ДУПЛОТРИП 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

DUPLOTRIP0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

дутастерид/ тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуплотрип и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дуплотрипа
3. Как принимать Дуплотрип
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дуплотрипа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуплотрип и для чего он используется

Дуплотрип применяется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неканцерное увеличение предстательной железы, вызванное чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Дуплотрип является комбинацией двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином.

Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение силы и размера струи мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дуплотрипа

Не принимайтеДуплотрип

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин).
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет.
• если вы аллергичнык дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахисуили любому другому компонентуэтого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, обморок или шаткость (ортостатическая гипотония).
• если у вас тяжелое заболевание печени.

?Если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дуплотрипа:

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у пациентов, принимавших дутастерид и другой альфа-блокатор, такой как тамсулозин, чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у вас есть заболевания, поражающие печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дуплотриптом.

• Убедитесь, что ваш врач знает о тяжелых проблемах с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь пройти операцию по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием Дуплотрипа на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете это лекарство или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист будет принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Дуплотрипа, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дуплотрип. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дуплотрипвлияет на анализ ПСА в сыворотке(простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения уровня ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дуплотрип. Мужчинам, проходящим лечение этим лекарством, необходим регулярный контроль уровня ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще развивался тяжелый тип рака предстательной железы по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастеридa на этот тяжелый тип рака предстательной железы неясно.

• Дуплотрипможет вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство или если вы заметили уплотнения в молочной железеили секрецию из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

?Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дуплотрипа.

ПриемДуплотрипас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Дуплотрип с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать Дуплотрип с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дуплотрипомили могут способствовать тому, что вы испытываете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамилили дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавирили индинавир(для СПИДа)
• итраконазолили кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления)

?Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

ПриемДуплотрипас пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность, лактацияи фертильность

Женщины не должны приниматьДуплотрип

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

?Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была подвержена воздействию Дуплотрипа.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих это лекарство. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Дуплотриптом, что может повлиять на вашу способность водить транспорт или управлять механизмами безопасно.

?Не водите и не управляйте механизмами, если вы испытываете такие эффекты.

Дуплотрипсодержит следующие вспомогательные вещества

Желто-оранжевый S

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желто-оранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Лецитин, полученный из соевого масла

Дуплотрип содержит лецитин, полученный из соевого масла. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дуплотрип

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете Дуплотрип регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вы должны принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать его

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли большеДуплотрипа, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьДуплотрип

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечениеДуплотрипомбез консультации

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как уртикарию)
• отек век, лица, губ, рук или ног

?Свяжитесьс вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите приниматьДуплотрип.

Головокружение, обморок и потеря сознания

Это лекарство может вызывать головокружение, обморок и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда вставаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или обморок во время лечения, сидите или лежитедо тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона).

?Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использоватьДуплотрип.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений *
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение.

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема Дуплотрипа.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитации)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• обморок.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дуплотрипа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для флаконов из полиэтилена высокой плотности (HDPE) после первого открытия не используйте в течение более 6 недель флаконы по 30 капсул и более 18 недель флаконы по 90 капсул.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставДуплотрипа

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• Оболочка твердой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оранжево-желтый С (Е110).
• Внутри твердой капсулы: монокаприлокаприн глицерина и бутилгидрокситолуол (Е321), желатина, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарственное средство выпускается в виде твердых капсул, продолговатой формы, длиной около 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступны в упаковках по 7, 30 и 90 капсул в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или в алюминиевых блистерах.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс-Виньетс-Эльс-Фогарс

Сектор 2, шоссе С-244, км 22

08777 Сант-Кинти-де-Медиона,

Барселона – Испания

Ответственный за производство:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс

Мадрид – Испания

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промышленная зона Эмилиано-Ревилья-Санса,

Авенида де Агреда, 31,

42110 Ольвега, Сория - Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

MT: Дуплотрип 0,5 мг/0,4 мг Твердые капсулы

ES: ДУПЛОТРИП 0,5 мг/0,4 мг Твердые капсулы EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

10/2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es