ДУРФЕНТА 50 микрограммов/ЧАС ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дурфента 12 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дурфента 25 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дурфента 50 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дурфента 75 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Дурфента 100 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дурфента и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дурфенты
3. Как использовать Дурфенту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дурфенты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дурфента и для чего она используется

Это лекарство называется Дурфента

Пластыри помогают облегчить сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Дурфента содержит лекарство под названием фентанил. Оно принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дурфенты

Не используйте Дурфенту:

• Если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть короткосрочная боль, такая как внезапная боль или боль после операции.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как медленное или слабое дыхание.

Не используйте это лекарство, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Дурфенты.

Предостережения и меры предосторожности

Если пластырь приклеится к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, для которых его назначил врач. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеился к другому члену семьи через близкий физический контакт или совместное использование одной кровати с человеком, который носит пластырь. Если пластырь случайно приклеится к другому человеку (особенно ребенку), лекарство из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны с Дурфентой

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом передиспользованием этого лекарства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление.

• Если у вас когда-либо был опухоль мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого лекарства.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабляются и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеперечисленных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Дурфенты.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Дурфента, могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун заметили какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во время сна
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение в боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или сменить лечение.

Побочные эффекты и Дурфента

• Дурфента может вызывать чрезмерную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие препараты (такие как Дурфента или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметили, что человек, использующий пластырь, чрезмерно сонный, с замедлением дыхания:

• Удалите пластырь
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• Помогите человеку двигаться и говорить как можно больше

• Если у вас появляется температура во время использования Дурфенты, проконсультируйтесь с вашим врачом. Это может увеличить количество лекарства, проникающего через вашу кожу.
• Дурфента может вызывать запор; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор.

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как грелки, электрические одеяла, горячие водяные подушки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих препаратов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Дурфенты. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Дурфенты.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Дурфенты также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Дурфенты или аддиктироваться к ней может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, выписанных по рецепту, или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, для других психических заболеваний.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Дурфенты, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам необходимо использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы неоднократно и безуспешно пытались бросить использовать лекарство или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("эффекты абстиненции").

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как сделать это безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении использования Дурфенты

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Могут появиться симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитация), повышение артериального давления, ощущение или состояние болезни, диарея, потеря аппетита, тремор, озноб или пот. Если вы хотите прекратить использовать это лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как сделать это, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции.

Другие лекарства и Дурфента

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете Дурфенту, если вы покупаете любое лекарство в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие лекарства можно безопасно использовать с Дурфентой. Возможно, вам придется находиться под пристальным наблюдением, если вы принимаете любой из типов лекарств из следующего списка или если вы перестанете принимать любой из типов лекарств из этого списка, поскольку это может повлиять на дозу Дурфенты, которую вам необходимо использовать.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Лекарства, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). – ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не используйте Дурфенту в течение 14 дней после прекращения использования этих лекарств. – ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амiodарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или рвоты (например, фенотиазины).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака крови (например, иделализиб).

Использование Дурфенты с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты. Дурфента может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как агитация, видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются вместе, ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда изменяется доза лекарства.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное использование Дурфенты и лекарств с седативным эффектом, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть опасным для жизни. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает Дурфенту вместе с лекарствами с седативным эффектом, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о любом лекарстве с седативным эффектом, которое вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о признаках и симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Не употребляйте алкоголь во время использования Дурфенты, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Использование в спорте

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Операции

Если вы собираетесь пройти под наркозом, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете Дурфенту.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дурфента не должна использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Дурфента не должна использоваться во время родов, поскольку лекарство может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование Дурфенты во время беременности может привести к симптомам абстиненции у вашего новорожденного ребенка (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы абстиненции.

Не используйте Дурфенту, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Дурфенты. Это связано с тем, что лекарство может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дурфента может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку она может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого лекарства, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время использования этого лекарства.

3. Как использовать Дурфенту

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая концентрация Дурфенты наиболее подходит вам, принимая во внимание интенсивность вашей боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Дурфенты, когда и как долго необходимо ее использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования Дурфенты»).

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата для 3 дней (72 часа).
• Вы должны менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иного.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы ápликуете пластырь, чтобы вспомнить, когда необходимо его поменять.
• В следующей таблице показано, когда необходимо поменять пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Применяйте пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не над суставом).

Дети

• Применяйте пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ваш ребенок не мог достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Держите ребенка под пристальным наблюдением в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку могут потребоваться другие обезболивающие препараты до тех пор, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это вам.

Взрослые и дети:

Не применяйте пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с большим количеством волос. Если есть волосы, не брейте их (кожа раздражается от бритья). Вместо этого подстригите их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Прежде чем применять пластырь, проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая
• Если вам необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед применением пластыря
• Не применяйте пластырь сразу после горячей ванны или душа

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке
• Откройте пачку, разорвав или разрезав ее по надрезу, указанному стрелкой
• Аккуратно разорвите или разрежьте край пачки (если вы используете ножницы, сделайте разрез вдоль запечатанного края, чтобы не повредить пластырь)

• Держите две части открытой пачки и потяните, чтобы разделить их
• Выньте пластырь и используйте его сразу же
• Сохраните пустую пачку для утилизации использованного пластыря позже
• Используйте каждый пластырь только один раз
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока вы не будете готовы его использовать
• Проверьте, что пластырь не поврежден
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб
• Никогда не делите и не режьте пластырь

Шаг 3: Снятие и прижимание

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой и не будет приклеен под эластичную или тугую ткань.
• Удалите защитный слой блестящего пластика, покрывающий напечатанную сторону пластыря.
• Аккуратно снимите один угол пластыря с защитного слоя блестящего пластика, покрывающего клеящую сторону пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую сторону пластыря.
• Прижмите эту клеящую сторону пластыря к коже ладонью руки.
• Держите прижатым в течение как минимум 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после удаления пластыря сложите его плотно пополам, так чтобы клеящая сторона пластыря прилипла к себе
• Положите его обратно в оригинальную пачку и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат препарат, который может нанести вред детям и даже быть смертельным

Шаг 5: Мытье рук

• Мойте руки только водой после обращения с пластырями

Больше информации о использовании Дурфенты

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте горячие ванны или гидромассажные ванны
• Не покрывайте пластырь эластичными или тугими тканями

• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому теплу, такому как грелки, электрические одеяла, горячие водяные подушки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауну. Если вы это сделаете, это может увеличить количество препарата, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты в течение первых дней.
• После этого пластырь должен помочь облегчить боль непрерывно, и вам, возможно, не придется принимать другие обезболивающие препараты. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты время от времени.

Как долго вам придется использовать пластыри?

• Пластыри Дурфенты предназначены для длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединяется»).
• Если ваша боль ухудшается со временем во время использования пластырей, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные обезболивающие препараты (или и то, и другое)
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы ápликуете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и свяжитесь с вашим врачом немедленно, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, ápликуемое.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно или ходить или говорить нормально и головокружение, шаткость или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, поменяйте его, как только вспомните, и запишите день и время. Опять поменяйте пластырь после 3 дней (72 часов), как обычно.
• Если вы сильно запоздали, вам следует поговорить с вашим врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие препараты, но неápликуйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь отсоединяется до того, как вам необходимо его поменять, ápликуйте новый сразу же и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• На туловище или руке
• На верхней части спины вашего ребенка

• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа)или в течение времени, указанного вашим врачом, прежде чем поменять пластырь обычным образом
• Если пластыри склонны отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как это сделать, обычно путем постепенного снижения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2. «Симптомы абстиненции при прекращении использования Дурфенты».
• Если вы прекратите использовать пластыри, не начинайте использовать их снова без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов у человека, использующего пластырь, удалите пластырь и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочное медицинское лечение.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеуказанным рекомендациям и заставьте человека, использующего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В редких случаях эти дыхательные проблемы могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие препараты (например, Дурфенту или морфин). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже. Все это может быть признаками сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Припадки (судороги). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности со сном
• Депрессия
• Чувство тревоги или дезориентации
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация, тахикардия)
• Увеличение артериального давления
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в животе или изжога
• Чрезмерное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Чувство беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория)
• Снижение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Размытое зрение
• Медленное сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синий цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря кишечных сокращений (илеус)
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря
• Гриппоподобная болезнь
• Чувство изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные спазмы
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половым актом
• Трудности с глотанием.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары)
• Вы можете стать зависимым от Дурфенты (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте применения пластыря. Обычно это бывает легким и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что препарат потеряет эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий препарат на Дурфенту или если вы прекратите использовать Дурфенту внезапно, вы можете испытать симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревога или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были сообщения о случаях новорожденных детей, которые испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали Дурфенту в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дурфенты

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Этот препарат может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда он не был назначен им.

Как долго можно хранить Дурфенту

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной пачке, чтобы защитить от влаги.

Как утилизировать использованные пластыри или пластыри, которые вы больше не используете

Случайное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо сложить плотно пополам, так чтобы клеящая сторона пластыря прилипла к себе. Затем их необходимо выбросить, поместив в оригинальную пачку и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дурфенты

• Активное вещество - фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 12 микрограммов/час содержит 1,375 мг фентанила на площади 5 см2, выпуская 12,5 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 25 микрограммов/час содержит 2,75 мг фентанила на площади 10 см2, выпуская 25 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 50 микрограммов/час содержит 5,5 мг фентанила на площади 20 см2, выпуская 50 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 75 микрограммов/час содержит 8,25 мг фентанила на площади 30 см2, выпуская 75 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 100 микрограммов/час содержит 11,0 мг фентанила на площади 40 см2, выпуская 100 микрограммов фентанила в час.

• Другие компоненты:

Оболочка для покрытия:

Пленка из политетрафторэтилена с покрытием из фторуглерода.

Поддерживающая пленка:

Пигментированная пленка из сополимера политетрафторэтилена и этилвинилацетата.

Клеевая прослойка к матрице:

Силиконовый клей (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Мембрана, контролирующая скорость выпуска:

Пленка из сополимера этилвинилацетата.

Клеевая прослойка к коже:

Силиконовый клей (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Защитная пленка:

Пленка из политетрафторэтилена с покрытием из фторуглерода.

Печатные чернила:

Бежевые и оранжевые или красные или зеленые или синие или серые чернила

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трансдермальный пластырь Дурфенты имеет прямоугольную форму с закругленными углами, на обратной стороне которого напечатано:

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" оранжевым шрифтом, чередующиеся с диагональными оранжевыми полосами с повторяющимся текстом "12 мкг/ч" бежевым шрифтом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" красным шрифтом, чередующиеся с диагональными красными полосами с повторяющимся текстом "25 мкг/ч" бежевым шрифтом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" зеленым шрифтом, чередующиеся с диагональными зелеными полосами с повторяющимся текстом "50 мкг/ч" бежевым шрифтом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" синим шрифтом, чередующиеся с диагональными синими полосами с повторяющимся текстом "75 мкг/ч" бежевым шрифтом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" серым шрифтом, чередующиеся с диагональными серыми полосами с повторяющимся текстом "100 мкг/ч" бежевым шрифтом

Каждый пластырь имеет клеящуюся часть на обратной стороне, чтобы его можно было приклеить к коже. Пластырь покрыт двумя большими прозрачными защитными пленками, которые удаляются перед применением.

Дурфенты выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Lavipharm S.A.

Улица Агиас Маринас

GR-19002 Пеания, Аттика,

Греция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Фармацевтическая компания Centrum, S.A.,

Улица Сагитарио, 14, 03006 Аликанте, Испания

Это лекарственное средство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Лафене 12/25/50/75/100 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Испания Дурфента 12/25/50/75/100 микрограммов/час трансдермальный пластырь EFG

Ирландия Фентадур 12/25/50/75/100 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Дания Лафене

Люксембург Рекорфен 25/50/75/100 мкг/ч трансдермальные пластыри // трансдермальное устройство

Португалия Фентанил Лавифарм 12, 25, 50, 75, 100 мкг/ч трансдермальная система

Румыния Фентанил Лавифарм 12, 25, 50, 75, 100 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/