Протокол: информация для пользователя

Durfenta 12 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 25 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 50 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 75 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

Durfenta 100 микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG

фентанил

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку), и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат называется Дурфента

Пластыри помогают снять очень сильный и долгий боль:

• у взрослых, которым необходим постоянный курс лечения боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидную терапию и нуждаются в постоянном лечении боли.

Дурфента содержит препарат, называемый фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Durfenta:

• Если вы аллергины на фентанил или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас кратковременный болевой синдром, как острый болевой синдром или болевой синдром после операции.
• Если у вас затруднена дыхательная функция с низкой частотой дыхания.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Durfenta.

Предупреждения и предостережения

Если наклейка приклеитсяк другой человек

Наклейка должна использоваться исключительно на коже людей, которым ее назначил врач. Известны случаи, когда наклейка приклеивалась к другому члену семьи в результате физического контакта или совместного сна с человеком, который носит наклейку. Если наклейка случайно приклеится к другой человеку (особенно ребенку), препарат из наклейки может проникнуть через кожу другого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, низкая частота дыхания, которая может быть смертельной. В случае, если наклейка приклеится к коже другого человека, ее необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Durfenta

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Врач будет тщательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыхательной системой.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкая артериальная гипотензия.

• Если у вас когда-либо был опухоль мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.
• Если у вас миастения гривас, в которой мышцы ослаблены и быстро устают.

Если вы соответствуете одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Durfenta.

Сообщите врачу, если у вас проблемы с дыханием во время снаОпиоиды, такие как Durfenta, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во время сна (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнер или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна
• пробуждение ночью из-за недостатка воздуха
• трудности засыпания
• сонливость в течение дня.

Врач может решить изменить дозу.

Сообщите врачу, если вы замечаете изменение болиЕсли вы чувствуете:

• что наклейка уже не помогает снять боль
• повышение боли
• изменение ощущения боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Durfenta

• Durfenta может сделать вас особенно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоиды (такие как Durfenta или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун замечаете, что человек, который носит наклейку, особенно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

• Снимите наклейку
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• Попробуйте как можно больше двигаться и говорить

• Если у вас температура во время использования Durfenta, обратитесь к врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
• Durfenta может вызывать запор; обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить рекомендации по предотвращению или устранению запора.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого наклейкой.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Durfenta. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы наклеек может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Durfenta.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Durfenta также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Вы можете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, хотя он уже не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости при использовании Durfenta может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Durfenta, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Нужно использовать препарат дольше, чем указано врачом.
• Нужно использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для других целей, кроме назначенных врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы делаете повторные попытки и неудачные попытки бросить препарат или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно бросить его.

Симптомы отмены при прекращении использования Durfenta

Не бросайте этот препарат внезапно. Вы можете испытывать следующие симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышенная артериальная гипертензия, чувство тошноты, рвота и диарея.

Другие препараты и Durfenta

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Включите в это препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Durfenta, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно с Durfenta. Возможно, вам придется тщательно следить за вами, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов или если перестаете принимать какие-либо из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу Durfenta, которую вы нужно.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты для снятия боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин)и некоторые препараты для снятия боли нейропатического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для содействия сну (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для содействия расслаблению (средства против тревоги, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических заболеваний (антипсихотические препараты, такие как арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, циталопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина, венлафаксина). – ниже вы найдете больше информации.
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин или транилципромин). Не используйте Durfenta в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов. – ниже вы найдете больше информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итаконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения лейкозов крови (например, идельализиб).

Использование Durfenta с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете определенные антидепрессанты. Durfenta может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видение, чувство, слух или запах чего-то, что не существует (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия, нарушение координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаками синдрома серотонинового расстройства). Если вы используете их вместе, врач может решить тщательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Использование Durfenta вместе с препаратами, которые имеют седативное действие, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять опасность для жизни. Поэтому следует рассматривать совместное использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако если врач назначит вам Durfenta вместе с препаратами, которые имеют седативное действие, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу о любом препарате, который имеет седативное действие, который вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе врача. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи о признаках и симптомах, описанных выше. Пожалуйста, свяжитесь с врачом, если вы испытываете любые из этих симптомов.

Не пейте алкоголь, пока используете Durfenta, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Использование спортсменами

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа на допинг.

Операции

Если вы предполагаете, что будете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Durfenta.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Durfenta не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Durfenta не следует использовать во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование Durfenta во время беременности может привести к симптомам отмены (таким как сильный плач, чувство беспокойства, судороги, плохое питание и диарея) у вашего новорожденного ребенка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте Durfenta, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия наклейки Durfenta. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Durfenta может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу безопасности вождения при использовании этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит, какая концентрация Durfenta наиболее подходящая для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Durfenta, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Durfenta»).

Как применять и заменять наклейки

• Каждая наклейка содержит достаточное количество лекарства для3 дня (72 часа).
• Вы должны заменить наклейку каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованную наклейкудоприменения новой.
• Замените наклейку всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одной наклейки, замените их все одновременно.
• Занесите день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете наклейку, чтобы запомнить, когда следует заменить ее.
• В таблице ниже показано, когда следует заменить наклейку:

Где применять наклейку

Взрослые

• Примените наклейку на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

• Примените наклейку всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать ее или снять ее.
• Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что наклейка все еще прикреплена к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал наклейку и не съедал ее, поскольку это может поставить его жизнь в опасность или быть смертельным.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Применения первого наклейки
• Применения наклейки с более высокой дозой

• Наклейка может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока наклейка не станет эффективной. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применять наклейку на

• Тот же участок дважды подряд.
• Зоны, которые сильно движутся (суставы), на раздраженную кожу или на раны.
• Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не стригите их (кожа раздражается при стрижке). Вместо этого обрежьте их как можно ближе к коже.

Как применять наклейку

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением наклейки проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей.
• Если нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением наклейки.
• Не применять наклейку сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждая наклейка находится в отдельной упаковке.
• Откройте упаковку, разрыв или разрезая по мушке, указанной стрелкой.
• Раскройте упаковку мягко или разрежьте полностью по краю упаковки (если вы используете ножницы, сделайте разрез вдоль края, заклеенного, чтобы не повредить наклейку).

• Зажмите две части открытой упаковки и потяните их в стороны.
• Вытащите наклейку и используйте ее немедленно.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования наклейки.
• Используйте каждую наклейку только один раз.
• Не вынимайте наклейку из упаковки, пока вы не готовы использовать ее.
• Проверьте, не поврежден ли наклейка.
• Не используйте наклейку, если она разорвана или повреждена.
• Никогда не разрезайте или не разделяйте наклейку.

Шаг 3: Отделение и нажатие

• Убедитесь, что наклейка будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплена к эластичному или натянутому тканю.
• Удалите защитную плёнку из пластика, блестящую, которая покрывает наклейку.
• Отделите осторожно одну сторону наклейки от защитной плёнки из пластика, блестящей, которая покрывает адгезивную часть наклейки. Старайтесь не касаться адгезивной части наклейки.
• Нажмите на эту адгезивную часть наклейки на коже ладонью руки.
• Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что наклейка хорошо прикреплена, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация наклейки

• Ниразу не удаляйте наклейку, пока она не будет заменена.
• Когда вы удаляете наклейку, сложите ее вдвое, чтобы адгезивная сторона прилегла к себе.
• Положите наклейку обратно в исходную упаковку и выбросите ее, следуя инструкциям вашего фармацевта.
• Храните использованные наклейки вне видимости и досягаемости детей; хотя они и использованы, наклейки содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с наклейками.

Дополнительная информация о применении Durfenta

Дневные занятия во время использования наклейок

• Наклейки водостойкие.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ с наклейкой, но не трите ее.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с наклейкой.
• Вы также можете плавать с наклейкой, но:

• Не используйте бани с горячей водой.
• Не накрывайте наклейку эластичными или натянутыми тканями.

• Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, как теплые подушки, электрические одеяла, горячие пакеты, горячие ванны или лампы.Не брейтесь, не принимайте солнечные ванны или не пользуйтесь сауной. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого наклейкой.

Сколько времени требуется наклейкам, чтобы начать действовать?

• Первую наклейку может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.
• После этого наклейка должна помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

Сколько времени вы будете использовать наклейки?

• Наклейки Durfenta предназначены для длительного лечения боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать наклейки.

Если боль усилится

• Если ваша боль резко усилится после применения последней наклейки, проверьте наклейку. Если она уже не держится хорошо или отошла, замените наклейку (см. также раздел, если наклейка отошла).
• Если ваша боль усилится со временем, пока вы будете использовать наклейки, врач может попробовать наклейки с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или обе вещи).
• Если увеличение дозы наклейки не поможет, врач может решить прекратить использование наклейок.

Если вы использовали слишком много наклейок или наклейку с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много наклейок или наклейку с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли заменить наклейку

• Если вы забыли заменить наклейку, замените ее как только вспомните и запишите день и время. Затем замените наклейку через3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно задерживаетесь, вам следует поговорить с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные анальгетики, нонеприменяйте дополнительные наклейки.

Если наклейка отошла

• Если наклейка отошла до того, как вы должны были заменить ее, примите новую наклейку немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• В груди или руке
• На верхней части спины ребенка

• Сообщите врачу об этом и оставьте наклейку на3 дня (72 часа)или на время, указанное врачом, перед заменой наклейки в обычном порядке.
• Если наклейки склонны отходить, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать наклейки

• Не прекращайте использование этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно доза снижается постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2. «Симптомы отмены при прекращении использования Durfenta».
• Если вы прекратите использование наклейок, не используйте их без консультации с врачом. Вам может понадобиться новая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, или ваш партнер или опекун, замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Непривычная сонливость, более медленная или слабая дыхательная деятельность.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит пластырь, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут поставить под угрозу жизнь или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (как Дурфента или морфин) раньше. (Редкие, могут повлиять на 1 из каждых 100 человек).

• Быстрая опухоль лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже. Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Атаки (конвульсии). (Редкие, могут повлиять на 1 из каждых 100 человек).
• Понижение уровня сознания или потеря сознания. (Редкие, могут повлиять на 1 из каждых 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из каждых 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль.

Частые (могут повлиять на 1 из каждых 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности с засыпанием
• Депрессия
• Чувство беспокойства или путаницы
• Видение, чувство, слышание или запах чего-то, что не существует (аллюзии)
• Тремор или мышечные спазмы
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или щекотание (парестезия)
• Чувство, что все вращается (вертиго)
• Быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитации, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или изжога
• Избыточное потоотделение
• Пикризм, высыпания или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Интенсивная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек)

Редкие (могут повлиять на 1 из каждых 100 пациентов)

• Чувство возбуждения или дезориентации
• Чувство крайней радости (эуфория)
• Понижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Заболевание зрения
• Быстрое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия)
• Высыпания кожи с пикризмом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится пластырь
• Заболевание гриппоподобное
• Чувство изменения температуры тела
• Заболевание
• Мышечная спазм
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на 1 из каждых 1.000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Нерегулярное дыхание (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания чего-то, что не существует, нарушений сна, кошмаров)
• Может стать зависимым от Дурфента (см. Раздел 2).

Возможно, вы заметите высыпания, покраснение или легкое пикризм кожи в месте нанесения пластыря. Обычно это легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное использование пластырей может сделать лекарство менее эффективным (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой анальгетик на Дурфенту или если выuddenly перестаете использовать Дурфенту, возможно, вы заметите симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после того, как их матери использовали Дурфенту в течение длительного периода во время беременности, испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Гдедолжен хранить наклейки

Храните все наклейки (использованные и новые) вне видимости и вне досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Это лекарство может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не было назначено.

Сколько времени можно хранить Дурфенту

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Если наклейки просрочены, доставьте их в аптеку.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Как удалить использованные наклейки или наклейки, которые больше не используете

Непреднамеренное воздействие другого человека на использованные и новые наклейки, особенно у детей, может привести к фатальному исходу.

Использованные наклейки следует плотно свернуть вдвое, так чтобы адгезивная сторона наклейки прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их в оригинальную упаковку и хранить их вне видимости и вне досягаемости других людей, особенно детей, до безопасного утилизации.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отнесите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дурфента

• Активное вещество - фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 12 микрограммов/час содержит 1,375 мг фентанила на поверхности 5 см2, выделяя 12,5 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 25 микрограммов/час содержит 2,75 мг фентанила на поверхности 10 см2, выделяя 25 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 50 микрограммов/час содержит 5,5 мг фентанила на поверхности 20 см2, выделяя 50 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 75 микрограммов/час содержит 8,25 мг фентанила на поверхности 30 см2, выделяя 75 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфента 100 микрограммов/час содержит 11,0 мг фентанила на поверхности 40 см2, выделяя 100 микрограммов фентанила в час.

• Прочие компоненты:

Обложка:

Лист политетефталата с покрытием для освобождения фторуглерода.

Поддерживающий лист:

Пигментированный лист полимера политетефталата/этилвинилакрилата.

Лента адгезии к матрице:

Силикатная адгезивная лента (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Мембрана контроля скорости освобождения:

Лист полимера этилвинилакрилата.

Лента адгезии к коже:

Силикатная адгезивная лента (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Защитная пленка:

Лист политетефталата с покрытием для освобождения фторуглерода.

Цвета печати:

Бежевая и оранжевая или красная или зеленая или синяя или серая тушь.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трансдермальный пластырь Дурфента имеет прямоугольную формус закругленными углами, напечатан на обратной стороне:

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся "Фентанил" в оранжевой шрифте, чередуясь с диагональными оранжевыми полосами с повторяющимся "12мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся "Фентанил" в красном шрифте, чередуясь с диагональными красными полосами с повторяющимся "25мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся "Фентанил" в зеленом шрифте, чередуясь с диагональными зелеными полосами с повторяющимся "50мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся "Фентанил" в синем шрифте, чередуясь с диагональными синими полосами с повторяющимся "75мкг/ч" в бежевом шрифте.

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся "Фентанил" в сером шрифте, чередуясь с диагональными серыми полосами с повторяющимся "100мкг/ч" в бежевом шрифте.

Каждый пластырь имеет заднюю часть с адгезивной лентой для прикрепления к коже. Пластырь покрыт двумя больших прозрачными защитными пленками, которые удаляются перед применением.

Дурфента доступна в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 или 20 трансдермальных пластырей.

Может быть доступна только часть размеров упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

Lavipharm S.A.

Улица Агиас Маринас

GR-19002 Пеания, Аттика,

Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Улица Сагитарио, 14, 03006 Аликанте, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияLafene 12/25/50/75/100 Микрограмм/час трансдермальные пластыри

ИспанияDurfenta 12/25/50/75/100 микрограмов/час трансдермальный пластырь EFG

ИрландияFentadur 12/25/50/75/100 микрограм/час трансдермальный пластырь

ДанияLafene

ЛюксембургRecorfen 25/50/75/100 μг/ч трансдермальные пластыри // устройство трансдермическое

ПортугалияFentaniloLavipharm12,25, 50, 75, 100 μг/ч трансдермический систем

РумынияFentanylLavipharm12, 25, 50, 75, 100 микрограмм/час пластырь трансдермический

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/