ЭБАСТИН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эбастин Ауровитас 10 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбастин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастин Ауровитас
3. Как принимать Эбастин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастин Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Ауровитас и для чего он используется

Эбастин является антигистаминным средством, которое помогает облегчить симптомы аллергии, такие как чихание, насморк, слезотечение и зудящая кожная сыпь.

Эбастин используется у взрослых и детей старше 12 лет для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки) и постоянного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.

Таблетки Эбастин Ауровитас 10 мг также используются у взрослых старше 18 лет для облегчения зуда и развития волдырей при уртикарии (крапивнице).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастин Ауровитас

Не принимайте Эбастин Ауровитас:

• Если вы аллергичны к эбастину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эбастина, если:

• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас есть аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QTc на ЭКГ), который может возникнуть при некоторых формах сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете определенные антибиотики (макролидные антибиотики, такие как эритромицин) или лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (антигрибковые агенты, такие как кетоконазол и итраконазол): см. раздел «Другие лекарства и Эбастин Ауровитас» ниже.
• У вас есть тяжелое нарушение функции печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки

Это лекарство должно использоваться только у детей старше 12 лет. Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Эбастин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эбастин может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, содержащими следующие активные вещества:

• Кетоконазол, итраконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или josamicin (антибиотик).
• Рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза).

Не описаны взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом или алкоголем.

Влияние на диагностические тесты

Эбастин может влиять на результаты кожных аллергических тестов, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Прием Эбастин Ауровитас с пищей и напитками

Вы можете принимать эбастин с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Имеется ограниченный опыт использования этого лекарства во время беременности у человека. По этой причине эбастин должен использоваться во время беременности только в тех случаях, когда ваш врач считает, что ожидаемая польза превышает возможные риски.

Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования эбастина во время беременности.

Не принимайте эбастин во время кормления грудью, поскольку неизвестно,是否 активное вещество проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов, леченных эбастином, могут водить транспортные средства или выполнять другие действия, требующие хорошей реакции. Однако, как и с другими лекарствами, вы должны проверить свою индивидуальную реакцию после приема эбастина перед вождением или выполнением сложных действий, поскольку некоторые пациенты могут испытывать сонливость или головокружение.

Эбастин Ауровитас содержит аспартам

Это лекарство содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Эбастин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

У пациентов с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с легкой или умеренной нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Не существует опыта использования доз выше 10 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому доза не должна превышать 10 мг у этих пациентов.

Поместите таблетку на язык, где она растворяется в течение нескольких секунд, нет необходимости принимать воду или любой другой напиток.

Эбастин можно принимать с пищей или без нее.

Если вы считаете, что действие эбастина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит продолжительность лечения.

Если вы приняли больше Эбастин Ауровитас, чем следует

Не существует специального антидота для активного вещества эбастин.

В случае передозировки эбастином, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. В зависимости от тяжести отравления, ваш врач примет необходимые меры (мониторинг жизненно важных функций организма, включая мониторинг ЭКГ в течение至少 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эбастин Ауровитас

Если вы пропустили дозу, не принимайте дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную, принимайте следующую дозу, когда это необходимо, и продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать эбастин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас出现ятся следующие симптомы:

• Зуд, крапивница и отек лица, языка или горла, которые могут вызвать затруднение глотания или дыхания. Это могут быть признаки гиперчувствительности, такие как анафилаксия и ангиедема, которые являются редкими побочными эффектами (могут возникать у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сонливость.
• Сухость во рту.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Носовое кровотечение.
• Боль в горле (фарингит).
• Насморк (ринит).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Гиперчувствительность (такая как анафилаксия и ангиедема).
• Нервозность.
• Бессонница.
• Онемение.
• Головокружение.
• Нарушение чувствительности.
• Нарушение вкуса.
• Сердцебиение (учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм).
• Ускоренное сердцебиение.
• Боль в животе.
• Рвота.
• Тошнота.
• Изжога.
• Гепатит (воспаление печени).
• Холестаз (нарушение оттока желчи).
• Аномальные результаты функциональных тестов печени.
• Кожная сыпь, крапивница, общая сыпь.
• Нарушения менструального цикла.
• Отек (накопление жидкости в тканях).
• Слабость (астения).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушение чувствительности.
• Экзема, воспаление кожи.
• Боль при менструации.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение веса.
• Увеличение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбастин Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Ауровитас

• Активное вещество - эбастин. Каждая буккальная таблетка содержит 10 мг эбастина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), маннитол (E-421), кросповидон (тип A), аспартам, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния, мятный аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальная таблетка.

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, размером 6,7 мм, круглые и двояковыпуклые, с надписью «E 10» на одной стороне и гладкие на другой.

Эбастин Ауровитас 10 мг буккальные таблетки EFG выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:10, 20, 30, 50 и 90 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Эбастин Ауровитас 10 мг буккальные таблетки EFG

Франция: EBASTINE ARROW LAB 10 мг, илидиспергируемая таблетка

Нидерланды: Эбастин Ауробиндо смелт 10 мг, илидиспергируемые таблетки

Польша: Эвастикс

Португалия: Эбастин Генерис

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)