ДУОТРАВ 40 мкг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

DuoTrav 40микрограммов/мл+5мг/мл глазные капли в растворе

травопрост/тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое DuoTrav и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования DuoTrav
3. Как использовать DuoTrav
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение DuoTrav
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое DuoTrav и для чего он используется

DuoTrav глазные капли в растворе являются комбинацией двух активных веществ (травопрост и тимолол). Травопрост является аналогом простагландинов, который действует путем увеличения оттока жидкости из глаза, и, таким образом, снижает давление в глазу. Тимолол является бета-блокатором, который действует путем снижения производства жидкости внутри глаза. Оба вещества действуют вместе для снижения давления внутри глаза.

DuoTrav глазные капли используются для лечения повышенного давления в глазах у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Это повышенное давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования DuoTrav

Не используйте DuoTrav

• если вы аллергичны к травопросту, простагландинам, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель) или другие виды респираторных проблем.
• если вы страдаете тяжелой сенсибилизацией.
• если вы страдаете медленным сердечным ритмом, сердечной недостаточностью или нарушением сердечного ритма (нерегулярным сердцебиением).
• если поверхность вашего глаза мутная.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования DuoTrav, если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом

• коронарной болезнью сердца (симптомы могут включать чувство сжатия или боли в груди, одышку или удушение), сердечной недостаточностью, низким артериальным давлением.
• нарушениями сердечного ритма, такими как медленный сердечный ритм.
• респираторными проблемами, астмой или хронической обструктивной болезнью легких.
• заболеваниями, связанными с плохим кровообращением (такими как болезнь Рейно или синдром Рейно).
• диабетом (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови).
• гиперактивностью щитовидной железы (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы).
• миастенией (хронической мышечной слабостью).
• операцией на катаракте.
• воспалением глаза.

Если вам необходимо пройти какую-либо операцию, сообщите вашему врачу, что вы используете DuoTrav, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Если вы испытываете любую тяжелую аллергическую реакцию (высыпание на коже, покраснение и зуд в глазу) во время использования DuoTrav, независимо от причины, лечение адреналином может быть не так эффективно. Поэтому важно сообщить врачу, что вы используете DuoTrav, когда получаете любое другое лечение.

DuoTrav может изменить цвет вашей радужной оболочки (цветной части глаза). Это изменение может быть постоянным.

DuoTrav может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц и может вызвать необычный рост волос на ваших веках.

Травопрост может быть абсорбирован через кожу; поэтому беременные женщины или женщины, пытающиеся забеременеть, не должны использовать его. В случае контакта лекарства с кожей его необходимо удалить, промыв кожу немедленно.

Дети

DuoTrav не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и DuoTrav

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

DuoTrav может повлиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, для сердца, включая хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых видов малярии), для лечения диабета или антидепрессантов флуоксетин или пароксетин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не используйте DuoTrav, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время использования лекарства.

Не используйте DuoTrav, если вы кормите грудью. DuoTrav может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Немедленно после применения DuoTrav вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким. У некоторых пациентов DuoTrav также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность или усталость.

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

DuoTrav содержит гидрированный и полиоксиэтилированный рицинолевый эфир и пропиленгликоль, которые могут вызывать реакции на коже и раздражение.

3. Как использовать DuoTrav

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в глаз или глаза, пораженные заболеванием, один раз в день - утром или вечером. Используйте его в одно и то же время каждый день.

Вы должны применять DuoTrav только в обоих глазах, если ваш врач так рекомендовал.

Используйте DuoTrav только как глазные капли.

• Немедленно перед использованием флакона впервые, откройте упаковку (рисунок 1), выньте флакон и запишите дату открытия в отведенном месте на коробке.
• Сядьте перед зеркалом.
• Вымойте руки.
• Откройте крышку флакона.
• Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами.
• Наклоните голову назад. Аккуратно отведите нижнее веко от глаза пальцем, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (рисунок 2).
• Приведите наконечник для глазных капель к глазу. Вам может помочь зеркало.
• Не касайтесь глаза, века, соседних областей или других поверхностей наконечником для глазных капель, поскольку капли могут быть инфицированы.
• Аккуратно сожмите флакон, чтобы выпустить одну каплю DuoTrav каждый раз (рисунок 3). Если капля попадет вне глаза, попробуйте еще раз.
• После использования DuoTrav нажмите пальцем на край глаза, рядом с носом, в течение 2 минут (рисунок 4). Это помогает предотвратить попадание DuoTrav в остальную часть тела.
• Если вам необходимо применить DuoTrav в обоих глазах, повторите предыдущие шаги в другом глазу.
• Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.
• Используйте один флакон за раз. Не открывайте упаковку, пока не понадобится использовать флакон.

Используйте DuoTrav в течение всего периода времени, указанного вашим врачом.

Если вы использовали больше DuoTrav, чем следует

Если вы использовали больше DuoTrav, чем следует, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующего применения.

Если вы забыли использовать DuoTrav

Если вы забыли использовать DuoTrav, продолжайте с следующим запланированным применением. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженном глазу или глазах.

Если вы прекратили лечение DuoTrav

Если вы перестали использовать DuoTrav без консультации с вашим врачом, давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если вы используете другие глазные капли помимо DuoTrav, подождите хотя бы 5 минут между применением DuoTrav и другими каплями.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не наносите капли, пока они находятся на глазах. После нанесения капель подождите 15 минут, прежде чем снова надеть линзы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, если побочные эффекты не тяжелые, вы можете продолжать использовать глазные капли. Если эти побочные эффекты вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование DuoTrav без консультации с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

Эффекты на глаз

Покраснение глаза.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

Эффекты на глаз

Воспаление с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, размытое зрение, аномальное зрение, сухость глаза, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, колющие ощущения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек)

Эффекты на глаз

Воспаление поверхности глаза, воспаление века, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, чувствительность к свету, снижение зрения, усталость зрения, аллергия на глаза, отек в глазу, увеличение производства слез, покраснение века, изменение цвета века, потемнение кожи (вокруг глаза).

Другие эффекты

Аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, боль в голове, повышение или снижение артериального давления, одышка, чрезмерный рост волос, выделение из задней части горла, воспаление и зуд кожи, снижение частоты сердечных сокращений.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек)

Эффекты на глаз

Истончение поверхности глаза, воспаление желез века, разрыв кровеносных сосудов в глазу, корочки на веке, аномальный рост и положение ресниц.

Другие эффекты

Нервозность, нерегулярный сердечный ритм, выпадение волос, нарушения голоса, трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, крапивница, аномальные показатели крови, изменение цвета кожи, жажда, усталость, странное ощущение внутри носа, окрашивание мочи, боль в руках и ногах.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Эффекты на глаз

Птоз (опущение века, вызывающее полуоткрытие глаза), запавшие глаза (глаза кажутся более глубокими), изменения цвета радужной оболочки (цветной части глаза).

Другие эффекты

Высыпание на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение покалывания или онемения, сердцебиение, воспаление в нижних конечностях, неприятный вкус.

Дополнительно:

DuoTrav является комбинацией двух активных веществ, травопроста и тимолола. Как и другие лекарства, применяемые местно в глаза, травопрост и тимолол (бета-блокатор) абсорбируются в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при применении бета-блокаторов перорально или парентерально. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или парентеральном применении.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдаемые при применении бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний, или реакции, наблюдаемые при применении травопроста в одиночку:

Эффекты на глаз

Воспаление века, воспаление роговицы, отслоение подретинальной оболочки, содержащей кровеносные сосуды, которые могут вызывать нарушения зрения после операции на фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глаза), двойное зрение, выделение из глаза, отек вокруг глаза, зуд на веке, аномальное отклонение нижнего века с покраснением, раздражение и увеличение производства слез, размытое зрение (признак помутнения хрусталика), отек части глаза (увеит), экзема век, гало вокруг света, снижение чувствительности в глазу, пигментация внутри глаза, расширение зрачков, изменение цвета ресниц, изменение текстуры ресниц, аномальное зрительное поле.

Другие эффекты

Расстройства слуха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением движения, звон в ушах.

Сердечно-сосудистая система: медленный сердечный ритм, сердцебиение, отек (накопление жидкости), изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, сердечная недостаточность, конгестивная сердечная недостаточность (сердечная болезнь с трудностями дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, феномен Рейно, холод в руках и ногах, снижение кровотока к мозгу.

Дыхательная система: сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующим заболеванием), слизь или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), трудности с дыханием, носовые кровотечения, сухость носа.

Нервная система и общие расстройства: бессонница, кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревога (чрезмерная эмоциональная тревога).

Пищеварительная система: нарушение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота и запор.

Аллергия: увеличение аллергических симптомов, общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивница, местная и общая сыпь, зуд, внезапная и тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни.

Кожа: сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномальная текстура волос, воспаление кожи с покраснением и зудом, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.

Мышечная система: увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как покалывание, мышечная слабость/усталость, боль в мышцах, не вызванная физическими упражнениями, боль в суставах.

Почечные и мочевые расстройства: трудности и боль при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание.

Репродуктивная система: сексуальная дисфункция, снижение сексуального влечения.

Метаболизм: низкий уровень сахара в крови, повышение маркера рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение DuoTrav

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Чтобы избежать инфекций, необходимо утилизировать флакон через 4 недели после первого открытия и использовать новый флакон. Запишите дату открытия в отведенном месте на коробке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДуоТрава

• Активные вещества - травопрост и тимолол. В 1 мл раствора содержится 40 микрограммов травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).

• Другие компоненты - поликватерний-1, маннитол (Е421), пропиленгликоль (Е1520), гидrogenированное и полioxietilenовое масло касторовое, борная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия или хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и очищенная вода.

Добавляются очень небольшие количества гидроксида натрия или хлористоводородной кислоты для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ДуоТрав - жидкость (бесцветный и прозрачный раствор), представленная в пластиковой бутылке объемом 2,5 мл с резьбовой крышкой. Каждая бутылка находится внутри пакета.

Упаковки по 1, 3 или 6 бутылок.

Возможно, что не все представленные упаковки будут продаваться.

Владелец разрешенияна маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu