Противопоказания: информация для пациента

Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

Dutasterida/гидрохлорид тamsulosina

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеDutasterida/Tamsulosina Aristoи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаDutasterida/Tamsulosina Aristo

3. Как приниматьDutasterida/Tamsulosina Aristo

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеDutasterida/Tamsulosina Aristo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратиспользуется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигна гиперплазия простаты) - неновообразовательный рост простаты, вызванный избыточной выработкой гормона, называемого ди-гидротестостероном.

Dutasterida/Tamsulosina Aristo представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами фермента 5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство ди-гидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и потребность в хирургическом вмешательстве. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин:

• если вы женщина(поскольку этот препарат предназначен только для мужчин).
• если вы ребенок или подросток младше 18 лет
• если вы аллергины на дутастерид, другиеингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, горошекили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у васнизкое артериальное давление, что вызывает головокружение, потемнение в глазах или обморок (ортостатическая гипотензия)
• если у вастяжелая болезнь печениили.

?Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как начать принимать дутастерид/тамсулозин.

• В некоторых клинических исследованияхбыло обнаружено, что пациенты, принимавшие дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тамсулозин, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только дутастерид или только альфа-блокатор.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения дутастерид/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками

• Хирургия катаракты (опакованная линза). Если вы будете оперироваться на катаракте, ваш врач может попросить вас прекратить принимать дутастерид/тамсулозин в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или принимали его ранее. Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если у вас есть контакт с кожей,зону необходимо промыть сразус водой и мылом.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Дутастерид приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ PSA в крови(простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты.

• Мужчины, принимающие дутастерид/тамсулозин, должны иметь регулярный контроль PSA

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего обнаруживалигрубый тип рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот грубый тип рака простаты неясно.

• Дутастерид/тамсулозин может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделения из сосков, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

?Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема дутастерид/тамсулозин.

Использование дутастерид/тамсулозин с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или могли бы использовать любой другой препарат.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличения простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими препаратами:

• кетоконазол(используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• iнгибиторы фермента PDE5(используются для достижения или поддержания эрекции) как варденалиф, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)
• нэфазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафина(используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

??Обратите внимание вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие дутастерид/тамсулозин Aristo с едой и напитками

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин через 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует приниматьдутастерид/тамсулозин.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

??Обратитесь к вашему врачу, если беременная женщина была в контакте с дутастерид/тамсулозином.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозином, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

??Не везите и не управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Этот препарат содержитжелтый оранжевый S (E110), соевую лецитин и натрий.

Он может вызвать аллергическую реакцию, поскольку содержит желтый оранжевый S (E110). Он может вызвать астму,особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Дутастерид/Тамсулина Aristo содержит соевую лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на горошек или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мм натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаете dutasterida/tamsulosина регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после еды в одно и то же время.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете больше dutasterida/tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять dutasterida/tamsulosina

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение dutasterida/tamsulosina без консультации

Не прекращайте лечение dutasterida/tamsulosina без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь (которая может чесаться)
• уртикария (как зудящие пятна)
• отек век, лица, губ, рук или ног

??Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются эти симптомы иостановите принимать dutasterida/tamsulosina.

Мигрень, головокружение и обмороки

Dutasterida/tamsulosina может вызывать головокружение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда вставает быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или головокружение во время лечения,сидите или ложитесь, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции на кожу

Значения реакций на кожу могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

??Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются эти симптомы иостановите принимать dutasterida/tamsulosina.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• эректильная дисфункция (невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо*
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера груди и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

* В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать dutasterida/tamsulosina.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• снижение функции сердца (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отек в ногах и коленях)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• застойная желчь, диарея, рвота, недомогание
• слабость или потеря силы
• головная боль
• чихание, заложенность носа или насморк (ринит)
• кожная сыпь, зуд, жжение
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• пролонгированная и болезненная эрекция (приапизм)
• грубые реакции на кожу (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе пациентов возникли другие побочные эффекты, но точная частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальное сердцебиение или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• грубая кожная сыпь
• изменение зрения (зрение размытое или проблемы с зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida/Tamsulosina Aristo

• Активные вещества: дутастерид и хлорид тамсулозина. В каждой капсуле содержится 0,5 мг дутастерид и 0,4 мг хлорида тамсулозина.

• Другие компоненты:

• Корпус капсулы:гипромелоза, каррагенан (E407), хлорид калия, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый антраниловый S (E110).

• Внутри капсулы:монокаприлглицерид (тип I), бутилгидрокситолуен (E321), желатина, глицерол, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), среднекетоновые триглицериды, соевая лецитин (может содержать соевое масло) (E322), микрокристаллическая целлюлоза, полимер метакриловой кислоты-этилового ацрилата (1:1) в 30% дисперсии, полимер метакриловой кислоты-этилового ацрилата (1:1), магниевый стеарат, гидроксид натрия, триацин, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представлен твердыми капсулами овальной формы, длиной примерно 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступен в упаковках по 9, 30 и 90 капсул, в блистере из алюминия/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Германия

Ответственный за производство:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750, Madrid, Испания.

или

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona, Испания.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

МальтаDutasteride/Tamsulosin Aristo 0,5 mg/0,4 mg hard capsules

Чешская РеспубликаMarumax 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

ГерманияDutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

ИталияDutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

ПортугалияDutasterida/Tansulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsula

ПольшаMarumax 0,5mg + 0,4 mg kapsulki twarde

ИспанияDutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsula duras

ВеликобританияDutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0,5 mg/0,4 mg hard capsules

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2020.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es