебиение, тахикардия,
• боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением,
• воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка оттока желчи из печени (холестаз), аномальные результаты функциональных тестов печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина),
• крапивница, кожная сыпь, дерматит,
• нарушения менструального цикла,
• отек (отек из-за накопления жидкости), усталость.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• прибавка в весе,
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбастин Тева Групп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Тева Групп

• Активное вещество - эбастин. Каждая таблетка содержит 20 мг эбастина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinизированный кукурузный крахмал, повидон 30, полисорбат 80, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбастин Тева Групп выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, лентикулярной формы. Каждая упаковка типа блистер из ПВХ/алюминия содержит 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Тева Фарма, С.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1-я пл.

Алькобендас 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es