ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН АРИСТО 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Аресто 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Аресто
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Аресто и для чего он используется

Это лекарствоиспользуется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы) - неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/Тамсулозин Аресто является комбинацией двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Аресто

Не принимайте дутастерид/тамсулозин:

• если вы женщина(поскольку это лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахисуили любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкое артериальное давление, что вызывает головокружение, обморок или шаткость (ортостатическая гипотония)
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дутастерид/тамсулозин.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть какое-либо заболевание, влияющее на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастерид/тамсулозин.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть серьезные проблемы с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь пройти операцию по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозин на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или принимали его ранее. Ваш специалист cần будет принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все еще может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения уровня ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, проходящие лечение дутастерид/тамсулозин, должны иметь регулярный контроль уровня ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелую форму рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас неудобства или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозин.

Применение дутастерид/тамсулозин с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозин, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Применение Дутастерид/Тамсулозин Аресто с пищей и напитками

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны приниматьдутастерид/тамсулозин.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была подвергнута воздействию дутастерид/тамсулозин.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозин, что может повлиять на вашу способность водить или управлять машиной безопасно.

Не водите и не управляйте машиной, если вы испытываете такие эффекты.

Это лекарство содержитжелтый анаранжевый S (E110), лецитин сои и натрий.

Оно может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110). Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Дутастерид/Тамсулозин Аресто содержит лецитин сои. Его не следует использовать в случае аллергии к арахису или сое.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.Если вы не принимаете дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вы должны принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать его

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше дутастерид/тамсулозин, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение дутастерид/тамсулозин без консультации

Не прекращайте лечение дутастерид/тамсулозин без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• волдыри (как крапивница)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать дутастерид/тамсулозин.

Головокружение, обморок и потеря сознания

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, обморок и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или обморок во время лечения, сидите или лежите до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать дутастерид/тамсулозин.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема дутастерид/тамсулозин.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, волдыри, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• потеря сознания

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид/Тамсулозин Аресто

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

• Другие компоненты:

• оболочка твердой капсулы:гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), желтый анаранжевый S (E110).

• внутри твердой капсулы:монокаприлокаприн глицерина (тип I), бутилгидрокситолуол (E321), желатина, глицерин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триглицериды средней цепи, лецитин сои (может содержать соевое масло) (E322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты-акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты-акрилата этила (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых капсул, продолговатой формы, длиной примерно 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступно в упаковках по 9, 30 и 90 капсул, в алюминиевых блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, км 36,

Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750, Мадрид, Испания.

или

Galenicum Health S.L.U.

улица Сан-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Льобрегат,

08950, Барселона, Испания.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта Dutasteride/Tamsulosin Aristo 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Чехия Marumax 0,5 мг/0,4 мг тврде tobolky

Германия Dutalosin 0,5 мг/0,4 мг Hartkapseln

Италия Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 мг/0,4 мг капсулы

Португалия Dutasterida/Tansulosina Aristo 0,5 мг/0,4 мг капсула

Польша Marumax 0,5 мг + 0,4 мг kapsułki twarde

Испания Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Великобритания Dutasteride/Tamsulosin гидрохлорид 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Дата последнего обзора этой инструкции: Февраль 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es