Противопоказания: информация для пользователя

Дулоксетина VIR 60 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

Дулоксетина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Дулоксетина VIR и для чего он используется

2. Что вы должны знать перед началом приема Дулоксетина VIR

3. Как принимать Дулоксетина VIR

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Дулоксетина VIR

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина VIR содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина VIR увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина VIR используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина VIR начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам Дулоксетина VIR, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете улучшения к двум месяцам.

Не принимайте Duloxetina VIR, если:

• вы аллергины на дулокситину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас хроническая печеночная недостаточность
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение Duloxetina VIR с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Применение Duloxetina VIR с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат.

Также обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Признаки и симптомы возбуждения, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку это может быть признаком синдрома серотонинового выброса.

В тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать в себя комбинацию из лихорадки, быстрого сердцебиения, потливости, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Предупреждения и предостережения

Duloxetina VIR может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед приемом Duloxetina VIR, если:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение Duloxetina VIR с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления)
• вы перенесли кровотечения, особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск развития низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Применение Duloxetina VIR с другими препаратами»)

Duloxetina может вызывать чувство возбуждения или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina VIR (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, у вас могут появиться мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше. Вам более вероятно, что у вас появятся мысли о самоубийстве, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве
• вы молодой взрослый. Есть информация из клинических испытаний, которая показывает повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Duloxetina обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (в основном агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Duloxetina пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются следующие симптомы.

Применение Duloxetina VIR с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент, дулокситина, используется в других препаратах для других лечений: диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситину.

Врач решит, можете ли вы принимать Duloxetina с другими препаратами. Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте этот препарат, если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Например, ИМАО включают в себя моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, включая Duloxetina, вы можете получить серьезные побочные эффекты, даже до того, как это поставит под угрозу вашу жизнь. Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Duloxetina. Аналогично, вы должны подождать не менее 5 дней после прекращения лечения Duloxetina, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя препараты, которые вы получаете по рецепту от врача, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любой редкий симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Duloxetina, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina VIR с пищей, напитками и алкоголем

Duloxetina можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения Duloxetina.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения Duloxetina. Вы должны использовать Duloxetina только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Duloxetina. Другие препараты, подобные Duloxetina (ISRS), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая делает, чтобы новорожденный дышал быстрее и приобретал синюю окраску. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Duloxetina в конце беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

Если вы принимаете Duloxetina в конце беременности, существует повышенный риск маточной кровотечения после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Duloxetina, чтобы они могли вам помочь.

Доступные данные о применении Duloxetina в течение первых трех месяцев беременности не показывают увеличения риска общих врожденных дефектов у ребенка. Если Duloxetina принимается во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из каждых 100 женщин, принимающих Duloxetina во второй половине беременности), в основном между 35 и 36 неделями беременности.

• Обратите внимание врача, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать Duloxetina во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Duloxetina VIR содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть сомнения.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать ее в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать дулоксетину, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina VIR, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр (телефон: 915620420), указав препарат и принятую дозу..Среди симптомов, вызванных передозировкой, включены сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Duloxetina VIR

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina VIR

Не переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в этом препарате, он или она скажет вам, чтобы уменьшить свою дозу в течение не менее 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, показали симптомы, такие как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• нарушение пищеварения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• зametennost' зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольного сердца
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с сном, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы гортани, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструации, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко - легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или яичках
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки
• повышение веса
• дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).
• поведение, направленное на самоубийство, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или спазмы мышц), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой
• инфекция рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• проблемы с печенью, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)
• застой мышцы челюсти
• необычный запах мочи
• симптомы менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD. Срок годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема лекарств в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Duloxetina VIR

-Активное вещество - дулокситина.

В каждой капсуле содержится 60 мг дулокситины (в виде гидрохлорида).

-Другие компоненты:

Состав капсулы:сферы сахара (содержащие сахар и кукурузный крахмал), гипромелоза, сахар, тальк, триэтиловый цитрат, ацетат сукцинат гипромелозы, диоксид титана (E171)

Накrytiye капсулы: гелатина, желтый оксид железа, диоксид титана (E171) и индиго кармин (E132)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Duloxetina VIR - твердая желудочно-резистентная капсула. В каждой капсуле Duloxetina VIR содержится гранулы гидрохлорида дулокситины с защитной оболочкой, защищающей их от желудочного сока. Капсулы упаковываются в блистер из полихлорвинила (PVC), политетрафторэтилена (PE) и полихлорвинилена (PVDC), герметизированный алюминиевой фольгой.

Duloxetina VIR доступна в двух дозах: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг имеют синюю и белую окраску, длину примерно 15,8 мм и высоту примерно 5,7 мм. Капсулы 60 мг имеют синюю и зеленую окраску, длину примерно 19,5 мм и высоту примерно 6,8 мм.

Duloxetina VIR 60 мг доступна в упаковках по 7, 14, 28, 56, 84, 98 и 100 твердых капсул.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Ответственное лицо по производству:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

или

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияDulasolan 60 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

ИспанияDuloxetina VIR 60 мг твердые капсулы желудочно-резистентные EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: август 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.