ДИСПОРТ 500 ЕД ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диспорт500 Ед. порошок для раствора для инъекции

Комплекс токсина типа А Clostridium botulinum

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы и признаки заболевания, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диспорт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Диспорта
3. Как использовать Диспорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диспорта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диспорт и для чего он используется

Диспорт выпускается в виде порошка для раствора для инъекции. Каждый флакон содержит 500 единиц ботулинического токсина типа А.

Диспорт относится к группе лекарств, называемых: другие периферические миорелаксанты. Это токсин, производимый бактериями Clostridium botulinum, который действует путем блокирования нервных импульсов к мышцам, что приводит к расслаблению мышц.

Диспорт будет введен вашим врачом. У взрослых он будет введен для контроля мышечных спазмов век, лица, шеи и плеч, а также рук и ног у людей, перенесших инсульт. У детей старше 2 лет с церебральным параличом он будет введен для контроля спастичности мышц ног, связанной с деформацией, и для контроля спастичности мышц рук.

Диспорт также используется у взрослых для лечения недержания мочи (инконтиненции) из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом у пациентов, регулярно выполняющих чистую интермиттирующую катетеризацию.

2. Что вам нужно знать перед использованием Диспорта

Не используйте Диспорт:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ботулиническому токсину или любому другому компоненту Диспорта (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей в момент лечения недержания мочи.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Диспорта, особенно в следующих ситуациях:

• Если вы заметили проблемы с глотанием, речью или дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. В некоторых случаях эти побочные эффекты могут быть тяжелыми или даже опасными для жизни.

• Если вы имели аллергическую реакцию на любое лекарство, содержащее ботулинический токсин.

• Если у вас есть нарушение передачи нервных импульсов (например, миастения); это может сделать вас более чувствительным к действию Диспорта, что может привести к чрезмерной мышечной слабости.

• Если у вас есть слабость или атрофия мышц, в которые ваш врач собирается ввести препарат.

• Если у вас есть проблемы с кровотечением, инфекция или воспаление в мышцах, в которые ваш врач собирается ввести Диспорт.

• Будьте особенно осторожны, если вы получаете лечение для мышечных спазмов ноги из-за повышенного риска падений у взрослых, особенно у пожилых людей.

• Если мышцы в предполагаемых точках инъекции показывают признаки износа.

Когда Диспорт используется в мышцах вокруг глаза, ваши глаза могут стать сухими (см. раздел 4), что может повредить поверхность глаз. Чтобы избежать этого, вам может потребоваться лечение с защитными каплями, мазями или защитной крышкой, которая закрывает глаз. Ваш врач укажет вам использование в случае необходимости.

В момент инъекции в мочевой пузырь для лечения недержания мочи из-за процедуры, с помощью которой вводится инъекция, вы можете испытать непроизвольную реакцию вашего тела (автономную дизрефлексию, например, сильное потение, острую головную боль, повышение артериального давления или пульса).

Дети и подростки

Диспорт используется только у детей старше 2 лет для лечения спастичности ног. Безопасность и эффективность препарата для лечения у детей не установлены.

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Вы должны быть особенно осторожны в случае одновременного использования с антибиотиками для лечения инфекции или миорелаксантами. Некоторые из этих лекарств могут увеличить действие Диспорта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Диспорт во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и его эффекты не оправдывают любые возможные риски для плода.

Лечение Диспортом не рекомендуется во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли Диспорт в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете испытать размытое зрение или временную мышечную слабость после лечения Диспортом. Если это происходит, не驾те транспорт и не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентах Диспорта:

Это лекарство содержит человеческий альбумин в очень небольшом количестве. Оно соответствует всем действующим требованиям качества и безопасности, однако нельзя полностью исключить риск передачи вирусных инфекций.

3. Как использовать Диспорт

Флакон Диспорта используется только для вас и только для одной сессии лечения.

Это лекарство всегда вводится вашим врачом, поэтому вы никогда не будете вводить его самостоятельно. Ваш врач определит необходимую дозу, мышцы, которые должны быть введены, а также количество и частоту инъекций.

Для лечения мышечных спазмов шеи и плеч

Рекомендуемая доза составит в общей сложности 500 единиц, которые врач разделит между наиболее пораженными мышцами, которые должны быть введены. Инъекции будут введены примерно каждые 12 недель, в зависимости от расслабления, полученного при предыдущих введениях. Максимальная доза не должна превышать 1000 единиц.

Для лечения мышечных спазмов век и лица

Для спазмов век, если они поражают оба века, будут введены примерно 40 единиц на глаз. Инъекции будут введены примерно каждые 12 недель, когда эффект расслабления начинает исчезать. При последующих посещениях доза может быть увеличена до максимальных 120 единиц на глаз. Лекарство будет введено под кожу в разных точках вокруг глаза.

Если у вас есть спазм лица, он будет лечиться как спазм одного века.

Для лечения мышечных спазмов руки после инсульта

Рекомендуемая доза, которая не должна быть превышена, составит 1000 единиц, но когда также вводятся мышцы плеча, доза может быть увеличена до 1500 единиц. Ваш врач может разделить общую дозу между пораженными мышцами руки и плеча. Улучшение мышечных спазмов обычно наблюдается в течение 1 недели после введения. Инъекции могут быть повторены с частотой 12-16 недель.

Для лечения мышечных спазмов ноги после инсульта

Рекомендуемая доза, которая не должна быть превышена, составит 1500 единиц. Врач может разделить дозу между пораженными мышцами ноги. Инъекции могут быть повторены с частотой 12-16 недель.

Для лечения мышечных спазмов руки и ноги

Если вам необходимо получить инъекции в руку и ногу в течение одной сессии лечения, ваш врач может разделить дозу между рукой и ногой, но общая доза не должна превышать 1500 единиц.

Для лечения спазмов мышц ног у детей с церебральным параличом

Для детей старше 2 лет: врач определит дозу. Диспорт будет введен в пораженные мышцы ног. Доза не должна быть больше 1000 единиц или 30 единиц/кг за сессию лечения, повторяясь каждые 16-22 недели, или когда это необходимо, но не реже чем каждые 12 недель.

Для лечения спазмов мышц рук у детей с церебральным параличом

Для детей старше 2 лет: врач определит дозу. Диспорт будет введен в пораженные мышцы рук. Если лечение вводится в одну руку, доза не должна быть больше 640 единиц или 16 единиц/кг за сессию лечения, что меньше. Если лечение вводится в обе руки, доза не должна быть больше 840 единиц или 21 единицы/кг за сессию лечения, что меньше. Мышечные спазмы должны улучшиться в течение недель после лечения, и это улучшение может длиться до 34 недель. Ваш врач повторит лечение примерно каждые 16-28 недель, или когда это необходимо, но не реже чем каждые 16 недель.

Для лечения спазмов мышц рук и ног у детей с церебральным параличом

Если вам необходимо получить инъекции в руки и ноги в течение одной сессии лечения, доза Диспорта, которая будет введена в каждую конечность, будет определена врачом, но общая доза не должна превышать 1000 единиц за сессию или 30 единиц/кг, что меньше. Повторение лечения может быть рассмотрено не ранее чем через 12-16 недель после предыдущей сессии лечения.

Для лечения недержания мочи

Первая доза, введенная в мышцу мочевого пузыря, составит 600 единиц, но ваш врач может решить увеличить дозу до 800 единиц при последующих инъекциях.

Диспорт будет введен с помощью процедуры, называемой цистоскопией. В мочевой пузырь через уретру будет введен инструмент с источником света на конце, что позволит врачу увидеть внутреннюю поверхность мочевого пузыря и ввести инъекции Диспорта в стенку мочевого пузыря. Диспорт будет введен только в том случае, если вы уже выполняете чистую интермиттирующую катетеризацию (ЧИК). ЧИК - это процедура, во время которой в мочевой пузырь временно вводится катетер (мягкая и полая трубка, вводимая в уретру для помощи в опорожнении мочи из мочевого пузыря) и удаляется, как только мочевой пузырь опорожнен. Попросите вашего врача объяснить вам более подробную информацию о процедуре.

Вам необходимо будет принимать антибиотики для предотвращения инфекции мочевыводящих путей. Если вы принимаете антикоагулянты, ваш врач отрегулирует ваше лечение до и после инъекций Диспорта. Вам может быть введен местный анестетик, общий анестетик или седативное средство до инъекций. Вас будут наблюдать в течение как минимум 30 минут после инъекций. Симптомы обычно улучшаются в течение 2 недель, и улучшение может длиться до 48 недель. Ваш врач повторит лечение по мере необходимости, но не чаще чем каждые 12 недель.

Если вы использовали больше Диспорта, чем должны были:

Если вы получили больше Диспорта, чем должны были, другие мышцы, кроме тех, в которые были введены инъекции, могут начать ослабевать. Это может не произойти сразу. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Если у вас возникли трудности с глотанием, дыханием или речью, срочно обратитесь в медицинское учреждение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20.

Если вам не был введен Диспорт:

Если вы забыли посетить больницу для получения следующей инъекции Диспорта, вам ничего не произойдет, кроме того, что вы, возможно, заметите возвращение мышечной жесткости или спазмов, которые были у вас до лечения Диспортом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, и он решит, когда вам необходимо следующее введение.

Если вы прекратите лечение Диспортом:

Эффект расслабления может постепенно исчезнуть, и мышечные сокращения вернутся к тому же состоянию, что и до лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Диспорт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если:

У вас возникли трудности с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и/или горла, покраснения кожи или сыпи с зудом (уртикария). Возможно, вы испытываете аллергическую реакцию на Диспорт.

Из пациентов, леченных Диспортом в программе клинических испытаний, примерно 25% испытали побочный эффект.

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Побочные реакции, которые были общими для всех показаний, были следующими:

Часто:

• Общая слабость, усталость, синдром, похожий на грипп, боль и/или гематома в месте инъекции

Не часто:

• Зуд

Редко:

• Уменьшение мышечной массы и тонуса
• Кожная сыпь

Частота случаев онемения и потери мышечной массы (не может быть оценена с помощью имеющихся данных) неизвестна.

Помимо общих, побочные реакции, специфичные для каждого показания, были следующими:

Спазматический тортиколлис

Очень часто:

• Трудности с глотанием, сухость во рту
• Мышечная слабость

Часто:

• Головная боль, головокружение, легкая паралич нервов лица
• Размытое зрение, трудности с видением
• Изменение тона голоса, трудности с дыханием
• Боль в шее, боль в мышцах и костях, мышечная боль, боль в руках и пальцах, скованность мышц

Не часто:

• Двойное зрение, птоз
• Тошнота
• Потеря мышечной массы, нарушение функции мышц челюсти

Редко:

• Аспирация

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Очень часто:

• Птоз

Часто:

• Слабость мышц лица
• Двойное зрение, сухость глаз, слезотечение
• Отек век

Не часто:

• Паралич лица

Редко:

• Паралич мышц глаза
• Птоз века

Спастичность рук у взрослых

Часто:

• Реакции в месте инъекции (например, боль, покраснение, отек и т. д.), слабость, усталость, гриппоподобные симптомы
• Мышечная слабость, мышечные боли, боль в конечностях

Не часто:

• Трудности с глотанием

Спастичность ног у взрослых

Часто:

• Астения, усталость, гриппоподобные симптомы, реакции в месте инъекции (например, боль, гематомы, эритема, зуд)
• Падения
• Слабость мышц ног, мышечная боль
• Трудности с глотанием

Спастичность ног у детей с церебральным параличом

Часто:

• Слабость мышц ног, мышечная боль
• Недержание мочи
• Гриппоподобные симптомы, боль, покраснение и/или гематома в месте инъекции, нарушение походки, усталость
• Падения

Не часто:

• Усталость, слабость

Спастичность рук у детей с церебральным параличом

Часто:

• Слабость мышц, мышечная боль
• Гриппоподобные симптомы, усталость, зуд, гематомы, боль, отек или покраснение в месте инъекции
• Покраснение кожи

Не часто:

• Потеря силы, слабость

Лечение рук и ног у ребенка с церебральным параличом

Не существует специфических данных о применении Диспорта в одной сессии лечения руки и ноги по сравнению с отдельным лечением руки или ноги.

Чрезмерное ослабление пораженной мышцы и/или локализованная диффузия Диспорта в другие мышцы могут привести к случайным травмам от падений и аномальной походке.

Все эти эффекты, если они возникнут, будут заметны в течение нескольких дней после инъекции и обычно исчезают в течение 2-4 недель. Если любой из этих побочных эффектов становится неприятным или вызывает беспокойство, сообщите об этом вашему врачу.

Лечение недержания мочи, вызванного неконтролируемыми сокращениями мышцы мочевого пузыря

Частые:

• Кровь в моче *
• Запор
• Бактерии в моче*.
• Эректильная дисфункция, иногда известная как импотенция
• Инфекция мочевыводящих путей*
• Головная боль
• Лихорадка

Редкие:

• Онемение
• Мышечная слабость
• Боль в мочевом пузыре*.
• Неконтролируемая рефлекторная реакция организма (автономная дизрефлексия)*
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• Кровотечение из мочевого пузыря или мочеиспускательного канала (уретры)

*Этот побочный эффект может быть связан с процедурой

Опыт после выпуска продукта на рынок

Профиль побочных реакций, полученных в Компании во время использования препарата после его выпуска на рынок, соответствует наблюдаемому в ходе клинических исследований. Случайно сообщались случаи гиперчувствительности (аллергии).

Очень редко сообщались побочные реакции, вызванные появлением эффектов токсина в отдаленных местах от места инъекции (чрезмерная мышечная слабость, трудности с глотанием, аспирационная пневмония, которая может быть смертельной)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Диспорта

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C), в больнице, где будут проводиться инъекции. Не замораживать.

Рекомендуется использовать реконституированное решение сразу, однако его можно хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) в течение максимум 24 часов.

Этот препарат никогда не должен передаваться пациентам для использования или хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Немедленно после введения Диспорта все остатки, которые могут остаться в флаконе или шприце, должны быть инактивированы с помощью разбавленного раствора гипохлорита (1% активного хлора). Затем все использованное оборудование должно быть утилизировано в соответствии со стандартными больничными практиками. Любые проливы Диспорта должны быть промыты тканью, пропитанной разбавленным раствором гипохлорита.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ДИСПОРТА

Активное вещество: комплекс токсина типа А Clostridium botulinum, 500 единиц.

Другие компоненты: лактоза и человеческий альбумин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

В упаковке Диспорта содержатся два флакона с лиофилизированным белым порошком в виде таблетки для реконституирования.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес 130-136. 08038 Барселона - Испания.

Производитель:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Парк промышленности Бланчардстаун

Бланчардстаун, Дублин 15, Ирландия

Дата последнего обзора этого описания: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.