ЭБАСТЕЛ 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастел 1 мг/мл раствор для приема внутрь

эбастин

• Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастела
3. Как принимать Эбастел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастела

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастел и для чего он используется

Эбастел относится к группе лекарств, называемых антигистаминными (антиаллергическими) препаратами.

Эбастел показан для лечения симптомов аллергических процессов, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождаемый или не сопровождаемый аллергическим конъюнктивитом (таких как насморк, зуд в носу, зуд в глазах, слезотечение, желание чихать), хроническая крапивница и аллергический дерматит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастела

Не принимайте Эбастел

• если вы аллергичны к эбастине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастела.

Это лекарство должно использоваться с осторожностью:

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены (пролонгация интервала QT).
• если у вас изменены уровни калия в крови.
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени (см. раздел «Как принимать Эбастел»)
• если вы проходите лечение с помощью определенного типа лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций, называемых азольными антифунгальными препаратами, или с помощью лекарств, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел «Прием Эбастела с другими лекарствами»).
• если вы проходите лечение с помощью рифампицина, типа лекарства, используемого для лечения туберкулеза.

Не используйте это лекарство, если у вас есть острая аллергическая реакция, поскольку эбастин (активное вещество этого лекарства) начинает действовать через 1-3 часа.

Дети

Эбастел 1 мг/мл раствор для приема внутрь не должен быть назначен детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Эбастел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, перечисленные ниже, могут взаимодействовать с Эбастелом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них:

• Эбастел может увеличить эффект других лекарств, используемых для лечения аллергии (антигистаминных препаратов).
• Эбастел должен использоваться с осторожностью у пациентов, проходящих лечение с помощью лекарств, называемых кетоконазолом и итраконазолом, используемых для лечения грибковых инфекций, или с помощью антибиотика, используемого для лечения определенных инфекций, называемого эритромицином (поскольку они могут вызвать изменение электрокардиограммы).
• Антигистаминный эффект Эбастела может быть уменьшен у пациентов, проходящих лечение с помощью лекарства, называемого рифампицином, используемого для лечения туберкулеза.

Не было обнаружено взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Эбастел может взаимодействовать с результатами кожных аллергических тестов, поэтому рекомендуется не проводить их до истечения 5-7 дней после прекращения лечения.

Прием Эбастела с пищей и напитками

Раствор можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не существует опыта использования у беременных женщин, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом Эбастела. Врач решит, целесообразно ли начать лечение.

Лактация

Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко, поэтому его не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

У мужчин не было обнаружено влияния на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или использовать машины при рекомендуемых терапевтических дозах. Однако, учитывая, что среди побочных эффектов есть сонливость и головокружение, наблюдайте за своей реакцией на лекарство перед вождением или использованием машин.

Эбастел содержитметилпарабен (Е-219), пропилпарабен (Е-217), сорбитол (Е-420), полоксамер и бензойную кислоту (Е-210)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпарабена (Е-219) и пропилпарабена (Е-217).

Это лекарство содержит 700 мг сорбитола (Е-420) на 10 мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или были диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ИНФ), редким генетическим заболеванием, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею из-за содержания полоксамера.

Это лекарство содержит 0,00028 мг бензойной кислоты (Е-210) (содержащейся в эмульсии симетикона) в каждых 10 мл.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 10 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эбастел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Эбастелом.

Дозировка

Использование у взрослых и детей старше 12 лет:Рекомендуемая доза составляет 1 дозу по 10 мл (10 мг эбастина) один раз в день.

Использование у детей от2 до12 лет:

Использование у детей от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза составляет 1 дозу по 5 мл (5 мг эбастина) один раз в день.

Использование у детей от 2 до 5 лет: рекомендуемая доза составляет 2,5 мл (2,5 мг эбастина) один раз в день.

Использование у пациентов с тяжелой болезнью печени:Не следует превышать дозу 10 мг эбастина в день (1 доза по 10 мл).

Форма введения

Это лекарство предназначено для приема внутрь.

В упаковке включен мерный стакан для измерения количества лекарства, которое необходимо принять. Принимайте дозу и мойте стакан после каждого использования.

Можно принимать непосредственно или смешивая с водой.

Если вы считаете, что действие Эбастела слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Эбастела

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Токсикологическую службу по телефону 915 620 420 (указав лекарство и количество, принятое) или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой банку и упаковку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Лечение отравления этим лекарством включает промывание желудка и введение соответствующего лечения.

Если вы пропустили прием Эбастела

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, и затем продолжайте принимать по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующей дозы в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эбастел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангioneurotic отек)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или онемение, снижение или изменение вкуса
• Сердцебиение, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отек (отек из-за накопления жидкости), усталость

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение веса
• Увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбастела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастела

• Активное вещество - эбастин. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 1 мг эбастина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - молочная кислота (Е-270), полоксамер, сукралоза, анетол, метилпарабен, натрия соль (Е-219), пропилпарабен, натрия соль (Е-217), глицерол (Е-422), раствор сорбитола 70% (Е-420), эмульсия симетикона (очищенная вода, симетикон, полоксилэтиленсорбитан триэстарат (Е-436), метилцеллюлоза (Е-461), полietilengликоль стеарат, глицерил моноэстарат (Е-471), ксантановая камедь (Е-415), бензойная кислота (Е-210), серная кислота (Е-513), сорбиновая кислота (Е-200)), гидроксид натрия (Е-524) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбастел - прозрачная, практически бесцветная жидкость с запахом аниса для приема внутрь.

Каждая упаковка содержит банку с 120 мл раствора для приема внутрь и мерный стакан.

Другие формы выпуска

Эбастел 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания)

или

Производитель

ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek (Германия)

Дата последнего обновления этой инструкции: Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/