Duodart 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras

Противопоказания: информация для пациента

Дуодарт 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы

дутастерид/гидроклорида тamsulosina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дуодарт используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигна гиперплазия простаты)- ненасыщенное рост простаты, вызванный избыточной производством гормона, называемого диэтилтестостероном.

Дуодарт представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых дутастерид и тамсулозином. Дутастерид принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами фермента5-альфа-редуктазыи тамсулозин принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Это также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Дутастерид снижает производство диэтилтестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимость хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеДуодарт:

-если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)

-если вы ребенок или подросток младше 18 лет

-если вы аллергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, горох или на какие-либо другие компоненты этого препарата

-если у вас низкое кровяное давление, что вызывает головокружение, потемнение в глазах или обмороки (ортостатическая гипотензия)

-если у вас тяжелая болезнь печени.

?Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Дуодарта.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тамсулозин, имели более высокий риск сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только дутастерид или только альфа-блокатор.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения Дуодарта.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (опакованная линза).Если вы собираетесь оперироваться катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить принимать Дуодарт в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете Дуодарт или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дуодарта, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу.Если существует любой контакт с кожей, область, затронутая кожей, должна быть немедленно смыта с водой и мылом.

• Используйте презерватив во время секса.Дутастерид обнаруживался в сперме мужчин, принимающих Дуодарт. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Дутастерид приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дуодарт влияет на анализ PSA в крови (простатического специфического антигена), который иногда используется для обнаружения рака простаты.Ваш врач все равно может использовать эту пробу для обнаружения рака простаты, хотя ему необходимо знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дуодарт.

Мужчинам, принимающим Дуодарт, необходимо регулярно контролировать их PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще обнаруживали серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на этот серьезный тип рака простаты неясно.

• Дуодарт может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделения из сосков, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

?Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтомесли у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема Дуодарта.

Использование Дуодарта с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не принимайте Дуодарт с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличения простаты или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать Дуодарт с этими препаратами:

• ketoconazol (используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дуодартом, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фермента PDE5(используются для достижения или поддержания эрекции) такие как варденафил, сildenafил и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или ketoconazol(для инфекций, вызванных грибками)
• нэфазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

?Советуйтеся с вашим врачомесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Прием Дуодарта с пищей и напитками

Вы должны принимать Дуодарт через 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует приниматьДуодарт..

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами Дуодарта.Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время секса.Дутастерид обнаруживался в сперме мужчин, принимающих Дуодарт. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, что Дуодарт снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

?Советуйтеся с вашим врачомесли беременная женщина была в контакте с Дуодартом.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Дуодартом, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

?Не везите и не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Дуодарт содержит желтый оранжевый S (E110) и соевую лецитин

Этот препарат может вызвать аллергическую реакцию, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Дуодарт содержит соевую лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на горох или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаете Duodart регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или гортани.

Если вы принимаете больше Duodart, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Duodart

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Duodart без консультации

Не прекращайте лечение Duodart без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь(которая может зудеть)
• свищ(как уртикария)
• отек век, лица, губ, рук или ног

?Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы иостановите приниматьДуодарт.

Мигрень, головокружение и обмороки

Дуодарт может вызывать головокружение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когдаподнимаетесь быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно подняться ночью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или головокружение во время лечения,сидите или лежите, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции кожи

Значения реакций кожи могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

?Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы иостановите принимать Дуодарт.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиятьдо 1 из 10 человек:

• импотенция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо(сексуального влечения)*
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера груди и боль при пальпации(гинекомастия)
• головокружение

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать Дуодарт.

Побочные эффекты редко встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 100 человек:

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)
• снижение артериального давления при подъеме
• учащенное сердцебиение
• застойная вода, диарея, рвота, недомогание
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или каплями носа
• кожная сыпь, свищ, зуд
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос

Побочные эффекты редко встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 1.000 человек:

• отек век, лица, губ, рук или ног
• обморок

Побочные эффекты очень редко встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 10.000 человек:

• пролонгированная и болезненная эрекция пениса
• грубые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе пациентов наблюдались другие побочные эффекты, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальное сердцебиение или учащенное сердцебиение
• затруднение дыхания
• депрессия
• болезненность и отек в яичках
• кровотечение из носа
• грубая кожная сыпь
• изменения зрения (замутнение или проблемы с зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните лекарство при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Дуодарта

Активные вещества — дутастерид и тамсулозин хлорид.В каждой капсуле содержится0,5 мг дутастерид и 0,4 мг тамсулозин хлорид.

Другие компоненты:

• кожура капсулы:гипромелоза, каррагенан (E407), клорид калия, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), желтый оранжевый S (E110), карнаубовое воско, кукурузный крахмал
• внутри капсулы:масло и диглицериды каприлово-капроловой кислоты, бутилированный гидрокситолуен (E321), гелатина, глицерол, диоксид титана (E171), среднекетановые триглицериды, соевая лецитина (может содержать соевое масло), микрокристаллическая целлюлоза, полимер метилакриловой и этилакриловой кислот (содержащий полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), толуол, триэтилцитрат
• черные краски (SW-9010 или SW-9008): шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид калия (только в черной краске SW-9008).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представленжёсткими капсулами, овальными, с коричневым телом и оранжевой крышкой, с надпечаткой GS 7CZ чёрной краской.Он доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсулам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 и 2

73614 Schorndorf

Германия

Локальный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Испания

Этот препарат разрешён в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дуодарт– Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания.

Комбодарт– Бельгия, Дания, Эстония, Италия, Латвия, Нидерланды, Франция, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Португалия, Словения.

Дата последней проверки этого проспекта:август 2023

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es