Евастикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эвастикс, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Эвастикс, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Эбастин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эвастикс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эвастикс
• 3. Как применять лекарство Эвастикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эвастикс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эвастикс и для чего оно используется

Эбастин является антигистаминным препаратом, который помогает облегчить симптомы аллергии, такие как чихание, выделения из носа, слезотечение глаз и зудящие кожные высыпки. У взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше лекарство Эвастикс используется для облегчения симптомов сезонного ринита (сенной лихорадки) и круглогодичного аллергического ринита, включая аллергический конъюнктивит. У взрослых в возрасте старше 18 лет лекарство Эвастикс 10 мг также используется для облегчения зуда и ограничения развития пузырей при крапивнице.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эвастикс

Когда не следует применять лекарство Эвастикс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эбастин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Эвастикс, необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента выявлен низкий уровень калия в крови;
• у пациента выявлены нарушения сердечного ритма (известные как удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникнуть при некоторых сердечных заболеваниях;
• если пациент принимает некоторые антибиотики (макролидные антибиотики, такие как эритромицин) или лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые препараты, такие как кетоконазол и итраконазол): см. «Лекарство Эвастикс и другие лекарства» ниже;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени (печеночную недостаточность).

Дети и подростки

Это лекарство должно применяться только у детей в возрасте 12 лет и старше. Не следует давать это лекарство детям в возрасте младше 12 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.

Лекарство Эвастикс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Эвастикс может влиять на действие других лекарств или некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Эвастикс, если они содержат следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• эритромицин, кларитромицин или джозамицин (антибиотик);
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза).

Не обнаружено взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом или алкоголем.

Влияние на результаты диагностических тестов

Лекарство Эвастикс может влиять на результаты кожных аллергических тестов, поэтому не следует проводить их после 5-7 дней после окончания лечения.

Эвастикс с едой и питьем

Лекарство Эвастикс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. До сих пор опыт применения этого лекарства в отношении безопасности для нерожденного ребенка у людей ограничен. По этой причине во время беременности следует применять лекарство Эвастикс только в том случае, если врач считает, что ожидаемые преимущества превышают возможный риск, связанный с его применением. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать применения эбастина во время беременности. Не следует применять лекарство Эвастикс у женщин, кормящих грудью, поскольку не установлено, проникает ли активное вещество лекарства в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство пациентов, принимающих лекарство Эвастикс, могут управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие быстрой реакции. Однако, как и в случае с любым лекарством, необходимо проверить индивидуальную реакцию на лекарство Эвастикс, прежде чем пациент будет управлять транспортными средствами или выполнять сложные действия, поскольку некоторые пациенты могут испытывать сонливость или головокружение.

Вспомогательные вещества:

Лекарство Эвастикс, 10 мг, таблетки, растворимые во рту, содержат 2,5 мг аспартама в каждой таблетке. Лекарство Эвастикс, 20 мг, таблетки, растворимые во рту, содержат 5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство Эвастикс

Лекарство Эвастикс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза лекарства: В указании Возраст Доза Аллергический ринит В случае тяжелых симптомов Дети в возрасте 12 лет и старше, а также взрослые Одна таблетка лекарства Эвастикс 10 мг (10 мг эбастина) один раз в день. Две таблетки лекарства Эвастикс 10 мг или одна таблетка лекарства Эвастикс 20 мг (20 мг эбастина) один раз в день. Крапивница Взрослые в возрасте старше 18 лет Одна таблетка лекарства Эвастикс 10 мг (10 мг эбастина) один раз в день. У пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости корректировать дозу. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени нет необходимости корректировать дозу. Отсутствует опыт применения доз выше 10 мг у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени; поэтому не следует превышать дозу 10 мг у этих пациентов. Необходимо поместить таблетку на язык, где она растворится в течение нескольких секунд: не требуется вода или другой жидкость. Лекарство Эвастикс можно принимать независимо от приема пищи. В случае ощущения, что действие лекарства Эвастикс слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Врач решит, как долго применять лекарство.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эвастикс

Отсутствует специфический антидот для активного вещества - эбастина. Если пациент предполагает, что передозировал лекарство Эвастикс, он должен сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести отравления врач начнет соответствующее лечение (мониторинг жизненно важных функций, включая выполнение ЭКГ в течение не менее 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

Пропуск приема лекарства Эвастикс

В случае пропуска дозы не следует принимать дополнительную дозу для补ения пропущенной дозы, а следует принять следующую дозу в назначенное время и продолжить лечение как обычно. Не следует принимать двойную дозу для补ения пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Необходимо прекратить применение лекарства Эвастикс и немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если у пациента возникает:

• -зуд, крапивница и отек лица, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием. Это могут быть симптомы аллергической реакции, такие как анафилаксия и ангионевротический отек, вызванные лекарством Эвастикс, которые являются редкими нежелательными реакциями (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек).

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто:(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• -головные боли.

Часто:(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• -сонливость;
• -сухость во рту.

Не очень часто:(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• кровотечения из носа;
• боль в горле (фарингит);
• выделения из носа (ринит).

Редко:(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• -аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангионевротический отек);
• нервозность;
• бессонница;
• сонливость;
• головокружение;
• понижение чувствительности;
• нарушения вкуса;
• сердцебиение (тахикардия, аритмия);
• учащенное сердцебиение;
• боль в животе;
• рвота;
• тошнота;
• диспепсия;
• гепатит;
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• нарушения функции печени;
• сыпь, крапивница, распространенная сыпь;
• нарушения менструального цикла;
• отек (накопление жидкости в тканях);
• сильное слабость (астения).

Очень редко:(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• нарушения чувствительности;
• экзема, дерматит;
• болезненные менструации.

Частота неизвестна:(частота не может быть определена на основании доступных данных)

• -увеличение массы тела;
• -увеличение аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эвастикс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эвастикс

• Активным веществом лекарства является эбастин. Каждая 10 мг таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг эбастина. Каждая 20 мг таблетка, растворимая во рту, содержит 20 мг эбастина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), маннитол, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния, мятный аромат.

Как выглядит лекарство Эвастикс и что содержит упаковка

Таблетка, растворимая во рту. Эвастикс, 10 мг, таблетки, растворимые во рту: [размер: 6,7 мм]Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с надписью «Е 10» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Эвастикс, 20 мг, таблетки, растворимые во рту: [размер: 9,2 мм]Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с надписью «Е 20» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Лекарство Эвастикс выпускается в блистерах, упакованных в картонную коробку. Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50 и 90 таблеток, растворимых во рту. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса, 13Д, локаль 27 01-909 Варшава электронная почта: [email protected] телефон: +48 22 311 20 00

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд. ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар Бирзеббуджа, ББГ 3000 Мальта Генерис Фармацевтика, С.А. Руа Жуан ди Деус, 19 2700-487 Амадора Португалия Эрроу Женерикс 26 авеню Тони Гарнье 69007 Лион Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Эбастин Арроу Лаб 10 мг, ородисперсивная таблетка Голландия: Эбастин Ауробиндо смелт 10 мг, ородисперсивные таблетки Польша: Эвастикс Португалия: Эбастина Генерис Испания: Эбастина Ауровитас 10 мг/20 мг букодисперсивные таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: 07.2023