Duplotrip 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пациента

DUPLOTRIP0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

дутастерид/тамсулозин хлорид

Читайте весь этот противорецептор внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и его не следует давать другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом противорецепторе. См. раздел 4.

1.Что такоеDuplotripи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаDuplotrip

3.Как приниматьDuplotrip

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеDuplotrip

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Duplotripиспользуется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигнная гиперплазия предстательной железы)- ненасыщенный рост предстательной железы, вызванный избыточной производством гормона, называемого дигидротестостероном.

Duplotripявляется комбинацией двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina.

Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами фермента5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

По мере того, как размер предстательной железы увеличивается, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигнную гиперплазию предстательной железы, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Dutasterida снижает производство дигидротестостерона и помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеDuplotrip

-если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен только для мужчин).

• если вы ребенок или подросток младше 18 лет.
• если вы аллергинына дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, горохилина какие-либо другие компоненты этого препарата(включая раздел 6).
• если у вас низкое артериальное давление, что вызывает головокружение, вращение или обмороки (ортостатическая гипотензия).
• если у вас серьезная болезнь печени.

?Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приемаDuplotrip:

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тамсулозин, было больше случаев сердечной недостаточности, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения Duplotrip.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (опакованная линза). Если вы проходите операцию по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить принимать Duplotrip в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете Duplotrip или тамсулозин (или если вы принимали их раньше). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Duplotrip, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей,зона, затронутая область, должна быть немедленно вымытас водой и мылом.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих Duplotrip. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Дутастерид приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Duplotripпрепятствует анализу PSA в крови(специфического простатического антигена), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Ваш врач все равно может использовать эту пробу для обнаружения рака простаты, хотя ему следует знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Duplotrip. Мужчины, принимающие этот препарат, должны иметь регулярный контроль своего PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего обнаруживали более серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот более серьезный тип рака простаты неясно.

• Duplotripможет вызвать увеличение размера груди и боль при ощупывании. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаетебульки в грудииливыделение соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

?Обратитесь к врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема Duplotrip.

ПринятиеDuplotripс другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принималиили можете принимать любой другой препарат.

Не принимайтеDuplotripс этими препаратами:

-другие альфа-блокаторы(для увеличения размера простаты или высокого артериального давления)

Не рекомендуется приниматьDuplotripс этими препаратами:

-ketoconazol(используемый для лечения инфекций, вызванных грибками)

Некоторые препараты могут взаимодействоватьDuplotripили что может способствовать тому, что вы испытываете побочные эффекты. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) как варденафил, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамилили дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или ketoconazol(для инфекций, вызванных грибками)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертываемости крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления)

?Обратите внимание врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие Duplotrip с пищей и напитками

Вы должны приниматьэто лекарство30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Женщинам не следует приниматьDuplotrip

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

?Обратитесь к врачуесли беременная женщина была в контакте с Duplotrip.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих Duplotrip. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени. Дутастерид снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Было показано, что Dutasterida/Tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Duplotrip, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

?Не вождение и не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Duplotrip содержит следующие вспомогательные вещества

Желтый оранжевый S

Этот препарат может вызвать аллергическую реакцию, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Лецитин, полученный из соевого масла

Duplotrip содержит лецитин, полученный из соевого масла. Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на горох или сою.

Соль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаетеDuplotripрегулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, принимаемую через 30 минут после еды в одно и то же время каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете большеDuplotrip, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьDuplotrip

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечениеDuplotripбез консультации

Не прерывайте лечение этим препаратомбез консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожная сыпь(которая может зудеть)
• Уртикария(как аллергический дерматит)
• Отек век, лица, губ, рук или ног

?Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы иостановите приниматьDuplotrip.

Мигрень, головокружение и обмороки

Этот препаратможет вызвать мигрень, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когдаподнимаетесь быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно подняться ночью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете себя мигрирующим или страдаете головокружением во время лечения,сидите или лежите, пока эти симптомы не пройдут

Грубые реакции на кожу

Значения реакций на кожу могут включать:

• Распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона).

?Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы иостановите приниматьDuplotrip.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• эректильная дисфункция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо(сексуальное влечение)снижение*
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера молочных желез и боль при пальпации (гинекомастия)
• мигрень.

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как они перестают приниматьDuplotrip.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отек в ногах и коленях)
• снижение артериального давления при подъеме
• учащенное сердцебиение
• застойная или диарейная диарея, рвота, недомогание (тошнота)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или каплями носа (ринит)
• кожная сыпь, уртикария, зуд
• потеря волос (в основном на теле) или рост волос.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• долгое и болезненное эректильное заболевание (приапизм)
• грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе пациентов возникли другие побочные эффекты, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальное сердцебиение или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• грубая кожная сыпь
• изменения зрения (зрение размытое или проблемы с зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или флаконе или блистере после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для флаконов из высокоденситетного политетрафторэтилена (HDPE), после первой открытия, не используйте в течение более 6 недель флаконы по 30 капсул, и более 18 недель флаконы по 90 капсул.

Хранить при температуре ниже 30º C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДуплотрип

• Активные веществаявляютсяdutasterida и гидрохлорид тamsulosina.В каждой капсуле содержится0,5 мг dutasterida и 0,4 мг гидрохлорида тamsulosina.
• Другие компоненты(excipientes)являются:
• Накладка на твердую капсулу:гипромелоза, каррагинан(E407),хлорид калия,диоксид титана(E171),красный железный оксид(E172),желтый оранжевый S(E110).
• Внутри твердой капсулы:монокаприлокапратглицерола иbutilгидрокситолуена(E321),гелатина, глицерол, диоксид титана(E171),желтый железный оксид(E172),тriglicéridos (средней цепи),lecitina (может содержать соевое масло)(E322),микрокристаллическая целлюлоза,полимер метилакрилата и этилакрилата(1:1) дисперсия 30%,полимер метилакрилата и этилакрилата(1:1), магниевый стеарат, натриевая гидроксид, триацин, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде твердых капсул, овальных, длиной примерно 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Он доступен в упаковках из 7, 30 и 90 капсул в флаконах из высокоденситетного политетрафторэтилена (HDPE) или в блистерах из алюминия/алюминия.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GP-Pharm, S.A.

Полигон промышленности Els Vinyets-Els Fogars

Сектор 2, Ctra. C-244, км. 22

08777 Сант Квинти де Медона,

Барселона – Испания

Ответственный за производство:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс

Мадрид – Испания

Galenicum Health, S.L.U.

Сан-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

CYNDEA PHARMA, S.L.

Полигон промышленности Emiliano Revilla Sanz,

Аvenida де Агреда, 31,

42110 Ольвега, Сория - Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

MT: Duplotrip 0,5 мг/0,4 мг Hard Capsules

ES:DUPLOTRIP 0,5 мг/0,4 мг Капсулы твердые EFG

Дата последней проверки этого проспекта:

10/2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es