ДУОКСОНА 5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дуоксона 5 мг/2,5 мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуоксона и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дуоксоны
3. Как принимать Дуоксону
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуоксоны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуоксона и для чего она используется

Дуоксона - это пролонгированная таблетка, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для использования взрослыми.

Обезболивание

Вам назначена Дуоксона для лечения сильной боли, которую можно эффективно лечить только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Эти таблетки содержат гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Дуоксоны; это мощный анальгетик из группы опиоидов.

Второе активное вещество Дуоксоны, гидрохлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) - это обычный побочный эффект лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дуоксоны

Не принимайте Дуоксону

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое легочной сердечной недостаточностью. Это состояние характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за повышения давления внутри кровеносных сосудов легких, и т. д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системы желчных путей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных (слабых),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть легкое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание легких (т. е. снижение дыхательной способности),
• если у вас есть заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанная эдема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера простаты (гипертрофия простаты),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит,
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предшествующее заболевание сердца,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали этот тип препарата в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или внезапные эпизоды сна.

• Расстройства дыхания, связанные со сном

Дуоксона может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Скажите вашему врачу, если вы имели какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из них во время лечения этими таблетками.

Самым тяжелым результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т. д.

Проглотите пролонгированную таблетку целиком, чтобы не повлиять на медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из пролонгированной таблетки. Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки. Прием разломанных, жевательных или дробленых таблеток может привести к потенциально смертельной абсорбции гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следует»).

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может возникнуть в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на Дуоксону

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения оксикодоной/налоксоной, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача. Этот препарат не подходит для лечения абстиненции.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Дуоксоны также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принять, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктом, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокийриск стать зависимым или аддиктом к Дуоксоне:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («аддикция»).
• если вы курите.
• если вы когда-либо имели проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Дуоксоны, это может быть признакомтого, что вы стали зависимым или аддиктом.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «помочь вам заснуть».
• Вы неоднократно и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Дуоксоной.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальным метастазом или кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, скажите об этом вашему врачу.

Как и другие опиоиды, оксикодон может повлиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного периода. Если вы заметите постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение либидо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Этот препарат может увеличить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите вашему врачу, если это происходит. Возможно, необходимо снизить дозу или изменить препарат.

Вы можете заметить остатки пролонгированной таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и абсорбированы вашим организмом.

Как правильно принимать Дуоксону

Эти таблетки не подходят для лечения абстиненции.

Злоупотребление

Никогда не используйте оксикодон/налоксон, если у вас есть зависимость от веществ, таких как героин, морфин или метадон, поскольку это может привести к тяжелым симптомам абстиненции.

Злоупотребление

Никогда не растворяйте Дуоксону, чтобы вводить ее внутривенно (например, в вену). Причина этого в том, что она содержит тальк, который может вызвать разрушение тканей (некроз) и повреждение легких (гранулема легких). Это злоупотребление также может иметь другие тяжелые последствия и даже привести к смерти.

Длительное лечение

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, вы можете развить толерантность к оксикодоне/налоксоне. Это означает, что вам может потребоваться более высокая доза для обезболивания. Длительное лечение оксикодоной/налоксоной может привести к физической зависимости. Если вы внезапно прекратите лечение, могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, потливость и мышечная боль). Если лечение больше не необходимо, рекомендуется постепенно снижать дозу с помощью вашего врача.

Психологическая зависимость

Профиль злоупотребления гидрохлоридом оксикодона аналогичен профилю других мощных опиоидов (сильных обезболивающих). Существует риск развития психологической зависимости. Препараты с гидрохлоридом оксикодона должны использоваться с особой осторожностью у пациентов с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Прием Дуоксоны с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как судороги, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Совместное использование опиоидов, включая оксикодон/налоксон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить об этом вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Некоторые примеры седативных препаратов или связанных с ними препаратов являются:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды);
• снотворные и успокаивающие препараты (седативные, гипнотические);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффекты таблеток или других препаратов, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания;
• антибиотики-макролиды (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• противогрибковые препараты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол)
• определенный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и определенных болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидайте взаимодействия между оксикодоном/налоксоной и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Дуоксоны с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может сделать вас более сонным или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона/налоксоны.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема этих таблеток.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этих таблеток, если это возможно. Если они используются в течение длительного периода беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз оксикодона/налоксоны.

Вождение и использование машин

Дуоксона может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения оксикодоной/налоксоной, после увеличения дозы или после перехода от другого препарата. Однако, эти побочные эффекты исчезают после установления дозы этого препарата.

Оксикодон/налоксона связаны с сонливостью и внезапными эпизодами сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Спросите вашего врача, можно ли вам управлять транспортными средствами или использовать машины во время лечения Дуоксоной.

Дуоксона содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дуоксону

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дуоксона - это таблетка с продленным действием, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Таблетку необходимо проглотить целиком и не следует делить, ломать, жевать или измельчать.

Чтобы не повредить свойства продленного действия таблетки, ее нельзя измельчать или жевать, поскольку это может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. «Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следует»).

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Дуоксоны, когда и как долго следует принимать ее, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить прием (см. также «Если вы прекратите лечение Дуоксоной»).

Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с продленным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу следует принимать в день и как разделить общую суточную дозу между утренней и вечерней дозами. Ваш врач также решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Дуоксоны может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете эти таблетки на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами Дуоксоны, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Дуоксона не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек любой степени или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте Дуоксону» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки моложе 18 лет

Дуоксона не изучалась у детей и подростков моложе 18 лет. Ее безопасность и эффективность не доказаны у этих пациентов. По этой причине не рекомендуется использовать Дуоксону у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Перорально.

Принимайте Дуоксону каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглотите эти таблетки с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку необходимо проглотить целиком и не следует делить, ломать, жевать или измельчать. Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

Продолжительность применения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вы принимаете эти таблетки в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять,是否 вы仍然 нуждаетесь в них.

Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Передозировка может привести к:

• сужению зрачков
• медленному и поверхностному дыханию (депрессии дыхания)
  • Расстройству мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия)

• сонливости до потери сознания
• пониженному мышечному тонусу (гипотонии)
• уменьшению частоты сердечных сокращений и
• понижению артериального давления.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Дуоксоны

Если вы пропустили прием Дуоксоны или если вы приняли меньшую дозу, чем назначено, вы можете не почувствовать обезболивающего эффекта.

Если вы пропустили дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: Примите немедленно пропущенную таблетку Дуоксоны с продленным действием и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: Примите пропущенную таблетку Дуоксоны с продленным действием. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку с продленным действием. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте Дуоксону более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дуоксоной

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшить суточную дозу после обсуждения с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы уже испытываете один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Побочные эффекты подразделяются на две секции: лечение боли и лечение только гидрохлоридом оксикодона.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение для облегчения боли

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• уменьшение или потеря аппетита
• бессонница, усталость или истощение
• чувство головокружения или «кружения»
• сонливость
• вертиго
• приливы
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, рвота (тошнота), дискомфорт, метеоризм (газы)
• головная боль
• зуд кожи, реакции/высыпания на коже, потливость
• чувство слабости

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• беспокойство, аномальные мысли, тревога, замешательство, депрессия, нервозность.
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания
• нарушение речи, обмороки, тремор
• нарушение зрения
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание, сердцебиение
• понижение артериального давления, повышение артериального давления
• трудности с дыханием, ринорея, кашель.
• метеоризм
• повышение печеночных ферментов, желчный колик
• мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечная боль
• повышение необходимости частого мочеиспускания
• синдром абстиненции, такие как беспокойство, боль в груди, озноб, чувство общего дискомфорта, боль, отек рук, лодыжек и ног
• потеря веса
• травмы от несчастных случаев
• понижение либидо
• нехватка энергии
• жажда
• нарушение вкуса

Очень редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• повышение частоты сердечных сокращений
• зевота
• стоматологические расстройства
• прибавка в весе
• зависимость от лекарства

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория, галлюцинации, кошмары
• онемение кожи, сильная седация
• дыхательные расстройства во время сна (апноэ во сне), для более подробной информации см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».
• депрессия дыхания
• отрыжка
• трудности с мочеиспусканием
• эректильная дисфункция

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от упомянутых:

Оксикодон может вызывать дыхательные расстройства (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья), уменьшение активности, повышение активности
• гипо
• трудности с мочеиспусканием

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• обезвоживание
• беспокойство, расстройства восприятия (например, галлюцинации, дезреализация), зависимость от лекарства
• трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечного тонуса, мышечные сокращения, уменьшение чувствительности к боли или осязанию, нарушения координации
• слуховые расстройства
• нарушения голоса (дисфония)
• трудности с глотанием, состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус), язвы во рту, гингивит
• сухость кожи
• задержка воды (отек), толерантность к лекарству
• покраснение кожи
• повышение концентрации половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин (менструация)

Очень редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• инфекции, такие как герпес или простудные язвы (которые могут вызвать пузырьки вокруг рта или генитальной области)
• повышение аппетита
• черные каловые массы (с видом смолы), кровотечение десен
• зудящая сыпь (уртикария)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• проблемы с желчным потоком
• отсутствие менструаций
• синдром абстиненции у новорожденных
• кариес зубов
• агрессивность
• повышение чувствительности к боли
• проблема, влияющая на одну из клапанов кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дуоксоны

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ.

Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда не назначено им.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дуоксоны

Активные вещества - гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным действием содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (что эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, что эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: Пovidona K30, ацетат поливинила, лаурил сульфат натрия, коллоидная силика безводная, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

• Покрытие таблетки: Алкоголь поливинила, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дуоксоны и содержание упаковки

Дуоксона 5 мг/2,5 мг - таблетки с продленным действием белого цвета, круглые, биконвексные, диаметром 4,7 мм и высотой 4,0 мм.

Эти таблетки доступны в блистерах, защищенных от детей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, или в банках с винтовой крышкой, защищенных от детей, содержащих 50, 100 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Германия

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Германия

или

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Словакия-920 27 Hlohovec

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2025

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/