ДУОКСОНА 40 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дуоксона 40 мг/20 мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид оксикодона / гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуоксона и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дуоксоны
3. Как принимать Дуоксону
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуоксоны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуоксона и для чего она используется

Дуоксона - это пролонгированная таблетка, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для взрослых.

Обезболивание

Вам назначена Дуоксона для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Эти таблетки содержат гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Дуоксоны; это мощный анальгетик из группы опиоидов.

Второе активное вещество Дуоксоны, гидрохлорид налоксона, предназначено для противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) - это обычный побочный эффект лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дуоксоны

Не принимайте Дуоксону

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, произведенный в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое кор пульмонале. Это состояние характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за повышения давления внутри кровеносных сосудов легких и т.д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы пожилой или ослабленный пациент (слабый),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть легкое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание легких (т.е. снижение способности дышать),
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанный эдема (тиреоидное расстройство, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточного количества гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое расстройство, сопровождающееся потерей (частичной) осознания реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предыдущее заболевание сердечно-сосудистой системы,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или внезапные эпизоды сна.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с панкреатитом и системой желчных путей.

Сообщите вашему врачу, если у вас были какие-либо из этих заболеваний в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих заболеваний во время лечения этими таблетками.

Самым серьезным последствием передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальным метастазом или кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Дуоксоны также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей вашей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависимым или аддиктированным варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокийриск стать зависимым или аддиктированным к Дуоксоне:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («аддикция»).
• если вы курите.
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Дуоксоны, это может быть признакомтого, что вы стали зависимым или аддиктированным.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «помочь вам спать».
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова («синдром отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Дуоксоной.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Дуоксона может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузу дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки моложе 18 лет

Не было установлено безопасность и польза оксикодона/налоксона у детей и подростков моложе 18 лет.

Как правильно принимать Дуоксону

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на Дуоксону

Если вы принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы отмены вскоре после начала лечения оксикодоной/налоксоной, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача. Этот препарат не подходит для лечения синдрома отмены.

Хирургическое вмешательство

Если вам нужно пройти хирургическую операцию, сообщите об этом вашему врачу.

Долгосрочное лечение

Если препарат принимается в течение длительного периода, вы можете развить толерантность к оксикодоне/налоксоне. Это означает, что вам может потребоваться более высокая доза для облегчения боли. Долгосрочное использование оксикодона/налоксона может привести к физической зависимости. Если лечение прекращается внезапно, могут появиться симптомы отмены (беспокойство, потливость и мышечная боль). Если лечение больше не необходимо, рекомендуется постепенно снижать дозу с помощью вашего врача.

Психологическая зависимость

Профиль злоупотребления гидрохлоридом оксикодона аналогичен профилю других мощных опиоидов (сильных анальгетиков). Существует возможность развития психологической зависимости. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, должны использоваться с особой осторожностью у пациентов с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Неправильное использование Дуоксоны

Эти таблетки не подходят для лечения синдрома отмены.

Таблетку можно разделить, но не следует разламывать, жевать или измельчать.

Чтобы не повредить свойства пролонгированного действия таблетки, ее нельзя измельчать или жевать, поскольку это может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. «Если вы приняли больше Дуоксоны, чем должны»).

Злоупотребление

Никогда не используйте оксикодону/налоксону, если у вас есть зависимость от веществ, таких как героин, морфин или метадон, поскольку это может привести к тяжелым симптомам отмены.

Злоупотребление

Никогда не растворяйте Дуоксону, чтобы ввести ее внутривенно (например, в вену). Причина этого в том, что она содержит тальк, который может привести к разрушению тканей и повреждению легких. Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Спортсмены должны знать, что использование этого препарата может привести к положительным результатам в тестах на допинг. Использование оксикодона/налоксона как допинга может поставить под угрозу здоровье.

Прием Дуоксоны с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Совместное использование оксикодона/налоксона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает оксикодону/налоксону вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте строго рекомендациям по дозировке вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

При совместном использовании этих таблеток и других препаратов эффект оксикодона/налоксона и других препаратов может быть изменен. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• другие сильные анальгетики (опиоиды);
• снотворные и седативные препараты (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
• препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).
• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания;
• антибиотики-макролиды (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• агенты против грибов типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол)
• определенный тип препарата, известный как ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или кислотности);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и определенных болевых заболеваний);
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог);
• растительный препарат, называемый травой Святого Иоанна (также известный как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействия между оксикодоной/налоксоной и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Дуоксоны с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может сделать вас более сонным или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона/налоксона.

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема этих таблеток.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этих таблеток, если это возможно. Если они используются в течение длительного периода беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз оксикодона/налоксона.

Вождение и использование машин

Дуоксона может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения оксикодоной/налоксоной, после увеличения дозы или после перехода от другого препарата. Однако, эти побочные эффекты исчезают после установления дозы этого препарата.

Оксикодона/налоксона связана с сонливостью и внезапными эпизодами сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины во время лечения Дуоксоной.

3. Как принимать Дуоксону

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дуоксона - это таблетка с продленным действием, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Таблетку можно разделить, но не следует разламывать, жевать или измельчать.

Чтобы не повредить свойства продленного действия таблетки, ее не следует измельчать или жевать, поскольку это может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. «Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следует»).

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Дуоксоны, когда и как долго следует ее принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить ее прием (см. также «Если вы прекратите лечение Дуоксоной»).

Если ваш врач не указал иное, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с продленным действием каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу следует принимать в день и как разделить общую суточную дозу между утренней и вечерней дозами. Ваш врач также решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вы должны получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Дуоксоны может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, ваша кишечная функция может ухудшиться. Если вы испытываете боль между двумя приемами Дуоксоны, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Дуоксона не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройства печени или почек

Если у вас есть расстройство почек любой степени или легкое расстройство печени, ваш врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать эти таблетки (см. также раздел 2 «Не принимайте Дуоксону» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки моложе 18 лет

Дуоксона не изучалась у детей и подростков моложе 18 лет. Ее безопасность и эффективность не доказаны у этих пациентов. По этой причине не рекомендуется использовать Дуоксону у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Перорально.

Принимайте Дуоксону каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглотите эти таблетки с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Не разламывайте, не измельчайте и не жевайте таблетки. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

Продолжительность применения

Обычно не следует принимать эти таблетки дольше, чем необходимо. Если вы принимаете эти таблетки в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нужно ли вам продолжать лечение.

Если вы приняли больше Дуоксоны, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Передозировка может привести к:

• сужению зрачков
• медленному и поверхностному дыханию (депрессии дыхания)
  • нарушению мозговой деятельности (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия).

• сонливости до потери сознания
• пониженному мышечному тонусу (гипотонии)
• уменьшению частоты сердечных сокращений и
• понижению артериального давления.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Дуоксоны

Если вы пропустили прием Дуоксоны или приняли меньшую дозу, чем назначено, вы можете не почувствовать обезболивающего эффекта.

Если вы пропустили дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: Принимайте немедленно пропущенную таблетку Дуоксоны и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: Принимайте пропущенную таблетку Дуоксоны. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте Дуоксону более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дуоксоной

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшить суточную дозу после обсуждения этого с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Если вы уже испытываете один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью при передозировке опиоидов. Это происходит главным образом у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Побочные эффекты разделены на две секции: лечение боли и лечение только гидрохлоридом оксикодона.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение для облегчения боли

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• уменьшение или потеря аппетита
• бессонница, усталость или истощение
• чувство головокружения или «кружения», головная боль,
• сонливость
• вертиго
• приливы
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, рвота (тошнота), дискомфорт, метеоризм (газы)
• зуд кожи, реакции/высыпания на коже, потливость
• чувство слабости

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
• беспокойство, аномальные мысли, тревога, замешательство, депрессия, нервозность.
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания
• нарушения речи, обмороки, тремор
• нарушения зрения
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание, сердцебиение
• понижение артериального давления, повышение артериального давления
• трудности с дыханием, ринорея, кашель.
• метеоризм
• повышение активности печеночных ферментов, желчный колик
• мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечная боль
• повышение необходимости частого мочеиспускания
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство, боль в груди, озноб, чувство общего дискомфорта, боль, отек рук, лодыжек и ног
• потеря веса
• травмы, полученные в результате несчастных случаев
• уменьшение либидо
• нехватка энергии
• жажда
• нарушение вкуса

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• повышение частоты сердечных сокращений
• зевота
• нарушения зубов
• прибавка в весе

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• эйфория
• онемение кожи, сильная седация
• депрессия дыхания
• отрыжка
• трудности с мочеиспусканием
• эректильная дисфункция

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от упомянутых:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• нарушения настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья), уменьшение активности, повышение активности
• гипо
• трудности с мочеиспусканием

Редкие (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• обезвоживание
• беспокойство, расстройства восприятия (например, галлюцинации, дезориентация), зависимость от лекарства
• трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечного тонуса, мышечные сокращения, уменьшение чувствительности к боли или осязанию, нарушения координации
• нарушения слуха
• нарушения голоса (дисфония)
• трудности с глотанием, состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус), язвы во рту, гингивит
• сухость кожи
• задержка воды (отек), толерантность к лекарству
• покраснение кожи
• повышение концентрации половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин (менструация)

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• герпес простой
• повышение аппетита
• черные каловые массы (с виду, как деготь), кровотечение десен
• высыпания с зудом (уртикария)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• острые аллергические реакции (анाफилактические реакции)
• проблемы с потоком желчи
• отсутствие менструаций
• синдром абстиненции у новорожденных
• кариес зубов
• агрессивность
• повышение чувствительности к боли
• апноэ во сне (прерывание дыхания во сне)
• проблема, влияющая на одну из клапанов кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дуоксоны

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда не назначено им.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дуоксоны

Активные вещества - гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным действием содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 18 мг налоксона).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: Пovidona K30, ацетат поливинила, лаурил сульфат натрия, коллоидная силика безводная, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

• Покрытие таблетки: Алкоголь поливиниловый, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дуоксоны и содержание упаковки

Дуоксона 40 мг/20 мг - таблетки с продленным действием розового цвета, овальной формы и двояковыпуклые с разрывными линиями на обеих сторонах, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 5,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эти таблетки доступны в блистерах, защищенных от детей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, или в банках с винтовой крышкой, защищенных от детей, содержащих 50, 100 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 sant Joan Despí

Barcelona - España

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Germany

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

или

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Slovakia-920 27 Hlohovec

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Апрель 2025

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/