Противорецептор: информация для пользователя

Dutasterida 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Dutasterida Pensa и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Dutasterida Pensa

3.Как принимать Dutasterida Pensa

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Dutasterida Pensa

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество — дутастерид. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5 альфа-редуктазы.

Dutasterida Pensa используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигна гиперплазия предстательной железы),неонкологического роста предстательной железы, вызванного избыточной выработкой гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Это также может привести к уменьшению и ослаблению потока мочи. Если не лечить бенигную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи(акутная мочеиспускательная ретенция). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Dutasterida Pensa снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшит риск акутной мочеиспускательной ретенции и необходимости хирургического вмешательства.

Dutasterida Pensa также может использоваться в сочетании с другим препаратом — тamsulosina (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

Не принимайте Dutasterida Pensa:

-есливы алергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, горошекили на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)

-у вас есть серьезная болезнь печени.

Если вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций,не принимайтеэто лекарство, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны принимать его.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как начать принимать Dutasterida Pensa.

- В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, чаще всего испытывали сердечную недостаточность, чем пациенты, принимавшие только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

-Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, вам понадобится дополнительное обследование во время лечения дутастеридом, если у вас есть болезнь, которая влияет на печень.

-Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастериды из-за того, что активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей,зона, затронутая должна быть промыта сразус водой и мылом.

-Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Дутастерид обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать воздействия на ее семя из-за того, что дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

-Дутастерид влияет на анализ PSA в сыворотке(специфический простатический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Врач все еще может использовать этот анализ для обнаружения рака простаты, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для PSA, сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид.Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно контролировать свой PSA.

- В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего обнаруживали серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эти серьезные типы рака простаты неясно.

-Дутастерид может вызвать увеличение размера груди и боль при ощупывании.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаетебульки в груди или выделение из соскаобратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Dutasterida Pensa.

Принятие Dutasterida Pensa с другими препаратами

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, вам придется принимать любой другой препарат.

Не принимайте Dutasterida Pensa с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличения размера простаты или высокого кровяного давления).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Dutasterida Pensa, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибами)
• нεφазодон(антидепрессант)

Обратите внимание врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Dutasterida Pensa.

Принятие Dutasterida Pensa с едой и напитками

Dutasterida Pensa можно принимать с или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид поглощается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать воздействия на ее семя.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

Обратитесь к вашему врачуесли беременная женщина была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Вероятно, Dutasterida Pensa не повлияет на вашу способность вести машину и использовать технику.

Dutasterida Pensa содержит лецитин сои

Этот препарат содержит лецитин сои, поэтому может содержать соевое масло. Не используйте этот препарат в случае аллергии на горошек или сою.

Следуйте точно указаниям по применению Dutasterida Pensa, которые вам дал ваш врач или аптекарь.Если вы не принимаете Dutasterida Pensa регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть вопросы.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (0,5 мг) один раз в день.Таблетки Dutasterida Pensa следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

• Лечениес Dutasterida Pensa является долгосрочным. Некоторые мужчины могут заметить улучшение симптомов быстро. Однако другие могут понадобиться продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Dutasterida Pensa в течение времени, указанного вами врачом.

Если вы принимаете больше Dutasterida Pensa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dutasterida Pensa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Dutasterida Pensa

Не прекращайте лечение Dutasterida Pensa без консультации с врачом. Могут быть необходимы 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожная сыпь(которая может зудеть)
• Уртикария(саркоптический зуд, как у зудней)
• Отек век, лица, губ, рук и ног.

Следует немедленносвязаться с врачом, если вы испытываете любые из этих симптомов иостановить прием Dutasterida Pensa.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, принимающих dutasterida:

• Неспособность достичьили поддерживать эрекцию(эректильная дисфункция), которая может продолжаться после прекращения приема dutasterida
• Пониженная сексуальная активность(сексуальная дисфункция), которая может продолжаться после прекращения приема dutasterida
• Трудности с эякуляцией, которые могут продолжаться после прекращения приема dutasterida
• Отек или чувствительность груди(гинекомастия)
• Судороги,когда принимается с тamsulosina.

Небольшие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 100 пациентов, принимающих dutasterida:

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)
• Потеря волос (в основном по телу) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Депрессивное настроение
• Боль и воспаление яичек.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida Pensa

Активное вещество— dutasterida. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг dutasterida.

Другиекомпоненты:

• Состав капсулы: монокаприловый глицерид (тип I) и бутилгидрокситолуен (E321).

• Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триглицериды (средняя цепь), лецитин (может содержать соевое масло) (E322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Dutasterida Pensa имеют прозрачный, овальный, желтый цвет и мягкую желатиновую оболочку, содержащую желтую маслянистую жидкость.

Dutasterida Pensa доступна в блистерах по 30 капсул.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Galenicum Health S.L.U.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Испания

или

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Испания

или

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Мальта

или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Мадрид, Испания

Дата последней проверки этогопротокола: Август 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/