ДИНАСТАТ 40 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Династат 40 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

парекоксиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Династат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Династата
3. Как использовать Династат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Династата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Династат и для чего он используется

Династат содержит активное вещество парекоксиб.

Династат используется для краткосрочного лечения боли у взрослых после операции. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ЦОГ-2 (аббревиатура от циклооксигеназы-2). Иногда боль и воспаление вызываются веществами в организме, называемыми простагландинами. Династат действует, уменьшая количество этих простагландинов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Династата

Не используйте Династат

• если вы аллергичны к парекоксибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (особенно тяжелая кожная реакция) на любое лекарство
• если у вас была аллергическая реакция на группу лекарств, называемых "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас сейчас язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если у вас была аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен) или ингибиторы ЦОГ-2. Реакции могут включать одышку (бронхоспазм), заложенность носа, зуд кожи, сыпь или отек лица, губ или языка, или другие аллергические реакции или полипы носа после приема любого из этих лекарств
• если вы беременны более 6 месяцев
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
• если у вас сердечная недостаточность
• если вам предстоит кардиохирургия (шунтирование) или операция на артериях (включая любую коронарную артериальную процедуру)
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт, инсульт, транзиторная ишемическая атака или блокирование кровеносных сосудов, которое препятствовало кровотоку к сердцу или мозгу, или если вы были подвергнуты операции для расширения артерий или шунтирования
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Если у вас发生ает что-либо из этого, вам не будет введена инъекция. Сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Не используйте Династат, если у вас сейчас язва желудка или кишечника или кровотечение в желудочно-кишечном тракте

Не используйте Династат, если у вас тяжелое заболевание печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Династата:

• если у вас ранее была язва, кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте
• если у вас была кожная реакция (например, сыпь, крапивница, зуд, пузыри, красные полосы) на любое лекарство
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП (например, ибупрофен)
• если вы курите или потребляете алкоголь
• если у вас диабет
• если у вас стенокардия, тромбы в крови, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если вы принимаете антиагреганты
• если у вас есть отек (отек)
• если у вас есть заболевание почек или печени
• если вы обезвожены, что может произойти, если у вас была диарея или вы рвались, или если вы не могли принимать жидкости
• если у вас есть инфекция, поскольку она может маскировать лихорадку (которая является признаком инфекции)
• если вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин/антикоагулянты, подобные варфарину, или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
• если вы используете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• если вы используете класс лекарств, используемых для лечения депрессии, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, сертралин)

Династат может привести к увеличению артериального давления или ухудшению уже высокого артериального давления, что может привести к увеличению побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Ваш врач может захотеть контролировать ваше артериальное давление во время лечения Династатом.

Могут возникать потенциально смертельные кожные сыпи при использовании Династата, и лечение должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, пузырей и шелушения кожи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Если у вас появляется кожная сыпь, другие признаки и симптомы на коже или слизистых оболочках (например, внутри щек или губ), немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите, что вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Династат не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Династат

Сообщите вашему врачу или медсестре, есливы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Лекарства иногда могут взаимодействовать друг с другом. Ваш врач может снизить дозу Династата или других лекарств или может потребоваться назначить другое лекарство. Особенно важно упомянуть:

• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты
• Флуконазол - используется для лечения грибковых инфекций
• Ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензина II, бета-адреноблокаторы и диуретики - используются для лечения высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых заболеваний
• Циклоспорин или такролимус - используются после трансплантации
• Варфарин - или другие лекарства, подобные варфарину, используемые для предотвращения тромбов, включая новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан
• Литий - используется для лечения депрессии
• Рифампицин - используется для лечения бактериальных инфекций
• Антиаритмические препараты - используются для лечения нерегулярного сердечного ритма
• Фенитоин или карбамазепин - используются для лечения эпилепсии
• Метотрексат - используется для лечения ревматоидного артрита и рака
• Диазепам - используется для седации и тревоги
• Омепразол - используется для лечения язв

Беременность, лактация и фертильность

• Династат не должен использоваться, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы при родах. Династат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Династат может повлиять на вашу склонность и склонность вашего ребенка к кровотечению и сделать роды более длительными, чем ожидается. Династат не должен использоваться в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам требуется лечение в этот период или во время попытки забеременеть, должна использоваться самая низкая доза в течение самого короткого времени. Если он используется более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Династат может вызвать проблемы с почками у плода, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам требуется лечение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.
• Если вы кормите грудью,Династат не должен назначаться, поскольку небольшое количество Династата будет передано в грудное молоко.
• НПВП, включая Династат, могут затруднить забеременеть. Сообщите вашему врачу, если вы думаете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или уставшим после инъекции, не驾райте транспортные средства и не используйте машины, пока не почувствуете себя лучше.

Династат содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Династат

Династат будет введен вам врачом или медсестрой. Они сначала растворят порошок, а затем введут раствор в вену или мышцу. Инъекция может быть введена быстро и直接 в вену или в существующую внутривенную линию (тонкий провод, вводимый в вену), или она может быть введена медленно и глубоко в мышцу. Династат будет введен вам только в течение короткого периода и только для облегчения боли.

Обычная начальная доза составляет 40 мг.

Можно назначить еще одну дозу - 20 мг или 40 мг - через 6-12 часов после первой.

Не должно быть введено более 80 мг в течение 24 часов.

Некоторым людям могут быть назначены более низкие дозы:

• Люди с проблемами печени
• Люди с тяжелыми проблемами почек
• Пациенты старше 65 лет с весом менее 50 кг
• Люди, принимающие флуконазол

Если Династат используется с лекарствами, подавляющими сильную боль (называемыми опиоидными анальгетиками) такими как морфин, доза Династата будет такой же, как описано выше.

Если вам будет введено больше Династата, чем должно быть, вы можете испытать побочные эффекты, сообщенные для рекомендуемых доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение Династатом и сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы desarrollаете сыпь или язвы, которые могут появиться на любой части вашего тела (например, коже, полости рта, глазах, лице, губах или языке), или если вы desarrollаете любой другой признак аллергической реакции, такой как сыпь, отек лица, губ или языка, которые могут вызвать одышку, трудности с дыханием или глотанием - это происходит редко
• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи - это происходит редко
• появление этих кожных реакций может произойти в любое время, хотя они обычно появляются в течение первого месяца лечения; частота сообщений о этих событиях, кажется, выше с валдекоксибом, лекарством, связанным с парекоксибом, по сравнению с другими ингибиторами ЦОГ-2
• если у вас желтуха (ваша кожа или белые глаза становятся желтыми)
• если у вас есть любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как черный стул или кровавый стул, или рвота с кровью

Очень часто: могут затронуть более 1 человека из 10

• Тошнота (чувство дискомфорта)

Часто: могут затронуть до 1 человека из 10

• Изменение артериального давления (повышение или понижение)
• У вас может быть боль в спине
• У вас может быть отек ног, лодыжек и ступней (задержка жидкости)
• У вас может быть онемение - вы можете потерять чувствительность кожи к боли и прикосновению
• У вас может быть рвота, боль в животе, изжога, запор, вздутие и газы
• Тесты функции почек могут показать изменения
• У вас может быть беспокойство или трудности с засыпанием
• Головокружение
• Существует риск анемии - изменения в красных кровяных клетках после операции, которые могут вызвать утомляемость и трудности с дыханием
• У вас может быть боль в горле или трудности с дыханием (чувство нехватки воздуха)
• У вас может быть зуд кожи
• У вас может быть снижение мочеиспускания
• Сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• Увеличение потоотделения
• Снижение уровня калия в анализах крови

Редко: могут затронуть до 1 человека из 100

• Инфаркт миокарда
• Существует риск цереброваскулярного заболевания, например, инсульта, или транзиторной ишемической атаки (временного снижения кровотока к мозгу) / мини-инсульта или стенокардии, или блокирования кровеносных сосудов, идущих к сердцу или мозгу
• Тромбы в легких
• Ухудшение высокого артериального давления
• Язвы желудочно-кишечного тракта, хронический рефлюкс-эзофагит
• Сердце может биться медленнее
• Снижение артериального давления при стоянии

• Анализы крови могут показать изменения функции печени
• У вас может быть синяк с легкостью из-за низкого количества тромбоцитов в крови
• Раны после операции могут стать инфицированными, могут быть аномальные выделения
• Кожа может быть окрашена (синяки)
• Осложнения при заживлении кожи после операции
• Анализы крови могут показать высокий уровень сахара
• Боль или реакция в месте инъекции
• Сыпь или усиление сыпи с зудом (уртикарный зуд)
• Анорексия (потеря аппетита)
• Боль в суставах
• Высокий уровень ферментов в крови в анализах, указывающих на повреждение или стресс сердца, мозга или мышечной ткани
• Сухость во рту
• Слабость мышц
• Боль в ухе
• Аномальные звуки в животе

Очень редко: могут затронуть до 1 человека из 1000

• Сыпь или язвы, которые могут появиться на любой части вашего тела (например, коже, полости рта, глазах, лице, губах или языке), или другие признаки аллергических реакций, такие как сыпь, отек лица, губ или языка, одышка, трудности с дыханием или глотанием (которые могут быть смертельными)
• Отек, пузыри или шелушение кожи
• Острая почечная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)
• Воспаление горла (эзофагит)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать боль в животе

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Коллапс из-за тяжелого снижения артериального давления
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение
• Трудности с дыханием

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Династата

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения до растворения.

Рекомендуется использовать Династат как можно скорее после смешивания с растворителем, хотя его можно хранить, если строго следовать инструкциям, указанным в конце инструкции. Раствор для инъекции должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Раствор не должен использоваться если есть частицыв растворе для инъекции или если порошок или раствор имеют необычный цвет.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Династата

• Активное вещество - парекоксиб (в виде парекоксиб натрия). Каждая ампула содержит 40 мг парекоксиба в виде парекоксиб натрия 42,36 мг. При восстановлении 2 мл растворителя получается 20 мг/мл парекоксиба. При восстановлении в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) Династат содержит примерно 0,44 мЭкв натрия на ампулу.

• Другие компоненты:

Порошок

Гидрогенфосфат динатрия

Фосфорная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Растворитель

Хлорид натрия

Соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH)

Вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Династат выпускается в виде белого или слегка белесого порошка.

Порошок находится в бесцветных стеклянных ампулах (5 мл) с пробкой, запечатанных фиолетовой крышкой flip-offнад алюминиевым покрытием.

Растворитель находится в нейтральных и бесцветных стеклянных ампулах (2 мл).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Пурс-Синт-Амандс, Бельгия.

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2024.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов