Ebastel 1 mg/ml soluciÓn oral

Противорецептор: информация для пациента

Эбастел 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Эбастина

• Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эбастел принадлежит к группе препаратов, называемых антигистаминными (антиаллергическими).

Эбастел назначается для лечения симптомов аллергических процессов, таких как сезонная или постоянная аллергическая ринит, связанная или не связанная с аллергической конъюнктивитом (как насморк, зуд в носу, зуд в глазах, слезотечение, желание чихать), хроническая уртикария и аллергическая дерматит.

Не принимайте Эбастел

• если вы аллергины на эбастин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастела.

Принимайте этот препарат с осторожностью:

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены (пролонгация интервала QT).
• если у вас изменены уровни калия в крови.
• если у вас тяжелое заболевание печени (см. раздел «Как принимать Эбастел»).
• если вы принимаете определенные препараты для лечения инфекций, вызванных грибами, называемые азолоидными противогрибковыми препаратами или препаратами для лечения определенных инфекций, называемыми макролидными антибиотиками (см. раздел «Принимайте Эбастел с другими препаратами»).
• если вы принимаете рифампицин, тип препарата для лечения туберкулеза.

Не принимайте этот препарат, если у вас острое аллергическое реакция, поскольку эбастин (активное вещество этого препарата) может потребовать от 1 до 3 часов, чтобы начать действовать.

Дети

Эбастел 1 мг/мл жидкость для приема внутрь не следует давать детям младше 2 лет.

Прочие препараты и Эбастел

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Препараты, перечисленные ниже, могут взаимодействовать с Эбастелом; в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прервать лечение одним из них:

• Эбастел может усилить действие других препаратов для лечения аллергии (антигистаминных препаратов).
• Эбастел следует принимать с осторожностью у пациентов, принимающих препараты для лечения инфекций, вызванных грибами, такие как кетоконазол и итаконазол, или препарат для лечения определенных инфекций, называемый эритромицином (поскольку они могут вызвать изменение в электрокардиограмме).
• Эффект антигистаминного действия Эбастела может быть снижен у пациентов, принимающих препарат для лечения туберкулеза, называемый рифампицином.

Не описаны взаимодействия между эбастином и теофилином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем.

Взаимодействия с диагностическими тестами

Эбастел может повлиять на результаты аллергических тестов на кожу, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Принимайте Эбастел с пищей и напитками

Жидкость можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет опыта у беременных женщин, поэтому рекомендуется консультироваться с врачом перед приемом Эбастела.Врач решит, следует ли начать лечение.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли препарат через молоко матери,поэтому не следует использовать его во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

У мужчин не было наблюдений по поводу воздействия на психомоторную функцию или способность вести машину или использовать технику при терапевтических дозах. Однако, поскольку среди побочных эффектов присутствуют сонливость и головокружение, обратите внимание на свою реакцию на препарат перед вождением или использованием техники.

Эбастел содержитпара-гидроксибензоат натрия метила (E-219), пара-гидроксибензоат натрия пропила (E-217), сорбитол (E-420), полихидрогенизированный масляный экстракт из семян Ricinus communis и бензойную кислоту (E-210)

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата натрия метила (E-219) и пара-гидроксибензоата натрия пропила (E-217).

В этом препарате содержится 700 мг сорбитола (E-420) в 10 мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам (или вашему ребенку), что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая болезнь, называемая наследственной непереносимостью фруктозы (ИНФ), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызвать боли в животе и диарею из-за содержания полихидрогенизированного масляного экстракта из семян Ricinus communis.

В этом препарате содержится 0,00028 мг бензойной кислоты (E-210) (содержащейся в эмульсии симетикона) в каждые 10 мл.

В этом препарате содержится менее 23 мг натрия (1 ммоль) в 10 мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что принимать свой препарат.

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения Ebastel.

Показания

Применение у взрослых и детей старше 12 лет:Рекомендуемая доза составляет 1 дозу 10 мл (10 мг эбастина) один раз в день.

Применение у детей от2 до12 лет:

Применение у детей от6 до11 лет: Рекомендуемая доза составляет 1 дозу 5 мл (5 мг эбастина) один раз в день.

Применение у детей от2 до5 лет: Рекомендуемая доза составляет 2,5 мл (2,5 мг эбастина) один раз в день.

Применение у пациентов с тяжелой болезнью печени:Не следует превышать дозу 10 мг эбастина в день (1 доза 10 мл).

Форма выпуска

Этот препарат предназначен для перорального применения.

В упаковке включен мерный стаканчик для измерения количества препарата, который необходимо принять. Принимайте дозу и мойте стаканчик после каждой использования.

Можно принимать прямо или смешивать с водой.

Если вы считаете, что действие Ebastel слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Ebastel, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420 (указывая препарат и принятую дозу)или обратитесь в ближайшую больницу.Несите флакон и коробку полностью, чтобы персонал медицинского учреждения мог более легко определить принятый вами препарат.

Лечение отравления этим препаратом включает в себя промывание желудка и назначение подходящей терапии.

Если вы забыли принять Ebastel

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, и затем продолжайте принимать препарат по обычному графику. Однако, если пропущено несколько часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и ждите, пока не наступит следующая назначенная доза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эбастел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях и в посткоммерциальной практике были замечены следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции: аллергия (анфилаксия и ангиеодема)
• Нервозность, бессонница
• Морская болезнь, снижение чувствительности к прикосновениям или вкусу, снижение или изменение вкуса
• Палпитации, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением
• Заболевание печени (гепатит), желчная недостаточность, аномальные анализы функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, фосфатазы и билирубина)
• Уртикария, кожная сыпь, дерматит
• Проблемы с менструациями
• Отек (накопление жидкости), усталость

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение веса
• Увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки ипрепараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ebastel

• Активное вещество - эбастин. В каждом мл раствора содержится 1 мг эбастина.
• Другие компоненты (экзipientы) - ацид лactic (E-270), полихидроксилан (гидрогенированный), сукраоза, анетол, пара-гидроксибензоат метила, сода (E-219), пара-гидроксибензоат пропила, сода (E-217), глицерол (E-422), раствор сорбитола 70% (E-420), эмульсия симетикона (профильтрованная вода, симетикон, полоксителен сорбитан тристеарат (E- 436), метилцеллюлоза (E-461), стеарат политетилгликоля, глицерил моностеарат (E-471), хантан-гумма (E-415), бензойная кислота (E-210), серная кислота (E-513), сорбиновая кислота (E-200)), гидроксид натрия (E-524) и профильтрованная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ebastel - прозрачная жидкость, практически бесцветная, с запахом анисадля перорального приема.

В каждой упаковке содержится флакон с 120 мл раствора для перорального приема и мерный стакан.

Другие формы выпуска

Ebastel 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульныйвладелец разрешения на коммерциализацию

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Края Марторель, 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка - Барселона (Испания)

или

Ответственный за производство

ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstrasse 3 D-21465 Рейнбек (Германия)

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2019 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/