ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ТАРБИС 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Тарбис0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Тарбис
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид / Тамсулозин Тарбис и для чего он используется

Дутастерид/тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы) - неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном, у пациентов, уже контролируемых с помощью дутастерида и тамсулозина, принимаемых одновременно.

Это лекарство представляет собой комбинацию двух разных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать уменьшение струи мочи и сделать ее менее сильной. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшит риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид / Тамсулозин Тарбис

Не принимайте дутастерид/тамсулозин:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения (сидение и стояние) (ортостатическая гипотония).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы женщина, ребенок или подросток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не следует принимать женщинам, детям или подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• в некоторых клинических исследованиях количество пациентов, испытавших сердечную недостаточность, было больше у тех, кто принимал дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, влияющее на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим лекарством.

• если у вас есть проблемы с почками.

• если вам предстоит операция на катаракте, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали это лекарство. Ваш офтальмолог должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• используйте презерватив во время секса. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

• это лекарство влияет на анализ ПСА в крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие лечение этим лекарством, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• в одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще встречался один тип тяжелого рака предстательной железы, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на этот тяжелый тип рака предстательной железы неясно.

• это лекарство может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы у мужчин.

Применение дутастерида/тамсулозина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает любое лекарство, купленное без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций) в сочетании с пароксетином (антидепрессантом) или в сочетании с тербинафином (используемым для лечения грибковых инфекций)
• тербинафин (для грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Применение дутастерида/тамсулозина с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Не принимайте это лекарство с алкоголем. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время секса. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастеридом/тамсулозином.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством, что может повлиять на их способность водить транспорт или управлять механизмами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Это лекарство содержит соевый лецитин.

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Его не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид / Тамсулозин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы не принимаете это лекарство регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут.

Какую дозу вы должны принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать его

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли слишком много дутастерида/тамсулозина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием этого лекарства

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение этим лекарством

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• волдыри (как крапивница)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и перестаньте принимать это лекарство.

Головокружение, обмороки и потеря сознания

Это лекарство может вызывать головокружение, обмороки и, в редких случаях, потерю сознания. Будьте осторожны, когда быстро встаете после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и перестаньте использовать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих событий могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, волдыри, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка) с трудностями дыхания и/или зудом и сыпью, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем)
• потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• длительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена из доступных данных:

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид / Тамсулозин Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и банке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

После первого открытия упаковки: 90 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид/Тамсулозин Тарбис

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты:

Оболочка жёсткой капсулы:оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), желатина.

Мягкая капсула дутастерида:

Содержимое мягкой капсулы:пропиленгликоль монокаприлат, бутилгидрокситолуол (E321).

Оболочка мягкой капсулы:желатина, глицерол (E422), диоксид титана (E171).

Гранулы тамсулозина:сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (E460), дибутил себакат, полисорбат 80 (E433), коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат кальция.

Черная краска:шеллак (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммиака (E527), гидроксид калия (E525).

Вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде жёстких капсул, продолговатой формы, номер 0, с коричневым телом и оранжевой крышкой, маркированных C001 черной краской.

Дутастерид/Тамсулозин Тарбис выпускается в банках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

(Испания)

Производитель:

LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA

Полигон промышленной зоны Наватехера

Улица Ла-Вальина, с/н - 24193 Наватехера - Леон

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Декабрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es