ДУОДАРТ 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуодарт 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуодарт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дуодарта
3. Как принимать Дуодарт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуодарта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуодарт и для чего он используется

Дуодарт используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неканцерового роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона дигидротестостерона.

Дуодарт является комбинацией двух различных препаратов, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Также может произойти уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приема Дуодарта

Не принимайтеДуодарт:

• если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение, обморок или потерю сознания (ортостатическая гипотония)
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что у вас есть какие-либо из этих состояний, не принимайте этот препарат до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дуодарта.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у вас есть какие-либо заболевания, поражающие печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дуодартом.

• Убедитесь, что ваш врач знает о серьезных проблемах с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика).Если вы собираетесь пройти операцию по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием Дуодарта на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете Дуодарт или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист cần будет принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Дуодарта, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.

• Используйте презерватив во время секса. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дуодарт. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дуодарт влияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения уровня ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дуодарт.

Мужчины, получающие лечение Дуодартом, должны регулярно проверять уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы те, кто принимал дутастерид, более часто испытывали тяжелые формы рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастеридa на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Дуодарт может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации.Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дуодарта.

Применение Дуодарта с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Дуодарт с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать Дуодарт с этими препаратами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дуодартом, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих препаратов являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамилили дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавирили индинавир(для СПИДа)
• итраконазолили кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Применение Дуодарта с пищей и напитками

Вы должны принимать Дуодарт через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны приниматьДуодарт.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время секса.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дуодарт. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени.

Было доказано, что Дуодарт уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с Дуодартом.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Дуодартом, что может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дуодарт содержит желтый анаранжевый S (E110) и лецитин сои

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Дуодарт содержит лецитин сои. Не должен использоваться в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дуодарт

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.Если вы не принимаете Дуодарт регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой.Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше Дуодарта, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дуодарт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дуодартом без консультации

Не прекращайте лечение Дуодартом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь(которая может зудеть)
• крапивница(как крапивница)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите приниматьДуодарт.

Головокружение, обморок и потеря сознания

Дуодарт может вызывать головокружение, обморок и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сидите или лежитедо тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использоватьДуодарт.

Частые побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 10 человек:

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время секса *
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема Дуодарта.

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 100 человек:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отек в ногах и руках)
• снижение кровяного давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 1 000 человек:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• потеря сознания

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• тяжелая сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дуодарта

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дуодарта

Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

Другие компоненты являются:

• оболочка капсулы: гипромеллоза, каррагинан (E407), хлорид калия, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), желтый анаранжевый S (E110), воск карнаубы, кукурузный крахмал
• внутри капсулы: моно- и диглицериды каприновой и каприловой кислот, бутилгидрокситолуол (E321), желатина, глицерин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), среднецепочечные триглицериды, лецитин сои (может содержать соевое масло), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (содержащий полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат
• черные чернила (SW-9010 или SW-9008): шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид калия (только в черных чернилах SW-9008).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат выпускается в виде твердых капсул, продолговатой формы, с коричневым телом и оранжевой крышкой, маркированных GS 7CZ черными чернилами. Доступно в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 и 2

73614 Schorndorf

Германия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Сарагоса)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дуодарт– Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания.

Комбодарт– Бельгия, Дания, Эстония, Италия, Латвия, Нидерланды, Франция, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Португалия, Словения.

Дата последней ревизии этой инструкции:август 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es