БАКТИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бактил 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Эбастин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бактил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бактила
3. Как принимать Бактил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бактила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бактил и для чего он используется

Бактил относится к группе лекарств, называемых антигистаминами (антиаллергическими).

Бактил показан для облегчения риноконъюнктивита аллергического (чихания, зуда в носу, насморка, заложенности носа и красных, слезящихся глаз) и уртикарии (крапивницы), сопровождающихся легкими симптомами, у взрослых и подростков старше 12 лет.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бактила

Не принимайте Бактил

• если вы аллергичны к эбастине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бактила:

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены.
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени (см. раздел "Как принимать Бактил").
• если вы проходите лечение с помощью определенного типа лекарств, используемых для лечения инфекций, вызванных грибами, называемых азольными противогрибковыми средствами, или с помощью лекарств, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел "Применение Бактила с другими лекарствами").
• если вы проходите лечение с рифампицином, типом лекарства, используемого для лечения туберкулеза.

Не используйте это лекарство, если у вас есть острая аллергическая реакция, поскольку эбастин (активное вещество этого лекарства) начинает действовать через 1-3 часа.

В случае если вы испытываете симптомы, такие как сдавление горла, затруднение дыхания, хрипы или трудности с речью, свистящие звуки при дыхании, низкое кровяное давление, повторная рвота и/или потеря сознания, вам необходимо обратиться за медицинской помощью немедленно из-за риска анафилаксии.

Дети

Бактил не должен быть назначен детям младше 12 лет.

Применение Бактила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно если вы проходите лечение с помощью любого из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение с помощью одного из них:

• лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные), поскольку Бактил может увеличить их эффект.
• кетоконазол и итраконазол, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами, или эритромицин, антибиотик, используемый для лечения определенных инфекций, поскольку они могут вызвать изменения в вашем электрокардиограмме.
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза, поскольку он может уменьшить антигистаминный эффект Бактила.

Влияние на диагностические тесты

Бактил может повлиять на результаты аллергических тестов на коже, поэтому рекомендуется не проводить такие тесты в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Применение Бактила с пищей и напитками

Применение лекарства с пищей или напитками не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Есть ограниченные данные о применении этого лекарства у беременных женщин. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования Бактила во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко, поэтому его не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на психомоторные функции или способность управлять транспортными средствами или использовать машины при рекомендуемых терапевтических дозах. Однако, поскольку среди побочных эффектов указаны сонливость и головокружение, наблюдайте за вашей реакцией на лекарство перед вождением или использованием машин.

Бактил содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бактил

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Использование у взрослых и подростков старше 12 лет

1 таблетка (10 мг эбастина) 1 раз в день.

Однако в некоторых случаях может быть необходима доза 20 мг эбастина 1 раз в день для контроля симптомов. В этих случаях рекомендуется принимать 2 таблетки Бактила (10 мг эбастина) 1 раз в день.

Использование у пациентов с тяжелой болезнью печени

Не следует превышать дозу 10 мг эбастина в день (1 таблетка).

Способ применения

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее, запивая стаканом воды.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Если вы приняли больше Бактила, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях и после маркетинга были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангиедема)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, уменьшение чувствительности или ощущений, уменьшение или изменение вкуса
• Сердцебиение, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отек (отек из-за накопления жидкости), усталость

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение веса
• Увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бактила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бактила

• Активное вещество - эбастин. Каждая таблетка содержит 10 мг эбастина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), прегельтинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (Е-468) и магния стеарат (Е-572). Покрытие:гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бактил выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, для перорального применения, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминия. Таблетки круглые, белые и имеют одну сторону, помеченную "Е10".

Каждая упаковка содержит 10 или 20 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альмираль, С.Л.

Ронда Хенераль Митре, 151

08022 – Барселона (Испания)

Производитель

Индустриас Фармацевтикас Альмираль, С.А.

Ктра. де Марторель, 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка - Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/