ДУТАСТЕРИД ПЕНСА 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дутастерид Пенса 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Дутастерид Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Пенса
3. Как принимать Дутастерид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Пенса и для чего он используется

Активное вещество - дутастерид. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид Пенса используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы),неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость чаще мочиться. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид Пенса уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид Пенса также может использоваться в сочетании с другим лекарством, тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Пенса

Не принимайте Дутастерид Пенса:

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерида Пенса.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено большее количество пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом, если у вас есть заболевание, влияющее на печень.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерида, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если происходит контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, но он должен знать об этом эффекте. Если у вас проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчины, получающие лечение дутастеридом, должны регулярно проверять уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелые формы рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

• Изменения настроения и депрессия: были сообщены случаи депрессивного настроения, депрессии и, реже, суицидальных мыслей у пациентов, лечившихся другим препаратом из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) перорально. Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутастерида Пенса.

Прием Дутастерида Пенса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Не принимайте Дутастерид Пенса с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличения размера предстательной железы или артериальной гипертонии).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастеридом Пенса, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Может потребоваться снижение дозы Дутастерида Пенса.

Прием Дутастерида Пенса с пищей и напитками

Дутастерид Пенса можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Дутастерид Пенса окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Дутастерид Пенса содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит соевый лецитин, поэтому может содержать соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению Дутастерида Пенса, указанным вашим врачом или фармацевтом.Если вы не принимаете Дутастерид Пенса регулярно, контроль над вашими уровнями ПСА может быть затронут. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Какую дозу вы должны принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Капсулы Дутастерида Пенса должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.

• Лечение Дутастеридом Пенса является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут нуждаться в продолжении лечения в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнутся положительные эффекты. Продолжайте принимать Дутастерид Пенса в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида Пенса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дутастерид Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастеридом Пенса

Не прерывайте лечение Дутастеридом Пенса без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(сопоставимую с той, которую вызывает крапива)
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно свяжитесьс вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов, и прекратите принимать Дутастерид Пенса.

Частые побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид:

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может сохраняться после прекращения приема дутастерида
• снижение сексуального влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приема дутастерида
• трудности с эякуляцией, которые могут сохраняться после прекращения приема дутастерида
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином.

Редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 100 пациентов, принимающих дутастерид:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в лодыжках и ногах)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть оценена из доступных данных:

• депрессивное состояние
• боль и воспаление яичек.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерида Пенса

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Пенса

Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты являются:

• Содержимое капсулы: монокаприлоилглицерол (тип I) и бутилгидрокситолуол (E321).

• Оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (E322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Дутастерида Пенса являются непрозрачными, овальными, желтого цвета и имеют мягкую желатиновую оболочку, содержащую маслянистую жидкость желтого цвета.

Дутастерид Пенса выпускается в блистерах по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель:

Galenicum Health S.L.U.

San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Испания

или

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Сория, Испания

или

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Мальта

или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Мадрид, Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Сентябрь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/