ДУРФЕНТА 25 микрограмм/ЧАС ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дурфента 12 микрограммов/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Дурфента 25 микрограммов/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Дурфента 50 микрограммов/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Дурфента 75 микрограммов/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Дурфента 100 микрограммов/час пластырь трансдермальный ЕФГ

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам (или вашему ребенку), и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дурфента и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Дурфенты
3. Как использовать Дурфенту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дурфенты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дурфента и для чего она используется

Этот препарат называется Дурфента

Пластыри помогают облегчить сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Дурфента содержит препарат под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что нужно знать перед началом использования Дурфенты

Не используйте Дурфенту:

• Если вы аллергичны к фентанилу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть короткоживущая боль, такая как внезапная боль или боль после операции.
• Если у вас есть проблемы с дыханием с медленным или слабым дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Дурфенты.

Предостережения и меры предосторожности

Если пластырь приклеится к другой человек

Пластырь должен использоваться только на коже людей, для которых врач его назначил. Известны случаи, когда пластырь приклеивался случайно к другому члену семьи через близкий физический контакт или совместное использование одной кровати с человеком, который использует пластырь. Если пластырь приклеится случайно к другому человеку (особенно ребенку), препарат из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, с медленным или слабым дыханием, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны с Дурфентой

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление.

• Если у вас когда-либо был мозговой опухоль.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Дурфенты.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Дурфента, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун заметили какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во время сна
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• затруднение поддержания сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение в боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при прикосновении к вашему телу, которое не должно вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или изменить лечение.

Побочные эффекты и Дурфента

• Дурфента может вызывать чрезмерную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие препараты (такие как Дурфента или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметили, что человек, использующий пластырь, чрезмерно сонлив или имеет замедленное дыхание:

• Удалите пластырь
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
• Помогите человеку двигаться и говорить как можно больше

• Если у вас出现илась температура во время использования Дурфенты, проконсультируйтесь с вашим врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через вашу кожу.
• Дурфента может вызывать запор; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор.

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Во время использования пластыря не подвергайте его прямому теплу, такому как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные мешки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество препарата, выделяемого из пластыря.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих препаратов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Дурфенты. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Дурфенты.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Дурфенты также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Дурфенты или аддиктироваться к ней может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Дурфенты, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("эффекты абстиненции").

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как это можно сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении использования Дурфенты

Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Может出现 симптом абстиненции, такой как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитация), повышение артериального давления, ощущение тошноты или рвоты, диарея, потеря аппетита, тремор, озноб или пот. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это можно сделать, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции.

Другие препараты и Дурфента

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете Дурфенту, если вы покупаете какой-либо препарат в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие препараты можно безопасно использовать с Дурфентой. Возможно, вам придется находиться под их пристальным наблюдением, если вы принимаете какой-либо из следующих типов препаратов или если вы перестанете принимать какой-либо из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу Дурфенты, которую вам необходимо использовать.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). - см. ниже для получения дополнительной информации.
• Некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует использовать Дурфенту в течение 14 дней после прекращения использования этих препаратов. - см. ниже для получения дополнительной информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, клорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения тошноты или рвоты (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения рака крови (например, иделалисиб).

Использование Дурфенты с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Дурфента может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как агитация, видение, слышание, ощущение или запах вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются вместе, ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда изменяется доза препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное использование Дурфенты и препаратов с седативным эффектом, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть опасным для жизни. Поэтому совместное использование следует рассматривать только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает Дурфенту вместе с препаратами с седативным эффектом, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о любых препаратах с седативным эффектом, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе, указанной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о признаках и симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Не употребляйте алкоголь во время использования Дурфенты, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Использование в спорте

Спортивным лицам сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы используете Дурфенту.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Дурфента не должна использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Дурфента не должна использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование Дурфенты во время беременности может привести к симптомам абстиненции у вашего новорожденного ребенка (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы абстиненции.

Не используйте Дурфенту, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Дурфенты. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дурфента может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку она может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого препарата, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время использования этого препарата.

3. Как использовать Дурфенту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая концентрация Дурфенты наиболее подходит для вас, принимая во внимание интенсивность вашей боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Дурфенты, когда и как долго необходимо ее использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования Дурфенты»).

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для 3 дней (72 часов).
• Вам необходимо менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иного.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времясуток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы ápликуете пластырь, чтобы вспомнить, когда необходимо его поменять.
• В следующей таблице показано, когда необходимо поменять пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не на сустав).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ваш ребенок не мог достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Держите ребенка под пристальным наблюдением в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться другие обезболивающие средства до тех пор, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не примените пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с большим количеством волос. Если есть волосы, не брейте (кожа раздражается от бритья). Вместо этого, обрежьте волосы как можно ближе к коже.

Как применить пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением пластыря, проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая
• Если вам необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед применением пластыря
• Не примените пластырь сразу после горячей ванны или душа

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке
• Откройте пачку, разорвав или разрезав ее по надрезу, отмеченному стрелкой
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пачки (если вы используете ножницы, сделайте разрез вдоль запечатанного края, чтобы не повредить пластырь)

• Держите две части открытой пачки и потяните, чтобы разделить их
• Выньте пластырь и используйте его сразу же
• Сохраните пустую пачку, чтобы выбросить использованный пластырь позже
• Используйте каждый пластырь только один раз
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока вы не будете готовы его использовать
• Проверьте, что пластырь не поврежден
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб
• Никогда не делите и не режьте пластырь

Шаг 3: Снятие и прижимание

• Убедитесь, что пластырь будет покрыт свободной одеждой и не будет приклеен под тугой или эластичной ткань.
• Удалите защитный слой блестящего пластика, покрывающий напечатанную сторону пластыря.
• Аккуратно снимите один угол пластыря с защитного слоя блестящего пластика, покрывающего адгезивную часть пластыря. Постарайтесь не трогать адгезивную часть пластыря.
• Прижмите эту адгезивную часть пластыря к коже ладонью руки.
• Держите прижатым в течение как минимум 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Как только вы снимете пластырь, плотно сложите его пополам, так что адгезивная сторона пластыря прилипнет к себе
• Положите его обратно в оригинальную пачку и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным

Шаг 5: Мытье рук

• Мойте руки только водой после обращения с пластырями

Более подробная информация о использовании Дурфенты

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте горячие ванны или гидромассажные ванны
• Не покрывайте пластырь тугими или эластичными тканями

• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как грелки, электрические одеяла, горячие водяные подушки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауну. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства в течение первых нескольких дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль постоянно, и вам, возможно, не придется принимать другие обезболивающие средства. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства время от времени.

Как долго вам необходимо использовать пластыри?

• Пластыри Дурфенты предназначены для длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, вам необходимо заменить пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединяется»).
• Если ваша боль ухудшается со временем во время использования пластырей, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные обезболивающие средства (или то и другое)
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы ápликуете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, снимите их и свяжитесь с вашим врачом немедленно, обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, ápликованное.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно или ходить или говорить нормально и головокружение, шаткость или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, поменяйте его, как только вспомните, и запишите день и время. Затем поменяйте пластырь снова через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно запаздываете, вам следует поговорить с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительные обезболивающие средства, но неápликуйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь отсоединяется до того, как вам необходимо его поменять, ápликуйте новый пластырь сразу же и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• На туловище или руке
• На верхней части спины вашего ребенка

• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа)или в течение времени, указанного вашим врачом, прежде чем поменять пластырь обычным образом
• Если пластыри склонны отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как это сделать, обычно путем постепенного снижения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2. «Симптомы абстиненции при прекращении использования Дурфенты».
• Если вы прекратите использовать пластыри, не начинайте использовать их снова без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов у человека, использующего пластырь, снимите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеуказанным рекомендациям и заставьте человека, использующего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В редких случаях эти дыхательные проблемы могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие средства (например, Дурфенту или морфин). (Редко, могут возникнуть у до 1 из 100 человек).

• Внезапное опухание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже. Все это может быть признаками тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Судороги (конвульсии). (Редко, могут возникнуть у до 1 из 100 человек).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут возникнуть у до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности со сном
• Депрессия
• Чувство тревоги или дезориентации
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• Тремор или мышечные спазмы
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в животе или изжога
• Чрезмерное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Чувство беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория)
• Снижение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Размытое зрение
• Медленное сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синий цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря кишечных сокращений (илеус)
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря
• Гриппоподобная болезнь
• Чувство изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные спазмы
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с поддержанием половых отношений
• Трудности с глотанием.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары)
• Вы можете стать зависимым от Дурфенты (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте применения пластыря. Обычно это легкое и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий препарат на Дурфенту или если вы внезапно прекратите использовать Дурфенту, вы можете испытать симптомы абстиненции, такие как головокружение, чувство тошноты, диарея, тревога или тремор. Сообщите врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были зарегистрированы случаи новорожденных детей, которые испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали Дурфенту в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дурфенты

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Как долго можно хранить Дурфенту

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной пачке, чтобы защитить от влаги.

Как утилизировать использованные пластыри или пластыри, которые вам больше не нужны

Случайное воздействие других людей на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам, так что адгезивная сторона пластыря прилипнет к себе. Затем их необходимо выбросить, поместив в оригинальную пачку и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дурфенты

• Активное вещество - фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 12 микрограммов/час содержит 1,375 мг фентанила на площади 5 см2, выпуская 12,5 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 25 микрограммов/час содержит 2,75 мг фентанила на площади 10 см2, выпуская 25 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 50 микрограммов/час содержит 5,5 мг фентанила на площади 20 см2, выпуская 50 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 75 микрограммов/час содержит 8,25 мг фентанила на площади 30 см2, выпуская 75 микрограммов фентанила в час.

Каждый трансдермальный пластырь Дурфенты 100 микрограммов/час содержит 11,0 мг фентанила на площади 40 см2, выпуская 100 микрограммов фентанила в час.

• Другие компоненты:

Оболочка для покрытия:

Пленка из полиэтилентерефталата с покрытием из фторуглерода.

Поддерживающая пленка:

Пигментированная пленка из сополимера полиэтилентерефталата и этилвинилацетата.

Клеевая матрица:

Силиконовый клей (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Мембрана для контроля скорости выпуска:

Пленка из сополимера этилвинилацетата.

Клеевая пленка для кожи:

Силиконовый клей (диметикон, силикатная смола).

Диметикон.

Защитная пленка:

Пленка из полиэтилентерефталата с покрытием из фторуглерода.

Печатные чернила:

Бежевые, оранжевые, красные, зеленые, синие или серые чернила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трансдермальный пластырь Дурфенты имеет прямоугольную форму с закругленными углами, на обратной стороне которого напечатано:

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" оранжевым цветом, чередующиеся с диагональными оранжевыми полосами с повторяющимся текстом "12 мкг/ч" бежевым цветом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" красным цветом, чередующиеся с диагональными красными полосами с повторяющимся текстом "25 мкг/ч" бежевым цветом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" зеленым цветом, чередующиеся с диагональными зелеными полосами с повторяющимся текстом "50 мкг/ч" бежевым цветом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" синим цветом, чередующиеся с диагональными синими полосами с повторяющимся текстом "75 мкг/ч" бежевым цветом.
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом "Фентанил" серым цветом, чередующиеся с диагональными серыми полосами с повторяющимся текстом "100 мкг/ч" бежевым цветом.

Каждый пластырь имеет клеевую поверхность, позволяющую прикреплять его к коже. Пластырь покрыт двумя большими прозрачными защитными пленками, которые удаляются перед применением.

Дурфенты выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Lavipharm S.A.

Улица Агиас Маринас

GR-19002 Пеания, Аттика,

Греция

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Эспециаледадес Фармакеутикас Сентрум, S.A.,

Улица Сагитарио, 14, 03006 Аликанте, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Лафене 12/25/50/75/100 микрограмм/час трансдермальные пластыри

Испания Дурфента 12/25/50/75/100 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Ирландия Фентадур 12/25/50/75/100 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Дания Лафене

Люксембург Рекорфен 25/50/75/100 мкг/ч трансдермальные пластыри // трансдермальное устройство

Португалия Фентанил Лавифарм 12, 25, 50, 75, 100 мкг/ч трансдермальная система

Румыния Фентанил Лавифарм 12, 25, 50, 75, 100 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Дата последнего обзора этой инструкции:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/