ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН МАБО 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дутастерид/Тамсулозин Мabo 0,5 мг / 0,4 мг твердые желатиновые капсулы

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Мabo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Мabo
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Мabo
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Мabo

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Мabo и для чего он используется

Это лекарство используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.

Это лекарство является комбинацией двух разных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать уменьшение струи мочи и сделать ее менее сильной. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Мabo

Не принимайтеДутастерид/Тамсулозин Мabo:

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение, обморок или потерю сознания (ортостатическая гипотония)
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что испытываете одну из этих ситуаций, не принимайте это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор.

Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом/тамсулозином.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь оперироваться по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозина на некоторое время перед операцией. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист будет нуждаться в принятии необходимых мер предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время сексуальных отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или считает, что может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.
• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводят анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, получающие лечение дутастеридом/тамсулозином, должны иметь регулярный контроль ПСА.

• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы те, кто принимал дутастерид, чаще испытывали тяжелую форму рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозина

ПриемДутастерид/Тамсулозин Мaboс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другими альфа-блокаторами (для увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

ПриемДутастерид/Тамсулозин Мaboс пищей и напитками

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с дутастеридом/тамсулозином

.

Используйте презерватив во время сексуальных отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или считает, что может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Было доказано, что дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, что может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Мaboсодержит лецитин, который может содержать соевое масло и пропиленгликоль.

Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Мabo

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль ваших уровней ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли большеДутастерид/Тамсулозин Мabo, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьДутастерид/Тамсулозин Мabo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечениеДутастерид/Тамсулозин Мabo

Не прекращайте лечение дутастеридом/тамсулозином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите приниматьдутастерид/тамсулозин.

Головокружение, обморок и потеря сознания

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, обморок и в редких случаях потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-ジョнсона).

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть эти симптомы и прекратите приниматьдутастерид/тамсулозин.

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид/тамсулозин:

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо (полового влечения)*
• трудности с эякуляцией, с уменьшением количества семени, выделяемого во время полового акта *
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение.

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема дутастерид/тамсулозина.

Редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках).
• снижение кровяного давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитации)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле)или рост волос.

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• потеря сознания.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• неправильный сердечный ритм или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Мabo

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности после первого открытия упаковки: 90 дней.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДутастерид/Тамсулозин Мabo

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина).

• Другие компоненты:

• оболочка капсулы: оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), желатина
• содержимое капсулы: пропиленгликоль монокаприлат (тип II), бутилгидрокситолуол (E321),
• компоненты капсулы: желатина, глицерин, диоксид титана (E171), триглицериды средней цепи, лецитин сои (может содержать соевое масло),
• пеллеты тамсулозина: кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, дибутил себакат, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.
• краски для печати: шеллак (E904), пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), сильный раствор аммиака, гидроксид калия.

Внешний вид и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых желатиновых капсул, облонгой формы, с коричневым телом и оранжевой крышкой, на которых нанесена маркировка C001 черной краской.

Доступно в упаковках по 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA S.A.

улица Вия де лос Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Лаборатории LEÓN FARMA, SA

Промышленная зона Наватехера

улица Ла Вальина, с/н - 24193 Наватехера - Леон

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Апрель 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.