Евастикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эвастикс, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту

Эвастикс, 20 мг, таблетки для рассасывания во рту

Эбастин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эвастикс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эвастикс
• 3. Как применять препарат Эвастикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эвастикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эвастикс и для чего он используется

Эбастин является противогистаминным препаратом, который помогает облегчить симптомы аллергии, такие как чихание, выделения из носа, слезотечение глаз и зудящие кожные высыпки. У взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше препарат Эвастикс используется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки) и круглогодичного аллергического ринита, включая аллергический конъюнктивит. У взрослых в возрасте старше 18 лет препарат Эвастикс 10 мг также используется для облегчения зуда и ограничения развития пузырей при крапивнице.

2. Важные сведения перед применением препарата Эвастикс

Когда не применять препарат Эвастикс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эбастин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эвастикс необходимо обсудить это с врачом, если у пациента выявлен низкий уровень калия в крови, выявлены нарушения сердечного ритма (известные как удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникнуть при некоторых сердечных заболеваниях, если пациент принимает определенные антибиотики (антибиотики-макролиды, такие как эритромицин) или препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые препараты, такие как кетоконазол и итраконазол): см. «Препарат Эвастикс и другие препараты» ниже, если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки

Этот препарат должен применяться только у детей в возрасте 12 лет и старше. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.

Препарат Эвастикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Эвастикс может влиять на действие других препаратов или некоторые препараты могут влиять на действие препарата Эвастикс, если они содержат следующие активные вещества: кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты), эритромицин, кларитромицин или джозамицин (антибиотики), рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза). Не обнаружено взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом или алкоголем.

Влияние на результаты диагностических тестов

Препарат Эвастикс может влиять на результаты кожных аллергических тестов, поэтому не следует их проводить после 5-7 дней после окончания лечения.

Эвастикс с пищей и напитками

Препарат Эвастикс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармивание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. До сих пор опыт применения препарата Эвастикс у людей ограничен. Поэтому во время беременности следует применять препарат Эвастикс только в том случае, если врач считает, что ожидаемые преимущества превышают возможные риски, связанные с его применением. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать применения эбастина во время беременности. Не следует применять препарат Эвастикс у женщин, кормящих грудью, поскольку не установлено, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Большинство пациентов, принимающих препарат Эвастикс, могут водить транспортные средства или выполнять другие действия, требующие быстрой реакции. Однако, как и в случае с любым препаратом, необходимо проверить индивидуальную реакцию на препарат Эвастикс, прежде чем пациент будет водить транспортные средства или выполнять сложные действия, поскольку некоторые пациенты могут испытывать сонливость или головокружение.

Вспомогательные вещества:

Препарат Эвастикс, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту, содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке. Препарат Эвастикс, 20 мг, таблетки для рассасывания во рту, содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Эвастикс

Препарат Эвастикс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза препарата: Вскажите Возраст Доза Алергический ринит В случае тяжелых симптомов Дети в возрасте 12 лет и старше, а также взрослые Одна таблетка препарата Эвастикс 10 мг (10 мг эбастина) один раз в день. Две таблетки препарата Эвастикс 10 мг или одна таблетка препарата Эвастикс 20 мг (20 мг эбастина) один раз в день. Крапивница Взрослые в возрасте старше 18 лет Одна таблетка препарата Эвастикс 10 мг (10 мг эбастина) один раз в день. У пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости корректировать дозу. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени нет необходимости корректировать дозу. Отсутствует опыт применения доз более 10 мг у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени; поэтому не следует превышать дозу 10 мг у этих пациентов. Необходимо положить таблетку на язык, где она растворится в течение нескольких секунд: не требуется вода или другой жидкость. Препарат Эвастикс можно принимать независимо от приема пищи. В случае ощущения, что действие препарата Эвастикс слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Врач решит, как долго применять препарат.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эвастикс

Отсутствует специфический антидот для активного вещества - эбастина. Если пациент предполагает, что передозировал препарат Эвастикс, он должен сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести отравления врач начнет соответствующее лечение (мониторинг важных функций жизнедеятельности, включая выполнение ЭКГ в течение не менее 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

Пропуск приема препарата Эвастикс

В случае пропуска дозы не следует принимать дополнительную дозу для补ления пропущенной дозы, а следует принять следующую дозу в назначенное время и продолжить лечение как обычно. Не следует принимать двойную дозу для补ления пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Необходимо прекратить применение препарата Эвастикс и немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если у пациента возникнут:

• зуд, крапивница и отек лица, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием. Это могут быть симптомы аллергической реакции, такие как анафилаксия и ангиоэдем, вызванные препаратом Эвастикс, которые являются редкими нежелательными реакциями (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек).

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто:(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головные боли.

Часто:(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• сонливость;
• сухость во рту.

Не очень часто:(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• кровотечения из носа;
• боль в горле (тонзиллит);
• выделения из носа (ринит).

Редко:(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангиоэдем);
• нервозность;
• бессонница;
• сонливость;
• головокружение;
• понижение чувствительности;
• нарушения вкуса;
• тахикардия (ускоренное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение);
• тахикардия;
• боль в животе;
• рвота;
• тошнота;
• диспепсия;
• гепатит;
• холестаз (нарушенный отток желчи);
• нарушения функции печени;
• сыпь, крапивница, распространенная сыпь;
• нарушения менструального цикла;
• отек (накопление жидкости в тканях);
• сильное слабость (астения).

Очень редко:(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• нарушения чувствительности;
• экзема, дерматит;
• болезненные менструации.

Частота неизвестна:(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение массы тела;
• увеличение аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эвастикс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эвастикс

• Активным веществом препарата является эбастин. Каждая таблетка 10 мг для рассасывания во рту содержит 10 мг эбастина. Каждая таблетка 20 мг для рассасывания во рту содержит 20 мг эбастина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), маннитол, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, мятный аромат.

Как выглядит препарат Эвастикс и что содержит упаковка

Таблетка для рассасывания во рту. Эвастикс, 10 мг, таблетки для рассасывания во рту: [размер: 6,7 мм]Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с надписью «Е 10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Эвастикс, 20 мг, таблетки для рассасывания во рту: [размер: 9,2 мм]Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с надписью «Е 20» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Препарат Эвастикс выпускается в блистерах, упакованных в картонную коробку. Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50 и 90 таблеток для рассасывания во рту. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса, 13Д, локаль 27, 01-909 Варшава, электронная почта: [email protected], телефон: +48 22 311 20 00

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта Generis Farmaceutica, S.A. Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Португалия Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: EBASTINE ARROW LAB 10 мг, комprimé orodispersible Голландия: Ebastine Aurobindo smelt 10 мг, orodispergeerbare tabletten Польша: Эвастикс Португалия: Эбастина Генерис Испания: Эбастина Ауровитас 10 мг/20 мг комprimidos bucodispersables EFG

Дата последней актуализации инструкции: 07.2023