ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН НОРМОГЕН 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Нормоген 0,5мг/0,4мг твердые желатиновые капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Нормоген и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Нормоген
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Нормоген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Нормоген и для чего он используется

Дутастерид/Тамсулозин Нормоген используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы) - неопухолевое увеличение предстательной железы, вызванное чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/Тамсулозин Нормоген является комбинацией двух различных лекарств: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и более частое мочеиспускание. Также может произойти уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает продукцию дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Нормоген

Не принимайте дутастерид/тамсулозин Нормоген

• Если вы женщина(поскольку это лекарство предназначено только для мужчин).
• Если вы ребенок или подросток младше 18лет.

-,а также другиеингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозинили любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).

• Если у вас низкое артериальное давление,что вызывает головокружение, обмороки или ортостатическую гипотензию.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Это лекарство может содержать масло сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• В некоторых клинических исследованиях количество пациентов, испытавших сердечную недостаточность, было больше у тех, кто принимал дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, таким как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью.Если у вас есть какие-либо заболевания, поражающие печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастерид/тамсулозином.

-

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика).Если вы собираетесь оперироваться по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозина на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
• Женщины, детии подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.
• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения уровня ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин. Мужчинам, получающим лечение дутастерид/тамсулозином, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще встречался тяжелый тип рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот тяжелый тип рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозина.

Другие лекарства и дутастерид/тамсулозин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• Другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• Кетоконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• Ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил.
• Верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления).
• Ритонавир или индинавир(для СПИДа).
• Итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций).
• Нефазодон(антидепрессант).
• Циметидин(для язвы желудка).
• Варфарин(для свертывания крови).
• Эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций).
• Пароксетин(антидепрессант).
• Тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций).
• Диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием дутастерид/тамсулозина с пищей и напитками

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин за 30 минут до одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны приниматьэто лекарство.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами.Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени.

Было доказано, что дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была подвержена воздействию дутастерид/тамсулозина.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозином, что может повлиять на их способность водить транспорт или управлять механизмами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Нормоген содержит пропиленгликоль и пропиленгликоль-монокаприлат

Это лекарство содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой твердой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг массы тела.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.Если вы не принимаете это лекарство регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, за 30 минут до одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой.Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать вашу рот или горло.

Если вы приняли слишком много дутастерид/тамсулозина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение дутастерид/тамсулозином без консультации

Не прекращайте лечение дутастерид/тамсулозином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожную сыпь(которая может зудеть).
• Крапивницу(как уртикарию).

-

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите прием дутастерид/тамсулозина.

Головокружение, обмороки и потеря сознания

Это лекарство может вызывать головокружение, обмороки и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда быстро встаете после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сидите или лежите до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• Распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите прием дутастерид/тамсулозина.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10пациентов, принимающих дутастерид/тамсулозин:

• Импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*.
• Снижение либидо (снижение сексуального влечения)*.
• Затруднение эякуляции, такое как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений*.
• Увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия).
• Головокружение.

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема Дутастерид/Тамсулозин Нормоген.

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100пациентов:

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках).
• Снижение артериального давления при вставании.
• Ускоренное сердцебиение (пальпитации).
• Запор, диарея, рвота, тошнота.
• Слабость или потеря силы.
• Головная боль.
• Заложенность носа или насморк (ринит).
• Кожная сыпь, крапивница, зуд.
• Потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Очень редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 1 000пациентов:

• Отек век, лица, губ, рук или ног (ангиедема).
• Обморок.

Другие побочные эффекты

Прочие побочные эффекты были зарегистрированы у небольшого числа пациентов, но их частота не может быть оценена (частота не может быть определена из доступных данных):

• Нарушения сердечного ритма или ускоренное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Депрессия.
• Боль и отек в яичках.
• Насморк.
• Тяжелая кожная сыпь.
• Изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением).
• Сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Нормоген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке. Срок хранения после вскрытия - 90 дней

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид/Тамсулозин Нормоген

Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая твердая капсула содержит0,5 мг дутастерид и 0,4 мг гидрохлорид тамсулозина. Другие компоненты являются:

Оболочка твердой капсулы:

• Оксид железа черный (E172).
• Оксид железа красный (E172).
• Диоксид титана (E171).
• Оксид железа желтый (E172).
• Желатина.

Мягкая капсула дутастерид:

Содержимое мягкой капсулы:

• Пропиленгликоль-монокаприлат.
• Бутилгидрокситолуол типа II (E321).

Оболочка мягкой капсулы:

• Желатина.
• Глицерол (E422).
• Диоксид титана (E171).
• Триглицериды (средней цепи).
• Лецитин (E322) (может содержать масло сои).

Гранулы тамсулозина:

• Кополимер метакриловой кислоты-акрилата этила (1:1) дисперсия 30% (содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия).
• Микрокристаллическая целлюлоза (E460).
• Дибутил себакат.
• Полисорбат 80 (E433).
• Коллоидный гидратированный диоксид кремния.
• Стеарат кальция.

Черная краска:

• Шеллак (E904).
• Оксид железа черный (E172).
• Пропиленгликоль (E1520).
• Концентрированный раствор аммиака (E527).
• Гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых желатиновых капсул, облонгой формы, номер 0, с коричневым телом и бежевой крышкой, на которых нанесена маркировка C001 черной краской.

Доступно в упаковках по 7, 30 и 90 твердых желатиновых капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на продажу

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

улица Ла Вальина, с/н

Промышленная зона Наватехера

24193 Виллакиламбре (Леон), ИСПАНИЯ

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: Январь 2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83699/P_83699.html