Противорецептор: информация для пользователя

Dutasterida Krka 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Dutasterida Krka и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Dutasterida Krka

3.Как принимать Dutasterida Krka

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Dutasterida Krka

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutasterida Krka используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы (бенигна гиперплазия предстательной железы), неновообразовательного роста предстательной железы, вызванного избыточной выработкой гормона диогидротестостерона.

Активное вещество — дутастерид. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5 альфа-редуктазы.

Поскольку предстательная железа увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать меньший и слабый поток мочи. Если не лечить бенигную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Dutasterida Krka снижает выработку диогидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Dutasterida Krka также может использоваться в сочетании с другим препаратом, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

Не принимайте Dutasterida Krka

-если вы алергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, горошек или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

-если у вас серьезная болезнь печени.

• если вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны принимать его.

Предупреждения и предостережения

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тамсулозин, было больше случаев сердечной недостаточности, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется дополнительное обследование во время лечения дутастеридом Krka, если у вас есть болезнь, которая влияет на печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Dutasterida Krka из-за того, что активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно смыта с водой и мылом.
• Используйте презерватив во время секса. В семени мужчин, принимающих дутастерид Krka, обнаружен дутастерид. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени из-за того, что дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их движение и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид Krka влияет на анализ PSA в крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Вам все еще может быть сделан анализ крови на PSA, хотя ваш врач должен знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови на PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, принимающие дутастерид Krka, должны регулярно контролировать свой PSA.
• В клиническом исследовании, проводившемся у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид Krka, чаще всего обнаруживали серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид Krka на эти серьезные типы рака простаты неясно.
• Дутастерид Krka может вызывать увеличение размера груди и боль при ощупывании. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделения из сосков, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема этого Dutasterida Krka.

Дети и подростки

Этот препарат предназначен только для мужчин. Разбитые капсулы не должны быть обращены с женщинами, детьми или подростками.

Другие препараты и Dutasterida Krka

Обратите внимание вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастеридом Krka и могут увеличить риск побочных эффектов. Среди этих препаратов:

• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления).
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ).
• итраконазол или кетоконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• нефазодон (антидепрессант).
• альфа-блокаторы (для увеличения простаты или высокого кровяного давления).

Обратите внимание вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу дутастерид Krka.

Dutasterida Krka с едой и напитками

Дутастерид Krka можно принимать с и без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид поглощается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время секса. В семени мужчин, принимающих дутастерид Krka, обнаружен дутастерид. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их движение и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

Обратитесь к вашему врачуесли беременная женщина была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Дутастерид Krka, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину и использовать технику.

Dutasterida Krka содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 299,26 мг пропиленгликоля в каждой мягкой капсуле.

Следуйте точно указаниям по применениюDutasterida Krka, которые указаны вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаете dutasterida регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. Обратитесь к врачу или аптекарю, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (0,5 мг) один раз в день.ТаблеткиDutasterida Krkaдолжны проглатываться целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.Таблетки можно принимать с или без пищи.

ЛечениеDutasterida Krkaдлится долго. Некоторые мужчины могут заметить улучшение симптомов быстро. Однако другие могут понадобиться продолжать принимать Dutasterida Krka в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Dutasterida Krka в течение времени, указанного вашим врачом.

Гепатит

Обратитесь к врачу или аптекарю, если у вас есть проблемы с печенью (легкие до средних). Не рекомендуется принимать Dutasterida Krka у пациентов с тяжелой болезнью печени (см. раздел «Не принимайте Dutasterida Krka»).

Если вы принимаете больше Dutasterida Krka, чем следует

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы принимаете слишком много таблеток Dutasterida Krka.

Если вы забыли принять Dutasterida Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Dutasterida Krka

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожная сыпь (которая может зудеть).
• Уртикария.
• Отек век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов иостановите приниматьDутастериду Krka.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция), которая может продолжаться после прекращения приема dutasterida.
• Снижение сексуального влечения (сексуальная функция), как снижение количества спермы, выделяемой во время секса, которое может продолжаться после прекращения приема dutasterida.
• Трудности с эякуляцией, которые могут продолжаться после прекращения приема dutasterida.
• Отек или чувствительность груди (гинекомастия).
• Судороги, когда принимается с тамсулозином.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах).
• Потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос.

Недостаточно известно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Депрессия.
• Боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема Испанского фармаковигиланса лекарств для человека веб-сайт:www.notificaram.es.>.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Храните блистер в картонной внешней упаковкедля защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida Krka

• Активное вещество — dutasterida.В каждой мягкой капсуле содержится 0,5 мг dutasterida.
• Другиекомпонентыявляются:тип II пропиленгликоля монокаприлатаи бутилгидрокситолуена (E321) в содержимом капсулы и желатина, глицерол, диоксид титана (E171) на оболочке капсулы. См. раздел 2 “Dutasterida Krkaсодержит пропиленгликоль”

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Dutasterida Krka мягкие капсулы(капсулы)являются мягкими желатиновой капсулами овальной формы (примерно 16,5 x 6,5 мм), светло-желтого цвета, заполненными прозрачным жидким содержимым.

Dutasterida Krka доступны в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 мягких капсул в тройномблистере (PVC/PE/PVDC)/алюминиевый прозрачный.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenия

Ответственный за производство:

Лаборатории LEÓN FARMA, S.A., C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), ESPAÑA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenия

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Dutrys 0,5 мг

Германия:Dutascar 0,5 мг Weichkapseln

Испания:Dutasterida Krka 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Франция:Dutastéride Krka 0,5 мг капсула молли

Италия:Dutasteride Krka

Литва:ADUTRYO 0,5 мг мягкие капсулы

Польша:Dutrys

Румыния:DUTRYS 0,5 мг капсула молли

Словения:Adutryo 0,5 мг мягкие капсулы

Словакия:DUTRYS 0,5 мг

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/