Dutasterida/tamsulosina normogen 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras efg

Препаратная информация для пользователя

Dutasterida/Tamsulosina Normogen 0,5мг/0,4мг жёсткие капсулы EFG

Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Dutasterida/Tamsulosina Normogen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Dutasterida/Tamsulosina Normogen

3. Как принимать Dutasterida/Tamsulosina Normogen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dutasterida/Tamsulosina Normogen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutasterida/Tamsulosina Normogen используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигнная гиперплазия простаты) - неновообразовательный рост простаты, вызванный избыточной выработкой гормона дигидротестостерона.

Dutasterida/Tamsulosina Normogen представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и тamsulosina. Dutasterida относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазыи тamsulosina относится к группе препаратов, называемым альфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигнную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и потребность в хирургическом вмешательстве. Тamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina Normogen

• Если вы женщина(поскольку этот препарат предназначен только для мужчин).
• Если вы ребенок или подросток младше 18 лет.

-Если вы аллергины на dutasterida,или на другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, на тamsulosina или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

• Если у вас низкое кровяное давление, что вызывает головокружение, вращение или обмороки (ортостатическая гипотензия).
• Если у вас серьезная болезнь печени.
• Этот препарат может содержать соевое масло. Не используйте его, если у вас аллергия на арахис или сою.

Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать это лекарство.

• В некоторых клинических исследованиях количество пациентов, у которых развилась сердечная недостаточность, было выше у тех, кто принимал dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тamsulosina, чем у пациентов, принимавших только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваш сердце не может нормально выбрасывать кровь.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью.Если у вас есть болезнь, которая затрагивает вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения dutasterida/tamsulosina.

-Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (опакованная линза).Если вы будете оперироваться на катаракте, ваш врач может попросить вас прекратить принимать dutasterida/tamsulosina в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете dutasterida/tamsulosina или тamsulosina (или если вы принимали их раньше). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей,зона, затронутая кожей, должна быть немедленно вымытас водой и мылом.
• Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Dutasterida приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид влияет на анализ PSA в крови(простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты.
• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего обнаруживалигрубую форму рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на эту тяжелую форму рака простаты неясно.
• Дутастерид может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделение из соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтомесли у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема dutasterida/tamsulosina.

Другие лекарства и dutasterida/tamsulosina

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с этими лекарствами:

• Другие альфа-блокаторы(для увеличения простаты или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать dutasterida/tamsulosina с этими лекарствами:

• Кетоконазол(используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих лекарств:

• Ингибиторы фосфодиэстеразы 5(используются для достижения или поддержания эрекции) такие как варденафил, сildenafил и тадалафил.
• Верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления).
• Ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции).
• Итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками).
• Нефазодон(антидепрессант).
• Симетидин(для язвы желудка).
• Варфарин(для свертывания крови).
• Эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций).
• Пароксетин(антидепрессант).
• Тербинафин(используется для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

Напишите своему врачуесли вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Принятие dutasterida/tamsulosina с пищей и напитками

Вы должны принимать dutasterida/tamsulosina через 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует приниматьэто лекарство.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina.Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, что dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

Поговорите с вашим врачомесли беременная женщина была в контакте с dutasterida/tamsulosina.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения dutasterida/tamsulosina, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не везите и не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Дутастерид/Тамсулозин Normogen содержит пропиленгликоль и пропиленгликоль монокаприлат

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой твердой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг в весе.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаете этот препарат регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день, через 30минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или гортани.

Если вы принимаете больше dutasterida/tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять dutasterida/tamsulosina

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение dutasterida/tamsulosina без консультации

Не прекращайте лечение dutasterida/tamsulosina без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожная сыпь(которая может зудеть).
• Уrticaria(как аллергический дерматит).

-Отек век, лица, губ, рук или ног.

Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов иостановите прием dutasterida/tamsulosina.

Мигрень, головокружение и обмороки

Этот препарат может вызывать головокружение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда вставает с постели или сидит, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или головокружение во время лечения,сидите или ложитесь, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции на кожу

Значения реакций на кожу могут включать:

• Распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона).

Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов иостановите прием dutasterida/tamsulosina.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10пациентов, принимающих dutasterida/tamsulosina:

• Невозможность достичь или поддерживать эрекцию.
• Пониженная сексуальная активность.
• Трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса.
• Рост размера груди и боль при пальпации (гинекомастия).
• Головокружение.

* В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать Dutasterida/Tamsulosina Normogen.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100пациентов:

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах).
• Понижение артериального давления при вставании.
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Застойная диарея, рвота, недомогание (насталость).
• Слабость или потеря силы.
• Головная боль.
• Зуд, заложенность или капли из носа (ринит).
• Кожная сыпь, уртикария, зуд.
• Потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов:

• Отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема).
• Обморок.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов:

• Долгое и болезненное возбуждение пениса (приапизм).
• Грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона).

Другие побочные эффекты

Были выявлены другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Неправильный сердечный ритм или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий).
• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Депрессия.
• Боль и отек в яичках.
• Носовое кровотечение.
• Грубая кожная сыпь.
• Изменения зрения (зрение размытое или проблемы с зрением).
• Сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в флаконе даты окончания срока годности.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.Срок годности после открытия: 90 дней

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida/Tamsulosina Normogen

Активные вещества — дутастерид и хлорид тamsulosina. В каждой капсуле содержится0,5мг дутастерид и 0,4мг хлорида тamsulosina. Остальные компоненты:

Корпус капсулы:

• Серый оксид железа (E172).
• Красный оксид железа (E172).
• Диоксид титана (E171).
• Желтый оксид железа (E172).
• Гелатина.

Капсула мягкая с дутастеридом:

Состав капсулы мягкой:

• Монокаприлат пропиленгликоля.
• Бутилгидрокситолуен типаII (E321).

Корпус капсулы мягкой:

• Гелатина.
• Глицерин (E422).
• Диоксид титана (E171).
• Триглицериды (средней цепи).
• Лецитин (E322) (может содержать соевое масло).

Пеллеты тamsulosina:

• Кополимер метилакрилата-этилакрилата (1:1) с дисперсией 30%(содержит полисорбат80 и лаурилсульфат натрия).
• Микрокристаллическая целлюлоза (E460).
• Дибутилсебакат.
• Полисорбат80 (E433).
• Гидратированная коллоидная кремнезём.
• Кальциевый стеарат.

Черная тinta:

• Шеллак (E904).
• Серый оксид железа (E172).
• Пропиленгликоль (E1520).
• Концентрированный раствор аммония (E527).
• Калиевый гидроксид (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в твердых капсулах, овальной формы, размера0, с коричневым телом и бежевой крышкой с надписью C001 черной тинтой.

Он доступен в упаковках по 7, 30 и 90 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок в вашей стране.

Титул разрешения на продажу

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Ответственный за производство

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/La Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre (León), ESPAÑA

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2022

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es