ДУТАСТЕРИД СТАДА 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дутастерид STADA 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дутастерид STADA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид STADA
3. Как принимать Дутастерид STADA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид STADA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид STADA и для чего он используется

Активное вещество - дутастерид, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид STADA используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы),неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Также может привести к уменьшению силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид STADA снижает продукцию дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид STADA также может использоваться в сочетании с другим лекарством, тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид STADA

Не принимайте Дутастерид STADA:

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы ребенок или подросток.

Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерид STADA.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастерид STADA, если у вас есть заболевание, влияющее на печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерид STADA, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид STADA. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид STADA влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя должен знать об этом эффекте. Если у вас проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид STADA. Мужчинам, лечившимся Дутастерид STADA, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА. В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака предстательной железы те, кто принимал Дутастерид STADA, чаще испытывали тяжелые формы рака предстательной железы, чем те, кто не принимал Дутастерид STADA. Влияние Дутастерид STADA на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид STADA может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомесли у вас есть какие-либо сомнения, связанные с приемом Дутастерид STADA.

Прием Дутастерид STADA с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастерид STADA, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• альфа-блокаторы(для увеличения размера предстательной железы или высокого кровяного давления).

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любое из этих лекарств. Вам может потребоваться снижение дозы Дутастерид STADA.

Прием Дутастерид STADA с пищей и напитками

Дутастерид STADA можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид.

Женщины, находящиеся в состоянии беременности (или которые могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачомесли женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастеридом.

Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид STADA. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид STADA показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Дутастерид STADA окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дутастерид STADA содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит соевый лецитин, поэтому может содержать соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид STADA

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете Дутастерид STADA регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут.

Какую дозу вам нужно принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разбивайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.
• Лечение Дутастерид STADA является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут нуждаться в продолжении лечения в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид STADA в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерид STADA, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид STADA

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастерид STADA

Не прерывайте лечение Дутастерид STADA без предварительной консультации с вашим врачом. Вам могут потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• уплотнения на коже(как крапивница)
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно свяжитесьс вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать Дутастерид STADA.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 мужчин, принимающих Дутастерид STADA:

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может продолжаться после прекращения приема Дутастерид STADA
• снижение сексуального влечения (либидо), которое может продолжаться после прекращения приема Дутастерид STADA
• трудности с эякуляцией, которые могут продолжаться после прекращения приема Дутастерид STADA
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100 мужчин, принимающих Дутастерид STADA:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму. Это может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках).
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• депрессивное состояние
• боль и воспаление яичек.

Если любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы испытываете любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид STADA

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид STADA

• Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты являются:
• внутри капсулы: глицерол монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуол (E321)
• оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (E322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дутастерид STADA - мягкие желатиновые капсулы, продолговатые, непрозрачные, желтого цвета, содержащие маслянистую и желтую жидкость.

Доступны в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 10, 30, 50, 60, 90 или 100 капсул или блистеры из белого непрозрачного ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащие 10x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 или 100x1 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Галеникум Хелс С.L.U.

Сант Габриэль, 50

08950 Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Синдеа Фарма, С.L

Полигон Индустриал Эмилиано Ревилья Санз,

Авенида де Агреда, 31 Ольвега, 42110 Сория

Испания

или

Фармадокс Хелскеар Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк, Паола

ПЛА 3000

Мальта

или

СТАДА Арцнаймиттель АГ

СТАДА-штрассе 2-18

6118 Бад Вильбель

Германия

или

СТАДА Арцнаймиттель ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.L.U.

КТРА. Н-I, км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс

Мадрид - Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:Дутастерид STADA 0,5 мг мягкие капсулы

Испания:Дутастерид STADA 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Франция:Дутастерид EG 0,5 мг, мягкая капсула

Хорватия:Дутастерид STADA 0,5 мг мягкие капсулы

Италия:ДУТАСТЕРИД EG

Португалия:Дутастерид Циклум

Румыния:Макстрид 0,5 мг мягкие капсулы

Дата последнего обновления этого прошпекта: ноябрь 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.