ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ТЕКНИГЕН 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/тамсулозин Tecnigen 0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Tecnigen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/тамсулозин Tecnigen
3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Tecnigen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/тамсулозин Tecnigen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/тамсулозин Tecnigen и для чего он используется

Дутастерид/тамсулозин Tecnigen используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/тамсулозин Tecnigen является комбинацией двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает продукцию дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Не принимайте дутастерид/тамсулозин Tecnigen:

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение, обморок или потерю сознания (ортостатическая гипотония)

• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что испытываете одну из этих ситуаций, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерид/тамсулозин

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор.

Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастерид/тамсулозин.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь оперироваться по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием Дутастерид/тамсулозин на некоторое время до операции. Перед операцией предупредите вашего офтальмолога, что вы принимаете Дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист будет нуждаться в принятии соответствующих мер предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерид/тамсулозин, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• Используйте презерватив во время сексуальных отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или считает, что может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения вашего ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид/тамсулозин

Мужчины, получающие лечение дутастеридом/тамсулозином, должны иметь регулярный контроль ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще встречался тяжелый тип рака предстательной железы по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастеридом на этот тяжелый тип рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутастерид/тамсулозин.

Использование дутастерид/тамсулозином Tecnigen с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать Дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастерид/тамсулозином, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием дутастерид/тамсулозином Tecnigen с пищей и напитками

Вы должны принимать Дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать Дутастерид/тамсулозин.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время сексуальных отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или считает, что может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Было доказано, что Дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с Дутастерид/тамсулозином

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Дутастерид/тамсулозином, что может повлиять на их способность водить транспорт или управлять машинами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/тамсулозин Tecnigen содержит желтый анаранжевый S (E110) и лецитин сои

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Дутастерид/тамсулозин Tecnigen содержит лецитин сои. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как принимать Дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.Если вы не принимаете Дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль ваших уровней ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше дутастерид/тамсулозином Tecnigen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение дутастерид/тамсулозином Tecnigen

Не прекращайте лечение Дутастерид/тамсулозином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите прием Дутастерид/тамсулозин

Головокружение, обморок и потеря сознания

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, обморок и, в редких случаях, потерю сознания. Будьте осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использование Дутастерид/тамсулозин

Частые побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 10 пациентов, принимающих Дутастерид/тамсулозин:

• импотенцию (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выпускаемого во время сексуальных отношений*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема Дутастерид/тамсулозин.

Редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 100 пациентов:

• сердечную недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в лодыжках и ногах)
• снижение кровяного давления при вставании
• более быстрый сердечный ритм, чем обычно (пальпитации)
• запор, диарею, рвоту, тошноту
• слабость или потерю силы
• головную боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожную сыпь, крапивницу, зуд
• потерю волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• обморок

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота не может быть оценена (частота не может быть определена из доступных данных):

• аномальный или ускоренный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессию
• боль и отек в яичках
• носовое кровотечение
• тяжелую кожную сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия, для флаконов с 30 капсулами, не используйте более 6 недель.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастеридом и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина. Другие компоненты являются:

• оболочка капсулы: гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), желтый анаранжевый S (E110).
• содержимое капсулы: монокаприловый эстер глицерина, бутилгидрокситолуол (E321), желатина, глицерина, диоксида титана (E171), оксида железа желтого (E172), триглицеридов средней цепи, лецитина сои (может содержать соевое масло) (E322), микрокристаллической целлюлозы, сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), стеарата магния, гидроксида натрия, триацетина, талька.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы (приблизительно 24 мм длиной), овальные, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступно в упаковках по 7 и 30 капсул, упакованных в флаконы HDPE или блистеры алюминия/алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) España

Ответственный за производство:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) España

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornella, 144 Edificio LEKLA

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Дутастерид+Тамсулозин Farmoz

Португалия: Дутастерид+Тамсулозин Farmoz

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/