Ebastina sandoz 20 mg comprimidos bucodispersables efg

Противопоказания: информация для пациента

Эбастин Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания EFG

Эбастин Сандоз 20 мг таблетки для рассасывания EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эбастина является антигистаминным препаратом, который помогает снять симптомы аллергии, такие как: желание чихать, насморк, слезотечение, зуд на коже из-за скарлатины.

Эбастина используется у взрослых и детей старше 12 лет для снятия симптомов аллергического насморкасезонного(сенная лихорадка)иаллергического насморкаперманентного, включая случаисаллергическим конъюнктивитом.

Эбастинатаблеткипо10мгтакже используется у взрослых старше 18 лет для снятия симптомов зуда и появления волдырей у тех, кто страдает от уртикарии(крапивницы).

Не принимайте Ebastina Sandoz:

• Если вы аллергины наebastinaили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ebastina Sandoz, если:

• уже принимаете определенные антибиотики или препараты для лечения грибковых инфекций: см. раздел“Принятие Ebastina Sandozсдругимилекарствами”ниже,
• имеетегрубоенарушениефункциипечени (гепатит).

Дети и подростки

Этот препарат следует использовать только у детей старше 12 лет. Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность в этом возрасте не были установлены.

Принятие Ebastina Sandoz с другими лекарствами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете ebastina вместе с эритромицином (антибиотиком),ketoconazолом или itraconazолом (активными веществами для лечения грибковых инфекций), может увеличиться уровень ebastina в крови.

Совместное применение ebastina и рифампицина (антитуберкулезного агента) может привести к снижению уровня ebastina в крови и, следовательно, к снижению эффекта.

Не рекомендуется принимать ebastina одновременно с кларитромицином или josamicinом (антибиотиками).

Принятие Ebastina Sandoz с пищей и напитками

Ebastina Sandoz можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нет достаточных данных о безопасности для плода при использовании этого препарата у людей. Поэтому ebastina следует принимать во время беременности только в тех случаях, когда ваш врач считает, что польза превышает потенциальные риски.

Не принимайте ebastina, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли активное вещество в грудном молоке.

Если вы беременны, кормите грудью или подозреваете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов, принимающих ebastina, могут вести машину или выполнять другие сложные действия. Однако, как и при использовании других препаратов, вам следует проверить свою реакцию после приема ebastina перед вождением или выполнением сложных действий, некоторые пациенты могут испытывать сонливость или головокружение.

Ebastina Sandoz содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама (E951) в таблетке по 10 мг и 5 мг аспартама (E951) в таблетке по 20 мг. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке для рассасывания, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

В пациентах с нарушенной функцией почек не требуется коррекция дозы.

В пациентах с легкой или умеренной нарушением функции печени не требуется коррекция дозы.

Не существует опыта при дозах выше 10 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому доза не должна превышать 10 мг в этом типе пациентов.

Не давайте таблетку давить, чтобы вытащить ее из алюминиевой фольги, поскольку она может разрушиться.

Каждый блистер содержит таблетки отдельно в алюминиевой фольге, разделенной линией разрыва.

Разделите одну из алюминиевых фольг по линии разрыва (Фигура 1).

Затем осторожно удалите алюминиевую фольгу, разделив ее по указанной стрелке (Фигуры 2 и 3).

Держите руки сухими, чтобы вытащить таблетку из алюминиевой фольги.

Положите свою таблетку на язык, где она растворится в течение нескольких секунд, не нужно пить воду или другой напиток.

Эбастина можно принимать с или без пищи.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Если вы принимаете больше Эбастина Сандоз, чем следует

Не существует специального противоядия для активного вещества эбастина.

В случае передозировки эбастина, пожалуйста, обратитесь к врачу. В зависимости от степени интоксикации ваш врач начнет соответствующие меры (мониторинг жизненно важных функций организма, включая мониторинг ЭКГ в течение не менее 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эбастина Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Ebastina Sandoz и немедленно обратитесь к врачу или направитесь в ближайшую больницу, если произойдет следующее:

Грубая аллергическая реакция, вызывающая зуд и отек на лице, языке или горле, и которая может вызвать затруднение при глотании или дыхании.

Грубые аллергические реакции на эбастин являются редкими (могут затронуть до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффектымогут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• головная боль.

Побочные эффекты, которые встречаются частомогут повлиять на до 1 из 10 человек

• сонливость.
• сухость во рту.

Редкие побочные эффектымогут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• нервозность, бессонница,
• кашель, пониженная чувствительность к прикосновениям, изменение вкуса,
• тахикардия, учащенное сердцебиение,
• боль в животе, рвота, тошнота, изжога,
• запал печени (гепатит), проблемы с выведением желчи (холестаз), аномальные результаты анализов функции печени,
• кожная сыпь, высыпания, воспаление кожи,
• проблемы с менструациями,
• отек (накопление жидкости в тканях), слабость (астения).

Незнакомая частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• увеличение веса,
• увеличение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:mhttp://www.notificaram.eshttp://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистереинаупаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ebastina Sandoz

• Активное вещество — эбастин.
• • Ebastina Sandoz 10 мг: в каждой порошковой таблетке содержится 10 мг эбастина.
  • Ebastina Sandoz 20 мг: в каждой порошковой таблетке содержится 20 мг эбастина.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сода кроскармелоза, аспартам (E951), аромат мяты, коллоидная алюминиевая пыль и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошковая таблетка.

Ebastina Sandoz 10 мг:

Белые, биконвексные, круглые таблетки диаметром примерно 6,7 мм, с надписью «E10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Ebastina Sandoz 20 мг:

Белые, биконвексные, круглые таблетки диаметром примерно 9,2 мм, с надписью «E20» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из ОПА/Алюминия/ПВК/Алюминия и затем в картонные упаковки.

Размеры упаковки:

Ebastina Sandoz 10 мг:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 или 100 порошковых таблеток.

Ebastina Sandoz 20 мг:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 или 100 порошковых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнитель лицензии на продажу и ответственный за производство

Исполнитель лицензии на производство

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Офис Робл

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel segura 11, Edificio AlbatrosB, 1a planta, Alcobendas, 28108

Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с

следующими названиями:

Бельгия: Ebastine Sandoz 10 мг ородиспергируемые таблетки

Италия: Ebastina Sandoz

Швеция: Ebastine Sandoz, 10 мг мунсодерфаллящая таблетка

Ebastine Sandoz, 20 мг мунсодерфаллящая таблетка

Датапоследнегообновленияэтогопротокола:август 2020 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/