Противопоказания: информация для пользователя

Dutasterida/Tamsulosina Mabo 0,5 мг / 0,4 мг жёсткие капсулы EFG

dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеDutasterida/Tamsulosina Maboи для чего он используется

2.Что нужно знатьперед началом приемаDutasterida/Tamsulosina Mabo

3.Как приниматьDutasterida/Tamsulosina Mabo

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Dutasterida/Tamsulosina Mabo

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигная гиперплазия предстательной железы)- ненасыщенного роста предстательной железы, вызванного избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостероном.

Этот препаратявляется комбинацией двух различных препаратов, называемых дутастерид и тамсулозин. Дутастерид принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами 5-альфа-редуктазыи тамсулозин принадлежит к группе препаратов, называемыхальфа-блокаторами.

Поскольку предстательная железа увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию предстательной железы, есть риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид снижает производство дигидротестостерона и помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимость хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеDutasterida/Tamsulosina Mabo:

• если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток младше 18 лет
• если вы аллергины на dutasterida, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, tamsulosina, сою, орехи или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление, что вызывает головокружение, потемнение в глазах или обморок (ортостатическая гипотензия)
• если у вас серьезная болезнь печени

Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом приемаэтого лекарства.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как tamsulosina, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только dutasterida или только альфа-блокатор.

Сердечная недостаточность означает, что ваш сердце не может нормально перекачивать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью.Если у вас есть болезнь, которая влияет на печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения dutasterida/tamsulosina.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.
• Хирургия катаракты (опакованная линза).Если вы будете оперироваться на катаракту, ваш врач может попросить вас прекратить принимать dutasterida/tamsulosina в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете dutasterida/tamsulosina или tamsulosina (или если вы принимали их раньше). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно вымытас водой и мылом.
• Используйте презерватив во время секса.Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Dutasterida вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.
• Dutasterida/tamsulosina влияет на анализ PSA в крови(простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваши врачи все равно могут использовать эту пробу для выявления рака простаты, хотя они должны знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете dutasterida/tamsulosina.

Мужчины, принимающие dutasterida/tamsulosina, должны регулярно контролировать свой PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего обнаруживалигрубый тип рака простатыпо сравнению с теми, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот грубый тип рака простаты неясно.
• Dutasterida/tamsulosina может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделение из соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема dutasterida/tamsulosina.

ПринятиеDutasterida/Tamsulosina Maboс другими лекарствами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете,принимали недавноили могут потребоваться принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличения размера простаты или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать dutasterida/tamsulosina с этими лекарствами:

• ketoconazol(используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих лекарств:

• ингибиторы фермента PDE5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, сildenafил и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или ketoconazol (для инфекций, вызванных грибками)
• нейфазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Обратите внимание вашему врачуесли вы принимаете любой из этих лекарств.

ПринятиеDutasterida/Tamsulosina Maboс пищей и напитками

Вы должны принимать dutasterida/tamsulosina через 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует приниматьdutasterida/tamsulosina.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами.Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчиков. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Обратитесь к вашему врачуесли беременная женщина была в контакте с dutasterida/tamsulosina.

Используйте презерватив во время секса.Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, что dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения dutasterida/tamsulosina, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не везите и не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Dutasterida/Tamsulosina Maboсодержит лецитин, который может содержать соевое масло и пропиленгликоль.

Не следует использовать в случае аллергии на орехи или сою.

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаете dutasterida/tamsulosina регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая дозасостоит из одной капсулы один раз в день, через 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует проглатывать целиком, с водой.Не разжевывайте и не разбивайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение рта или горла.

Если принимаете большеDutasterida/Tamsulosina Mabo, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принятьDutasterida/Tamsulosina Mabo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прекращаете лечениеDutasterida/Tamsulosina Mabo

Не прекращайте лечение dutasterida/tamsulosina без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь (которая может чесаться)
• уртикария (как зудящие пятна)
• отек век, лица, губ, рук или ног.

Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы иостановите приниматьдутастерид/тамсулозин.

Марение, головокружение и обмороки

Дутастерид/тамсулозинможет вызывать марение, головокружение и в редких случаях обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с постели или сидения, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете себя мертвым или испытываете головокружение во время лечения,сидите или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции на кожу

Значения реакций на кожу могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).

Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы иостановите приниматьдутастерид/тамсулозин.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид/тамсулозин:

• эректильная дисфункция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо(сексуального желания)*
• трудности с эякуляцией, с уменьшением количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера груди и боль при пальпации(гинекомастия)
• марение.

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать дутастерид/тамсулозин.

Небольшие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах).
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• застойная или диарейная диарея, рвота, недомогание
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или капли из носа (ринит)
• кожная сыпь, зуд, зуд
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос.

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок.

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов:

• пролонгированная и болезненная эрекция (приапизм)
• грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона).

Другие побочные эффекты

В небольшом числе пациентов возникли другие побочные эффекты, но точная частота их неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальное или учащенное сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• грубая кожная сыпь
• изменения зрения (замутнение или проблемы с зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямуючерезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или флаконе даты окончания срока годности, которая появляется после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Срок годности после первой открытия упаковки: 90 дней.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставDutasterida/Tamsulosina MABO

• Активные вещества — дутастерид и хлорид тamsulosina. Каждая капсула содержит0,5 мг дутастерид и 0,4 мг хлорида тamsulosina (эквивалент 0,367 мг тamsulosina).

• Другие компоненты:

• кожура твердой капсулы: оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), желатин
• содержимое мягкой капсулы дутастерид: пропиленгликоль монокаприлат (тип II), бутилгидрокситолуен (E321),
• компоненты мягкой капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (E171), среднекетоновые триглицериды, соевая лецитин (может содержать соевое масло),
• Пеллеты тamsulosina: полимер метилакрилата и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия, микрокристаллическая целлюлоза, дибутилсебакат, полисорбат 80, коллоидная аниhidrous silica, кальциевый стеарат.
• цвета печати: шеллак (E904), пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), концентрированная амония, гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представлен твердыми капсулами, овальными, с коричневым телом и оранжевой крышкой, с надписью C001 черной тушью.

Доступен в упаковках по 30 капсул.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

MABO-FARMA S.A.

Калле Рейяс 2, этаж 1

28821 Кослада (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории LEÓN FARMA, SA

Полигон Индустриальный Наватейера

C/La Vallina, s/n -24008 Наватейера -Леон

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.