Протокол: информация для пользователя

Dynastat 40 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

parecoxib

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Dynastat содержит активное вещество parecoxib.

Dynastat используется для краткосрочного лечения боли у взрослых после операции. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами COX-2 (сокращение отциклооксигеназы-2). Иногда боль и воспаление вызываются некоторыми веществами организма, называемымипростагландинами. Dynastat действует, уменьшая количество этих простагландинов.

Не использовать Dynastat

• если вы аллергины на пароксетин или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас была серьезная аллергическая реакция (особенно тяжелая кожная реакция) на любой препарат
• если у вас была аллергическая реакция на группу препаратов, называемых «сульфамидами» (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если у вас была аллергическая реакция нааспирина или на другиепрепараты, снижающие воспаление (НПВП)(например, ибупрофен). Аллергические реакции могут включать затруднение дыхания (бронхоспазм), затруднение носового дыхания, зуд кожи, высыпания или отек лица, губ или языка, а также другие аллергические реакции или полипы в носу после приема любого из этих препаратов
• если вы беременны более 6 месяцев
• если вы кормите грудью
• если у вас серьезная болезнь печени
• если у вас воспаление кишечника (колит или болезнь Крона)
• если у вас сердечная недостаточность
• если вы подвергнетесь хирургическому вмешательству на сердце (бypass)или на артериях (включая любое артериальное коронарное вмешательство)
• если у вас болезнь сердца и/или болезнь мозга, диагностированная, например, если у вас был инфаркт, или инсульт, или транзиторная ишемическая атака, или любой блокированный кровоток, который препятствовал кровотоку к сердцу или мозгу, или если вы были подвергнуты операции для разблокировки артерий или для выполнениябypass
• если у вас проблемы с кровотоком (периферическая артериальная болезнь)

Если у вас есть одна из этих проблем, Dynastat не будет назначен.Сообщите об этом своему врачу или медсестре немедленно.

Предупреждения и предостережения

Не использовать Dynastatесли у вас сейчас естьязва желудка или кишечника или кровотечение в желудке или кишечнике

Не использовать Dynastatесли у вас серьезная болезнь печени

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как начать принимать Dynastat:

• если у вас было ранее язва, кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте
• если у вас была кожная реакция (например, высыпания, пузырьки, волдыри, красные полосы) с любым препаратом
• если вы принимаете аспирин или другие НПВП (например, ибупрофен)
• если вы курите или выпиваете алкоголь
• если у вас диабет
• если у вас стенокардия, кровяные сгустки, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если вы принимаете антиагреганты
• если у вас отек (эдема)
• если у вас болезнь почек или печени
• если вы дефицитны в жидкости (дехидратированы), что может произойти, если у вас диарея или вы часто рваетесь или не можете выпивать жидкости
• если у вас инфекция, поскольку Dynastat может маскировать лихорадку (симптом инфекции)
• если вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин или аналогичные препараты, или новые препараты, снижающие свертываемость крови, например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина (например, сертралин)

Dynastat может привести к повышению кровяного давления или ухудшению уже высокого кровяного давления, что может привести к увеличению побочных эффектов, связанных с сердечными заболеваниями. Возможно, ваш врач захочет следить за вашим кровяным давлением во время лечения Dynastat.

Могут возникнуть потенциально смертельные кожные высыпания при использовании Dynastat, и лечение следует прекратить при первых признаках кожной реакции, пузырьков и отслоения кожи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Если у вас возникли кожные высыпания, другие признаки и симптомы кожи или слизистых оболочек (например, внутри щек или губ), немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Dynastat не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Dynastat

Сообщите своему врачу или медсестре, есливы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Препараты иногда могут взаимодействовать друг с другом. Врач может снизить дозу Dynastat или другого препарата или может потребоваться другой препарат.Особенно важно упомянуть:

• аспирина или другие НПВП
• Флуконазол - используется для лечения инфекций грибков
• Ингибиторы ЭСА, ингибиторы ангиотензина II, блокаторы бета-адренорецепторов и диуретики - используются для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем
• Циклоспорин или такролимус - используются после пересадки
• Варфарин или аналогичные препараты, используемые для предотвращения свертываемости крови, включая новые препараты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан
• Литий - используется для лечения депрессии
• Рифампицин - используется для лечения бактериальных инфекций
• Антиаритмические препараты - используются для лечения нерегулярного сердечного ритма
• Фенитоин или карбамазепин - используются для лечения эпилепсии
• Метотрексат - используется для лечения артрита и рака
• Диазепам - используется для седации и тревожности
• Омепразол - используется для лечения язв

Беременность, лактация и фертильность

• Dynastat не следует использовать, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или привести к проблемам во время родов. Dynastat может привести к проблемам с почками и сердцем у плода. Dynastat может повлиять на вашу склонность и склонность вашего ребенка к кровотечениям и сделать роды задержкой или более долгими, чем ожидалось. Dynastat не следует использовать в течение первых 6 месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и если это не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, следует использовать минимальную дозу Dynastat в течение минимального времени. Если Dynastat используется в течение более чем нескольких дней после 20 недель беременности, Dynastat может привести к проблемам с почками у плода, которые могут привести к низкому уровню жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниоз), или сужению артериального сосуда в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.
• Если вы кормите грудью,не следует давать Dynastat, поскольку небольшое количество Dynastat будет передаваться в грудное молоко.
• НПВП, включая Dynastat, могут затруднить беременность. Сообщите своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас проблемы с зачатием.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым или усталым после инъекции, не водите машину или не используйте машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

Dynastat содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «без натрия».

Dynastat будет назначен вам врачом или медсестрой. Они растворят порошок заранее, а затем введут раствор в вену или мышцу. Ввод можно осуществить быстро и напрямую в вену или через существующую вену (тонкий канал, вводимый в вену), или же вводить медленно и глубоко в мышцу. Dynastat будет вводиться только в течение короткого периода и исключительно для облегчения боли.

Начальная терапевтическая доза составляет 40 мг.

Могут быть назначены дополнительные дозы - 20 мг или 40 мг - через 6-12 часов после первой.

Не следует вводить более 80 мг в течение 24 часов.

Некоторым пациентам могут быть назначены более низкие дозы:

• Пациенты с проблемами печени
• Пациенты с тяжелыми проблемами почек
• Пациенты старше 65 лет с весом менее 50 кг
• Пациенты, принимающие флуконазол

При использовании Dynastat с сильнодействующими обезболивающими (анальгетиками опиоидами), такими как морфин, доза Dynastat останется такой же, как описанная выше.

ЕслиDynastat вводится в большей дозе, чем следует, вы можете испытать побочные эффекты, сообщенные при рекомендуемых дозах.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Приостановите лечение Dynastat и сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас появляется сыпь или язвы, которые могут появиться в любом месте вашего тела (например, на коже, в рот, глаза, лицо, губы или язык), или если у вас появляются любые другие признаки аллергической реакции, такие как сыпь на коже, отек лица, губ или языка, что может привести к звонам, затруднению дыхания или глотания – это происходитредко
• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи - это происходитредко
• появление этих кожных реакций может произойти в любое время, хотя они обычно появляются в первый месяц лечения; частота отчетов о этих событиях кажется выше у валдекоксиба, связанного препарата, чем у других ингибиторов COX-2
• если у вас желтуха (кожа или белки глаз становятся желтыми)
• если у вас есть признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черные или кровянистые испражнения, или рвота с кровью

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 человека из 10

• Тошнота (чувство дискомфорта)

Частые: могут повлиять на до 1 человека из 10

• Изменение артериального давления (повышение или понижение)
• Вы можете испытывать боль в спине
• Вам могут опухнуть ноги, голени и стопы (отеки)
• Вы можете чувствовать онемение – вы можете потерять чувствительность кожи к боли и прикосновению
• Вы можете испытывать рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота и газы
• Анализы функции почек могут показать изменения
• Вы можете чувствовать возбуждение или иметь трудности с сном
• Мигрень
• Есть риск анемии – изменения в красных кровяных тельцах после операции, которые могут привести к усталости и затруднению дыхания
• Вы можете испытывать боль в горле или затруднять дыхание (чувство недостатка воздуха)
• Вы можете испытывать зуд кожи
• Вы можете мочиться меньше, чем обычно
• Сухой альвеол (инфекция и боль после удаления зуба)
• Увеличение потоотделения
• Понижение уровня калия в анализах крови

Низкая частота: могут повлиять на до 1 человека из 100

• Инфаркт миокарда
• Есть риск развития цереброваскулярной болезни, например, инсульта, или транзиторной ишемической атаки (кратковременное снижение кровотока в мозге) / мини-инсульта или ангина, или блокировки кровеносных сосудов, ведущих к сердцу или мозгу
• Тромбы в легких
• Ухудшение артериальной гипертензии
• Хронический рефлюкс эзофагита, язвы желудка
• Сердце может биться медленнее
• Понижение артериального давления при вставании

• Анализы крови могут показать изменения функции печени
• Вы можете иметь синяки с легкостью из-за низкого уровня тромбоцитов в крови
• Раны после операции могут инфицироваться, могут быть аномальные выделения
• Сохранение кожи (карденальные)
• Комплексация кожи после операции
• Анализы крови могут показать высокие уровни сахара
• Боль или реакция в месте инъекции
• Сыпь, или усиление сыпи с зудом (уртикариальный габон)
• Апетитная потеря
• Боль в суставах
• Высокие уровни ферментов в крови в анализах, указывающие на наличие повреждения или стресса в сердце, мозге или мышцах
• Сухость во рту
• Слабость мышц
• Боль в ухе
• Аномальные звуки в животе

Редкие: могут повлиять на до 1 человека из 1 000

• Сыпь или язвы, которые могут появиться в любом месте вашего тела (например, на коже, в рот, глаза, лицо, губы или язык), или другие признаки аллергической реакции, такие как сыпь на коже, отек лица, губ или языка, что может привести к звонам, затруднению дыхания или глотания (что может быть смертельным)
• Отек, пузырьки или отслоение кожи
• Акутная почечная недостаточность
• Гепатит (инфекция печени)
• Инфекция гортани (эзофага)
• Инфекция поджелудочной железы (что может привести к боли в животе)

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Коллапс из-за серьезного понижения артериального давления
• Сердечная недостаточность
• Почки
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение
• Затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения до разведения.

Рекомендуется использовать Dynastat как можно скорее после смешивания с растворителем, хотя можно хранить, если строго следовать инструкциям, указанным в конце инструкции по применению.Если в инъекционном растворе есть частицыили если порошок или раствор разбавленного состояния имеют желтоватый оттенок.

Состав Dynastat

• Активное вещество — парекоксиб (как парекоксиб сульфат). В каждом флаконе содержится 40 мг парекоксиба в виде парекоксиба сульфата 42,36 мг. При разведении с 2 мл растворителя получается 20 мг/мл парекоксиба. При разведении в растворе хлорида натрия 9мг/мл (0,9%), Dynastat содержит примерно 0,44 мэкв натрия на флакон.

• Другие компоненты:

Порошок

Гидроксифосфат натрия

Фосфорная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Растворитель

Хлорид натрия

Соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH)

Вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dynastat доступен в виде белого или белого-спайного порошка.

Порошок содержится в стеклянных флаконах (5 мл)с пробкой, закрепленной с помощью капсулыflip-offфиолетового цвета, над алюминиевым клапаном.

Растворитель содержится в стеклянных ампулах (2 мл).

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Лицензиат: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Ответственное лицо по производству: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгия.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата.

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последней проверки этого бюллетеня: 01/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников