ЭБАСТЕЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастел 10 мг таблетки, покрытые пленкой

эбастин

• Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастела
3. Как принимать Эбастел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастел и для чего он используется

Эбастел относится к группе препаратов, называемых антигистаминными (противоаллергическими) препаратами.

Эбастел показан для лечения симптомов аллергических процессов, таких как сезонный или постоянный аллергический ринит, сопровождаемый или не сопровождаемый аллергическим конъюнктивитом (например, насморк, зуд в носу, зуд в глазах, слезотечение, желание чихать), хроническую крапивницу и аллергический дерматит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастела

Не принимайте Эбастел

• если вы аллергичны к эбастине или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастела.

Этот препарат должен использоваться с осторожностью:

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены (пролонгация интервала QT).
• если у вас изменены уровни калия в крови.
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени (см. раздел "Как принимать Эбастел").
• если вы проходите лечение с помощью определенного типа препаратов, используемых для лечения инфекций, вызванных грибами, называемых азольными противогрибковыми препаратами, или с помощью препаратов, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел "Прием Эбастела с другими препаратами").
• если вы проходите лечение с помощью рифампицина, препарата, используемого для лечения туберкулеза.

Не используйте этот препарат, если у вас есть острый аллергический приступ, поскольку эбастин (активное вещество этого препарата) начинает действовать через 1-3 часа.

Дети

Эбастел 10 мг таблетки, покрытые пленкой, не должны назначаться детям младше 12 лет.

Другие препаратыи Эбастел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Препараты, упомянутые ниже, могут взаимодействовать с Эбастелом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них:

• Эбастел может увеличить эффект других препаратов, используемых для лечения аллергии (антигистаминных препаратов).
• Эбастел должен использоваться с осторожностью у пациентов, проходящих лечение с помощью препаратов, называемых кетоконазол и итраконазол, используемых для лечения инфекций, вызванных грибами, или с помощью антибиотика, используемого для лечения определенных инфекций, называемого эритромицином (поскольку они могут вызвать изменение электрокардиограммы).
• Антигистаминный эффект Эбастела может быть уменьшен у пациентов, проходящих лечение с помощью препарата, называемого рифампицином, используемого для лечения туберкулеза.

Не описаны взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Эбастел может взаимодействовать с результатами аллергических тестов на коже, поэтому рекомендуется не проводить эти тесты в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Прием Эбастела с пищей и напитками

Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не существует опыта использования у беременных женщин, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом Эбастела. Врач решит, целесообразно ли начать лечение.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

У человека не наблюдаются эффекты на психомоторную функцию или способность управлять транспортными средствами или использовать машины при терапевтических дозах. Однако, поскольку среди побочных эффектов упоминается сонливость и головокружение, обратите внимание на вашу реакцию на препарат перед вождением или использованием машин.

Эбастел содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эбастел

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Эбастелом.

Эбастел 10 мг таблетки, покрытые пленкой, не подходят для приема доз меньше 10 мг эбастина или для пациентов с проблемами глотания.

Дозировка

Использование у взрослых и детей старше 12 лет:Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг эбастина) один раз в день.

Использование у пациентов с тяжелой болезнью печени:Не следует превышать дозу 10 мг эбастина в день (1 таблетка).

Способ приема

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее, запивая стаканом воды.

Если вы считаете, что действие Эбастела слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Эбастела

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420 (указав препарат и количество, принятое), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Лечение отравления этим препаратом включает промывание желудка и прием соответствующего препарата.

Если вы забыли принять Эбастел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, и затем продолжайте принимать препарат по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующей дозы в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Эбастел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях и после маркетинга были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангioneurotic отек)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или онемение, снижение или изменение вкуса
• Сердцебиение, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отек (отек из-за накопления жидкости), усталость

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение веса
• Увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эбастела

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастела

• Активное вещество - эбастин. Каждая таблетка содержит 10 мг эбастина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), прегельтинизированный крахмал, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (Е-468) и магния стеарат (Е-572). Покрытие:гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбастел выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, для перорального приема, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминия. Таблетки круглые, белые и имеют одну сторону, помеченную Е10.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых пленкой.

Другие формы выпуска

Эбастел 1 мг/мл пероральный раствор

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/