ДУТАСТЕРИД КРКА 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Дутастерид Krka 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дутастерид Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид Krka
3. Как принимать Дутастерид Krka
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Дутастерид Krka

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Krka и для чего он используется

Дутастерид Krka используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы), неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Активное вещество - дутастерид. Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость чаще мочиться. Также может произойти уменьшение потока мочи и его силы. Если не лечить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид Krka снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид Krka также может использоваться в сочетании с другим лекарством, тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид Krka

Не принимайте Дутастерид Krka

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
  • если вы думаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено большее количество пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом Krka, если у вас есть заболевание, которое влияет на вашу печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерид Krka, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид Krka был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид Krka влияет на анализ ПСА в сыворотке (простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие лечение дутастеридом Krka, должны иметь регулярный контроль ПСА.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид Krka, более часто испытывали тяжелые формы рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид Krka на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид Krka может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутастерид Krka.

Дети и подростки

Это лекарство предназначено только для мужчин. Разбитые капсулы не должны обрабатываться женщинами, детьми или подростками.

Другие лекарства и Дутастерид Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом Krka и могут увеличить риск побочных эффектов. Среди этих лекарств включены:

• верапамил или дилтиазем (для повышенного артериального давления).
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ).
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций).
• нефазодон (антидепрессант).
• альфа-блокаторы (для увеличения размера предстательной железы или повышенного артериального давления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Вам может потребоваться снижение дозы дутастерид Krka.

Дутастерид Krka с пищей и напитками

Дутастерид Krka можно принимать с пищей и без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид Krka. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Дутастерид Krka вряд ли окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Дутастерид Krka содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 299,26 мг пропиленгликоля в каждой мягкой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид Krka

Следуйте точно инструкциям по применению Дутастерид Krka, указанным вашим врачом или фармацевтом.Если вы не принимаете дутастерид регулярно, контроль ваших уровней ПСА может быть затронут. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Рекомендованная доза

Рекомендованная доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы Дутастерид Krka должны проглатываться целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать вашу рот или горло. Капсулы можно принимать с пищей или без нее.

Лечение Дутастерид Krka является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут нуждаться в продолжении приема Дутастерид Krka в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Krka в течение времени, указанного вашим врачом.

Печеночная недостаточность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть проблемы с печенью (легкие или умеренные). Не рекомендуется использование Дутастерид Krka у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Дутастерид Krka»).

Если вы приняли слишком много Дутастерид Krka

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много капсул Дутастерид Krka.

Если вы пропустили прием Дутастерид Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Дутастерид Krka

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожную сыпь (которая может зудеть).
• Крапивницу.
• Отек век, лица, губ, рук и ног.

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратить прием Дутастерид Krka.

Частые(может повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может продолжаться после прекращения приема дутастерида.
• Пониженная сексуальная активность (либидо), как снижение количества семени, выделяемого во время половых отношений, которое может продолжаться после прекращения приема дутастерида.
• Трудности с эякуляцией, которые могут продолжаться после прекращения приема дутастерида.
• Отек или чувствительность груди (гинекомастия).
• Головокружение, когда принимается с тамсулозином.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму. Это может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках).
• Потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Депрессия.
• Боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните блистер внутри внешней картонной упаковки, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерид Krka

• Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты - пропиленгликоль монокаприлат типа II и бутилгидрокситолуол (Е321) в содержимом капсулы и желатина, глицерина, диоксида титана (Е171) в оболочке капсулы. См. раздел 2 «Дутастерид Krka содержит пропиленгликоль»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Дутастерид Krka (капсулы) - это мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы (приблизительно 16,5 х 6,5 мм), светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью.

Дутастерид Krka выпускается в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 мягких капсул в тройном блистере (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ)/transparent алюминий.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

Лаборатории LEÓN FARMA, S.A., C/La Vallina, s/n, Полигон Индустриал Наватехера, 24193 Виллахильямбре (Леон), ИСПАНИЯ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, ГЕРМАНИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания.

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:Дутрис 0,5 мг

Германия:Дутаскар 0,5 мг мягкие капсулы

Испания:Дутастерид Krka 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Франция:Дутастерид Krka 0,5 мг мягкая капсула

Италия:Дутастерид Кrka

Литва:АДУТРИО 0,5 мг мягкие капсулы

Польша:Дутрис

Румыния:ДУТРИС 0,5 мг мягкие капсулы

Словения:Адутрио 0,5 мг мягкие капсулы

Словакия:ДУТРИС 0,5 мг

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/